Entrée en vigueur le 4 août 2021
Est créé par : LOI n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 24
I.-En application du III de l'article 16-10 du code civil, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins lorsque cette personne, dûment informée du programme de recherche, au sens de l'article L. 1243-3 du présent code, n'a pas exprimé son opposition.
L'opposition à l'examen prévu au premier alinéa du présent I peut être exprimée sans forme tant qu'il n'y a pas eu d'intervention sur l'élément concerné dans le cadre de la recherche.
II.-En cas de découverte de caractéristiques génétiques pouvant être responsables d'une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins au bénéfice de la personne ou de membres de sa famille potentiellement concernés, la personne en est informée, sauf si elle s'y est préalablement opposée.
Si, en cours de recherche, de telles caractéristiques génétiques sont découvertes et, le cas échéant, confirmées par un laboratoire de biologie médicale autorisé en application de l'article L. 1131-2-1, le médecin détenteur de l'identité de la personne, contacté par le responsable du programme de recherche, porte alors à la connaissance de la personne, si elle ne s'y est pas opposée, l'existence d'une information médicale la concernant et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique pour une prise en charge réalisée dans les conditions fixées au chapitre Ier du présent titre, sans lui faire part ni des caractéristiques génétiques en cause ni des risques qui lui sont associés. La personne peut sans forme et à tout moment s'opposer à être informée de telles découvertes.
Le médecin consulté par la personne est informé par le responsable du programme de recherche des caractéristiques génétiques en cause.
III.-Lorsque la personne est un mineur, l'opposition est exprimée par les parents investis de l'exercice de l'autorité parentale ou, le cas échéant, par le tuteur.
Lorsque la personne fait l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, elle exprime seule son opposition dans la mesure où son état le permet, le cas échéant assistée de la personne chargée de la mesure de protection.
Lorsque la personne ne peut être retrouvée ou qu'elle est décédée ou qu'elle est hors d'état d'exprimer sa volonté et qu'il est, par voie de conséquence, impossible de procéder à l'information prévue au premier alinéa du I, la recherche est soumise à l'avis d'un comité de protection des personnes saisi par le responsable du programme de recherche dans les conditions fixées au chapitre III du titre II du présent livre. Ce comité évalue les éléments justifiant de l'impossibilité de procéder à l'information de la personne et se prononce sur l'opportunité de l'examen de ses caractéristiques génétiques au regard de cette situation ainsi que de la pertinence éthique et scientifique de la recherche.
IV.-Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont la publication des résultats est susceptible de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées.
V.-Un décret fixe les modalités d'information des personnes concernées et celles permettant l'expression de leur opposition.
[…] dans les conditions définies aux articles L . 6113-7 et L . 6113-8 du code de la santé publique Source – JO. […] Décret n° 2023-1426 du 30 décembre 2023 relatif à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne 43 – Décret n° 2023-1401 du 30 décembre 2023 relatif aux modalités d'information des personnes concernées par l'examen de leurs caractéristiques génétiques réalisé à des fins de recherche scientifique prévu à l'article L. 1130 -5 du code de la santé publique Source – JO. […] Décret n° 2023-1401 du 30 décembre 2023 […]
Lire la suite…[…] Les entrepôts appariés avec la base principale du Système national des données de santé tel que défini à l'article L. 1461-1 du code de la santé publique. […] à l'exception des cas dans lesquels le patient s'y est opposé, conformément à l'article L. 1130-5 du code de la santé publique ; […] SEC-LOG-5 […] Le processus d'anonymisation doit produire un jeu de données conforme aux trois critères définis par l'avis du G29 n° 05/2014 ou à tout avis ultérieur du CEPD relatif à l'anonymisation. […]
[…] L'article 4 du projet de loi autorise, […] interdites en vertu de l'article L. 232-9 du code du sport). […] le consentement de la personne vivante doit systématiquement être recueilli sauf dans une hypothèse très spécifique liée à la recherche, hypothèse dans laquelle un droit d'opposition est prévu (article L.1130-5 du Code de la santé publique). […] Contre ce risque de confusion, le ministère a précisé que le fait de renvoyer aux conditions de l'article L. 1130-5 du CSP signifie que seules les conditions procédurales sont applicables et non l'intégralité du régime juridique de la recherche scientifique, […] Sur la mise en conformité du CSI avec le RGPD et la loi du 6 janvier 1978 modifiée (article 5)
[…] Les personnes concernées ou, le cas échéant, leur représentant légal, recevront une note d'information individuelle et que leur non opposition sera recueillie en vue de la réalisation de cet examen des caractéristiques génétiques conformément aux dispositions de l'article L. 1130-5 du code de la santé publique. […] En application de l'article 69 de la loi « informatique et libertés » et du b) du 5 de l'article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. […]
[…] dans les conditions définies aux articles L . 6113-7 et L . 6113-8 du code de la santé publique Source – JO. […] Décret n° 2023-1426 du 30 décembre 2023 relatif à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne 43 – Décret n° 2023-1401 du 30 décembre 2023 relatif aux modalités d'information des personnes concernées par l'examen de leurs caractéristiques génétiques réalisé à des fins de recherche scientifique prévu à l'article L. 1130 -5 du code de la santé publique Source – JO. […] Décret n° 2023-1401 du 30 décembre 2023 […]
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