Entrée en vigueur le 28 août 2020
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2020-1090 du 25 août 2020 - art. 1
I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, réévaluer :
1° Le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu des médicaments, notamment de ceux inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour lesquels une procédure d'inscription est en cours, le cas échéant par classe pharmaco-thérapeutique ou par catégorie homogène de médicaments à même visée thérapeutique ;
2° Les critères et conditions d'inscription des médicaments sur ces listes ;
3° Les populations de patients concernés et la stratégie thérapeutique.
II. - La réévaluation prévue au I peut notamment intervenir :
1° Lorsque la commission propose l'inscription, sur les listes ou l'une des listes, mentionnées au I, d'un médicament apportant une amélioration du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures ;
2° En raison d'une évolution des stratégies thérapeutiques et des données de la science, notamment des données cliniques d'efficacité ;
3° A la suite de signalements relatifs à la sécurité sanitaire des spécialités concernées ;
4° A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat eu égard à leur coût unitaire ou au volume global pris en charge, constaté ou prévisible.
III. - La demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au I.
La commission peut demander à l'entreprise de fournir les données qu'elle juge nécessaires. L'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données. Le délai imparti à la commission est suspendu pour cette même durée.
En 2008, la CT a procédé à une réévaluation du SMR par les spécialités relevant de la classe des AASAL, comme l'article R 163-21 du code la sécurité sociale (« CSS ») lui en offre la possibilité. […] Le SMR des quatre premières spécialités nommées a été jugé faible, cependant que celui de STRUCTUM® était qualifié d'insuffisant. […] Pour ordonner la suspension de l'arrêté de radiation, le Conseil d'Etat s'est notamment appuyé sur le fait que les moyens de droit articulés par les laboratoires et tirés de la violation des article R 163-6, R 163-18 et R 163-21 du CSS, combinés avec le moyen tiré de la rupture d'égalité, […]
Lire la suite…En 2008, la CT a procédé à une réévaluation du SMR par les spécialités relevant de la classe des AASAL, comme l'article R 163-21 du code la sécurité sociale (« CSS ») lui en offre la possibilité. […] Le SMR des quatre premières spécialités nommées a été jugé faible, cependant que celui de STRUCTUM® était qualifié d'insuffisant. […] Pour ordonner la suspension de l'arrêté de radiation, le Conseil d'Etat s'est notamment appuyé sur le fait que les moyens de droit articulés par les laboratoires et tirés de la violation des article R 163-6, R 163-18 et R 163-21 du CSS, combinés avec le moyen tiré de la rupture d'égalité, […]
Lire la suite…[…] Le 26 novembre 2008, la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de la Santé a émis des avis sur ces deux médicaments afin de 'réévaluer le service médical rendu conformément à l'article R 163-21 du code de la Sécurité Sociale'.
[…] En date du 26/11/08, la commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé a émis deux avis, respectivement sur le Chrondrosulf® et sur le Structum®. L'objet de ces deux avis était de « réévaluer le service médical rendu conformément à l'article R 163-21 du code de la sécurité sociale ».
[…] selon le point 5 de l'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie : « Toute décision d'exclure un produit de la liste des produits couverts par le système national d'assurance maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. […] qui est informée des moyens de recours dont elle dispose selon la législation en vigueur ainsi que des délais dans lesquels ces recours peuvent être formés ». L'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale, […] en vertu de l'article R. 163-21 du code de la sécurité sociale, […]
L'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale n'impose pas davantage la motivation de telles décisions, mais seulement des refus de baisse du taux de participation de l'assuré opposés aux entreprises qui l'ont demandée 1 . […] Au titre de la légalité interne, une argumentation foisonnante et largement inopérante vous est soumise. […] L'article R. 163-21 du code de la sécurité sociale prévoit la possibilité d'une réévaluation du service médical rendu des médicaments par classe pharmaco-thérapeutique, ce que votre jurisprudence admettait déjà sous l'empire des textes antérieurs (CE, 24 juin 1987, SNIP, n° 71182, aux T. sur un autre point). […]
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