Confirmation 21 mai 2025
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Sur la décision
| Référence : | CA Paris, pôle 5, 21 mai 2025, n° 23/15418 |
|---|---|
| Juridiction : | Cour d'appel de Paris |
| Numéro(s) : | 23/15418 |
| Publication : | PIBD 2025, 1253, IIIB |
| Décision(s) liée(s) : |
|
| Domaine propriété intellectuelle : | BREVET |
| Numéro(s) d’enregistrement des titres de propriété industrielle : | FR19C1075 ; EP2808343 ; EP14171372.7 |
| Titre du brevet : | Ravulizumab ; Variantes Fc avec liaison altérée en FcRn |
| Classification internationale des brevets : | C07K |
| Référence INPI : | B20250040 |
Texte intégral
COUR D’APPEL DE PARIS ARRÊT du 21 mai 2025
Pôle 5 – Chambre 1 Numéro d’inscription au répertoire général : N° RG 23/15418 N° Portalis 35L7-V-B7H-CIID2
Décision déférée à la Cour : décision du 15 juin 2023 de l’Institut National de la Propriété Industriel e – N° national et référence : 19 C1075
DÉCLARANTE AU RECOURS XENCOR, INC Société de droit américain régie selon les lois de l'état du Delaware, agissant en la personne de ses représentants légaux ou statutaires domiciliés en cette qualité au siège social situé […] ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE
Ayant pour avocat constitué Me Svlvie KONG THONG, avocat au barreau de PARIS, toque 169 Ayant pour avocat plaidant Me Jean-Baptiste LECOEUR du cabinet CASA LONGA SAS, avocats au barreau de PARIS, toque K 177
EN PRÉSENCE DE Monsieur le directeur général de l’institut national de la propriété industrielle 15 rue des Minimes CS 50001 92677 COURBEVOIE CEDEX
Représenté par Mme V L, chargée de mission
COMPOSITION DE LA COUR :
L’affaire a été débattue le 25 mars 2025. en audience publique, devant la Cour composée de :
— Mme Isabel e DOUILLET, présidente de chambre.
- Mme Françoise BARUTEL. conseil ère chargée d’instruire l’affaire, laquel e a été préalablement entendu en la lecture de son rapport.
- Mme Brigitte CHOKRON, magistrat honoraire exerçant des fonctions juridictionnel es. Le parquet général a été avisé de la date de l’audience. Greffier lors des débats : M. S H
Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI
ARRÊT : • contradictoire ; • par mise à disposition de l’arrêt au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 450 du code de procédure civile ; • signé par Mme Françoise BARUTEL, conseil ère faisant fonction de présidente, et par M. S H , greffier présent lors de la mise à disposition et auquel la minute de la décision a été remise par le magistrat signataire. ***
Vu la décision rendue le 15 juin 2023 par le directeur général de l’Institut National de la Propriété Industriel e (INPI) qui a rejeté la demande n° 19C1075 formée le 27 décembre 2019 par la société de droit américain Xencor aux fins de se voir délivrer sur le fondement du règlement (CE) n° 469/2009, un certificat complémentaire de protection (CCP) pour le produit « Ravulizumab ».
Vu le recours contre cette décision, formé le 15 juin 2023 par la société Xencor et ses dernières conclusions (n°4) notifiées par RPVA le 24 mars 2025. Vu les observations écrites récapitulatives n° 3 du directeur général de l’INPI, Le ministère public a été avisé de la date de l’audience du 25 mars 2025 au cours de laquel e le conseil de la société Xencor et la représentante de l’INPI ont été entendus en leurs observations orales reprenant leurs écritures. SUR CE, Il est expressément renvoyé, pour un exposé complet des faits de la cause et de la procédure à la décision entreprise et aux écritures précédemment visées des requérants et du directeur général de l’INPI. La société Xencor a déposé le 27 décembre 2019 une demande de certificat complémentaire de protection n°19C1075 portant sur le produit « ravulizumab », sur le fondement du règlement CE. n°469/2009 du 6 mai 2009. Le ravulizumab est un anti-corps qui permet d’éliminer du système sanguin l’antigène C5 qui est responsable de la destruction des globules rouges. Cette demande a été faite sur la base du brevet européen n° EP 14171372.7 déposé le 22 décembre 2008, publié sous le n° EP 2 808 343 (EP 343) le 3 décembre 2014 et délivré le 15 mai 2019, sous le titre " Variantes Fc avec liaison altérée en FcRn " , lequel revendique la priorité de six demandes de brevet américaines dont la plus ancienne est la demande US I6793P du 26 décembre 2007.
La demande de CCP fait également référence à une première Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI
autorisation de mise sur le marché communautaire octroyée le 2 juil et 2019, sous le n° EU/1/19/1371, à la société Alexion. pour la spécialité pharmaceutique « Ultomiris », laquel e est indiquée pour le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (Hpn) et a comme principe actif le « ravulizumab ». Par décision en date du 15 juin 2023, le directeur général de l’Inpi a rejeté la demande de CCP n°19C 1075, sur le fondement de l’article 3 a) du règlement n° 469/2009 au motif que le produit, objet du CCP, n’est pas protégé par le brevet de base n° EP 343. L’article 3 du règlement CE n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments prévoit que Le certificat est délivré si, dans l’Etat membre où est présentée la demande (…) et à la date de cette demande : a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur (…)’ .
Si l’objet de la protection d’un brevet d’invention est régi par la convention sur le brevet européen, la CJUE a cependant développé une jurisprudence pour déterminer les conditions dans lesquel es le produit pour lequel un CCP est demande, est protégé par le brevet de base, au sens de l’article 3, sous a) du règlement précité.
Dans l’arrêt Eli Lil y C-493/12 du 12 décembre 2013, la CJUE a dit pour droit que l’article 3, sous a), du règlement devait « être interprété en ce sens que, pour pouvoir considérer qu’un principe actif est protégé par un brevet de base en vigueur au sens de cette disposition, il n’est pas nécessaire que le principe actif soit mentionné dans les revendications de ce brevet au moyen d’une formule structurel e. Lorsque ce principe actif est couvert par une formule fonctionnel e figurant dans les revendications d’un brevet délivré par l’Office européen des brevets, cet article 3, sous a), ne s’oppose pas en principe à la délivrance d’un certificat complémentaire de protection pour ce principe actif, à la condition toutefois que, sur la base de tel es revendications, interprétées notamment à la lumière de la description de l’invention, ainsi que le prescrivent l’article 69 de la convention sur la délivrance de brevets européens et le protocole interprétatif de celui-ci. il est possible de conclure que ces revendications visaient, implicitement mais nécessairement, le principe actif en cause, et ce de manière spécifique, ce qu’il appartient à la juridiction de renvoi de vérifier. »
Dans l’arrêt Teva C-121/17 du 25 juil et 2018, la CJUE a indiqué (point 52) : « (…) un produit est protégé par un brevet de base en vigueur, au sens de l’article 3, sous a), du règlement 469/2009, pour autant que ce produit, même s’il n’est pas explicitement mentionné dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visé dans l’une des revendications de ce brevet. À cette fin, ledit produit doit nécessairement relever, pour l’homme du métier, à la lumière de la description et des dessins du brevet de base, de l’invention couverte par ce brevet. L’homme du métier doit être en Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI
mesure d’identifier ce produit de façon spécifique à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet, et sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du même brevet. »
Dans l’arrêt Royalty Pharma du 30 avril 2020 (C-650/17), la CJUE a dit pour droit : "1) L’article 3, sous a), du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009. concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’un produit est protégé par un brevet de base en vigueur, au sens de cette disposition, lorsqu’il répond à une définition fonctionnel e générale employée par l’une des revendications du brevet de base et relève nécessairement de l’invention couverte par ce brevet, sans pour autant être individualisé en tant que mode concret de réalisation à tirer de l’enseignement dudit brevet, dès lors qu’il est spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par le même brevet, par l’homme du métier, sur la base de ses connaissances générales dans le domaine considéré à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base et de l’état de la technique à cette même date. 2) [.'article 3, sous a), du règlement n° 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’un produit n’est pas protégé par un brevet de base en vigueur, au sens de cette disposition, lorsque, bien que relevant de la définition fonctionnel e donnée dans les revendications de ce brevet, il a été développé après la date de dépôt de la demande du brevet de base, au terme d’une activité inventive autonome". En l’espèce, la demande de CCP n° 19C1075 porte sur un anticorps monoclonal humanisé « ravulizumab », dont il n’est pas contesté qu’il n’est pas mentionné en tant que tel dans le brevet de base n° EP 343. Le brevet de base est intitulé « variantes Fc avec liaison altérée en FcRn ». Le contexte de l’invention est celui des anticorps qui sont des protéines immunologiques qui se lient chacune à un antigène spécifique |0002], les anticorps (Ac). ou immunoglobulines (Ig), permettant de lutter contre les antigènes qui sont des agents reconnus comme étrangers à l’organisme. Il est constant qu’un anti-corps comporte une région variable constituée de deux bras de liaison, capables de se lier chacun à un antigène, et une région constante Fc capable de se lier à des récepteurs spécifiques sur ou dans les cel ules. Les anticorps sont composés de deux chaînes lourdes et de deux chaînes légères selon le schéma suivant, la région constante étant globalement commune à tous les anti-corps, alors que la région variable est spécifique à chacun et permet de reconnaître spécifiquement un antigène :
Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI
Chez l’être humain, il existe 5 classes différentes d’anti-corps nommées IgA. IgD, IgE. IgG et IgM [0002],
Le brevet de base divulgue la génération de nouvel es variantes Fc. y compris cel es trouvées dans les anti-corps (…) qui ont une liaison accrue au récepteur FcRn [0026], le FcRn étant une protéine susceptible, en fonction du pli du milieu, de se lier avec un anticorps et de le «transporter » au sein du milieu extracel ulaire, jouant ainsi un rôle déterminant pour recycler les anticorps dans le sang et maintenir leur action thérapeutique. Il est expliqué que des anti-corps ont été développés pour une utilisation thérapeutique [0010], et que l’administration d’anticorps et de protéines de fusion Fc en tant qu’agents thérapeutiques nécessite des injections avec une fréquence prescrite relative aux caractéristiques de clairance et de demi-vie de la protéine [0008], la demi-vie correspondant au temps nécessaire pour que, après l’administration d’un médicament, la concentration plasmatique de l’anticorps diminue de moitié. Ainsi, la demi-vie des anticorps utilisés comme médicaments sera influencée par leur mécanisme de dégradation ou de recyclage dans l’organisme. Il est décrit dans le brevet de base [0012| que l’IgG] humaine est l’anticorps le plus couramment utilisé à des fins thérapeutiques, que les différents isotypes de la classe IgG. y compris IgG1. IgG2, IgG3 et IgG4, ont des propriétés physiques, biologiques et cliniques uniques, qu’il existe un besoin de concevoir des variants d’IgG1. IgG2. IgG3 et IgG4 améliorés et de concevoir de tels variants pour améliorer la liaison au FcRn et/ou augmenter la demi-vie in vivo par rapport aux polypeptides IgG natifs, et que le brevet répond à ce besoin et à d’autres. Le brevet a donc notamment pour objet d’améliorer l’affinité de liaison entre un anticorps et le FcRn afin d’augmenter la demi-vie des Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI
anticorps. A cette fin. le brevet enseigne à l’homme du métier des mutations à opérer dans la région constante Fc de l’anticorps, à savoir substituer l’acide aminé en position 428, par l’acide aminé Leucine nommée 428L et substituer l’acide aminé en position 434, par l’acide aminé Sérine nommée 434S.
L’invention porte ainsi sur une « Composition comprenant un variant Fc d’un polypeptide Fc d’IgG humaine, où ledit variant Fc comprend 4281, et 434S (numérotation selon l’indice EU de Kabat). dans laquel e ledit variant Fc présente une liaison accrue à FcRn en comparaison avec ledit polypeptide Fc d’IgG humaine » (Revendication n°1).
Le directeur de l’INPl doit être approuvé en ce qu’il a dit que cette définition est à la Ibis structurel e, à savoir la structure Fc d’une IgG humaine, avec deux acides aminés identifiés 428L et 434S. et fonctionnel e, en ce que cette molécule présente une liaison augmentée envers le récepteur FcRn. Il doit également être approuvé, ce point n’étant au demeurant pas contesté, en ce qu’il a dit que le produit « ravulizumab », qui est un anti-corps IgG et qui constitue un variant Fc d’un polypeptide Fc d’IgG humaine où ledit variant Fc comprend 428L et 434S et présente une liaison accrue à FcRn en comparaison avec ledit polypeptide Fc d’IgG humaine, est donc implicitement et nécessairement couvert par la définition structuro-fonctionnel e de la revendication 1 du brevet de base, au sens de l’arrêt Royalty Pharma précité. Le directeur de l’INPl a considéré en revanche que le brevet ne contient aucune indication permettant de considérer que la ravulizumab était identifiable de façon spécifique par l’homme du métier. Il n’est pas contesté que pour parvenir au produit ravulizumab, objet de la demande de CCP. il a fal u partir de l’anti-corps « eculizumab » sur lequel ont été opérées 4 mutations:
- 2 mutations M428L et N434S dans la partie constante Fc de l’anti-corps,
- puis 2 mutations, dans la partie variable CDR de l’anti-corps, qui est la région de liaison à l’antigène C5, et plus spécifiquement les CDR 1 et 2, à savoir la substitution de l’acide aminé appelé « la tyrosine » en position 27 par une histidine (Y27H) et la substitution de l’acide aminé appelé « la serine » en position 57 par une histidine (S57H). La société Xencor prétend qu’il ressort de l’état de la technique que l’éculizumab était déjà connu pour avoir une demi-vie courte ; que par conséquent, l’homme du métier aurait su. à la date de priorité, que l’éculizumab avait une demi-vie courte par rapport à d’autres anticorps humanisés (20-23 jours) et que cela était potentiel ement problématique pour l’utilisation clinique en ce que cela nécessitait un schéma d’administration bimensuel : que cela désignait donc l’éculizumab comme un candidat de choix pour l’application des Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI
mutations Fc prévues par le brevet, et rendait également souhaitable une nouvel e modification de l’éculizumab afin d’augmenter sa demi- vie. Le directeur de l’INPl objecte cependant à juste titre que l’invention du brevet de base n’est nul ement centrée sur l’éculizumab et que le paragraphe 11001 du brevet de de base, qui indique « un certain nombre d’anti-corps et de fusions Fc qui sont approuvés pour une utilisation, dans des essais cliniques, ou dans le développement peuvent bénéficier des variants Fc de l’invention », liste, sur plus de deux pages, un grand nombre d’anticorps qui peuvent bénéficier de la première mutation améliorant leur liaison au FcRn, sans citer î’éculizumab. ni même des anticorps anti-C5. Les paragraphes [0095] et [0098] du brevet envisagent certes la cible antigénique C5 d’un variant de Fc d’IgG humaine, mais ce dernier est mentionné dans une très longue liste de cibles possibles pour de tels variants, le paragraphe [101], qui se réfère aux candidats mentionnés dans le paragraphe [100] n’apportant pas davantage de précision pour l’homme du métier. Le paragraphe [102] du brevet de base liste, « pour le traitement d’indications auto-immunes, inflammatoires ou de transplantation », 35 anti-corps thérapeutiques dirigés contre 27 anti- gènes cibles, parmi lesquels figure l’éculizumab, étant précisé, comme le relève pertinemment le directeur général de l’INPl, que les techniques décrites dans l’exemple 1 et les indications données aux § [0136] ou [0137], comme les techniques décrites dans les exemples 3.4. 5 et 7 et les indications données aux § [0139] et [0143J du brevet de base, s’appliquent à tous les anticorps cités aux paragraphes [100| et 1102], de sorte que le brevet de base n’invitait pas l’homme du métier à privilégier les anticorps visés au paragraphe [102] et parmi ceux-là l’éculizumab, pour opérer la première série de mutations d’acides aminés dans la région constante.
A supposer que l’homme du métier ait privilégié l’éculizumab afin d’opérer la première série de mutations enseignée par le brevet de base, il est cependant constant, s’agissant de la seconde série de mutations à opérer sur la partie variable de l’anti-corps que ces substitutions des acides aminés Y27H et S57H ne font pas partie des enseignements du brevet de base qui ne les divulgue pas explicitement. La société Xencor prétend qu’à la date de priorité du brevet de base, le mécanisme de recyclage endosomal de l’IgG était connu de l’homme du métier : qu’il aurait compris que, outre l’affinité de liaison Fc/FcRn, la libération de l’antigène lié à l’IgG au faible pli de l’endosome est un élément du recyclage efficace des anticorps ; qu’il savait que l’éculizumab en particulier avait une demi-vie relativement courte par rapport à d’autres anticorps et qu’il se liait assez fortement à son antigène, le C5 ; que par conséquent, à partir du brevet de base et du variant Fc de l’éculizumab. l’homme du métier avait toutes les raisons de modifier encore l’anticorps pour affaiblir la liaison à l’antigène au pli bas de l’endosome et améliorer encore le recyclage Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI
de l’anticorps libre pour améliorer la demi-vie de l’anticorps, ce qui est la fonction de l’invention du brevet de base ; que les techniques pour y parvenir étaient également connues à l’époque : que par exemple, le remplacement d’acides aminés par des histidines était connu pour modifier la liaison entre une molécule et son ligand en fonction du pH, notamment pour améliorer le recyclage endosomal d’une molécule de liaison, et pour modifier la liaison anticorps/antigène en procédant à des substitutions d’histidine dans les C’DR : que par conséquent, l’homme du métier aurait, par des opérations de routine, effectué des remplacements d’acides aminés par des histidines dans les CDR de l’éculizumab afin d’affaiblir la liaison à l’antigène dans l’endosome ; qu’il aurait abordé la substitution d’acides aminés par des résidus His de manière systématique et logique – par exemple, en créant et en criblant des mutants His simples, en sélectionnant ceux qui présentent les propriétés de liaison souhaitées et en les utilisant pour créer des mutants His doubles en vue d’un criblage etc… que les techniques de substitution systématique d’acides aminés dans une protéine pour créer des mutants étaient également bien connues à l’époque ; que pour l’éculizumab (dont la séquence d’acides aminés est connue), la longueur des CDR aurait été inférieure à 20 : que compte tenu de l’état de la technique à l’époque et de l’enseignement du brevet, la substitution systématique d’histidine sur ces longueurs de séquence, ainsi que la préparation, la purification et le criblage des molécules variantes, n’auraient pas constitué une charge excessive, mais auraient relevé d’un travail de routine pour l’homme du métier ; que de cette manière, il aurait pu déduire le ravulizumab directement et sans équivoque de sorte que ce produit est « spécifiquement identifiable » conformément à la jurisprudence. Les connaissances générales de l’homme du métier à prendre en compte au titre de l’examen du caractère spécifiquement identifiable du produit, au sens des jurisprudences susvisées, sont en principe constituées par le contenu des ouvrages et manuels de base existant sur le sujet à l’exclusion des brevets et des articles scientifiques, sauf lorsque le domaine est nouveau et que ces documents démontrent sans équivoque les éléments faisant partie du bagage théorique et pratique de l’homme du métier dans le secteur concerné, et donc de ses connaissances générales à la date de dépôt ou de priorité du brevet. Il doit être relevé en l’espèce qu’aucun des documents visés par la société Xencor comme faisant partie de l’art antérieur et des connaissances générales de l’homme du métier n’est mentionné dans le brevet de base. Par ail eurs, s’il n’est pas contesté que la substitution d’un acide aminé par une histidine était une pratique pouvant être considérée comme courante pour l’homme du métier à la date de dépôt du brevet, aucun des documents versés ne démontre que l’homme du métier était en mesure d’identifier ni même de déduire, du brevet de base et de ses connaissances générales, le fait, après avoir procédé aux deux Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI
mutations M428L. et N434S dans la partie constante Fc de l’anti-corps éculizumab, d’opérer deux modifications particulières des acides aminés Y27H et S57H sur la partie variable de l’anti-corps éculizumab ainsi modifie, et donc d’identifier spécifiquement le tavulizurnab.
En effet les articles produits en pièces 2.11, 2.10. 2.13 se réfèrent à des techniques générales de substitutions d’acides aminés. Le document X (pièce 2.2) se borne à informer sur la durée de la demi- vie de l’éculizumab. Le document C (pièce 21) vient seulement démontrer que les anti-corps monoclonaux notamment lorsqu’ils sont humanisés, ont des demi-vies plus importantes, ce qui pourrait inciter l’homme du métier à chercher à améliorer la demi-vie de l’éculizumab, sans pour autant identifier les mutations à opérer. L’article de S (pièce 2.4) décrit une méthode pour la conception de protéines thérapeutiques plus efficaces à l’aide de substitutions d’acides aminés (en histidines) qui réduisent l’affinité de liaison aux récepteurs dans les compartiments endosomaux intracel ulaires, conduisant à une demi- vie plus longue dans le milieu extracel ulaire, mais il ne traite pas des mutations à opérer sur les anticorps ni n’évoque l’incidence du FcRn. la société Xencor ne pouvant se référer à un document postérieur à la date de priorité du brevet de base, à savoir le document A (pièce 2.18), coécrit par les inventeurs de la demande internationale WO 2015/134894 (894) déposée le 7 mars 2014 par la société Alexion, détentrice de l’AMM pour le Ravulizumab, et qui a donné lieu à la délivrance du brevet européen EP 2 970 455 (455), pour tenter de démontrer la pertinence du document S, pour l’ingénierie de l’éculizumab. à la date du brevet de base. Le manuel de J. R (Pièce 2.9), qui expose les propriétés pharmacocinétiques des anticorps en général et l’implication du récepteur FcRn au niveau de la région Fc (CH2 et CH3) des anticorps, montre bien que le mécanisme de recyclage réalisé par le récepteur FcRn était connu, mais n’identifie pas la deuxième série de mutations (Y27H et S57H) à réaliser sur l’éculizumab pour améliorer son recyclage sous forme libre. La revue Risitano & Rotoli (Pièce 2.3) concerne la pathologie HPN et l’historique de son traitement notamment à l’aide de l’éculizumab. Ce document évoque le profil pharmacocinétique non linéaire de l’éculizumab du fait de sa forte affinité à sa cible pharmacologique (l’antigène C5), mais ne démontre pas que l’homme du métier, partant du profil non linéaire de l’éculizumab, en aurait déduit directement et sans équivoque les modifications à opérer sur ce dernier pour accroître le mécanisme de recyclage de l’anti-corps et augmenter sa demi-vie. Enfin, les documents I (pièce 2.5), Y (pièce 2.8) et la demande internationale WO 03/107009 A2 (pièce 2.14) ne démontrent pas davantage les connaissances générales de l’homme du métier lui permettant d’identifier les substitutions à opérer de l’acide aminé en position 27 par une histidine (Y27H) et de l’acide aminé en position 57 par une histidine (S57H), permettant d’améliorer la demi-vie de l’éculizumab et son efficacité thérapeutique, et donc d’identifier spécifiquement le ravulizumab.
Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI
Il se déduit de ces développements que le produit ravulizumab, objet de la demande de CCP, n’est pas spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par le brevet de base, par l’homme du métier, sur la base de ses connaissances générales dans le domaine considéré, et qu’il n’est pas protégé par le brevet de base au sens du règlement CE n° 469/2009. Enfin, le directeur général de l’INPI a pertinemment rappelé dans la décision, objet du recours, que dans l’arrêt Eli Lil y C-493/12 précité, la CJCE a précisé qu’ « (…) octroyer un CCP au titulaire du brevet alors même que, n’étant pas le titulaire de l’AMM du médicament développé au-delà des spécifications du brevet source, ce titulaire dudit brevet n’a pas réalisé d’investissements dans la recherche portant sur ce volet de son invention initiale, reviendrait à méconnaître l’objectif du règlement n" 469/2009, tel que visé au considérant 4 de ce dernier » (point 43). En l’espèce, la société Xencor n’est pas la titulaire de l’AMM visée au soutien de sa demande de CCP (l’AMM n° EU/1/19/1371 étant octroyée à la société Alexion), et ne démontre pas qu’el e ait entrepris el e-même des démarches tendant à approfondir et à préciser l’invention initiale couverte par son brevet de base, pour identifier clairement le ravulizumab. le fait que la société Alexion a pris une licence sur le brevet de base en 2013, pour permettre l’intégration des résultats de la recherche couverte par le brevet de base et se mettre ainsi en règle par rapport aux produits de départ qu’el e utilisait, étant inopérant. Il résulte de l’ensemble de ces développements que la décision du directeur général de l’INPI doit être approuvée en ce qu’el e a dit que la demande de C C P n°19C1075. ne satisfaisant pas aux conditions de l’article 3 sous a) du règlement (CE) n° 469/2009 précité, doit être rejetée.
PAR CES MOTIFS,
Rejette le recours formé par la société Xencor à ["encontre de la décision du directeur général de l’Institut national de la propriété industriel e du 15 juin 2023 ;
Dit que le présent arrêt sera notifié par le greffe aux parties et au directeur général de l’Institut national de la propriété industriel e, par lettre recommandée avec accusé de réception.
LE GREFFIER, LA PRESIDENTE Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI
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