COUR D’APPEL DE PARIS ARRÊT DU 16 MAI 2025

Pôle 5 – Chambre 2 Numéro d’inscription au répertoire général : n° RG 22/19235 N° Portalis 35L7-V-B7G-CGWFM

Décision déférée à la Cour : décision du 12 août 2022 – Institut National de la Propriété Industriel e – décision de rejet de la demande de certificat complémentaire de protection n°16C1025

REQUERANTE Société JANSSEN PHARMACEUTICA NV, société de droit belge, agissant en la personne de son représentant légal ou statutaire domicilié en cette qualité au siège social situé […] BELGIQUE

Représentée par M^e Luca DE MARIA de la SELARL PELLERIN – DE MARIA – GUERRE, avocat au barreau de PARIS, toque L 0018 Assistée de M^e Raphaël e DEQUIRÉ-PORTIER plaidant pour l’AARPI GIDE – LOYRETTE – NOUEL, avocate au barreau de Paris, toque T 03

EN PRESENCE DE MONSIEUR LE DIRECTEUR GENERAL DE L’INSTITUT NATIONAL DE LA PROPRIETE INDUSTRIELLE (INPI) 15, rue des Minimes CS 50001 92677 COURBEVOIE CEDEX

Représenté par M^me V L, Chargée de mission

COMPOSITION DE LA COUR :

L’affaire a été débattue le 30 janvier 2025, en audience publique, devant la Cour composée de :

M^me Véronique RENARD, Présidente de chambre, Présidente M^me Marie SALORD, Présidente de chambre M. Gil es BUFFET, Conseil er

qui en ont délibéré

Greffière lors des débats : M^me C T

Le Ministère public a été avisé de la date d’audience

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ARRET :

Contradictoire Par mise à disposition de l’arrêt au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 450 du code de procédure civile Signé par M^me Véronique RENARD, Présidente de chambre, Présidente, et par M^me C T , Greffière, présente lors de la mise à disposition.

Vu la décision rendue le 12 août 2022 par le directeur général de l’Institut national de la propriété industriel e (INPI) qui a rejeté la demande n°16C1025 formée le 20 décembre 2016 par la société Janssen Pharmaceutica NV aux fins de se voir délivrer, sur le fondement du règlement (CE) n°469/2009, un certificat complémentaire de protection (CCP) pour le produit "combinaison de rilpivirine chlorydrique ou ses formes thérapeutiquement équivalentes protégées par le brevet de base, d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide ou ses sels pharmaceutiquement acceptables, en particulier le ténofovir alafénamide fumarate

Vu le recours contre cette décision, formé le 10 novembre 2022 par la société Janssen Pharmaceutic,

Vu les conclusions (n°4) déposées le 28 janvier 2025 par la société Janssen Pharmaceutica NV qui demande à la cour de :

- déclarer irrecevables les pièces n° 10-1,10-2 et 11 communiquées par l’INPI,
- annuler la décision du 12 août 2022 par laquel e le directeur général de l’INPI a rejeté la demande de certificat complémentaire de protection n°16C1025 déposée le 20 décembre 2016 par la société Janssen Pharmaceutica NV,

Vu les observations écrites du directeur général de l’INPI (n°3) reçues au greffe le 25 janvier 2025 et tendant au rejet du recours au motif que le produit, objet de la demande de CCP 16C1025, n’est pas protégé par le brevet de base EP 232 n’étant ni nécessairement ni spécifiquement identifiable à sa lecture,

Le ministère public ayant été avisé de la date de l’audience du 30 janvier 2025.

Par message notifié le 11 avril 2025, la cour a sol icité les observations de la société Janssen Pharmaceutica NV, de l’INPI et du ministère public avant le 1er mai 2025 sur la recevabilité des pièces 27 à 45 bis de la société Janssen Pharmaceutica NV, qui semblent ne pas avoir été produites lors de la procédure devant l’INPI.

La requérante a fait valoir ses observations par message notifié sur le RPVA le 30 avril 2025 et l’INPI par note du 25 avril 2025 adressée au Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

greffe. Ces observations ont été adressées par le greffe aux autres parties.

SUR CE,

Il est expressément renvoyé, pour un exposé complet des faits de la cause et de la procédure à la décision entreprise et aux écritures précédemment visées de la requérante et du directeur général de l’INPI.

La société de droit belge Janssen Pharmaceutica BV-ci-après désignée Janssen- a déposé le 20 décembre 2016 une demande de certificat complémentaire de protection (CCP) n°16C1025 portant sur la combinaison de « rilpivirine chlorydrique ou ses formes thérapeutiquement équivalentes protégées par le brevet de base, d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide ou ses sels pharmaceutiquement acceptables, en particulier le ténofovir alafénamide fumarate », sur le fondement du règlement CE n°469/2009 du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments.

Cette demande a été faite sur la base du brevet européen n° EP 05108086.9 déposé le 2 septembre 2005, publié sous le n° EP 1 632 232 -ci-après désigné le brevet EP 232- le 8 mars 2006 et délivré le 11 mai 2011, sous le titre " Sel de 4-[[4-[[4-(2-Cyanoethenyl) -2,6- dimethylphenyl]amino]-2-Pyrimidinyl]amino]benzonitrile".

Ce brevet revendique la priorité de trois demandes de brevet datant respectivement du 2 septembre 2004, du 3 septembre 2004 et du 25 février 2005. Il a fait l’objet d’une limitation acceptée et publiée par l’OEB le 30 mars 2022. Le brevet EP 232 est la propriété de la société Janssen.

La demande de CCP fait référence à une autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire ayant effet en France octroyée le 21 juin 2016 sous le n° EU/1/16/1112 à la société Gilead Sciences Ireland UC pour une spécialité pharmaceutique dénommée Odefsey qui a pour principe actif la combinaison « emticitabine / chlorhydrate de rilpivrine / fumarate de ténofovir alafénamide ». Le résumé des caractéristiques du produit précise que cette spécialité est indiquée pour le traitement des adultes et des adolescents infectés par le virus de l’immunodéficience humain de type 1 (VIH-1).

La procédure d’examen engagée par l’INPI a abouti à une décision de rejet de la demande de CCP en date du 12 août 2022 au motif qu’el e ne satisfaisait pas aux conditions de l’article 3, sous a), du règlement (CE) n 469/2009 en ce que d’une part, le produit objet du CCP n’est pas l’objet de l’invention en tant que tel et d’autre part, n’est pas spécifiquement visé dans le brevet de base.

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La requérante conteste cette décision qu’el e demande à la cour d’annuler. Le directeur général de l’INPI conclut, au terme de ses observations, que la décision déférée est fondée en ce qu’el e a rejeté la demande de CCP faute pour cel e-ci de satisfaire à l’article 3 a) du règlement (CE) n°469/2009.

Sur la recevabilité des pièces communiquées devant la cour d’appel

La société Janssen demande de déclarer irrecevables les pièces n° 10-1,10-2 et 11 produites par l’INPI devant la cour d’appel qui n’ont pas été communiquées par son directeur dans îc cadre de l’examen de la demande de CPP.

Le directeur de l’INPI répond que la pièce 10-1 est la copie intégrale du brevet WO 03/016306 mentionnée en page 1 du brevet de base dans la rubrique « (56) Références citées » et que la pièce 10-2 se rapporte au brevet européen EP 1 419 152 B1 qui est issu de l’entrée en phase régionale de la demande PCT WO 03/016306 précitée et est censé lui être identique au niveau du contenu de la description. Selon lui, dans la mesure où le brevet WO 03/016306 est une antériorité invoquée par la requérante el e-même dans son brevet de base et qu’el e est également titulaire de ce brevet, il n’y a pas lieu d’écarter ces pièces des débats. Il ajoute que la pièce 11 est un tableau récapitulatif des CCP sur la rilpivirine sol icités auprès de l’INPI par la société Janssen, produit à titre d’information.

Selon les dispositions de l’article L. 411-4, premier alinéa, du code de la propriété intel ectuel e, le directeur général de l’INPI prend les décisions prévues par le présent code à l’occasion de la délivrance, du rejet ou du maintien des titres de propriété industriel e.

L’article R. 411-19 de ce code précise que les recours exercés à l’encontre des décisions mentionnées au premier alinéa de l’article L. 411-4 sont des recours en annulation.

Il résulte de ces textes que la cour d’appel, saisie d’un recours en annulation d’une décision du directeur général de l’INPI, qui n’emporte pas d’effet dévolutif, ne peut que rejeter le recours ou annuler la décision déférée et doit se placer dans les conditions qui étaient cel es existant au moment où cel e-ci a été prise. El e ne peut donc prendre en compte les pièces nouvel es produites devant el e et doit statuer en l’état des moyens soulevés et des pièces produites dans le cadre de la procédure devant le directeur général de l’INPI. Ainsi, les parties ne sont pas autorisées à produire devant el e des pièces nouvel es, peu importe que certaines de ses pièces soient connues de la requérante dès lors qu’el e n’a pas eu la possibilité d’en débattre contradictoirement dans le cadre de la procédure administrative.

En l’espèce, la cour ne peut donc pas se fonder sur les pièces Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

nouvel es produites par l’INPI pour la première fois dans le cadre de ce recours (pièces 10-1,10-2 et l ) et les écartera des débats conformément à la demande de la requérante.

Concernant les pièces produites par la société Janssen, cel e-ci fait valoir que les pièces 3 2, 34, 41 et 45 font partie de la procédure d’examen devant l’INPI, que la pièce 33 est constituée des observations de l’INPI devant la cour d’appel et que les autres pièces concernent la jurisprudence qu’el e aurait pu se limiter à citer dans ses observations ainsi que les références des décisions toutes publiées, mais que pour faciliter le travail de l’INPI, el e les a versées aux débats. El e indique que ces pièces sont recevables car le droit à un procès équitable garantit à toute partie de pouvoir invoquer toutes les décisions de jurisprudence publiées sans la moindre limitation.

L’INPI soutient que les décisions de justice étant publiques et facilement accessibles, il n’y a pas lieu de les écarter des débats. El e relève que la pièce 33 vise ses observations dans le cadre de la procédure de recours, que les autres pièces ont été produites lors de la procédure administrative, y compris la pièce 45 dont la pièce 45 bis constitue la traduction d’une partie. El e s’en rapporte à l’appréciation de la cour s’agissant de cette dernière pièce.

En l’espèce, il n’y a pas lieu d’écarter des débats les pièces produites devant l’INPI, ni les observations de l’Institut devant la cour d’appel. La pièce 45 bis ne constituant qu’une traduction d’une partie d’un courrier adressé à l’INPI, et qui fait donc partie de la procédure administrative, el e ne sera pas écartée des débats.

Les décisions de justice concernant de la jurisprudence citée dans les écritures des parties et discutées contradictoirement, il n’y a pas lieu d’écarter ces pièces des débats.

En conséquence, les pièces 27 à 45 bis de la société Janssen sont recevables.

Sur le fond

Le brevet a pour objet « une composition pharmaceutique solide comprenant le sel de chlorhydrate de 4-[[4-[[4-(2 cyanoethenyl)-2,6- dimethyiphenyl] amino]-2- pyrimidinyl]amino]benzonitrile" un N-oxyde ou une forme stéréochimiquement isomériquc de celui-ci ».

La revendication 1 porte sur une « Composition pharmaceutique solide comprenant un véhicule pharmaceutiquement acceptable et en tant que substance active une quantité thérapeutiquement efficace d’un composé de formule (I)

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un /V-oxyde ou une forme isomère stéréochimique de celui-ci ».

La revendication 2 vise une « composition pharmaceutique selon la revendication 1 dans laquel e le composé de formule (I) est un composé de formule (I-a)

Le paragraphe 1 de la description du brevet expose que : « La présente invention concerne une composition pharmaceutique solide comprenant le sel de chlorhydrate de 4-[[4-[[4-(2- cyanoéthenyl)-2,6- diméthylphényl]amino]-2-pyrimidinyl]amino]benzonitrile et sa préparation », à savoir la molécule identifiée par la dénomination commune internationale sous le nom de rilpivirine chlorhydrique ou chlorhydrate de rilpivirine.

Selon le paragraphe 2 du brevet de base, la rilpivirine a été divulguée par le brevet WO 03/016306 du 27 février 2003 qui met en lumière certains inhibiteurs de la replication du VIH.

Le paragraphe 3 indique que la rilpivirine chlorhydrique « pourrait donc être un bon candidat pour le développement d’un médicament destiné au traitement de l’infection par le VIH ».

L’objet du brevet porte sur une nouvel e forme de rilpivirine, sous forme d’un sel chloré, et divulgue ses différentes formulations en tant que médicament destiné au traitement de l’infection par le VIH.

Suite à la limitation intervenue qui concerne les revendications 13 et 31, la revendication 13 porte sur une « composition pharmaceutique selon l’une des revendications précédentes, comprenant en outre un ou plusieurs autres agents antirétroviraux et dans laquel e la composition est adaptée à une administration orale » et la revendication 31 sur une « composition pharmaceutique selon l’une quelconque des revendications précédentes, comprenant en outre un ou plusieurs autres agents antirétroviraux, caractérisée en ce que la composition ne contient pas à la fois de 1'emtricitabine et du fumarate de di soproxyle de ténéfovir ».

Il convient de relever que les priorités visées par le brevet EP 232 n’ont pas été produites par le demandeur au CCP, pas plus que des éléments permettant d’évaluer les connaissances de l’homme du métier à cette date, lequel au demeurant n’est pas défini, ni par la requérante, ni par l’INPI. Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

Concernant le problème technique que vise à résoudre le brevet, les parties s’accordent sur le fait que la composition protégée par le brevet permet l’amélioration de la biodisponibilité de la rilpivirine lors de son administration orale (paragraphe 16) et la fourniture d’une formulation chimiquement et physiquement stable de la rilpivirine (paragraphe 18), ainsi que l’a reconnu la décision déférée.

L’article 3, intitulé « Conditions d’obtention du certificat », du règlement (CE) n°469/2009 du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, dispose : "Le certificat est délivré si, dans l’Etat membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande : a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité (…) ; c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ; d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament"

L’article 2 prévoit, quant au « Champ d’application » du CCP, que : « Tout produit protégé sur le territoire d’un Etat membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative (…) peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le règlement, faire l’objet d’un certificat. »

Préalablement, l’article 1 de ce règlement précise, sous l’intitulé « Définitions » : « Aux fins du présent règlement on entend par : a) »médicament" : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal ; b) « produit » : le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament ; c) « brevet de base » : un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat ; (…)".

Il découle du règlement précité que, pour faire l’objet d’un CCP, le produit, c’est-à-dire le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament, doit être protégé par un brevet de base en vigueur et avoir obtenu, en tant que médicament, une AMM en cours de validité, cel e-ci devant être la première pour le produit.

Dans l’arrêt Teva (CJUE C-121-17, 25 juil et 2018), la Cour de Justice Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

de l’Union européenne a dit pour droit que « L’article 3, sous a), du règlement (CE) n°469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’un produit composé de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné est «  protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de cette disposition, dès lors que la combinaison des principes actifs qui le composent, même si el e n 'est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications. À cette fin, du point de vue de l’homme du métier et sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base : - la combinaison de ces principes actifs doit relever nécessairement, à la lumière de la description et des dessins de ce brevet, de l’invention couverte par celui-ci et – chacun desdits principes actifs doit être spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet. » Dans l’arrêt Royalty Pharma (C-650/17, 30 avril 2020), la CJUE indique (point 37) que pour déterminer si un produit donné est protégé par un brevet de base en vigueur au sens de l’article 3, sous a) du règlement n°469/2009, « il convient de vérifier, lorsque ce produit n 'est pas explicitement mentionné dans les revendications de ce brevet, si ledit produit est nécessairement et spécifiquement visé dans l’une de ces revendications. A cette fin, deux conditions cumulatives doivent être remplies. D’une part, le produit doit nécessairement relever, pour l’homme du métier, à la lumière de la description et des dessins du brevet de base, de l’invention couverte pas le brevet. D’autre part, l’homme du métier doit être en mesure d’identifier ce produit de façon spécifique à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet, et sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du même brevet. » Afin de déterminer si la seconde des conditions cumulatives visées au point 37 est satisfaite, la CJUE indique qu’il convient de rechercher (point 40) "si l’objet du CCP concerné est compris dans les limites de ce que l’homme du métier est objectivement en mesure, à la date du dépôt ou de priorité du brevet de base, de déduire directement et sans équivoque du fascicule de ce brevet tel qu’il a été déposé, en se fondant sur ses connaissances générales dans le domaine considéré à la date de dépôt ou de priorité et à la lumière de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité." La CJUE a dit pour droit que : « 1) L’article 3, sous a) du règlement (CE) n°469/2009 (…) doit être interprété en ce sens fu 'un produit est protégé par un brevet de base en vigueur, au sens de cette disposition, orsqu’il répond à une définition fonctionnel e générale employée par l’une des revendications du brevet de base et relève nécessairement de l’invention couverte par ce brevet, sans pour Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

autant être individualisé en tant que mode concret de réalisation à tirer de l’enseignement dudit brevet, dès lors qu 'il est spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par le même brevet, par l’homme du métier, sur la base de ses connaissances générales dans le domaine considéré à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base et de l’état de la technique à cette même date. 2) L’article 3, sous a) du règlement (CE) n°469/2009 doit être interprété en ce sens qu 'un produit n 'est pas protégé par un brevet de base en vigueur, au sens de cette disposition, lorsque, bien que relevant de la définition fonctionnel e donnée dans les revendications de ce brevet, il a été développé après la date de dépôt de la demande du brevet de base, au terme d’une activité inventive autonome. » Dans son arrêt du 19 décembre 2024 (affaires jointes C 119/22 et C 149/22), la CJUE a dit pour droit que « L’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009 doit être interprété en ce sens que : il ne suffit pas qu’un produit soit explicitement mentionné dans les revendications du brevet de base pour que ce produit soit considéré comme étant protégé par ce brevet, au sens de cette disposition. Il convient également, afin de satisfaire à la condition prévue à cette disposition, que ledit produit relève nécessairement, pour l’homme du métier, à la lumière de la description et des dessins dudit brevet, de l’invention cottverte par le même brevet à la date de dépôt ou de priorité ». El e juge, concernant l’interprétation de la même disposition du règlement, que « un produit composé de deux principes actifs (A+B) est protégé par un brevet de base, au sens de cette disposition, lorsque A et B sont explicitement mentionnés dans les revendications de ce brevet et que le fascicule de celui-ci enseigne que A peut être utilisé comme médicament à usage humain seul ou en combinaison avec B, qui est un principe actif relevant du domaine public à la date de dépôt ou de priorité dudit brevet, à la condition que la combinaison de ces deux principes actifs relève nécessairement de l’invention couverte par le même brevet. » Il découle de cette jurisprudence qu’en premier lieu, la combinaison des principes actifs doit relever nécessairement de l’invention couverte par le brevet. Dans sa décision Teva citée ci-dessus, la CJUE a précisé (points 46 et 48) que « l’objet de la protection conférée par un CCP doit se limiter aux caractéristiques techniques de l’invention couverte par le brevet de base, tel es que revendiquées par ce brevet » et « à cette fin, il s’agit de vérifier si l’homme du métier peut comprendre de façon univoque, sur le fondement de ses connaissances générales et à la lumière de la description et des dessins de l’invention contenus dans le brevet de base, que le produit visé dans les revendications du brevet de base est une caractéristique nécessaire pour la solution du problème technique divulguée par ce brevet ». La Cour de justice explique dans sa jurisprudence qu’au regard des Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

objectifs poursuivis par le règlement n° 469/2009, les revendications ne sauraient permettre au titulaire du brevet de base de bénéficier, par l’obtention d’un CCP, d’une protection al ant au-delà de cel e conférée pour l’invention couverte par ce brevet et que « si la simple mention, même explicite, d’un produit dans ces revendications suffisait, sans que le fascicule de ce brevet divulgue en quoi ce produit constitue une caractéristique technique nécessaire pour la solution du problème technique divulguée par ledit brevet, cela permettrait l’obtention d’un CCP pour un produit qui n 'est pas le résultat de la recherche ayant débouché sur l’invention protégée par le même brevet (arrêt du 19 décembre 2024, point 64) ». Ainsi, en premier lieu, il convient de rechercher si la combinaison de principes actifs est une caractéristique nécessaire pour résoudre le problème technique divulgué par le brevet de base.

Pour affirmer que la combinaison de la rilpivirine chlorydrique associée à l’emtricitabine et au ténofovir alafénamide n’est pas une caractéristique nécessaire à la résolution du problème technique visé par le brevet de base, si bien que le produit objet du CCP n’est pas l’objet de l’invention en tant que tel, la décision de l’INPI relève que si les revendications dépendantes n°13 et 31 issues de la limitation précisent que la composition peut comprendre un ou plusieurs antiviraux et que la description évoque la possibilité de combiner la rilpivirine avec un autre composé antirétroviral tel d’un inhibiteur de transcriptase inverse nucléotidique, dont font partie le ténofovir alafénamide, et l’emtricitabine, le brevet de base ne donne pas d’explication permettant à l’homme du métier de comprendre dans quel e mesure le ténofovir alafenamide et l’cmtricitabine ou tout autre antirétroviral répond au problème technique divulgué par le brevet de base. Selon la décision, le brevet de base n’enseigne pas à l’homme du métier l’avantage de cette combinaison en vue du traitement du VIH et la description ne fait pas état d’un effet combiné ou synergique propre de la combinaison qui réponde au problème technique du brevet de base et notamment ne porte aucune indication sur les interactions pharmacodynamiques entre les composants, si bien que l’homme du métier ne sait même pas s’il y aurait un bénéfice, une contre-indication ou un risque à combiner la rilpivirine chlorhydrique avec d’autres principes actifs. Par ail eurs, les exemples du brevet ne font pas référence à cette combinaison. La décision ajoute que si la revendication après limitation concerne la combinaison de la rilpivirine chlorydrique avec au moins un autre composé antirétroviral, la stratégie de modification de la portée de la protection ne peut redéfinir artificiel ement a posteriori l’objet de l’invention.

La société Janssen fait valoir que le produit, objet de la demande de CPP, relève nécessairement de l’invention couverte. Selon el e, la décision du directeur de l’INPI repose sur une mauvaise définition de l’invention couverte par le brevet en ce que n’a pas été pris en compte le troisième problème technique résolu par le brevet, à savoir fournir Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

une composition pharmaceutique aux propriétés thérapeutiques améliorées pour traiter le VIH. El e ajoute que la limitation du brevet n’a pas modifié la définition de l’invention. Pour la requérante, la décision de l’INPI dénature l’enseignement du brevet en ce qu’el e est fondée sur le postulat selon lequel la description du brevet ne fait pas état d’un effet combiné ou synergique de la combinaison, objet de la demande de CPP. El e relève que la critique de l’absence d’effet synergique n’a pas été soulevée dans ses échanges avec l’examinateur, n’était pas mentionnée dans le projet de décision et qu’el e n’a pu s’exprimer sur cet argument, ce qui constitue une violation du contradictoire et des droits de la défense. El e ajoute que la description du brevet divulgue que la combinaison des principes actifs a un effet combiné qui va au-delà de l’addition de ces trois principes et contribue à la solution du problème technique, si bien que la combinaison relève de l’invention. La société Janssen ajoute que la thèse que l’INPI développe dans ses observations sur le fait que l’effet technique n’est pas suffisamment démontré en l’absence de tests et que la démonstration devait être faite spécifiquement pour la combinaison en cause constitue une modification de la décision qui ne mentionne pas qu’un effet combiné ou synergique devrait être démontré dans le brevet. Selon el e, la jurisprudence n’exige pas que les affirmations contenues dans le brevet soient démontrées par des tests, d’autant qu’exiger des tests portant sur la combinaison en cause reviendrait à imposer que la description du brevet contienne un exemple mentionnant les trois principes actifs, ce qui est aussi contraire à la jurisprudence qui n’exige pas que les principes actifs soient expressément mentionnés dans la description, en particulier dans un exemple, puisqu’il suffit qu’ils soient définis par leur fonction générale et spécifiquement identifiables.

Dans ses observations, le directeur de l’INPI affirme que le brevet de base ne divulgue pas en quoi les effets thérapeutiques de la rilpivirine chlorhydrique en association avec des agents antirétroviraux différeraient des effets thérapeutiques de la rilpivirine chlorhydrique utilisée seule, si bien qu’il n’y a pas de troisième problème technique résolu par le brevet de base.

Selon lui, le fascicule du brevet ne divulgue pas en quoi la combinaison des principes actifs est une caractéristique nécessaire pour la solution du problème technique divulgué. Il ajoute que la description et la partie expérimentale du brevet se rapportent exclusivement à des formulations pharmaceutiques solides de la rilpivirine chlorhydrique et que si les paragraphes 104 et 105 envisagent que la rilpivirine chlorhydrique soit combinée avec de nombreux agents thérapeutiques ou prophylactiques, en l’absence de précision sur les avantages réel ement obtenus par de tel es combinaisons, il ne saurait sérieusement être prétendu que ces combinaisons innombrables sont el es-mêmes des caractéristiques nécessaires à la résolution du problème technique que pose l’invention. Il relève que le fascicule du brevet de base ne fournit Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

aucune information sur la manière dont la combinaison agit dans le traitement de cette maladie, ni aucune preuve expérimentale et ne prouve pas non plus qu’il serait possible d’un point de vue physico- chimique de formuler les principes actifs dans une même composition. Il en conclut qu’à la lecture du brevet, l’homme du métier n’était pas en mesure d’identifier un quelconque bénéfice de la combinaison invoquée, ou encore de mesurer une contre-indication ou un risque à combiner la rilpivirine chlorhydrique avec d’autres principes actifs. Il ajoute que la partie expérimentale du brevet se rapporte exclusivement à la rilpivirine chlorhydrique et que le brevet ne met en évidence aucun test de biocompatibilité de la rilpivirine chlorhydrique avec d’autres principes actifs et ne démontre pas davantage un effet combiné ou synergique d’une combinaison de la rilpivirine chlorhydrique avec d’autres principes actifs.

Il est rappelé que la revendication 13 porte sur une « composition pharmaceutique scion l’une des revendications précédentes, comprenant en outre un ou plusieurs autres agents antirétroviraux et dans laquel e la composition est adaptée à une administration orale » et la revendication 31 sur une « composition pharmaceutique selon l’une quelconque des revendications précédentes, comprenant en outre un ou plusieurs autres agents antirétroviraux, caractérisée en ce que la composition ne contient pas à la fois de Pemtricitabine et du fumarate de di soproxyle de ténéfovir».

Selon le paragraphe 105 de la description du brevet, « la présente invention concerne aussi une composition pharmaceutique comprenant un véhicule pharmaceutiquement acceptable et (a) une quantité efficace du pont de vue thérapeutique d’un composé de formule (I), (I-a) ou (I-b) et (b) un ou plusieurs agents antirétroviraux (…) ».

Les agents antirétroviraux sont listés au paragraphe 106 et comprennent notamment un inhibiteur de transcriptase inverse nucléotique, le directeur de l’INPl indiquant dans sa décision que le ténofovir alafénamide en fait partie et ce paragraphe mentionnant l’emiricitabine.

Selon le paragraphe 107, "Par l’administration des composés de la présente invention avec d’autres agents anti-viraux qui ciblent des événements différents dans le cycle de la vie du virus, l’effet thérapeutique de ces composés peut être potentialisé. Des thérapies combinées décrites ci-dessus exercent un effet synergique sur l’inhibition de la réplication du HTV [probable faute de transcription pour « HIV » (VIH), N.d.T.] parce que chaque composant de la combinaison agit sur un site différent de la réplication du VIH. L’utilisation de ces combinaisons peut réduire la dose d’un agent antirétroviral conventionnel donné qui serait nécessaire pour obtenir un effet thérapeutique ou prophylactique souhaité par rapport à l’administration de cet agent en monothérapie. Ces combinaisons Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

peuvent réduire ou éliminer les effets secondaires d’une thérapie antirétrovirale conventionnel e unique sans interférer avec l’activité antivirale des agents. Ces combinaisons réduisent le potentiel de résistance aux thérapies monothérapeutiques, tout en minimisant la toxicité associée. Ces combinaisons peuvent également augmenter l’efficacité de l’agent conventionnel sans augmenter la toxicité associée".

Selon l’INPl, la requérante ne s’est pas prévalue de ce paragraphe durant la procédure administrative, de sorte que ce moyen est irrecevable devant la cour.

Or, si la décision en cause n’a pas évoqué ce paragraphe, il a bien été opposé par la société Janssen devant l’INPl dans ses observations en date du 24 septembre 2018, dans sa numérotation issue du brevet avant limitation (page 4, reproduction du paragraphe 91) si bien que c’est de manière erronée, sans tenir compte de ce paragraphe, que le directeur de l’INPl a estimé que le brevet de base n’enseigne pas à l’homme du métier les avantages de la combinaison en vue du traitement du VIH.

Contrairement à ce que soutient le directeur de l’INPl, la description précise que la combinai son de rilpivirine chlorhydrique avec un ou plusieurs autres agents antirétroviraux produit un effet thérapeutique amélioré compte tenu de l’effet synergique sur la réplication du VIH, permettant une réduction de la dose au médicament anti-VIH conventionnel donné, des effets secondaires, du potentiel de résistance aux thérapies monothérapeutiques tout en minimisant la toxicité associée, cette combinaison produisant des effets thérapeutiques différents des effets thérapeutiques de la rilpivirine chlorhydrique utilisée seule.

Le brevet de base divulgue donc que la combinaison des principes actifs a un effet combiné al ant au-delà de la simple addition des effets des principes actifs pris séparément.

Or, le directeur de l’INPl s’est abstenu à se livrer à cette analyse en ne tenant pas compte du paragraphe 105 qui divulgue pourtant la solution d’un problème technique visant à fournir une composition pharmaceutique aux propriétés thérapeutiques améliorées pour soigner le VIH contenant la rilpivirine chlorhydrique, objet du brevet.

L’existence d’exemples portant sur la combinaison dans le brevet n’est pas une condition pour qu’el e relève de l’invention.

Contrairement à ce qu’affirme l’INPl, la limitation et les dernières observations de la requérante n’étaient pas de nature à justifier l’argument complémentaire contenu pour la première fois dans la décision – et qui ne figurait pas dans le projet de décision de rejet du 22 avril 2024 – portant sur l’absence d’un effet combiné ou synergique Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

propre de la combinaison, notamment en ce que le fascicule ne donne pas d’indications sur les interactions pharmacodynamiques entre ses composants, dès lors que les paragraphes pertinents du brevet cités plus haut n’ont pas été modifiés suite à la limitation et avaient été évoqués par la requérante dans ses observations.

Bien que ce nouvel argument ne constitue pas, comme le relève le directeur de l’INPI, un nouveau motif de refus, il lui incombait, puisqu’il entendait rejeter cette demande de CCP, de faire connaître en temps utile au demandeur les éléments pertinents sur lesquels il appuie sa décision, afin de permettre à ce dernier de rapporter des éléments complémentaires en cours d’instruction de la demande. Or, en s’abstenant de faire connaître au requérant ce moyen sur lequel il a notamment fondé sa décision de rejet, le directeur de l’INPI l’a mis dans l’impossibilité d’y répondre et, au stade du recours, il n’y pas lieu d’y répondre puisque la cour doit se placer dans les conditions qui étaient cel es existant au moment où cel e-ci a été prise.

Par ail eurs, l’argument du directeur de l’INPI au terme duquel la stratégie de modification de la portée de la protection ne peut redéfinir artificiel ement a posteriori l’objet de l’invention ne peut prospérer dès lors que les passages pertinents de la description sus énoncés n’ont pas fait l’objet d’une modification dans le cadre de la limitation du brevet, seule leur numérotation ayant changé.

De plus, les observations l’INPI qui indiquent que les revendications du brevet de base ont été modifiées par opportunisme pour les besoins de la cause et tenter de convaincre que la combinaison relève de l’étendue de la protection du brevet de base et s’interrogent sur la possibilité d’invoquer en tant que brevet de base un brevet modifié après sa délivrance et au cours de la procédure d’examen d’une demande de CPP sont inopérantes dès lors qu’el es ne constituent pas le fondement de la décision.

Ainsi, contrairement à ce qu’a considéré le directeur de l’INPI dans sa décision, la combinaison revendiquée des trois principes actifs relève nécessairement de l’invention couverte par le brevet de base.

En second lieu, la décision de l’INPI affirme que rien ne permet à l’homme du métier de déduire que le produit objet du CPP est spécifiquement visé par le brevet de base en ce que si la description fournit une liste importante d’antirétro viraux pouvant être combinés à la rilpivirine chlorhydrique et cite l’emtricitabine, inhibiteur de transcriptase inverse nucléotidiques dont fait partie le ténofovir alafénamide, cette circonstance ne permet pas de considérer que ce dernier est spécifiquement identifiable et que l’homme du métier n’était pas en mesure de déduire sans ambiguïté que le brevet de base vise la combinaison de la rilpivirine chlorydrique avec l’emtricitabine et le ténofovir alafénamide compte tenu de la liste importante d’agents antirétroviraux envisagés. Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

La société Janssen fait valoir que chacun des principes actifs du produit, objet de la demande de CPP, est spécifiquement identifiable par l’homme du métier sur la base de ses connaissances générales et de l’art antérieur à la date de priorité ou de dépôt du brevet. Selon el e, c’est à tort que la décision a considéré que le ténofovir alafénamide ne serait pas spécifiquement identifiable car la liste des agents antirétroviraux mentionnée dans le brevet de base serait trop importante et il n’a pas été recherché si l’homme du métier pouvait, à la lecture du brevet et à la lumière de ses connaissances générales, arriver au ténofovir alafénamide. El e ajoute que le nombre de produits couverts par une revendication du brevet de base est indifférent dans le cadre de l’analyse de l’article 3 a) du règlement. La société Janssen soutient que l’affirmation de l’INPI selon laquel e l’association des principes actifs doit en el e-même être spécifiquement identifiable est contraire à la jurisprudence de la CJUF. car el e impliquerait de mentionner le nom des principes actifs dans la description.

Le directeur de l’INPI réplique que la combinaison des principes actifs n’est pas spécifiquement identifiable dans le brevet de base en ce que la revendication 31 semble au contraire exclure la possibilité d’une combinaison avec une prodrogue du ténofovir, dont le ténofovir alafénamide, et que la revendication 32 exclut une composition pharmaceutique à base de rilpivirine chlorhydrique si cette dernière est conjuguée avec un inhibiteur de transcriptase inverse nucléotidique, famil e dont relève le ténofovir alafénamide.

Selon lui, il ne peut être soutenu que la combinaison, objet du CCP, peut être spécifiquement identifiable par l’homme du métier alors que le brevet est muet sur cette combinaison spécifique et que le fascicule exclut la combinaison avec la famil e des inhibiteurs de transcriptase inverse nucléotidique, si bien que l’homme du métier ne peut directement et sans équivoque déduire la combinaison, objet de la demande du CPP, à la lecture du fascicule du brevet de base.

Le directeur de l’INPI ajoute que la référence à la revendication 13 est tardive, et que si el e introduit la possibilité d’associer la rilpivirine chlorhydrique à d’autres agents antirétroviraux de manière générale, les modes préférentiels de la description excluent la présence conjuguée des principes actifs de sorte que l’homme du métier ne pourrait pas identifier la combinaison spécifiquement. Selon l’INPI, la combinaison de la rilpivirine chlorhydrique avec un ou plusieurs agents antirétroviraux tel e qu’indiquée dans la revendication 13 représente un nombre très élevé de combinaisons, voire même un nombre inconnu puisque le nombre de produits associés n’est même pas déterminé et la combinaison n’était donc pas envisagée par les rédacteurs du brevet de base. Il fait valoir que l’homme du métier à la lecture des revendications et à la lumière de la description ne serait pas en mesure de considérer sans ambigi ité que l’association de la rilpivirine chlorhydrique avec l’emtricitabine et le ténofovir aiafénamide Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

constitue l’invention divulguée par le brevet de base. Il ajoute que d’une part, le brevet de base au regard des termes très généraux de la revendication 13, pourrait couvrir un nombre considérable de combinaisons et que d’autre part, que le brevet comporte tel ement de contradictions au sujet des combinaisons de la rilpivirine chlorhydrique avec le ténofovir que l’homme du métier peut légitimement douter que la combinaison en cause est spécifiquement visée dans le brevet de base.

Il résulte de l’arrêt Eli Lil y (CJUE C-493-12 du 12 décembre 2013) que « L’article 3, sous a), du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens que, pour pouvoir considérer qu 'un principe actif est «protégé par un brevet de base en vigueur» au sens de cette disposition, il n 'est pas nécessaire que le principe actif soit mentionné dans les revendications de ce brevet au moyen d’une formule structurel e. Lorsque ce principe actif est couvert par une formule fonctionnel e figurant dans les revendications d’un brevet délivré par l’Office européen des brevets, cet article 3, sous a), ne s’oppose pas en principe à la délivrance d’un certificat complémentaire de protection pour ce principe actif, à la condition toutefois que, sur la base de tel es revendications, interprétées notamment à la lumière de la description de l’invention, ainsi que le prescrivent l’article 69 de la convention sur la délivrance de brevets européens et le protocole interprétatif de celui-ci, il est possible de conclure que ces revendications visaient, implicitement mais nécessairement, le principe actif en cause, et ce de manière spécifique, ce qu 'il appartient à la juridiction de renvoi de vérifier ». Dans son arrêt Royalty Pharma (C-650-17 du 30 avril 2020), la CJUE précise que « L’article 3, sous a), du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu 'un produit est protégé par un brevet de base en vigueur, au sens de cette disposition, lorsqu 'il répond à une définitionfonctionnel e générale employée par l’une des revendications du brevet de base et relève nécessairement de l’invention couverte par ce brevet, sans pour autant être individualisé en tant que mode concret de réalisation à tirer de l’enseignement dudit brevet, dès lors qu’il est spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par le même brevet, par l’homme du métier, sur la base de ses connaissances générales dans le domaine considéré à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base et de l’état de la technique à cette même date ». Il revient ainsi au demandeur au CCP de démontrer que la personne du métier pouvait, à l’aide des enseignements du brevet et de ses connaissances générales, comprendre que le produit concerné était spécifiquement identifiable. Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

Chacun des principes actifs revendiqués dans la demande de CCP, à savoir la rilpivirine chlorhydrique, l’emtricitabine et le ténofovir alafénamidc, doit être spécifiquement identifiable par le brevet de base.

Il est constant, comme le relève la décision de flNPI, que le brevet revendique une composition pharmaceutique solide comprenant en tant que substance active un chlorhydrate de rilpivirine, un N-oxyde ou une forme isomère stéréochimique de celui-ci (revendication 1 ), si bien que ce principe actif, spécifiquement identifiable et visé dans les revendications, est divulgué par le brevet.

Concernant remtricibatine, il a été vu que ce principe actif est mentionné au paragraphe 106 de la description.

Concernant le ténofovir alafénamide, le fait que le principe actif soit inclus dans une liste de nombreux autres composés, n’exclut pas qu’il puisse être identifié.

Il convient de déterminer si l’homme du métier, à la lumière du brevet et de ses connaissances générales pouvait trouver ce principe actif.

La requérante a produit devant l’INPl plusieurs documents qui ont tous été publiés avant la date de priorité du brevet et divulguent le ténofovir alafénamide en tant qu’inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse et ayant une activité anti-VIH. Il n’est pas contesté par I’INPI ni dans sa décision, ni dans ses observations, que ces informations faisaient partie des connaissances générales de l’homme du métier.

Or, en l’espèce, comme l’a relevé la décision critiquée, le paragraphe 106 de la description cite les inhibiteurs de transcriptase inverse nucléotidiques dont fait partie le ténofovir alafénamide. Il en résulte que même s’il n’est pas expressément mentionné par les revendications 13 et 31, mais implicitement visé dans les revendications en cause, et n’est pas identifié dans le fascicule, ce principe actif est spécifiquement identifiable par l’homme du métier par référence à la molécule visée sur la base de ses connaissances antérieures, peu importe comme l’indique la décision que le brevet cite une liste importante d’agents antirétroviraux.

Par conséquent, les trois principes actifs pris isolément sont bien spécifiquement identifiables dans le brevet de base.

Dans son arrêt du 19 décembre 2024 (point 60), la Cour de Justice rappel e qu’au terme de la seconde étape d’examen, le produit pour être protégé par le brevet de base, « doit également être soit explicitement mentionné dans les revendications du même brevet, soit être spécifiquement identifiable. Dans cette dernière hypothèse, l’homme du métier doit être en mesure d’identifier le même produit de Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

façon spécifique à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par le même brevet, et sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base (voir, en ce sens, arrêt Teva, point 52) ». Or, dans sa décision dans laquel e il conteste que la combinaison est spécifiquement visée par le brevet de base, le directeur de l’INPl a pourtant constaté dans son raisonnement précédent, au terme duquel il a estimé que la combinaison n’était pas une caractéristique nécessaire pour la solution du problème technique divulgué par le brevet de base, que « les revendications dépendantes n° 13 et 31, modifiées après limitation du brevet tel que délivré, précisent que la composition peut comprendre un ou plusieurs antirétroviraux et (…) la description évoque la possibilité de combiner la rilpivirine en combinaison avec un autre composé antirétroviral tel que l’emtricitabine parmi les inhibiteurs de transcriptase inverse nucléosiques et/ou un inhibiteur de transcriptase inverse nucléotidique dont fait partie le ténofovir alafénamide (alinéas [105]-[106]) », ce qui implique que le produit est spécifiquement identifiable selon les conditions posées par la jurisprudence, l’INPl ne démontrant en quoi le fait que la description vise une liste importante d’agents antirétroviraux constitue, en soi, une source d’ambiguïté.

Dans ses observations, l’INPI fait encore valoir que la revendication 32 qui porte sur une « composition pharmaceutique selon l’une quelconque des revendications 1 à 30 caractérisée en ce que la composition ne contient pas un ou plusieurs inhibiteurs de transcriptasc inverse nucléosidiques et/ou un ou plusieurs inhibiteurs de transcriptase inverse nucléotidiques » exclut spécifiquement la famil e des inhibiteurs de transcriptasc inverse nucléotidique dont le ténofovir alafénamide fait partie, ce qui est source d’ambigti té pour l’homme du métier.

Cependant, outre le fait que cet argument n’a pas été relevé dans la décision qui au contraire indique que comme la revendication 32 exclut expressément cette composition, les précédentes revendications peuvent la protéger, cette revendication qui ne se rapporte pas à la composition en cause n’est pas ambigUe pour l’homme du métier.

Les autres éléments avancés par l’INPI dans ses observations écrites, qui n’ont pas plus été mentionnés dans la décision faisant l’objet du recours, ne sont pas pertinents. En effet, la revendication 31 ne semble pas exclure la possibilité d’une combinaison avec une prodrogue du ténofovir, dont le ténofovir alafénamide puisque seul le ténofovir disoproxyl fumarate est exclu de la combinaison. Par ail eurs, il ne peut être soutenu que le fascicule du brevet exclut clairement la combinaison avec la famil e des inhibiteur de transcriptase inverse nucléotidique dont relève le ténofovir alafénamide alors que la décision de l’INPI relève l’inverse. Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

Il s’ensuit que la personne du métier pouvait, à l’aide des enseignements du brevet et de ses connaissances générales, comprendre que le produit concerné était spécifiquement identifiable.

Enfin, le directeur de l’INPI fait valoir dans ses observations que délivrer un CCP serait contraire à l’esprit du règlement n°469/2009, en raison de la démarche d ' « evergreening » tendant artificiel ement à garder le monopole sur le marché du médicament.

Ce dernier moyen est inopérant dès lors que la demande de CCP remplit les conditions de délivrance de l’article 3, sous a), du règlement (CE) n°469/2009, étant relevé par ail eurs qu’il n’est pas présent dans les fondements de la décision de rejet.

Il résulte de l’ensemble de ces éléments que la décision du directeur général de l’INPI du 12 août 2022 portant rejet de la demande de CCP n° 16C1025 doit être annulée.

PAR CES MOTIFS

Ecarte des débats les pièces n° 10-1, 10-2 et 11 communiquées par l’INPI,

Dit n’y avoir lieu d’écarter des débats les pièces 26 à 45 bis communiquées par la société Janssen Pharmaceutica NV,

Annule la décision du directeur général de l’Institut national de la propriété industriel e du 12 août 2022 portant rejet de la demande de CCP n°16C1025,

Dit que le présent arrêt sera notifié par le greffe et par lettre recommandée avec accusé de réception à la société Janssen Pharmaceutica NV et au directeur général de l’Institut national de la propriété industriel e.

La Greffière, La Présidente Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI