1

Aux termes de l’article 4, paragraphe 1, sous a), de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230, p. 1), «[l]es États membres veillent à ce qu’un produit phytopharmaceutique soit autorisé uniquement si les substances actives sont énumérées à l’annexe I et si les conditions fixées à ladite annexe sont remplies».

2

Aux termes de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414, «compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite à l’annexe I pour une période initiale ne pouvant excéder dix ans, s’il est permis d’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active rempliront les conditions» définies par la suite et tenant à leur absence de nocivité pour la santé humaine et animale ainsi que pour l’environnement.

3

En vertu de l’article 5, paragraphe 4, premier et deuxième tirets, de la même directive, l’inscription peut être subordonnée à des exigences relatives au «degré de pureté minimal de la substance active» et à «la teneur maximale en certaines impuretés et [à] la nature de celles-ci».

4

L’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414 prévoit:

«Par dérogation à l’article 4 […], un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de la présente directive, autoriser la mise sur le marché, sur son territoire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification de la présente directive.

Après l’adoption de la présente directive, la Commission entame un programme de travail pour l’examen graduel de ces substances actives pendant la période de douze ans visée au premier alinéa. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir à la Commission et aux États membres toutes les données nécessaires dans un délai prévu par le programme. Un règlement adopté conformément à la procédure prévue à l’article 19 arrêtera toutes les dispositions nécessaires pour la mise en œuvre du programme.

[…]

Au cours de la période de douze ans visée au premier alinéa, il peut être décidé, après examen de cette substance active par le comité visé à l’article 19 et selon la procédure prévue à ce même article, que ladite substance peut être incluse à l’annexe I et dans quelles conditions ou, lorsque les exigences de l’article 5 ne sont pas respectées ou que les informations et données requises n’ont pas été présentées au cours de la période prescrite, que cette substance active ne sera pas incluse à l’annexe I. Les États membres assurent que les autorisations pertinentes sont accordées, retirées ou modifiées, selon le cas, au cours de la période prescrite.»

5

L’article 19 de la directive 91/414, tel que modifié par le règlement (CE) no 806/2003 du Conseil, du 14 avril 2003 (JO L 122, p. 1), prévoit que la Commission des Communautés européennes est assistée par un comité de réglementation, le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (ci-après le «comité»).

6

En ce qui concerne la substance active chlorothalonil, la période visée à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414, devant expirer le 26 juillet 2003, a été prorogée, initialement, jusqu’au , par le règlement (CE) no 2076/2002 de la Commission, du (JO L 319, p. 3), puis, jusqu’au , par le règlement (CE) no 1335/2005 de la Commission, du (JO L 211, p. 6), à moins qu’une décision sur son inscription à l’annexe I de la directive 91/414 n’ait été prise avant cette date.

7

Le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission, du 11 décembre 1992, établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414 (JO L 366, p. 10), organise la procédure d’évaluation de plusieurs substances en vue de leur inscription éventuelle à l’annexe I de la directive 91/414. Parmi les substances concernées figure le chlorothalonil.

8

Aux termes de l’article 4, paragraphe l, du règlement no 3600/92, «tout producteur désireux d’obtenir l’inscription d’une substance active […] dans l’annexe I de la directive [91/414] le notifie à la Commission dans un délai de six mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement».

9

En vertu de l’article 5 du règlement no 3600/92, la Commission, après avoir examiné les notifications, établit, par voie de règlement, la liste des substances actives retenues pour évaluation, désigne un État membre rapporteur pour chacune de ces substances actives et indique, pour chaque substance active retenue, les noms des producteurs ayant effectué une notification ainsi que la date limite pour la soumission à l’État membre rapporteur des dossiers visés à l’article 6 dudit règlement.

10

L’article 6 du règlement no 3600/92, tel que complété par le règlement (CE) no 2266/2000 de la Commission, du 12 octobre 2000 (JO L 259, p. 27), prévoit que les auteurs de la notification transmettent à l’État membre rapporteur, individuellement ou collectivement, le dossier sommaire et le dossier complet, et précise le contenu de ces dossiers.

11

L’article 7, paragraphes 1 et 2, du règlement no 3600/92, tel que modifié par le règlement (CE) no 1199/97 de la Commission, du 27 juin 1997 (JO L 170, p. 19), prévoit:

«1. Pour chaque substance active pour laquelle un État membre a été désigné comme État membre rapporteur, ce dernier doit:

2. Dès le début de l’examen visé au paragraphe 1, l’État membre rapporteur peut inviter les auteurs de la notification à apporter des améliorations ou des compléments à leurs dossiers […]»

12

En vertu de l’article 7, paragraphe 3, du règlement no 3600/92, tel que modifié par le règlement no 1199/97:

«Après avoir reçu le dossier sommaire et le rapport visé au paragraphe 1, la Commission confie au comité la mission d’examiner le dossier et le rapport en question.

[…]

Avant que le dossier et le rapport soient transmis au comité, une consultation d’experts des États membres peut être organisée et la Commission peut également consulter certains ou l’ensemble des auteurs de la notification […] au sujet du rapport ou de certaines parties du rapport concernant la substance active visée.»

13

Aux termes de l’article 7, paragraphe 3 bis, du règlement no 3600/92, tel qu’ajouté par le règlement no 1199/97:

«Après l’examen visé au paragraphe 3 […] la Commission saisit le comité:

[…]»

14

Selon l’article 7, paragraphe 6, du règlement no 3600/92, tel qu’ajouté par le règlement no 1199/97, «[l]orsqu’elle soumet un projet de directive ou de décision conformément aux dispositions du paragraphe 3 bis ou un projet de décision conformément aux dispositions du paragraphe 5, la Commission présente simultanément les conclusions de l’examen par le comité sous la forme d’un rapport de réexamen mis à jour, mentionné dans le compte rendu de la réunion».

15

Le 8 juillet 1993, la requérante, Vischim Srl, une société italienne fabriquant du chlorothalonil, a informé la Commission de son intérêt à obtenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414.

16

Par le règlement (CE) no 933/94, du 27 avril 1994, établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l’application du règlement no 3600/92 (JO L 107, p. 8), la Commission a établi la liste des substances actives à évaluer dans le cadre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414. En ce qui concerne le chlorothalonil, cette liste indique seize auteurs de notification, dont la requérante. La date limite pour la soumission des dossiers à l’État membre rapporteur est fixée à l’article 2 dudit règlement, tel que modifié par le règlement (CE) no 2230/95 de la Commission, du (JO L 225, p. 1).

17

Seuls deux auteurs de la notification pour le chlorothalonil ont déposé leur dossier dans les délais, à savoir la société ISK Biotech Europe (à laquelle la société Zeneca Agrochemicals s’est substituée au cours de la procédure d’évaluation, elle-même devenue la société Syngenta) et la requérante.

18

Le 31 janvier 2000, l’État membre rapporteur a présenté à la Commission son rapport d’évaluation des dossiers.

19

Entre les mois de mars et de septembre 2001, ce rapport a fait l’objet d’une consultation d’experts des États membres (ci-après l’«évaluation par les pairs»), organisée par l’entité dénommée European Community Co-Ordination (ECCO).

20

L’examen des dossiers a été confié au comité, conformément à l’article 7, paragraphe 3, du règlement no 3600/92, et s’est étalé entre le mois de juillet 2001 et le mois de septembre 2004.

21

À la suite de cet examen, les services de la Commission ont établi un projet du rapport de réexamen du chlorothalonil (document SANCO/4343/2000 rev. 3.1 du 20 janvier 2005, ci-après le «projet du rapport de réexamen»). En ce qui concerne la spécification du chlorothalonil, l’annexe I du projet du rapport de réexamen fait référence à la spécification adoptée par la FAO (Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture) en 1998, fixant la teneur maximale en hexachlorobenzène (HCB) à 0,3 g/kg. Ladite annexe I contient néanmoins une remarque précisant que la spécification de la FAO était en cours de réévaluation depuis l’année 2003. L’annexe IIIA du même projet, datée du , présente la «liste des études pour lesquelles le fournisseur principal a demandé la protection des données et qui […] ont été considérées essentielles pour l’évaluation», incluant les références aux données soumises par Syngenta et par la requérante.

22

Par courrier électronique du 8 février 2005, les autorités de l’État membre rapporteur ont communiqué ledit projet à la requérante.

23

En février 2005, la FAO a adopté, sur la base des informations soumises par Syngenta, une nouvelle spécification du chlorothalonil fixant la teneur maximale en HCB à 0,01 g/kg.

24

Le 15 février 2005, le comité a émis un avis favorable sur le projet de directive relative à l’inscription du chlorothalonil à l’annexe I de la directive 91/414 dont il a été saisi par la Commission et a finalisé le rapport de réexamen du chlorothalonil (document SANCO/4343/2000 final du , ci-après le «rapport de réexamen»). En ce qui concerne la spécification du chlorothalonil, l’annexe I du rapport de réexamen fait référence à la spécification de la FAO du mois de février 2005, indiquant la teneur maximale en HCB de 0,01 g/kg. L’annexe IIIA du rapport de réexamen, datée du , fait référence uniquement aux données soumises par Syngenta.

25

Par lettre du 19 février 2005, la requérante a soumis aux autorités de l’État membre rapporteur ses observations sur le projet du rapport de réexamen joint au courrier électronique du .

26

Par courrier électronique du 15 mars 2005, les autorités de l’État membre rapporteur ont répondu aux observations de la requérante, indiquant notamment qu’il avait été décidé de poursuivre l’évaluation du chlorothalonil sur la base du dossier de Syngenta.

27

Par lettre du 14 avril 2005, la requérante a demandé à la Commission de ne pas procéder à l’adoption de la directive, à moins que la spécification du chlorothalonil ne soit modifiée pour tenir compte de la spécification de son produit.

28

La Commission a répondu à la requérante le 19 mai 2005, indiquant que ses services «recueill[aient] les informations nécessaires pour examiner les soucis exprimés dans [sa] demande et ne manquer[aient] pas de [l’]informer de leur avis».

29

La requérante a réitéré cette demande dans deux autres lettres adressées à la Commission, des 9 juin et , auxquelles cette dernière n’a pas répondu.

30

Le 16 septembre 2005, la Commission a adopté la directive 2005/53/CE, modifiant la directive 91/414 en vue d’y inscrire les substances actives chlorothalonil, chlorotoluron, cyperméthrine, daminozide et thiophanate-méthyl (JO L 241, p. 51, ci-après la «directive attaquée»).

31

En vertu de l’article 1er de la directive attaquée et de son annexe, le chlorothalonil est inscrit sous le no 102 du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414. La quatrième colonne de ce tableau, intitulée «Pureté», indique: «Hexachlorobenzène: pas plus de 0,01 g/kg».

32

En vertu de l’article 3, paragraphe 1, de la directive attaquée, les États membres ont été tenus, le cas échéant, de modifier ou de retirer les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du chlorothalonil pour le 31 août 2006, en vérifiant, d’une part, si les conditions de l’annexe I de la directive 91/414 étaient respectées et, d’autre part, si le détenteur de l’autorisation possédait un dossier, ou avait accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414, conformément aux conditions de l’article 13 de cette même directive.

33

La directive attaquée est entrée en vigueur le 1er mars 2006. Conformément à son article 2, premier et deuxième alinéas, les États membres devaient adopter et publier les dispositions nécessaires pour s’y conformer au plus tard le , et les appliquer à compter du .

34

Au mois de décembre 2005, la FAO a publié, sur la base des informations soumises par la requérante, une nouvelle spécification du chlorothalonil portant la teneur maximale en HCB à 0,04 g/kg.

35

Le 22 septembre 2006, la Commission a adopté la directive 2006/76/CE, modifiant la directive 91/414 en ce qui concerne la spécification de la substance active chlorothalonil (JO L 263, p. 9).

36

En vertu de l’article 1er de la directive 2006/76, la spécification du chlorothalonil prévue dans le cadre de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414 est remplacée par le tableau figurant en annexe. La quatrième colonne de ce tableau, intitulée «Pureté», indique: «Hexachlorobenzène: pas plus de 0,04 g/kg».

37

La directive 2006/76 est entrée en vigueur le 23 septembre 2006. En vertu de son article 2, les États membres devaient adopter les dispositions nécessaires pour s’y conformer au plus tard le et les appliquer à partir du .

38

Par requête déposée au greffe du Tribunal le 25 novembre 2005, la requérante a introduit le présent recours.

39

Dans le cadre de son recours, la requérante a introduit deux demandes en référé consécutives, rejetées par ordonnances du président du Tribunal du 4 avril 2006, Vischim/Commission (T-420/05 R, non publiée au Recueil), et du , Vischim/Commission (T-420/05 R II, Rec. p. II-4085), cette dernière ayant été confirmée par ordonnance du président de la Cour du , Vischim/Commission [C-459/06 P(R), non publiée au Recueil].

40

Dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure, par lettre du 18 octobre 2006, la Commission a, d’une part, apporté une correction concernant une erreur figurant dans un tableau annexé à son mémoire en duplique et, d’autre part, fait valoir ses observations concernant l’adoption de la directive 2006/76.

41

Par lettres du 14 décembre 2006 et du , la requérante a demandé l’autorisation de présenter des conclusions et des moyens supplémentaires au vu de l’adoption de la directive 2006/76. Dans ses observations du , la Commission s’est opposée à la demande de la requérante.

42

Dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure, le 20 juillet 2007, la requérante a déposé ses conclusions et moyens adaptés au vu de l’adoption de la directive 2006/76. La Commission a soumis ses observations le .

43

La composition des chambres du Tribunal ayant été modifiée, le juge rapporteur a été affecté à la sixième chambre, à laquelle la présente affaire a, par conséquent, été attribuée.

44

Un membre de la chambre étant empêché de siéger, le président du Tribunal a désigné, en application de l’article 32, paragraphe 3, du règlement de procédure du Tribunal, un autre juge pour compléter la chambre.

45

Les parties entendues, la présente affaire a été jointe à l’affaire T-380/06 aux fins de la procédure orale.

46

Sur rapport du juge rapporteur, le Tribunal a décidé d’ouvrir la procédure orale et, dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure, a posé par écrit certaines questions aux parties, auxquelles elles ont répondu par lettres des 16 juin, et .

47

Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions posées par le Tribunal à l’audience du 25 septembre 2008.

48

Dans sa requête, la requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

49

La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

50

Par son mémoire du 20 juillet 2007, la requérante tend à substituer au premier chef de ses conclusions présentées dans la requête une demande tendant à l’annulation de l’article 2, deuxième alinéa, et de l’article 3, paragraphe 1, de la directive attaquée ou, à titre alternatif, à l’annulation de la directive attaquée dans sa totalité. Elle indique, en outre, que, si le Tribunal décide de rejeter les nouvelles conclusions comme étant irrecevables, elle maintiendra les conclusions formulées dans sa requête.

51

La Commission argue que les conclusions du 20 juillet 2007 constituent des moyens nouveaux, irrecevables en vertu de l’article 48, paragraphe 2, du règlement de procédure.

52

Il convient de rappeler que la spécification du chlorothalonil visée par la directive attaquée a été remplacée par la spécification modifiée introduite par la directive 2006/76.

53

Selon une jurisprudence constante, lorsqu’un acte attaqué est, en cours de procédure, remplacé par un acte ayant le même objet, celui-ci doit être considéré comme un élément nouveau permettant au requérant d’adapter ses conclusions et ses moyens, à savoir d’étendre ses conclusions et ses moyens initiaux à l’acte ultérieur ou de présenter des conclusions et des moyens supplémentaires contre celui-ci (arrêt de la Cour du 3 mars 1982, Alpha Steel/Commission, 14/81, Rec. p. 749, point 8, et arrêt du Tribunal du , CCRE/Commission, T-46/98 et T-151/98, Rec. p. II-167, point 33).

54

Or, en l’espèce, les nouvelles conclusions présentées par la requérante ne sont pas dirigées contre l’acte ultérieur, à savoir la directive 2006/76, laquelle a, d’ailleurs, fait l’objet d’un recours distinct (affaire T-380/06). Elles tendent, sous un autre angle, à l’annulation partielle ou totale de la directive attaquée, déjà visée par les conclusions formulées dans la requête. S’agissant dès lors de moyens nouveaux qui ne se fondent pas sur des éléments de droit ou de fait qui se sont révélés pendant la procédure, il y a lieu de les considérer comme irrecevables en application de l’article 48, paragraphe 2, du règlement de procédure.

55

Dans ces conditions, il convient de rejeter les nouvelles conclusions de la requérante du 20 juillet 2007 et de se prononcer sur les conclusions formulées dans la requête.

56

La Commission fait valoir que la modification de la spécification du chlorothalonil résultant de l’adoption de la directive 2006/76 a fait disparaître l’intérêt de la requérante à agir en annulation de la directive attaquée.

57

La requérante confirme que son produit est conforme à la spécification du chlorothalonil introduite par la directive 2006/76, mais soutient que la spécification définie par la directive attaquée a produit des effets juridiques, qui subsistent malgré sa modification et qui justifient le maintien de son intérêt à agir. Elle indique, à cet égard, que les autorisations de ses produits phytopharmaceutiques contenant du chlorothalonil ont été retirées dans plusieurs États membres.

58

Il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, un intérêt à l’annulation d’un acte n’existe que si cette annulation est susceptible, par elle-même, d’avoir des conséquences juridiques (arrêt de la Cour du 24 juin 1986, AKZO Chemie/Commission, 53/85, Rec. p. 1965, point 21, et arrêt du Tribunal du , Gencor/Commission, T-102/96, Rec. p. II-753, point 40).

59

En l’espèce, il convient d’observer que la directive attaquée, adoptée le 16 septembre 2005 et entrée en vigueur le , a obligé les États membres à réexaminer les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du chlorothalonil pour le . Selon l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la directive attaquée, ce réexamen entraînait, d’une part, la vérification du respect des conditions d’inscription de ladite substance à l’annexe I de la directive 91/414 et, d’autre part, le contrôle de l’obligation de posséder un dossier, ou d’avoir accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414.

60

La spécification visée par la directive attaquée a été remplacée par la spécification modifiée prévue par la directive 2006/76. Cette dernière, en vertu de son article 2, premier alinéa, devait être transposée par les États membres rétroactivement pour le 31 août 2006, à savoir à la date prévue par l’article 3, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive attaquée pour le retrait ou la modification des autorisations nationales existantes qui ne seraient pas conformes aux conditions d’inscription du chlorothalonil à l’annexe I de la directive 91/414 prévues par la directive attaquée. En revanche, ledit effet rétroactif de la directive 2006/76 ne s’étend pas à la date de l’entrée en vigueur de la directive attaquée et, dès lors, n’est pas susceptible de faire disparaître les conséquences juridiques produites par cette dernière avant le .

61

Il en résulte que la directive attaquée a été susceptible d’affecter la situation juridique de la requérante, dans la mesure où celle-ci n’était pas habilitée à se prévaloir de la conformité de ses produits aux conditions d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414 pendant le délai prévu par la directive attaquée, destiné à permettre aux intéressés de se préparer au réexamen des autorisations nationales.

62

Enfin, il convient de relever que les présentes conclusions en annulation conservent à tout le moins un intérêt en tant que base pour des conclusions en indemnité formulées par la requérante (voir, en ce sens, arrêt de la Cour du 31 mars 1998, France e.a./Commission, C-68/94 et C-30/95, Rec. p. I-1375, point 74, et la jurisprudence citée).

63

Dès lors, il y a lieu de considérer que la requérante a conservé un intérêt à agir à l’égard des présentes conclusions en annulation.

64

Dans le cadre de sa défense, la Commission conteste la recevabilité des présentes conclusions en invoquant la nature législative de la directive attaquée ainsi que l’absence d’affectation directe et individuelle de la requérante.

65

La requérante soutient avoir la qualité pour agir, notamment, au vu de sa participation dans la procédure d’évaluation du chlorothalonil.

66

Il convient d’observer que la directive attaquée est un acte de portée générale qui s’adresse aux États membres.

67

À cet égard, si l’article 230, quatrième alinéa, CE ne traite pas expressément de la recevabilité des recours en annulation introduits par une personne physique ou morale à l’encontre d’une directive, il ressort néanmoins de la jurisprudence que cette seule circonstance ne suffit pas pour déclarer de tels recours irrecevables. En effet, les institutions communautaires ne sauraient, par le seul choix de la forme de l’acte en cause, exclure la protection juridictionnelle qu’offre aux particuliers cette disposition du traité (arrêt du Tribunal du 17 juin 1998, UEAPME/Conseil, T-135/96, Rec. p. II-2335, point 63, et ordonnance du Tribunal du , Japan Tobacco et JT International/Parlement et Conseil, T-223/01, Rec. p. II-3259, point 28).

68

En outre, la portée générale de l’acte attaqué n’exclut pas qu’il puisse concerner directement et individuellement certaines personnes physiques ou morales. Dans une telle hypothèse, un acte communautaire peut à la fois revêtir un caractère général et, à l’égard de certains opérateurs économiques, un caractère décisionnel (voir arrêts du Tribunal du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, Rec. p. II-3305, point 84, et Alpharma/Conseil, T-70/99, Rec. p. II-3495, point 76, et la jurisprudence citée).

69

Il convient donc d’examiner si la directive attaquée affecte la situation juridique de la requérante d’une manière individuelle et directe.

70

S’agissant, tout d’abord, de l’affectation individuelle, il convient de rappeler que le fait qu’une personne intervienne dans le processus menant à l’adoption d’un acte communautaire n’est de nature à individualiser cette personne par rapport à l’acte en question que lorsque la réglementation communautaire applicable lui accorde certaines garanties de procédure (voir arrêts Pfizer Animal Health/Conseil, précité, point 101, et Alpharma/Conseil, précité, point 93, et la jurisprudence citée).

71

À cet égard, il convient d’observer que la procédure d’évaluation visée par l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414, concernant les substances actives déjà présentes sur le marché deux ans après la date de notification de ladite directive, est, conformément aux modalités prévues à l’article 4, paragraphe 1, du règlement no 3600/92, entamée par la notification d’un producteur intéressé. En vertu de l’article 6, paragraphe 1, dudit règlement, l’auteur de la notification est tenu de soumettre le dossier contenant les données en vue de l’évaluation de la substance active concernée. Il ressort en outre de l’article 7, paragraphes 2 et 3, du même règlement qu’il est associé aux différentes étapes de l’examen de son dossier et bénéficie, à ce titre, de garanties procédurales.

72

Dès lors, il y a lieu de considérer que l’auteur de la notification, ayant soumis le dossier et ayant participé à la procédure d’évaluation, est individuellement concerné par l’acte de la Commission mettant fin à la procédure. À cet égard, il est tout autant concerné par la directive autorisant la substance active sous conditions qu’il le serait par une décision refusant l’autorisation (voir, en ce sens, arrêt du Tribunal du 1er décembre 1999, Boehringer/Conseil et Commission, T-125/96 et T-152/96, Rec. p. II-3427, point 168).

73

En l’espèce, il est constant que la requérante est l’un des deux auteurs de la notification ayant soumis les dossiers et ayant participé à l’évaluation du chlorothalonil. Dès lors, elle est individuellement concernée par la directive attaquée en ce qui concerne le chlorothalonil.

74

S’agissant, ensuite, de l’affectation directe, celle-ci requiert, premièrement, que la mesure attaquée produise directement des effets sur la situation juridique du requérant et, deuxièmement, qu’elle ne laisse aucun pouvoir d’appréciation aux destinataires de cette mesure qui sont chargés de sa mise en œuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation communautaire, sans application d’autres règles intermédiaires (arrêt de la Cour du 5 mai 1998, Dreyfus/Commission, C-386/96 P, Rec. p. I-2309, point 43).

75

En l’espèce, par l’adoption de la directive attaquée, la Commission a mis fin à l’évaluation du chlorothalonil en décidant d’inscrire cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414, sous certaines conditions liées notamment à la teneur maximale en HCB.

76

En vertu de l’article 3, paragraphe 1, de la directive attaquée, les États membres ont été tenus de réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du chlorothalonil, en vérifiant, dans le délai prescrit, leur conformité avec les conditions d’inscription de ladite substance à l’annexe I de la directive 91/414.

77

Il convient de relever que la directive attaquée, en ce qu’elle prévoit les conditions de commercialisation du chlorothalonil sur le marché communautaire, produit des effets directs sur la situation juridique de la requérante, en tant que société fabriquant cette substance active. En outre, en ce qui concerne lesdites conditions prévues par la directive attaquée, l’action que devaient entreprendre les États membres a eu un caractère purement automatique. En particulier, ainsi que l’admet la Commission dans son mémoire en duplique, les États membres ne disposaient d’aucune marge d’appréciation à l’égard de la teneur maximale en HCB.

78

Il convient donc de considérer que, en ce qui concerne ladite condition d’inscription, la directive attaquée affecte directement la situation juridique de la requérante et ne laisse aucun pouvoir d’appréciation aux État membres.

79

Il ressort de ce qui précède que la requérante est recevable à demander l’annulation de la directive attaquée en ce qui concerne le chlorothalonil.

80

S’agissant de la demande formulée à titre alternatif par la requérante, tendant à ce que le Tribunal modifie la spécification visée par la directive attaquée, il convient de rappeler que, dans le cadre du contrôle de légalité fondé sur l’article 230 CE, il n’appartient pas au juge communautaire d’adresser des injonctions aux institutions ou de se substituer à ces dernières (arrêt du Tribunal du 12 décembre 2006, SELEX Sistemi Integrati/Commission, T-155/04, Rec. p. II-4797, point 28). Par conséquent, cette demande alternative est irrecevable.

81

À l’appui des présentes conclusions en annulation de la directive attaquée, la requérante invoque, d’une part, trois moyens relatifs à la procédure, tirés, premièrement, de l’exclusion de son dossier de la procédure d’évaluation, deuxièmement, des irrégularités de la procédure devant le comité, troisièmement, de la violation des garanties procédurales ainsi que du droit d’être entendu et, d’autre part, trois moyens au fond, pris, respectivement, de la violation de l’article 5 de la directive 91/414, de la violation de l’article 13 de la directive 91/414 ainsi que de la violation de certains principes généraux du droit communautaire.

82

La requérante soutient, tout d’abord, que la Commission l’a illégalement exclue de la procédure d’évaluation du chlorothalonil, d’une part, en ne lui reconnaissant pas la qualité de «fournisseur principal de données» et, d’autre part, en excluant ses données et la spécification de son produit.

83

Au début de la procédure d’évaluation, la requérante et Syngenta auraient été considérées par l’État membre rapporteur comme «fournisseurs principaux de données». Ce fait serait indiqué dans le rapport de réexamen. Or, par ce même document, la requérante aurait appris que, au cours de l’évaluation, il avait été décidé de considérer seule Syngenta comme «fournisseur principal de données». La requérante n’aurait jamais été informée de cette décision ni des motifs de son exclusion.

84

Or, la spécification soumise par la requérante aurait été évaluée dans le cadre de la procédure et, dès lors, aurait dû être prise en compte lors de l’adoption de la directive attaquée.

85

Il ressortirait, en effet, du rapport d’évaluation établi par l’État membre rapporteur le 31 janvier 2000 que les produits de Syngenta et de la requérante avaient été examinés conformément aux exigences communautaires et que les résultats constatés satisfaisaient à ces exigences. Le produit de la requérante aurait également été examiné lors de l’évaluation par les pairs. Des informations supplémentaires ayant été demandées, la requérante les aurait fournies en mai 2002. Il aurait été conclu, le , qu’elle avait satisfait à cette demande d’informations. Ce fait serait confirmé par le tableau d’évaluation du chlorothalonil du (document de travail des services de la Commission SANCO/4342/2000 rev. 1-3).

86

En outre, au cours de la procédure, la requérante aurait soumis plusieurs études, énumérées à l’annexe IIIA du projet du rapport de réexamen. Ces études relatives à son dossier ne figureraient plus dans la version finale de l’annexe IIIA datée du 15 mars 2005.

87

La requérante soutient, à cet égard, que son dossier a été essentiel pour l’évaluation. Il découlerait du tableau d’évaluation du 28 janvier 2004 que seule la requérante avait soumis toutes les informations concernant la spécification du chlorothalonil, car Syngenta devait encore adresser la «différence entre les deux valeurs relatives au rendement quantique» et a satisfait à cette exigence seulement «après un autre calcul des résultats de Vischim». Ainsi, quant à l’identité de la substance active, le dossier de Syngenta ne serait complet que par référence au dossier de la requérante. En outre, certaines des études de la requérante seraient citées, à l’appui de l’évaluation scientifique, à l’annexe II, page 17, du rapport de réexamen.

88

Ainsi, contrairement à ce que soutient la Commission, l’examen du chlorothalonil n’aurait pas pu être achevé sur la base du seul dossier de Syngenta. Ainsi qu’il ressortirait du point 4.9 du document établi par l’État membre rapporteur en avril 2004, le dossier de Syngenta contenait une lacune en ce qui concerne l’écotoxicologie, relative à l’étude sur le ver de terre. Puis, la valeur «NOAEL» (No-Observed-Adverse-Effect Level, niveau sans effet négatif visible) concernant le point «long terme toxicité et le caractère cancérigène», indiquée à l’annexe II du rapport de réexamen, aurait été calculée sur la base de l’étude sur les rats fournie par la requérante.

89

Par ailleurs, l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414 pourrait être fondée sur une «compilation» de données soumises par différents auteurs de la notification, indépendamment de la question de savoir si leurs dossiers individuels étaient complets. En effet, selon un document de travail des services de la Commission (document SANCO/10435/2004 du 15 avril 2005), les «études acceptables qui, prises isolément, ne répondent pas pleinement à une exigence ou à une préoccupation particulière identifiée dans le contexte de l’inscription à l’annexe I, mais contribuent ensemble à une approche probatoire globale […] devraient toutes être incluses [dans le rapport de réexamen]».

90

Enfin, la requérante conteste la thèse de la Commission selon laquelle, à partir du mois de mai 2004, l’évaluation s’est poursuivie sur la base du seul dossier de Syngenta, en arguant que, à cette date, l’évaluation avait déjà été achevée.

91

La Commission conteste les arguments de la requérante.

92

Dans le cadre du présent moyen, la requérante dénonce sa prétendue exclusion de la procédure d’évaluation en qualité de «fournisseur principal de données» et critique le fait que l’évaluation en cause a été achevée uniquement sur la base du dossier de Syngenta, à l’exclusion des données et de la spécification du chlorothalonil relevant de son dossier.

93

Il convient de rappeler, s’agissant des modalités de la procédure concernée, que, conformément à l’article 6, paragraphe 1, du règlement no 3600/92, les auteurs de la notification doivent, individuellement ou collectivement, transmettre à l’État membre rapporteur les dossiers contenant les données requises pour l’évaluation de la substance active notifiée. En vertu de l’article 7, paragraphe 2, du même règlement, l’État membre rapporteur peut inviter les auteurs de la notification à apporter des améliorations ou des compléments à leurs dossiers.

94

Il ressort de ces dispositions que, dans le cadre de la procédure concernée, l’auteur de la notification ayant soumis un dossier individuel est tenu de fournir toutes les données nécessaires pour l’évaluation de la substance active notifiée.

95

En l’espèce, il convient d’observer, tout d’abord, que la procédure d’évaluation en cause concernait, au départ, les dossiers soumis, individuellement, par la requérante et par Syngenta.

96

En effet, selon le point 1 du rapport de réexamen, seuls ces deux auteurs de notification avaient soumis, dans les délais, des dossiers ne contenant pas de lacunes substantielles et ont été considérés comme les «fournisseurs principaux de données». Il ressort du même document que, au cours de l’évaluation, il a été décidé de considérer uniquement Syngenta comme «fournisseur principal de données».

97

En ce qui concerne la qualification de Syngenta et de la requérante de «fournisseurs principaux de données», il convient de relever que ladite notion n’est pas visée par la réglementation applicable, mais résulte de la pratique de la Commission. Dès lors, la qualification de «fournisseur principal de données» au cours de l’évaluation n’étant pas susceptible de conférer à l’auteur de la notification concerné un statut juridique particulier, l’argument de la requérante tiré du prétendu refus de lui reconnaître ce statut tout au long de la procédure d’évaluation est inopérant.

98

S’agissant, ensuite, de l’argument de la requérante tiré de la prétendue exclusion de son dossier, la Commission fait valoir que, au cours de l’évaluation, il s’est avéré que le dossier de la requérante contenait des lacunes importantes et, dès lors, à partir du mois de mai 2004, il a été décidé de poursuivre l’évaluation uniquement sur la base du dossier de Syngenta. En conséquence, selon la Commission, l’évaluation du chlorothalonil ayant précédé l’adoption de la directive attaquée était fondée uniquement sur le dossier de Syngenta.

99

Il convient de constater qu’il ressort d’un document établi par l’État membre rapporteur au mois d’avril 2004, intitulé «Niveau 4 — Demande d’information supplémentaire», joint par la Commission au mémoire en défense, que, à ce stade avancé de l’évaluation, le dossier de la requérante contenait encore d’importantes lacunes.

100

Ainsi que la Commission l’a précisé lors de l’audience, sans que cela soit contesté par la requérante, le document en cause identifie, en tout, 42 études manquantes dans le dossier de la requérante. Par exemple, concernant la rubrique intitulée «Toxicologie et métabolisme», ce document indique que le dossier de la requérante ne contenait pas d’informations permettant la détermination de la valeur «[NOAEL] concernant les effets systémiques», d’«informations sur la toxicité orale subaiguë», d’«informations sur la toxicité des métabolites», de «données sur l’absorption cutanée comparative» et d’«étude in vitro sur peau de rat et peau humaine». En outre, l’État membre rapporteur a requis la réalisation d’études de terrain concernant les différentes utilisations du chlorothalonil ainsi que la présentation d’informations «concernant les résidus délogeables dans le sol», «sur la toxicité cutanée aiguë du chlorothalonil 500 g/l» et «sur la composition exacte du chlorothalonil 75 WG».

101

En outre, dans sa réponse écrite du 16 juin 2008 à la question posée par le Tribunal, la requérante admet n’avoir soumis à l’État membre rapporteur les données identifiées dans ledit document qu’entre le mois de juillet 2006 et le mois d’août 2007, à savoir après l’adoption de la directive attaquée.

102

Il résulte de ces éléments que, dans le cadre de la procédure d’évaluation, la requérante n’avait pas présenté un dossier contenant toutes les données requises pour l’évaluation du chlorothalonil.

103

Cette constatation n’est pas invalidée par le fait que, au début de la procédure, le dossier de la requérante avait été considéré comme ne contenant pas de lacunes substantielles et qu’il a été examiné dans le rapport d’évaluation, établi par l’État membre rapporteur le 31 janvier 2000, et dans le cadre de l’évaluation par les pairs, entre les mois de mars et de septembre 2001.

104

Il convient d’observer que les modalités de la procédure en cause n’exigent pas qu’une constatation définitive quant au caractère complet du dossier soit effectuée au début de l’évaluation. Dès lors, en l’espèce, la constatation initiale selon laquelle le dossier de la requérante ne présentait pas de «lacunes substantielles» n’impliquait pas, comme l’indiquent également les termes choisis, que le dossier était complet à tous égards.

105

La requérante ne saurait tirer argument du fait que les références à ses données soumises lors de l’évaluation figuraient dans l’annexe IIIA du projet du rapport de réexamen. En effet, selon le considérant 4 et le no 102 du tableau figurant en annexe de la directive attaquée, la version finale du rapport de réexamen a été élaborée le 15 février 2005. Ainsi, contrairement à ce que soutient la requérante, l’évaluation en cause a continué jusqu’à ladite date et ne pouvait être considérée comme conclue au stade du projet du rapport de réexamen. Or, le seul fait que les références aux données de la requérante avaient été incluses dans ledit projet, mais ont été retirées dans la version définitive du rapport, ne suffit pas à démontrer que son dossier était complet.

106

Il convient de relever, ensuite, que la requérante n’a pas démontré que le dossier de l’autre auteur de la notification était incomplet et, partant, qu’il aurait dû nécessairement être complété par les données tirées de son dossier.

107

D’une part, l’argument de la requérante selon lequel son dossier aurait été nécessaire pour établir la conformité du dossier de Syngenta concernant les «valeurs relatives au rendement quantique» est réfuté par les éléments présentés par la Commission dans sa réponse écrite du 16 juin 2008 à la question posée par le Tribunal, selon lesquels l’étude concernée de Syngenta a été acceptée par l’État membre rapporteur à la réception des informations supplémentaires.

108

D’autre part, si le rapport de réexamen fait, en effet, référence à certaines données tirées du dossier de la requérante, à savoir à la valeur NOAEL calculée sur la base de son étude sur les rats ainsi qu’à son étude sur la reproduction et la croissance du ver de terre citée à l’annexe II de ce rapport, il convient d’observer que cette référence incidente aux données soumises par la requérante ne démontre pas que le dossier de l’autre auteur de la notification ne contenait pas d’information suffisante.

109

À cet égard, dans sa réponse écrite du 16 juin 2008 à la question posée par le Tribunal, la Commission a précisé, sans que la requérante ait établi le contraire, que le dossier de Syngenta contenait des informations équivalentes et que les références à une valeur résultant des études effectuées par la requérante n’ont été incluses que parce que l’État membre rapporteur estimait que cette valeur particulière était plus adéquate scientifiquement. La présentation d’études complémentaires a, en outre, été exigée au niveau des États membres (point 7 du rapport de réexamen).

110

Enfin, il convient d’écarter également l’argument de la requérante selon lequel elle n’aurait pas été tenue de fournir l’information équivalente à celle soumise par Syngenta, dans la mesure où, dans le cadre d’une procédure impliquant plusieurs auteurs de la notification, la Commission pouvait prendre en compte l’ensemble des données tirées des différents dossiers. En effet, même à supposer qu’une telle faculté soit offerte à la Commission, il n’en reste pas moins que, ainsi qu’il a été relevé au point 94 ci-dessus, dans la mesure où les auteurs de la notification ne soumettent pas un dossier commun, il incombe à chaque auteur de la notification de s’assurer que son dossier individuel est complet.

111

À cet égard, lors de l’audience, la requérante a soutenu que, en 1998, Zeneca Agrochemicals et elle-même étaient convenues que les données soumises lors de l’évaluation par chacune d’elles seraient considérées comme représentant leur effort commun.

112

À l’appui de cet argument, la requérante se réfère, tout d’abord, à la lettre de Zeneca Agrochemicals du 16 avril 1998 adressée à l’État membre rapporteur, annexée à la requête, faisant référence à une rencontre, le , entre Zeneca Agrochemicals, elle-même et l’État membre rapporteur, au cours de laquelle ce dernier leur avait demandé de fournir des commentaires communs.

113

Il ressort de cette lettre que Zeneca Agrochemicals avait demandé à l’État membre rapporteur de confirmer par écrit que seules la requérante et elle étaient considérées comme des «détenteurs principaux de données» en indiquant que, à la suite de cette confirmation, elle «prendrait contact avec [la requérante] pour déterminer quelle est la manière appropriée de procéder sur cette question [relative à l’éventuelle présentation des commentaires communs]». S’il en ressort que Zeneca Agrochemicals et la requérante avaient entamé des négociations en ce qui concerne la possibilité de soumettre des commentaires communs, la seule lettre en cause ne démontre pas qu’elles auraient, en effet, décidé de présenter des données en commun.

114

La requérante se réfère, ensuite, à deux accords conclus entre elle et Zeneca Agrochemicals le 18 juin 1998 et le , ayant pour objet l’échange de données relatives au chlorothalonil. Selon la requérante, en vertu de ces accords, tout commentaire soumis par Syngenta au cours de l’évaluation devait être considéré comme un commentaire commun de leur part.

115

Or, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur les conséquences desdits accords, produits pour la première fois lors de l’audience et dont la validité, selon les explications de la requérante elle-même, n’a pas été reconnue par Syngenta, il convient d’observer que, ainsi que la Commission l’a indiqué lors de l’audience, sans être contredite par la requérante, les accords en cause n’ont pas été soumis à l’attention de l’État membre rapporteur ou du comité.

116

Ce fait est corroboré par l’absence de toute référence à une présentation collective de données dans les documents d’évaluation produits par les parties dans le cadre de leurs écritures, dans lesquels les données soumises par Syngenta et par la requérante font l’objet d’appréciations distinctes.

117

Il y a donc lieu de considérer que la requérante n’a pas démontré que les données qu’elle et Syngenta avaient présentées auraient dû faire l’objet d’une évaluation en tant que dossier commun représentant leur effort collectif. Par conséquent, la requérante soutient à tort qu’elle n’était pas tenue, en vertu de la réglementation applicable, de fournir l’information requise pour l’évaluation, dans la mesure où une information équivalente aurait été soumise par Syngenta.

118

Au vu de ce qui précède, il y a lieu de considérer que la Commission n’a pas commis d’irrégularité de procédure en procédant à l’évaluation du chlorothalonil sur la base du dossier de Syngenta, à l’exclusion des données et de la spécification du chlorothalonil figurant dans le dossier présenté par la requérante, lequel ne contenait pas de données suffisantes.

119

Par conséquent, le présent moyen ne saurait prospérer.

120

La requérante fait valoir que le comité a finalisé le rapport de réexamen le 15 février 2005 et, ainsi, n’aurait pas pu approuver les modifications de ce rapport introduites par la suite, concernant la spécification du chlorothalonil et le retrait des références aux études soumises par elle. Le projet de l’ordre du jour du comité du ne ferait aucune référence au rapport de réexamen. Dans sa réplique, la requérante soutient que le projet du rapport de réexamen n’a pas été soumis au comité trois semaines avant la réunion du , en violation des règles du comité.

121

La Commission conteste les arguments de la requérante.

122

La requérante soutient, en substance, que le rapport de réexamen n’a pas été dûment finalisé par le comité, car la version de ce rapport finalisée par le comité dans sa réunion du 15 février 2005 aurait été modifiée par la suite.

123

Il convient de rappeler que, aux termes de l’article 7, paragraphe 6, du règlement no 3600/92, tel qu’ajouté par le règlement no 1199/97, «[l]orsqu’elle soumet un projet de directive […] la Commission présente simultanément les conclusions de l’examen par le comité sous la forme d’un rapport de réexamen mis à jour, mentionné dans le compte rendu de la réunion». Comme l’indique par ailleurs le quatrième considérant du règlement no 1199/97, «il est nécessaire que tout projet de directive ou de décision envoyé au comité […] soit directement lié au rapport et à la recommandation de l’État membre rapporteur, y compris aux modifications apportées à la suite de consultations».

124

Il y a donc lieu d’examiner si, en l’espèce, la Commission a satisfait à son obligation de soumettre au comité, simultanément avec le projet de directive, le rapport de réexamen mis à jour, exposant les conclusions de l’évaluation au fond de la mesure proposée.

125

À cet égard, il ressort des arguments des parties que le texte du rapport de réexamen, soumis au comité lors de sa réunion du 15 février 2005, a été modifié à la suite de cette réunion en ce qui concerne, premièrement, les conditions d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414 liées à la pureté du chlorothalonil et, deuxièmement, le retrait des références aux études soumises par la requérante. En effet, l’annexe I dudit rapport, présentant la spécification du chlorothalonil, bien qu’elle soit datée du , fait référence à la spécification de la FAO adoptée en février 2005. En outre, son annexe IIIA, contenant la liste des études, est datée du .

126

La Commission indique, à cet égard, que les deux modifications en cause, proposées par l’État membre rapporteur le 10 février 2005, ont été soumises au comité lors de sa réunion du et adoptées par celui-ci, mais n’ont été incorporées dans le rapport de réexamen qu’après cette réunion.

127

Il ressort de ces précisions, qui ne sont pas mises en cause par la requérante, que les modifications concernées du rapport de réexamen ont été présentées au comité, qui disposait donc, le 15 février 2005, de toutes les informations pertinentes.

128

Cette considération n’est pas infirmée par le fait que le rapport de réexamen n’a été mis à jour qu’après cette date pour prendre en compte les modifications adoptées par le comité et que, dès lors, certaines annexes du rapport de réexamen portent une date postérieure au 15 février 2005.

129

Par ailleurs, ainsi qu’il ressort du procès-verbal de la réunion du comité du 15 avril 2005, produit par la requérante, lors de cette réunion celui-ci a «pris acte» du «rapport de réexamen modifié» concernant le chlorothalonil.

130

S’agissant des allégations de la requérante concernant le délai, prétendument trop court, pour la présentation des documents au comité, ce moyen doit être rejeté comme irrecevable, dans la mesure où la requérante ne saurait invoquer la violation des règles procédurales instaurées pour protéger les intérêts des États membres réunis au sein du comité (voir, en ce sens et par analogie, arrêt de la Cour du 13 septembre 2007, Common Market Fertilizers/Commission, C-443/05 P, Rec. p. I-7209, points 144 et 145).

131

En tout état de cause, il ressort du règlement intérieur adopté par le comité conformément à l’article 7 de la décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (JO L 184, p. 23), que, si les documents doivent en général être disponibles quatorze jours avant la réunion du comité, des modifications peuvent être proposées dans un délai plus court et même pendant la réunion.

132

Il résulte de ce qui précède que la requérante n’a pas démontré que la procédure devant le comité aurait été irrégulière.

133

Le présent moyen ne saurait donc être accueilli.

134

La requérante soutient que l’État membre rapporteur et la Commission ont violé ses garanties procédurales, en l’excluant de certaines réunions et d’échanges essentiels et en ne lui fournissant pas un suivi et un soutien prévus par le règlement no 3600/92, tels qu’ils ont été fournis à Syngenta.

135

L’État membre rapporteur et la Commission auraient omis de veiller à ce que la requérante présente son dossier sommaire aux autres États membres, ne l’auraient pas consultée sur le rapport d’évaluation, ne lui auraient pas transmis les résultats de l’évaluation par les pairs et ne l’auraient pas invitée à la réunion du 12 décembre 2002 avec Syngenta.

136

La requérante soutient, faisant référence aux principes fondamentaux du droit communautaire ainsi qu’à la jurisprudence en matière de mesures anti dumping, que dans le cadre de la procédure en cause elle bénéficiait des droits de la défense et du droit d’être entendue, qui ont été violés par la Commission.

137

À cet égard, la requérante reproche à la Commission, d’une part, de l’avoir exclue des discussions concernant la spécification du chlorothalonil et notamment la prise en compte de la spécification de la FAO adoptée en février 2005 et, d’autre part, de ne pas lui avoir fourni les motifs de son exclusion de la procédure ainsi que du retrait de ses études du rapport de réexamen.

138

Enfin, les irrégularités entachant la procédure d’évaluation du chlorothalonil seraient constitutives d’une violation du principe de bonne administration.

139

La Commission conteste les arguments de la requérante. Elle fait notamment valoir que la réglementation applicable à la procédure en cause ne prévoit pas de garanties procédurales en faveur des auteurs de la notification.

140

Il convient de rappeler, à titre liminaire, que, dans le cadre d’une procédure impliquant une réévaluation d’un produit existant sur le marché sur la base d’un dossier soumis par le producteur intéressé, celui-ci doit être étroitement associé à l’évaluation et peut se prévaloir du droit d’être informé des principales lacunes de son dossier faisant obstacle à l’autorisation de son produit, le respect de telles garanties procédurales étant soumis au contrôle juridictionnel. En effet, à la lumière des principes de sécurité juridique et de bonne administration, hormis les situations d’urgence, la Commission ne saurait refuser l’autorisation d’un produit existant sur le marché sans avoir mis l’intéressé en mesure de fournir les données appropriées pour combler ces lacunes (voir, en ce sens, arrêt du Tribunal du 21 octobre 2003, Solvay Pharmaceuticals/Conseil, T-392/02, Rec. p. II-4555, points 186 à 188).

141

Ces considérations s’appliquent dans le cadre de la procédure en cause, entamée par la notification soumise par la requérante, et dont les modalités prévoient que l’auteur de la notification est associé à l’évaluation de son dossier. En effet, conformément à l’article 7, paragraphes 2 et 3, du règlement no 3600/92, l’État membre rapporteur peut inviter les auteurs de la notification à apporter des améliorations ou des compléments à leurs dossiers et la Commission peut, avant la transmission au comité du dossier sommaire et du rapport d’évaluation établi par l’État membre rapporteur, consulter les auteurs de la notification au sujet de ce rapport.

142

Il en résulte que, dans le cadre de la procédure en cause, l’auteur de la notification ayant soumis un dossier pour évaluation par l’État membre rapporteur et par la Commission peut se prévaloir du droit d’être informé des éventuelles lacunes de son dossier faisant obstacle à l’autorisation de la substance active concernée.

143

En revanche, en l’absence de toute disposition procédurale expresse dans ce sens, la Commission ne saurait être tenue d’informer les auteurs de la notification du contenu de la mesure proposée au comité.

144

À la lumière de ces observations, il convient d’examiner les arguments invoqués par la requérante dans le cadre du présent moyen.

145

En premier lieu, la requérante soutient ne pas avoir été associée aux différentes étapes de l’évaluation d’une manière appropriée et conforme aux indications contenues dans les documents de travail de la Commission et, en tout état de cause, de la même manière que l’autre auteur de la notification.

146

Il convient d’observer que le rapport de réexamen ne fait pas état de la participation de la requérante à certaines étapes de la procédure. En effet, le point 1 de ce rapport relatif à la procédure suivie pour l’évaluation ne se réfère qu’à la présentation du dossier sommaire de Syngenta le 31 juillet 2000, à l’envoi du rapport d’évaluation à Syngenta le , à l’envoi des résultats de l’évaluation par les pairs au «fournisseur principal de données» le et à la réunion du avec Syngenta.

147

Cependant, il ressort des éléments du dossier que, en réalité, la requérante a été associée à l’évaluation d’une manière appropriée.

148

En effet, s’agissant de la présentation du dossier sommaire aux autres États membres, il ressort de la lettre de la requérante du 27 juillet 2000, jointe par la Commission à son mémoire en défense, que la requérante a soumis ce dossier à l’invitation de l’État membre rapporteur.

149

Quant à la consultation des auteurs de la notification au sujet du rapport d’évaluation établi par l’État membre rapporteur le 31 janvier 2000, il convient d’observer que l’article 7, paragraphe 3, du règlement no 3600/92, invoqué par la requérante, n’impose pas de consulter les auteurs de la notification préalablement à l’établissement de ce document, mais se limite à prévoir une simple faculté pour la Commission de consulter certains ou l’ensemble des auteurs de la notification au sujet de ce document après son établissement. En tout état de cause, la requérante affirme dans sa requête avoir reçu le rapport en cause, de même que Syngenta, le .

150

S’agissant de la communication des résultats de l’évaluation par les pairs, la Commission a indiqué que, selon l’État membre rapporteur, la requérante les avait reçus et qu’elle avait été invitée à compléter son dossier. Ce fait est confirmé par la requérante elle-même, qui indique, dans sa requête, avoir été invitée à fournir des informations supplémentaires à la suite de l’évaluation par les pairs, ce qu’elle aurait fait en mai 2002.

151

En ce qui concerne la réunion du 12 décembre 2002, la Commission indique, sans être contredite par la requérante, que cette réunion a abordé exclusivement les questions relatives au dossier de Syngenta.

152

Compte tenu de tous ces éléments, il y a lieu de constater que, concernant les étapes de l’évaluation en cause, la requérante a été associée à la procédure de la même manière que l’autre auteur de la notification, et donc sans atteinte au principe d’égalité de traitement.

153

En deuxième lieu, la requérante reproche à la Commission de ne pas l’avoir informée de la décision de poursuivre l’évaluation exclusivement sur la base du dossier de l’autre auteur de la notification ainsi que des motifs du retrait des références aux études de la requérante du rapport de réexamen.

154

Il y a lieu de rappeler que, en vertu des modalités de la procédure en cause, relevées aux points 93 et 94 ci-dessus, la requérante devait présenter un dossier complet, comprenant l’ensemble des données nécessaires pour l’évaluation.

155

À cet égard, il ressort du dossier que, le 5 février 2004, les autorités de l’État membre rapporteur ont communiqué à la requérante les derniers compléments au rapport d’évaluation, y compris le document intitulé «Niveau 4 — Demande d’information supplémentaire», correspondant au document portant le même titre établi par l’État membre rapporteur en avril 2004 (voir point 99 ci-dessus), lequel indiquait les principales lacunes persistantes dans le dossier de la requérante. D’ailleurs, par son courrier électronique du , joint par la Commission au mémoire en défense, la requérante a confirmé avoir reçu ces documents.

156

Si, dans le cadre de sa réponse écrite du 16 juin 2008 à la question posée par le Tribunal, la requérante argue, pour la première fois, que certaines des données en cause n’ont pas été identifiées en temps utile par l’État membre rapporteur, il convient d’observer qu’elle ne justifie nullement l’invocation tardive de cet argument. La requérante n’ayant pas invoqué dans sa requête — ni d’ailleurs dans sa réplique — l’argumentation relative à l’omission alléguée de l’État membre rapporteur de l’informer, en temps utile, des données nécessaires pour l’évaluation, cette argumentation doit être considérée comme un nouveau moyen, irrecevable en vertu de l’article 48, paragraphe 2, du règlement de procédure. En tout état de cause, il y a lieu d’observer que cette argumentation ne concerne qu’une des lacunes identifiées dans le document mentionné au point précédent, à savoir une «étude par lysimètre», et, dès lors, est également inopérante.

157

Dès lors, la requérante a été informée du fait que son dossier ne contenait pas de données suffisantes, notamment dans le cadre des documents communiqués le 5 février 2004. Compte tenu de cette information, elle devait s’attendre, eu égard aux modalités de la procédure concernée, à ce que son dossier ne constitue pas le fondement pour l’évaluation et que celle-ci se poursuive sur la base du dossier complet de l’autre auteur de la notification. Il ressort d’ailleurs de la réponse écrite de la Commission du à la question posée par le Tribunal qu’il a été indiqué, dans l’addendum 13 au rapport d’évaluation figurant parmi les documents communiqués à la requérante le , que «Syngenta [était] considérée comme l’auteur principal de la notification [et qu’] une évaluation complète [aurait] lieu uniquement pour les données de cet auteur de la notification».

158

Concernant le fait que les références aux études soumises par la requérante figuraient encore dans la liste des études considérées comme essentielles pour l’évaluation jointe au projet du rapport de réexamen du 20 janvier 2005 (voir point 21 ci-dessus), cette circonstance, bien qu’elle soit indicative d’une certaine incohérence, n’était néanmoins pas susceptible, en soi, de faire naître un doute sérieux quant à l’exactitude des indications antérieures, citées au point précédent, selon lesquelles le dossier de la requérante était incomplet et ne constituerait pas le fondement pour l’évaluation.

159

Par ailleurs, s’agissant du retrait des références aux études de la requérante de la version finale du même document, il convient de relever qu’il s’agit d’un document purement informatif, qui n’est pas susceptible de produire des conséquences juridiques obligatoires. Le grief tiré de la prétendue absence d’information quant aux raisons du retrait de ces références est donc inopérant (voir points 214 à 217 et 243 à 249 ci-après). En tout état de cause, le retrait des références en cause n’était qu’une conséquence du fait que le dossier de la requérante, incomplet, ne pouvait pas constituer le fondement pour l’évaluation.

160

Dès lors, il y a lieu d’écarter le reproche de la requérante tiré de la prétendue absence d’information sur le fait que l’évaluation se poursuivait uniquement sur la base du dossier de Syngenta ainsi que sur les motifs du retrait des études de la requérante de la liste jointe au rapport de réexamen.

161

En troisième lieu, la requérante argue que la Commission l’a exclue des discussions concernant la spécification du chlorothalonil, ayant conduit à la prise en compte de la spécification publiée par la FAO en février 2005.

162

Il convient d’observer que, ainsi qu’il ressort des arguments des parties, les rapports successifs adoptés au cours de l’évaluation en cause ont fait référence à la spécification adoptée par la FAO en 1998, qui avait été applicable jusqu’à la publication de la nouvelle spécification en février 2005.

163

Néanmoins, dans sa requête, la requérante affirme avoir su, au moins à partir du mois de mai 2004, que ladite spécification de la FAO était sur le point d’être réexaminée sur la base des informations soumises par Syngenta. Lors de l’audience, la requérante a également admis avoir été informée de ce réexamen auprès de la FAO, au cours de l’année 2004, tout en précisant qu’elle ignorait le contenu exact des discussions menées au niveau de la FAO.

164

En outre, s’il convient d’observer que le projet du rapport de réexamen communiqué à la requérante le 8 février 2005 faisait encore référence à la spécification de la FAO de 1998, il y était indiqué que cette spécification était en cours de réexamen par la FAO depuis 2003.

165

Or, la requérante, ayant été avertie de ces éléments, ne pouvait s’attendre à ce que la spécification révisée par la FAO ne soit pas prise en compte lors de l’évaluation en cause.

166

Dès lors, la requérante ne saurait reprocher à la Commission le fait de ne pas l’avoir tenue informée des considérations ayant conduit à l’inscription du chlorothalonil en référence à la spécification adoptée par la FAO en février 2005.

167

Enfin, s’agissant de l’invocation par la requérante de la violation de son droit d’être entendue, il convient de rappeler que le principe du respect des droits de la défense, applicable dans toute procédure ouverte à l’encontre d’une personne et susceptible d’aboutir à un acte faisant grief, exige que les destinataires de décisions affectant de manière sensible leurs intérêts soient mis en mesure de faire connaître utilement leur point de vue (arrêt de la Cour du 24 octobre 1996, Commission/Lisrestal e.a., C-32/95 P, Rec. p. I-5373, point 21).

168

À cet égard, il convient de rappeler que, ainsi qu’il a déjà été constaté (voir points 155 à 157 ci-dessus), la requérante a été informée des lacunes de son dossier ayant conduit à ce que celui-ci ne puisse constituer la base pour l’évaluation du chlorothalonil. Ayant reçu cette information, contenue notamment dans les documents communiqués le 5 février 2004, la requérante a eu la possibilité de faire connaître son point de vue au cours de l’évaluation, en ce qui concerne la constatation du caractère incomplet de son dossier.

169

Dans ces conditions, la Commission n’avait pas l’obligation d’inviter la requérante à soumettre ses observations sur le contenu de la mesure proposée au comité le 15 février 2005. En effet, la Commission a pu à juste titre considérer qu’une telle consultation n’était pas appropriée, étant donné que le dossier de la requérante demeurait incomplet et, dès lors, ne pouvait pas constituer la base pour l’évaluation au fond de la mesure proposée.

170

En tout état de cause, il est de jurisprudence constante qu’une irrégularité de procédure n’entraîne l’annulation d’une décision que s’il est établi qu’en l’absence de cette irrégularité ladite décision aurait pu avoir un contenu différent (arrêt du Tribunal du 5 avril 2006, Degussa/Commission, T-279/02, Rec. p. II-897, point 416; voir également, en ce sens, arrêt de la Cour du , Van Landewyck e.a./Commission, 209/78 à 215/78 et 218/78, Rec. p. 3125, point 47).

171

Or, en l’espèce, la requérante n’ayant pas satisfait à son obligation de présenter un dossier complet, le fait qu’elle n’a pas été consultée au stade final de la procédure, à savoir lors de l’envoi des projets de directive et du rapport de réexamen au comité, ne pouvait avoir une incidence sur le contenu de la spécification litigieuse, adoptée sur la base du dossier de l’autre auteur de la notification et tenant compte de la spécification publiée par la FAO en février 2005.

172

Il résulte de l’ensemble de ce qui précède que la requérante n’a pas démontré que la procédure en cause était entachée d’une violation de ses garanties procédurales ou de son droit d’être entendue, susceptible de conduire à l’annulation de la directive attaquée.

173

Enfin, il y a lieu de rejeter également le grief de la requérante tiré de la violation du principe de bonne administration. En effet, dans le cadre de ce moyen, la requérante se borne à invoquer l’irrégularité de la procédure suivie pour l’évaluation du chlorothalonil. Or, il ressort de ce qui précède que la procédure en cause n’était pas entachée d’irrégularité.

174

Au vu de toutes ces considérations, il convient de rejeter le présent moyen.

175

La requérante soutient que la Commission a violé l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414 du fait de ne pas avoir inclus, lors de l’inscription du chlorothalonil à l’annexe I de celle-ci, la spécification de son produit, alors que, selon le rapport d’évaluation établi par l’État membre rapporteur le 31 janvier 2000, ce produit remplissait les conditions d’inscription.

176

La décision de la Commission d’exclure la spécification de la requérante aurait été fondée uniquement sur la nouvelle spécification de la FAO, et non sur les résultats de son évaluation. Or, les conditions d’inscription prévues à l’article 5 de la directive 91/414 ne feraient aucune référence aux spécifications de la FAO.

177

En outre, la Commission aurait violé l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414 en se fondant sur la spécification de la FAO, qui n’aurait pas correspondu aux substances actives notifiées par la requérante et par Syngenta et évaluées par l’État membre rapporteur.

178

En effet, les substances notifiées au début de la procédure auraient tenu compte de la spécification de la FAO datant de l’année 1998, indiquant la teneur maximale en HCB de 0,3 g/kg. Le fait que Syngenta ait été à l’origine du réexamen ayant conduit à la publication de la nouvelle spécification par la FAO, fixant la limite de HCB à 0,01 g/kg, n’aurait pas pu l’emporter sur l’évaluation communautaire, qui aurait déjà été achevée au moment de cette publication en février 2005. La Commission n’aurait pas pu prendre en compte cette nouvelle spécification, sans effectuer une nouvelle évaluation du produit correspondant à cette spécification.

179

Dans sa réplique, la requérante rappelle que le produit notifié par ISK Biotech Europe en 1995 contenait plus de 0,01 g/kg HCB, ce qui serait confirmé par la lettre de Zeneca Agrochemicals du 11 juin 1998. Ainsi, au début de la procédure, aucun des auteurs de la notification n’aurait notifié un produit avec la limite de HCB de 0,01 g/kg, établie par la directive attaquée.

180

Elle ajoute que la spécification adoptée par la FAO en février 2005 n’a pas été évaluée par l’État membre rapporteur et n’aurait pas pu constituer la base pour fixer le niveau de HCB dans la directive attaquée. Les critères d’évaluation par la FAO seraient différents de ceux de la directive 91/414. La requérante n’aurait eu aucune obligation de démontrer, dans le cadre de la procédure communautaire, que son produit correspondait à la nouvelle spécification de la FAO.

181

En outre, la teneur maximale en HCB fixée par la directive attaquée n’aurait pas été nécessaire du point de vue scientifique et aurait été disproportionnée. La requérante indique que, peu de temps après l’adoption de la directive attaquée, elle a réussi à obtenir une modification de la spécification de la FAO, portant la limite de HCB à 0,04 g/kg. En effet, l’évaluation effectuée par l’État membre rapporteur après l’adoption de la directive attaquée aurait démontré que le chlorothalonil contenant 0,04 g/kg de HCB était aussi sûr que celui contenant 0,01 g/kg de HCB.

182

Enfin, en excluant de l’examen les études fournies par la requérante, la Commission aurait enfreint son obligation, en vertu de l’article 95 CE et de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414, de prendre en compte l’ensemble des données disponibles relatives à l’état des connaissances scientifiques et techniques.

183

La Commission conteste les arguments de la requérante.

184

Il convient de rappeler que la spécification litigieuse du chlorothalonil a été adoptée sur la base du dossier de Syngenta et, en outre, a été assortie des conditions liées à la pureté, notamment, la teneur maximale en HCB.

185

En premier lieu, la requérante soutient que la Commission a violé l’article 5 de la directive 91/414 du fait d’avoir omis de prendre en compte, dans le cadre de l’adoption de la directive attaquée, la spécification de son produit.

186

À cet égard, il convient d’observer que l’autorisation des substances actives prévue à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414 est subordonnée à leur évaluation par la Commission dans le cadre de la procédure prévue par la même directive.

187

Or, ainsi qu’il est exposé au point 118 ci-dessus, la Commission n’a pas violé cette procédure du fait de ne pas avoir fondé sa décision relative à l’inscription du chlorothalonil à l’annexe I de la directive 91/414 sur le dossier de la requérante, lequel ne contenait pas de données suffisantes.

188

En outre, compte tenu des motifs exposés aux points 103 et 104 ci-dessus, cette constatation n’est pas infirmée par le fait que la spécification du produit de la requérante a été examinée dans le cadre du rapport d’évaluation établi par l’État membre rapporteur le 31 janvier 2000, les conclusions établies dans ce document préliminaire étant susceptibles d’être révisées au cours de l’évaluation.

189

La requérante ne saurait donc soutenir que la Commission a violé l’article 5 de la directive 91/414, du fait de ne pas avoir pris en compte la spécification de son produit.

190

En deuxième lieu, la requérante argue que la Commission a violé l’article 5 de la directive 91/414 ainsi que le principe de proportionnalité en établissant la spécification du chlorothalonil par référence à la spécification de la FAO adoptée en février 2005, laquelle a défini la limite de HCB à 0,01 g/kg.

191

À cet égard, selon la requérante, la Commission a illégalement assorti l’autorisation du chlorothalonil d’une condition qui, premièrement, a été définie uniquement par référence à la spécification de la FAO, deuxièmement, ne découlait pas des dossiers évalués dans le cadre la procédure et, troisièmement, n’était ni nécessaire du point de vue scientifique ni proportionnée.

192

Premièrement, il convient de rappeler que, conformément à l’article 5, paragraphe 4, de la directive 91/414, l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la même directive peut être subordonnée à des exigences relatives notamment au «degré de pureté minimal de la substance active» et «la teneur maximale en certaines impuretés et [à] la nature de celles-ci».

193

Contrairement à ce que soutient la requérante, l’article 5 de la directive 91/414 ne limite pas l’appréciation de la Commission en ce qui concerne la prise en compte, en vue de déterminer lesdites exigences, des spécifications recommandées au niveau international.

194

En outre, en considération des évaluations techniques complexes opérées dans le cadre de la procédure en cause, la Commission dispose d’un large pouvoir d’appréciation (voir, en ce sens, arrêt de la Cour du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission, C-326/05 P, Rec. p. I-6557, point 75, et la jurisprudence citée).

195

Compte tenu de ce large pouvoir d’appréciation quant aux éléments à prendre en considération lors de l’évaluation des critères prévus à l’article 5 de la directive 91/414, la Commission a pu, à bon droit, définir les conditions d’inscription du chlorothalonil en tenant compte de la spécification de la FAO.

196

Deuxièmement, quant à l’argument de la requérante selon lequel la limite de HCB visée par la directive attaquée ne correspondait pas aux notifications effectuées au début de la procédure concernée, il convient de rappeler que la condition en cause a été légalement définie par référence à la spécification de la FAO applicable au moment de la finalisation de l’évaluation.

197

L’argument de la requérante tiré du contenu des spécifications notifiées par les intéressés n’infirme donc pas la légalité de cette appréciation.

198

En tout état de cause, il ressort des arguments des parties que la spécification relevant du dossier de Syngenta, évalué en vue de l’inscription du chlorothalonil à l’annexe I de la directive 91/414, était conforme à la limite de HCB visée par la directive attaquée.

199

En effet, si la Commission a admis que, au début de la procédure, la spécification notifiée par Syngenta ne tenait pas compte de cette limite, il ressort néanmoins de ses observations du 18 octobre 2006 ainsi que de sa réponse écrite du à la question posée par le Tribunal que, au moment de la finalisation de l’évaluation, les données fournies par Syngenta portaient sur son produit correspondant à la spécification de la FAO adoptée en février 2005. Cette circonstance est d’ailleurs corroborée par le fait, sur lequel les parties s’accordent, que ladite spécification de la FAO a été établie sur la base des données de Syngenta.

200

Au vu de ces éléments, il convient de rejeter également l’argument de la requérante selon lequel la prise en compte de la spécification de la FAO adoptée en février 2005 n’aurait pas été justifiée sans nouvelle évaluation des dossiers. En effet, la requérante n’explique pas en quoi la prise en compte de cette spécification, correspondant au produit relevant du dossier de Syngenta au moment de la finalisation de l’évaluation, aurait pu nécessiter une nouvelle évaluation de ce dossier.

201

Enfin, la requérante argue, à tort, que, au moment de l’adoption de la spécification de la FAO en février 2005, l’évaluation en cause aurait déjà été achevée. En effet, l’évaluation n’a été terminée qu’au moment de la finalisation du rapport de réexamen par le comité, le 15 février 2005.

202

Dès lors, la requérante n’a pas établi que la prise en compte de la spécification adoptée par la FAO en février 2005 aurait entraîné une violation de l’article 5 de la directive 91/414.

203

Troisièmement, en ce qui concerne l’absence alléguée du caractère proportionné de la mesure en cause, il convient de rappeler que le principe de proportionnalité exige que les actes des institutions communautaires ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs légitimes poursuivis par la réglementation en cause. Dans le cadre du contrôle juridictionnel de la mise en œuvre d’un tel principe dans les domaines où les institutions disposent d’un large pouvoir d’appréciation, seul le caractère manifestement inapproprié d’une mesure par rapport à l’objectif qu’elle entend poursuivre peut affecter la légalité de cette mesure (voir, en ce sens, arrêt de la Cour du 9 mars 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie et Natuur en Milieu, C-174/05, Rec. p. I-2443, points 28 et 29, et la jurisprudence citée).

204

En l’espèce, il convient de constater que la prise en compte des normes minimales recommandées au niveau international, telles que les spécifications de la FAO, ne peut pas, en soi, être considérée comme manifestement inappropriée dans le domaine concerné.

205

À cet égard, le fait, invoqué par la requérante, que la FAO a réexaminé la spécification en cause après l’adoption de la directive attaquée, portant la limite de HCB à 0,04 g/kg, et que cette limite a été acceptée dans le rapport établi par l’État membre rapporteur au mois d’avril 2006 ne démontre pas que la prise en compte de la spécification de la FAO adoptée en février 2005 aurait été manifestement inappropriée. Il convient d’observer que, en tout état de cause, les faits invoqués, postérieurs à l’adoption de la directive attaquée, ne sont pas susceptibles de remettre en cause sa légalité au regard du principe de proportionnalité.

206

Au vu de ces considérations, la requérante n’a pas établi que la Commission aurait violé l’article 5 de la directive 91/414 ou le principe de proportionnalité, en ce qui concerne la limite de HCB prévue dans le cadre de la directive attaquée.

207

En troisième lieu, la requérante argue que la Commission a enfreint son obligation, en vertu de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414, de prendre en compte l’ensemble des données pertinentes, dans la mesure où elle ne s’est pas fondée sur les données qu’elle a soumises.

208

À cet égard, la requérante, invoquant les éléments identiques à ceux examinés dans le cadre du premier moyen, soutient que son dossier a été nécessaire pour l’évaluation, au vu des prétendues lacunes du dossier de l’autre auteur de la notification. Or, il convient de rejeter cet argument pour les mêmes motifs que ceux exposés aux points 107 à 109 ci-dessus.

209

Enfin, s’agissant de l’invocation par la requérante de l’article 95 CE, il y a lieu d’observer que, si la directive 91/414 est fondée sur l’article 43 du traité CE (devenu, après modification, article 37 CE), l’article 5 de la directive 91/414 reprend néanmoins en partie les termes de l’article 95, paragraphe 3, CE, en exigeant que les décisions soient adoptées «compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques».

210

En l’espèce, le grief tiré d’une prétendue violation de l’article 95 CE ne repose sur aucun argument distinct de ceux relatifs à la prétendue violation de l’article 5 de la directive 91/414, rejetés aux points précédents. Dans ces conditions, le grief tiré d’une violation de l’article 95 CE doit également être rejeté sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur l’applicabilité de cette disposition en l’espèce.

211

Au vu de tout ce qui précède, le présent moyen ne saurait être accueilli.

212

La requérante fait valoir qu’elle a demandé la protection des données soumises lors de l’évaluation du chlorothalonil, au titre de l’article 13 de la directive 91/414. Or, le fait que la Commission n’ait pas inclus les références à ces données dans le rapport de réexamen aurait conduit à la violation des droits de la requérante découlant de l’article 13 de la directive 91/414.

213

La Commission conteste les arguments de la requérante.

214

Selon la requérante, le fait que les références à ses données n’ont pas été incluses dans la liste figurant à l’annexe IIIA du rapport de réexamen a entraîné une violation de l’article 13 de la directive 91/414.

215

Il convient d’observer, à cet égard, que la protection des données prévue à l’article 13, paragraphe 3, de la directive 91/414 n’est aucunement subordonnée à leur inclusion dans une liste établie par la Commission lors de l’adoption des mesures relatives à l’inscription d’une substance active (voir points 243 à 249 ci-après).

216

En outre, la directive attaquée ne contient aucune référence à la liste concernée, figurant à l’annexe IIIA du rapport de réexamen.

217

Dès lors, le présent moyen n’est pas susceptible de conduire à l’annulation de la directive attaquée et doit donc être rejeté comme inopérant.

218

La requérante soutient, faisant référence à la finalité de la directive 91/414, et notamment de son article 13, paragraphe 5, que la Commission a dû fixer une norme minimale de pureté du chlorothalonil, tout en permettant aux États membres d’apprécier l’équivalence des produits provenant de différentes sources. Or, la Commission se serait fondée sur la seule spécification de Syngenta, en imposant aux États membres une norme maximale de pureté du chlorothalonil, en violation du principe de subsidiarité.

219

En outre, en inscrivant le chlorothalonil sur la base de la seule spécification notifiée par Syngenta, à l’exclusion de celle notifiée par la requérante et évaluée dans le cadre de la procédure concernée, la Commission aurait violé les principes de protection de la confiance légitime, de sécurité juridique et d’égalité de traitement ainsi que le droit de la requérante au libre exercice d’une activité commerciale et son droit de propriété, et aurait instauré le monopole de Syngenta sur le marché communautaire du chlorothalonil, en violation de l’article 2 CE.

220

La Commission conteste les arguments de la requérante.

221

S’agissant, tout d’abord, du principe de subsidiarité, il convient de relever que ce principe est énoncé à l’article 5, deuxième alinéa, CE, aux termes duquel la Communauté n’intervient, dans les domaines qui ne relèvent pas de sa compétence exclusive, que si et dans la mesure où les objectifs de l’action envisagée ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison des dimensions ou des effets de l’action envisagée, être mieux réalisés au niveau communautaire.

222

Il convient de rappeler que l’article 5 de la directive 91/414 établit une procédure communautaire d’autorisation des substances actives contenues dans les produits phytopharmaceutiques. En outre, en vertu de l’article 5, paragraphe 4, de la directive 91/414, l’autorisation d’une substance active peut être assortie des conditions liées à la pureté et au niveau des impuretés.

223

Dès lors que ces dispositions confèrent aux institutions communautaires une compétence exclusive pour déterminer les substances actives autorisées au niveau communautaire et établir les conditions liées à leur pureté, la mesure adoptée dans le cadre de l’exercice de cette compétence ne relève pas de l’application du principe de subsidiarité. Partant, le moyen tiré de la violation de ce principe doit être rejeté comme non fondé.

224

S’agissant, ensuite, du principe de protection de la confiance légitime, il est de jurisprudence constante que le droit de s’en prévaloir s’étend à tout particulier qui se trouve dans une situation de laquelle il ressort que l’administration communautaire a fait naître chez lui des espérances légitimes (voir arrêt du Tribunal du 7 juin 2006, Österreichische Postsparkasse et Bank für Arbeit und Wirtschaft/Commission, T-213/01 et T-214/01, Rec. p. II-1601, point 210, et la jurisprudence citée).

225

En l’espèce, premièrement, la requérante soutient que la spécification de son produit avait été examinée dans le cadre du rapport d’évaluation établi par l’État membre rapporteur le 31 janvier 2000 et que, dès lors, elle aurait pu s’attendre légitimement à ce que cette spécification soit prise en compte lors de l’autorisation du chlorothalonil.

226

Cependant, la circonstance que, dans un premier temps, le dossier de la requérante a été considéré comme ne présentant pas de lacunes de données essentielles et a été examiné à un stade liminaire de l’évaluation n’a pas pu faire naître chez elle une quelconque espérance légitime dans le fait que la spécification relevant de son dossier constituerait la base pour l’inscription du chlorothalonil à l’annexe I de la directive 91/414. En effet, compte tenu des modalités de la procédure en cause, relevées au point 104 ci-dessus, le fait que, à un stade liminaire de l’évaluation, le dossier de la requérante a été considéré comme ne contenant pas de lacunes substantielles n’impliquait aucunement que ledit dossier contenait toutes les données nécessaires pour conclure que le produit en cause satisfaisait aux conditions de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414.

227

Deuxièmement, la requérante argue que la Commission a violé le principe de protection de la confiance légitime en raison de la prise en compte de la spécification de la FAO adoptée en février 2005. Or, il y a lieu de rappeler que, ainsi qu’il est exposé aux points 163 à 165 ci-dessus, la requérante, ayant été avertie du fait que la spécification de la FAO était en voie de réexamen, ne pouvait pas s’attendre à ce que la nouvelle spécification ne soit pas prise en compte lors de l’adoption de la mesure concernée.

228

En ce qui concerne le principe de sécurité juridique, qui exige que les règles de droit soient claires et précises et qui vise à garantir la prévisibilité des situations et des relations juridiques relevant du droit communautaire (arrêt de la Cour du 15 février 1996, Duff e.a., C-63/93, Rec. p. I-569, point 20), il convient d’observer que, même si l’article 5 de la directive 91/414 ne fait pas référence aux spécifications de la FAO, il découle clairement de la finalité de cette disposition qu’elles peuvent être prises en compte lors de l’évaluation des substances actives.

229

Par ailleurs, il ressort clairement des règles relatives au contenu des dossiers présentés à l’appui de la demande d’inscription, et notamment de l’annexe II, partie A, point 2, sous iii), de la directive 91/414, telle que modifiée, que les spécifications de la FAO constituent des éléments susceptibles d’être pris en compte lors de l’évaluation des substances actives. Ce fait est corroboré par la pratique de la Commission relative à l’adoption des directives portant inscription des substances actives à l’annexe I de la directive 91/414, relevée par la Commission dans son mémoire en défense, selon laquelle la spécification de la substance concernée est définie par rapport à la spécification de la FAO, lorsqu’une telle spécification existe.

230

S’agissant du principe d’égalité de traitement, la requérante soutient ne pas avoir été associée à la procédure de la même manière que l’autre auteur de la notification, et notamment ne pas avoir bénéficié des mêmes possibilités de défendre sa position lors de la procédure. Or, à cet égard, la requérante n’avance aucun argument distinct de ceux invoqués dans le cadre du troisième moyen, qui ont été examinés et rejetés aux points 147 à 152 ci-dessus. Ces arguments doivent donc être écartés.

231

Enfin, la requérante reproche à la Commission le fait d’avoir adopté la spécification du chlorothalonil, ce qui l’empêcherait d’obtenir les autorisations nationales nécessaires pour pouvoir continuer son activité et pour exercer les droits de propriété intellectuelle relatifs aux études scientifiques effectuées en vue de l’évaluation communautaire. Elle soutient, en outre, que la Commission a installé un monopole de Syngenta sur le marché concerné, contrairement au principe de libre concurrence ainsi qu’aux objectifs de la Communauté consacrés par l’article 2 CE.

232

Il convient de relever, à cet égard, que, dans la mesure où la directive attaquée subordonne, de manière générale et abstraite, l’autorisation du chlorothalonil à des conditions définies reprenant la spécification de la FAO en vigueur au moment de la finalisation de l’évaluation, elle ne peut aucunement être considérée comme visant à réserver le droit de fabriquer le chlorothalonil à un producteur quelconque, au détriment de la requérante.

233

En outre, la spécification du chlorothalonil prévue par la directive attaquée, adoptée légalement au regard de l’article 5 de la directive 91/414 et du principe de proportionnalité, ne saurait non plus être considérée comme comportant une limitation indue ou disproportionnée des droits de propriété intellectuelle de la requérante, ni de son droit au libre exercice d’une profession. Par ailleurs, ainsi qu’il a été relevé aux points 214 à 217 ci-dessus, la requérante n’a pas établi que la directive attaquée aurait pu affecter ses droits relatifs à la protection des études effectuées en vue de l’évaluation du chlorothalonil.

234

Au vu de ce qui précède, il convient d’écarter le présent moyen.

235

Par conséquent, les conclusions en annulation de la directive attaquée doivent être rejetées.

236

La Commission conteste la recevabilité des conclusions en annulation du rapport de réexamen, indiquant qu’il s’agit d’un document technique, ne produisant pas d’effet juridique autonome de la directive attaquée.

237

Selon une jurisprudence constante, constituent des actes susceptibles de faire l’objet d’un recours en annulation au sens de l’article 230 CE les mesures produisant des effets juridiques obligatoires de nature à affecter les intérêts du requérant, en modifiant de façon caractérisée la situation juridique de celui-ci. En principe, les mesures intermédiaires dont l’objectif est de préparer la décision finale ne constituent donc pas des actes attaquables. Il ressort toutefois de la jurisprudence que les actes pris au cours de la procédure préparatoire qui constituent en eux-mêmes le terme ultime d’une procédure spéciale distincte de celle qui doit permettre à la Commission de statuer sur le fond et qui produisent des effets juridiques obligatoires de nature à affecter les intérêts du requérant en modifiant de façon caractérisée la situation juridique de celui-ci constituent des actes attaquables (arrêt de la Cour du 11 novembre 1981, IBM/Commission, 60/81, Rec. p. 2639, points 9 à 11, et arrêt Österreichische Postsparkasse et Bank für Arbeit und Wirtschaft/Commission, précité, point 65).

238

En l’espèce, il ressort de l’article 7, paragraphe 6, du règlement no 3600/92 que le rapport de réexamen est un acte intermédiaire établi par la Commission, contenant les conclusions de l’examen par le comité, dont l’objectif est de préparer la décision relative à l’inscription de la substance active concernée à l’annexe I de la directive 91/414.

239

Dès lors, il y a lieu d’examiner si, en dépit de son caractère intermédiaire, le rapport de réexamen produit, comme le soutient la requérante, des effets juridiques contraignants de nature à affecter ses intérêts.

240

À cet égard, la requérante soutient que le rapport de réexamen lui fait grief en ce que cet acte ne la mentionne pas en tant que «fournisseur principal de données» et ne contient pas les références à ses données soumises en vue de l’évaluation du chlorothalonil, ce qui affecterait son droit à la protection de ces données en vertu de l’article 13, paragraphe 3, de la directive 91/414.

241

Or, premièrement, s’agissant du refus de qualifier la requérante de «fournisseur principal de données», il convient de rappeler que ladite notion n’est pas visée par la réglementation applicable et, dès lors, n’est pas susceptible de conférer à l’auteur de la notification concerné un statut juridique particulier. Partant, ce prétendu refus n’est pas susceptible de faire grief à la requérante.

242

Deuxièmement, quant au fait que les références à ses données n’ont pas été incluses à l’annexe IIIA du rapport de réexamen, il convient de rappeler que, aux termes de l’article 13, paragraphe 1, sous b), de la directive 91/414, les États membres exigent du demandeur d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique qu’il accompagne sa demande d’un «dossier satisfaisant, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l’annexe II» de la même directive. En outre, l’article 13, paragraphe 3, de la directive 91/414 interdit aux États membres d’utiliser les informations visées à ladite annexe II au profit d’autres demandeurs, pendant les périodes prescrites par cette disposition, à moins que le premier demandeur n’ait donné son accord sur leur utilisation.

243

Contrairement à ce que soutient la requérante, il ne ressort pas de ces dispositions que l’interdiction d’utiliser les informations soumises dans le cadre de la demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique au profit d’un autre demandeur soit subordonnée à leur inscription dans un document établi par la Commission lors de l’évaluation de la substance active concernée, tel que le rapport de réexamen en cause.

244

Dès lors, à défaut d’une disposition réglementaire habilitant la Commission à adopter un acte identifiant les données soumises à la protection en vertu de l’article 13, paragraphe 3, de la directive 91/414, la liste figurant à l’annexe IIIA du rapport de réexamen ne saurait être considérée que comme ayant une valeur informative.

245

Cette considération n’est pas infirmée par le fait invoqué par la requérante que les États membres font référence à la liste concernée dans le cadre de la mise en œuvre de l’article 13, paragraphe 3, de la directive 91/414, ce fait n’étant que la conséquence de la coopération entre la Commission et les organismes nationaux chargés d’appliquer la réglementation communautaire (voir, en ce sens, arrêt du Tribunal du 29 janvier 2002, Van Parys et Pacific Fruit Company/Commission, T-160/98, Rec. p. II-233, point 65).

246

Le caractère informatif de cette liste ressort, en outre, du point 8 du rapport de réexamen, selon lequel l’information concernée «n’affecte aucun droit ni obligation des États membres ou des producteurs en ce qui concerne son utilisation lors de la mise en œuvre des dispositions de l’article 13 de la directive 91/414».

247

En tout état de cause, même à admettre que, comme le soutient la requérante, la liste concernée constitue un document de référence pour les États membres, dans le sens où elle définit les informations supplémentaires qui ont été nécessaires pour la première inscription du chlorothalonil à l’annexe I de la directive 91/414, et qui sont soumises à la protection en vertu de l’article 13, paragraphe 3, sous d), de la même directive, il n’en découle pas que cette liste aurait un effet juridique excluant de la protection les données qui n’y figurent pas.

248

Cette considération n’est aucunement infirmée par la lettre des autorités du Royaume-Uni du 30 janvier 2006, produite par la requérante, l’informant qu’elles accorderaient à ses données soumises à l’appui des autorisations nationales une protection équivalente à celle appliquée aux données de Syngenta, protégées en vertu de l’article 13, paragraphe 3, sous d), de la directive 91/414.

249

Par conséquent, l’absence de référence aux données de la requérante dans l’annexe IIIA du rapport de réexamen n’est pas susceptible de produire des conséquences juridiques obligatoires, en ce qui concerne l’application des dispositions prises par les États membres dans le cadre de la mise en œuvre de l’article 13, paragraphe 3, de la directive 91/414.

250

À la lumière de ces considérations, le rapport de réexamen ne peut être considéré que comme un acte intermédiaire, ne produisant pas d’effets juridiques autonomes de nature à affecter les intérêts de la requérante.

251

Par conséquent, les présentes conclusions doivent être rejetées comme irrecevables.

252

La requérante demande au Tribunal de constater, en vertu de l’article 232 CE, que la Commission s’est abstenue de prendre position sur sa lettre du 14 avril 2005, l’invitant à ne pas procéder à l’adoption de la proposition approuvée par le comité le , à moins que la spécification du chlorothalonil ne soit modifiée pour tenir compte de la spécification de son produit.

253

Il résulte de la jurisprudence que les conditions de recevabilité d’un recours en carence, fixées par l’article 232 CE, ne sont pas remplies lorsque l’institution défenderesse, invitée à agir, a pris position sur cette invitation avant l’introduction du recours (voir, en ce sens, arrêt de la Cour du 1er avril 1993, Pesqueras Echebastar/Commission, C-25/91, Rec. p. I-1719, point 11).

254

Or, en l’espèce, la Commission a pris position sur le contenu de la lettre de la requérante du 14 avril 2005 en adoptant, le , avant l’introduction du présent recours, la directive attaquée.

255

La circonstance que cette prise de position ne donne pas satisfaction à la requérante est indifférente. En effet, l’article 232 CE vise la carence par l’abstention de statuer ou de prendre position et non l’adoption d’un acte différent de celui que les intéressés auraient souhaité ou estimé nécessaire (arrêt de la Cour du 24 novembre 1992, Buckl e.a./Commission, C-15/91 et C-108/91, Rec. p. I-6061, points 16 et 17).

256

Dès lors, les présentes conclusions en carence doivent être rejetées comme irrecevables.

257

Par son recours en indemnité, la requérante demande la réparation du préjudice subi en raison de l’adoption de la directive attaquée.

258

Dans son mémoire du 20 juillet 2007, présenté dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure à la suite de l’adoption de la directive 2006/76, la requérante tend à adapter cette demande, en concluant à ce que la Commission soit condamnée à lui payer un montant provisoire de 170940000 euros, à titre de réparation du préjudice subi en raison de l’adoption de la directive attaquée, à la lumière de la directive 2006/76.

259

À cet égard, pour autant que par cette demande la requérante vise à présenter de nouvelles conclusions visant à l’indemnisation du préjudice subi en raison de l’adoption de la directive 2006/76, ces conclusions ainsi que les moyens présentés à leur appui sont irrecevables, en vertu de l’article 48, paragraphe 2, du règlement de procédure.

260

S’agissant du fond du recours en indemnité, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, les conclusions tendant à la réparation d’un préjudice doivent être rejetées dans la mesure où elles présentent un lien étroit avec les conclusions en annulation qui ont elles-mêmes été rejetées (voir arrêt du Tribunal du 4 juillet 2002, Arne Mathisen/Conseil, T-340/99, Rec. p. II-2905, point 134, et la jurisprudence citée).

261

En l’espèce, il existe un lien étroit entre les conclusions en annulation et les conclusions en indemnité, qui sont fondées sur les arguments tirés de l’illégalité de la directive attaquée pour violation de la directive 91/414 et du règlement no 3600/92, ainsi que des principes de bonne administration et de protection de la confiance légitime, formulés dans le cadre des conclusions en annulation de la directive attaquée. Or, l’examen de ces arguments n’a révélé aucune illégalité commise par la Commission de nature à engager la responsabilité de la Communauté.

262

Dès lors, les conclusions en indemnité doivent être rejetées en raison du rejet des conclusions en annulation auxquelles elles sont étroitement liées.

263

Par ailleurs, dans la mesure où la requérante se réfère, à titre subsidiaire, au préjudice prétendument causé par l’absence de prise de position de la Commission à la suite de la lettre de la requérante du 14 avril 2005, il convient de rappeler que la Commission a pris position à cet égard en adoptant la directive attaquée. Or, la requérante n’invoque aucun préjudice ayant eu lieu avant l’adoption de la directive attaquée, laquelle a mis fin à la carence dénoncée.

264

Par conséquent, les conclusions en indemnité doivent également être rejetées, en ce qui concerne la prétendue carence de la Commission.

265

Compte tenu de tout ce qui précède, il y a lieu de rejeter le présent recours dans son ensemble.

266

Aux termes de l’article 87, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, y compris ceux afférents aux procédures de référé, conformément aux conclusions de la Commission.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (sixième chambre)

déclare et arrête:

Meij

Dehousse

Vadapalas

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 7 octobre 2009.

Signatures

Cadre juridique

1. Directive 91/414/CEE

2. Règlement (CEE) no 3600/92

Antécédents du litige

Procédure et conclusions des parties

En droit

1. Sur les conclusions en annulation de la directive attaquée, en ce qui concerne la spécification du chlorothalonil

Sur l’adaptation des conclusions en annulation

Sur la recevabilité

Sur l’intérêt à agir

Sur la qualité pour agir de la requérante

Sur la demande visant à la réformation de la spécification litigieuse

Sur le fond

Sur le premier moyen, tiré de la prétendue exclusion du dossier de la requérante de la procédure d’évaluation

— Arguments des parties

— Appréciation du Tribunal

Sur le deuxième moyen, tiré des prétendues irrégularités de la procédure devant le comité

— Arguments des parties

— Appréciation du Tribunal

Sur le troisième moyen, tiré de la violation des garanties procédurales et du droit d’être entendu

— Arguments des parties

— Appréciation du Tribunal

Sur le quatrième moyen, tiré de la violation de l’article 5 de la directive 91/414

— Arguments des parties

— Appréciation du Tribunal

Sur le cinquième moyen, tiré de la violation de l’article 13 de la directive 91/414

— Arguments des parties

— Appréciation du Tribunal

Sur le sixième moyen, tiré de la violation des principes de subsidiarité, de protection de la confiance légitime, de sécurité juridique et d’égalité de traitement, du droit de la requérante au libre exercice d’une activité commerciale et de son droit de propriété ainsi que de la violation de l’article 2 CE

— Arguments des parties

— Appréciation du Tribunal

2. Sur les conclusions en annulation du rapport de réexamen

3. Sur les conclusions en carence

4. Sur les conclusions en indemnité

Sur les dépens