Affaire T-611/18

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

contre

Agence européenne des médicaments

Arrêt du Tribunal (septième chambre élargie) du 5 mai 2021

« Médicaments à usage humain – Demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera – Décision de l’EMA refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché – Décision antérieure de la Commission considérant que le Tecfidera – dimethyl fumarate ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm – Exception d’illégalité – Recevabilité – Association médicamenteuse précédemment autorisée – Autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un composant de l’association médicamenteuse – Appréciation de l’existence de deux autorisations globales de mise sur le marché différentes – Erreur manifeste d’appréciation »

1. Exception d’illégalité – Portée – Actes dont l’illégalité peut être excipée – Acte de caractère général – Notion – Décision de la Commission autorisant la mise sur le marché d’un composant d’une association médicamenteuse précédemment autorisée – Constat d’existence de deux autorisations globales de mise sur le marché différentes – Applicabilité d’une période de protection des données au composant de l’association médicamenteuse – Inclusion

   [Art. 277 TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 14, § 11 ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 6, § 1, et 8, § 3]

   (voir points 90-96)

2. Exception d’illégalité – Portée – Actes dont l’illégalité peut être excipée – Acte de caractère général fondant la décision attaquée – Nécessité d’un lien juridique entre l’acte attaqué et l’acte général contesté – Exception d’illégalité dirigée contre une décision de la Commission fondée sur les avis d’une autorité scientifique – Avis faisant partie intégrante de la décision – Recevabilité

   (Art. 277 TFUE)

   (voir points 98, 99, 101-105)

3. Exception d’illégalité – Actes dont l’illégalité peut être excipée – Acte de caractère général fondant la décision attaquée – Recevabilité d’un recours en annulation dirigé contre l’acte de caractère général – Forclusion – Absence

   (Art. 263 et 277 TFUE)

   (voir points 107-109)

4. Recours en annulation – Personnes physiques ou morales – Actes les concernant directement et individuellement – Décision de la Commission autorisant la mise sur le marché d’un composant d’une association médicamenteuse précédemment autorisée – Constat d’existence de deux autorisations globales de mise sur le marché différentes – Recours introduit par le fabricant d’un médicament générique – Absence d’affectation individuelle – Irrecevabilité

   (Art. 263, 4e al., TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004 ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83)

   (voir points 110-115, 117-121)

5. Recours en annulation – Personnes physiques ou morales – Notion d’acte réglementaire – Tout acte de portée générale à l’exception des actes législatifs – Décision de la Commission autorisant la mise sur le marché d’un composant d’une association médicamenteuse précédemment autorisée – Constat d’existence de deux autorisations globales de mise sur le marché différentes – Inclusion

   (Art. 263, 4e al., TFUE ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 6, § 1)

   (voir points 122-124)

6. Recours en annulation – Personnes physiques ou morales – Actes réglementaires comportant des mesures d’exécution – Notion – Décision de la Commission autorisant la mise sur le marché d’un composant d’une association médicamenteuse précédemment autorisée – Constat d’existence de deux autorisations globales de mise sur le marché différentes – Inclusion – Notion de mesure d’exécution – Décision de l’Agence européenne des médicaments refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique de ce composant – Inclusion

   (Art. 263, 4e al., TFUE ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83)

   (voir points 125-131, 134, 136, 137)

7. Recours en annulation – Personnes physiques ou morales – Intérêt à agir – Nécessité d’un intérêt né et actuel – Appréciation au moment de l’introduction du recours – Recours susceptible de procurer un bénéfice au requérant – Intérêt se rapportant à des situations futures et incertaines – Irrecevabilité

   (Art. 263, 4e al., TFUE)

   (voir points 138-142, 145-148)

8. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Autorisation nationale d’une association médicamenteuse et autorisation ultérieure au niveau de l’Union d’un composant de cette association – Appréciation de l’existence de deux autorisations globales de mise sur le marché différentes – Critères d’appréciation – Prise en considération de l’état du droit et des connaissances scientifiques à la date de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché

   (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 6, § 1, et 8, § 3)

   (voir points 187, 204, 208, 214, 215, 217)

9. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Autorisation nationale d’une association médicamenteuse et autorisation ultérieure au niveau de l’Union d’un composant de cette association – Pouvoir des autorités européennes – Pouvoir de la Commission de demander à une autorité scientifique de procéder à une nouvelle évaluation scientifique d’une association médicamenteuse autorisée préalablement par une autorité nationale – Violation du principe de reconnaissance mutuelle – Absence

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004 ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83)

   (voir points 227-236)

10. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Autorisation nationale d’une association médicamenteuse et autorisation ultérieure au niveau de l’Union d’un composant de cette association – Décision de la Commission constatant l’existence de deux autorisations globales de mise sur le marché différentes – Absence d’analyse de l’ensemble des données pertinentes pour la prise de cette décision – Erreur manifeste d’appréciation

    (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 14, § 11 ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 6, § 1, et 8, § 3)

    (voir points 273-275, 282, 289, 293)

Résumé

La requérante, Pharmaceutical Works Polpharma S.A., est une société pharmaceutique qui développe et commercialise divers médicaments, y compris des médicaments génériques. En juin 2018, la requérante a déposé, auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), une demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera, composé d’une seule substance active ( 1 ).

Par sa décision du 30 juillet 2018 (ci-après la « décision attaquée »), l’EMA a rejeté cette demande en se fondant sur les appréciations qui figuraient dans la décision d’exécution de la Commission de 2014 (ci-après la « décision d’exécution »), par laquelle celle-ci avait délivré à la société Biogen Idec une autorisation de mise sur le marché du médicament Tecfidera ( 2 ). L’EMA a notamment précisé que, étant donné que, à compter de la délivrance de cette autorisation, ce médicament de référence bénéficiait d’une période de protection des données d’une durée de huit ans ( 3 ), la demande d’autorisation de la requérante serait uniquement acceptée à l’expiration de cette période. De plus, elle a rappelé que, dans sa décision d’exécution, la Commission avait considéré que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché ( 4 ) qu’un autre médicament, le Fumaderm, autorisé et mis sur le marché en Allemagne, composé, entre autres, de la même substance active que le Tecfidera. L’autorisation relative au Fumaderm a été délivrée en 1994 et transférée à la même société Biogen Idec.

Par son recours introduit devant le Tribunal, la requérante a, d’une part, soulevé une exception d’illégalité à l’encontre de la décision d’exécution dans la mesure où la Commission y avait considéré que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm. D’autre part, elle a demandé l’annulation de la décision attaquée.

Le Tribunal annule la décision attaquée, tout en se prononçant, d’une part, sur la recevabilité de l’exception d’illégalité et, d’autre part, sur les conditions dans lesquelles la Commission peut considérer qu’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament composé d’une seule substance active, qui entre dans la composition d’une association médicamenteuse précédemment autorisée, ne relève pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que cette association.

Appréciation du Tribunal

En premier lieu, le Tribunal constate que l’exception d’illégalité soulevée par la requérante à l’encontre de la décision d’exécution est recevable.

Tout d’abord, il qualifie la décision d’exécution d’« acte de portée générale » ( 5 ), en ce qu’elle constate que le Tecfidera ne fait pas partie de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm précédemment autorisé. En effet, cette décision s’applique à des situations déterminées objectivement en raison de la constatation des caractéristiques de ces deux médicaments. Par ailleurs, dans la mesure où cette décision implique l’applicabilité d’une période de protection réglementaire des données relatives au Tecfidera, elle est susceptible de produire des effets juridiques à l’égard de tout opérateur dont l’activité est liée au Tecfidera et notamment, de tout opérateur susceptible de fabriquer un médicament générique du Tecfidera.

Ensuite, le Tribunal souligne que, afin de démontrer l’illégalité de la décision d’exécution, la requérante est en droit de contester les appréciations figurant dans les documents du comité des médicaments à usage humain (ci-après le « CHMP ») ( 6 ) afférents au Tecfidera, qui fondent cette décision et font partie intégrante de sa motivation. En effet, la Commission s’est fondée explicitement sur les appréciations du CHMP pour déduire que le Tecfidera et le Fumaderm ne faisaient pas partie d’une même autorisation globale de mise sur le marché.

Enfin, après avoir procédé à une analyse détaillée des éléments du dossier, le Tribunal conclut que la requérante n’aurait pas été recevable à introduire un recours direct visant l’annulation de la décision d’exécution car elle ne satisfaisait pas aux critères y relatifs. À cet égard, d’une part, le Tribunal souligne que la requérante n’était pas individuellement concernée par cette décision dans la mesure où celle-ci la concernait uniquement en raison de sa qualité objective de fabricant de médicaments génériques, au même titre que tout autre opérateur économique se trouvant dans une situation identique. D’autre part, il considère que la décision d’exécution comporte des mesures d’exécution, en ce qu’elle constate que le Tecfidera ne fait pas partie de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm, et que la décision attaquée, adressée à la requérante, constitue l’une de ces mesures. En tout état de cause, il relève que l’intérêt de la requérante à demander l’annulation de la décision d’exécution n’était pas né et actuel, mais futur et incertain à la date à laquelle elle aurait été en droit d’introduire un recours en annulation contre cette décision, dans la mesure où il n’était pas envisageable qu’elle dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique du Tecfidera à cette date.

En second lieu, le Tribunal fait droit à l’exception d’illégalité et constate que la décision attaquée, qui repose sur la décision d’exécution, est dépourvue de fondement et doit être annulée.

Tout d’abord, le Tribunal observe que, en adoptant la décision d’exécution, la Commission a été confrontée, pour la première fois au niveau de l’Union, à la question de savoir si une association médicamenteuse autorisée, d’une part, et un composant de cette association, d’autre part, appartenaient ou non à la même autorisation globale de mise sur le marché. Par ailleurs, en répondant à la question de savoir si l’autorisation de mise sur le marché du Tecfidera, dont la seule substance active était un composant du Fumaderm, faisait ou non partie de la même autorisation globale de mise sur le marché, la Commission a dû tenir compte du fait que l’état du droit de l’Union afférent aux associations médicamenteuses, ainsi que les connaissances scientifiques, étaient significativement différents de ceux qui se présentaient en 1994, lorsque l’autorité nationale avait délivré l’autorisation pour le Fumaderm. Partant, c’est à bon droit que la Commission a demandé au CHMP d’évaluer si la seule substance active du Tecfidera était différente du Fumaderm composé, entre autres, de cette substance.

Ensuite, le Tribunal note que, dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l’Union, les États membres, la Commission, le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le CHMP, auquel il incombe de réaliser, à l’échelle de l’Union, sa propre évaluation du médicament concerné, indépendante de celle accomplie par les autorités nationales. Ainsi, dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments, notamment au niveau de l’Union, l’EMA et la Commission sont dotées d’une fonction particulière, différente de celle des autorités nationales. En ce sens, le principe de reconnaissance mutuelle ne s’oppose pas à ce que le CHMP examine les évaluations précédemment réalisées par une autorité nationale ou à ce qu’il procède à une évaluation indépendante. Tel est le cas lorsqu’une demande d’autorisation de mise sur le marché est déposée au niveau de l’Union pour une substance qui entre dans la composition d’une association médicamenteuse ayant été autorisée quinze ans auparavant au niveau national. Il en va d’autant plus ainsi que la question de savoir si le Tecfidera relevait de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm, sur laquelle l’EMA, par le biais du CHMP, et puis la Commission, se sont prononcées, constituait un cas particulier présentant un intérêt pour l’Union au regard des objectifs poursuivis par la directive 2001/83, en général, et par la notion d’autorisation globale de mise sur le marché, en particulier.

Enfin, le Tribunal relève que, lors de l’adoption de la décision d’exécution, l’EMA et la Commission disposaient ou pouvaient disposer de données de nature à priver de plausibilité l’hypothèse que l’autre substance active, faisant partie du Fumaderm mais non incluse dans le Tecfidera, jouait un rôle au sein du Fumaderm. Ainsi, la Commission n’était pas en droit de conclure que le Tecfidera relevait d’une autorisation globale de mise sur le marché différente du Fumaderm précédemment autorisé sans avoir vérifié ou demandé au CHMP de vérifier le rôle joué par cette autre substance active. Partant, en l’absence d’une telle vérification et au vu du fait que la Commission n’a pas analysé l’ensemble des données pertinentes qui devaient être prises en considération pour conclure que le Tecfidera et le Fumaderm relevaient d’une autorisation globale de mise sur le marché distincte, la décision d’exécution est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation.

( 1 ) Sur la base de l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).

( 2 ) Décision d’exécution C (2014) 601 final de la Commission, du 30 janvier 2014, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera – dimethyl fumarate au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

( 3 ) En vertu de l’article 14, paragraphe 11, du règlement no 726/2004.

( 4 ) Au sens de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83.

( 5 ) Article 277 TFUE.

( 6 ) Institué par l’article 5, paragraphe 1, du règlement no 726/2004 et relevant de l’EMA.