DOCUMENT DE TRAVAIL

ARRÊT DU TRIBUNAL (huitième chambre)

12 février 2025 (*)

« Santé publique – Cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux – Clause de sauvegarde – Article 8, paragraphes 1 et 2, de la directive 93/42/CEE – Notification par un État membre d’une décision d’interdiction de mise sur le marché d’un dispositif médical – Dispositif médical Inhaler Broncho-Air® – Abrogation de la directive 93/42 – Articles 94 à 97 du règlement (UE) 2017/745 – Violation des formes substantielles »

Dans l’affaire T-394/23,

Christoph Klein, demeurant à Großgmain (Autriche), représenté par M^e H.-J. Ahlt, avocat,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée par MM. M. Noll-Ehlers, A. Spina et M^me E. Sanfrutos Cano, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

soutenue par

République fédérale d’Allemagne, représentée par MM. P.-L. Krüger et J. Möller, en qualité d’agents,

partie intervenante,

LE TRIBUNAL (huitième chambre),

composé de MM. A. Kornezov, président, G. De Baere et K. Kecsmár (rapporteur), juges,

greffier : M. V. Di Bucci,

vu la phase écrite de la procédure,

vu l’absence de demande de fixation d’une audience présentée par les parties dans le délai de trois semaines à compter de la signification de la clôture de la phase écrite de la procédure et ayant décidé, en application de l’article 106, paragraphe 3, du règlement de procédure du Tribunal, de statuer sans phase orale de la procédure,

rend le présent

Arrêt

1 Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, le requérant, M. Christoph Klein, demande l’annulation de la décision d’exécution C(2023) 2961 final de la Commission, du 28 avril 2023, relative à une mesure interdisant la mise sur le marché du dispositif médical Inhaler Broncho-Air®, fabriqué par Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH pour le compte de Broncho-Air Medizintechnik AG (ci-après la « décision attaquée »).

Antécédents du litige

2 Le requérant est le directeur d’atmed AG, société anonyme de droit allemand actuellement en situation d’insolvabilité. Il est également l’inventeur d’un dispositif d’aide à l’inhalation pour personnes asthmatiques qu’il a breveté au début des années 90.

Décision d’interdiction du dispositif Inhaler

3 De 1996 à 2001, la fabrication du dispositif d’aide à l’inhalation du requérant a été confiée à Primed Halberstadt GmbH pour le compte de Broncho-Air Medizintechnik sous le nom d’« Inhaler Broncho-Air® » (ci-après le « dispositif Inhaler »). Cette dernière société était également le distributeur du dispositif Inhaler. Lors de sa mise sur le marché allemand, ce dispositif portait le marquage CE, en vue de désigner sa conformité avec les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO 1993, L 169, p. 1).

4 Au cours de l’année 1996, les autorités allemandes ont transmis à Broncho-Air Medizintechnik un projet de décision visant à interdire la distribution du dispositif Inhaler. Dans ce projet, lesdites autorités ont expliqué que, en raison de l’absence d’évaluation clinique exhaustive, elles entretenaient des doutes quant à la conformité de ce dispositif avec les exigences essentielles prévues par la directive 93/42. Elles ont également exprimé leur volonté de procéder au rappel des exemplaires dudit dispositif déjà mis sur le marché.

5 Le 22 mai 1997, Broncho-Air Medizintechnik a adressé aux autorités allemandes une lettre les informant que le dispositif Inhaler n’avait plus été mis sur le marché depuis le 1^er janvier 1997 et que sa distribution serait suspendue jusqu’à ce que des études et des essais supplémentaires sur la conformité de ce produit avec la directive 93/42 soient disponibles. Elle a également fait savoir auxdites autorités que le dispositif concerné n’avait pas été distribué à l’étranger.

6 Le 23 septembre 1997, les autorités allemandes ont adopté une décision interdisant à Primed Halberstadt la mise sur le marché du dispositif Inhaler (ci-après la « mesure de sauvegarde du 23 septembre 1997 »). Dans cette décision, les autorités allemandes ont relevé, en substance, que, conformément à l’avis du Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Allemagne), le dispositif Inhaler ne satisfaisait pas aux exigences essentielles posées à l’annexe I de la directive 93/42, dans la mesure où son innocuité n’avait pas été suffisamment établie de manière scientifique à la lumière des éléments mis à disposition par le fabricant. Une procédure d’opposition administrative contre cette décision d’interdiction a été formée conformément à la Verwaltungsgerichtsordnung (loi sur la juridiction administrative), du 21 janvier 1960 (BGBl. 1960 I, p. 17).

7 Le 7 janvier 1998, les autorités allemandes ont transmis à la Commission des Communautés européennes une lettre intitulée « Procédure de clause de sauvegarde au titre de l’article 8 de la directive 93/42 relative [au dispositif Inhaler] », dans laquelle elles lui faisaient part de la mesure de sauvegarde du 23 septembre 1997 ainsi que des motifs fondant une telle décision (ci-après la « notification du 7 janvier 1998 »).

Décision d’interdiction du dispositif Effecto

8 Le 16 juin 2000, les droits d’exploitation exclusive du dispositif Inhaler ont été cédés à atmed. À la suite de cette cession, ce dispositif a été, à partir de l’année 2002, distribué de façon exclusive par atmed sous le nom d’« Effecto® » (ci-après le « dispositif Effecto »). Au cours de l’année 2003, cette société a également pris en charge la fabrication de celui-ci. Lors de sa mise sur le marché allemand, ce dispositif portait le marquage CE, désignant sa conformité avec les exigences essentielles prévues par la directive 93/42.

9 Le 18 mai 2005, les autorités allemandes ont adopté une décision interdisant à atmed de mettre sur le marché le dispositif Effecto (ci-après la « décision d’interdiction du 18 mai 2005 »). En substance, elles ont estimé que la procédure d’évaluation de conformité, notamment l’évaluation clinique, n’avait pas été effectuée de manière appropriée et que, pour cette raison, ledit dispositif ne pouvait pas être considéré comme satisfaisant aux exigences essentielles prévues par la directive 93/42. Cette décision n’a pas été notifiée à la Commission par les autorités allemandes au titre de l’article 8, paragraphe 1, de la directive 93/42.

10 Les 16 janvier et 17 août 2006, atmed a contacté les services de la Commission en dénonçant le fait que les autorités allemandes ne leur avaient pas notifié la décision d’interdiction du 18 mai 2005. Selon elle, une procédure de clause de sauvegarde aurait dû être déclenchée au titre de l’article 8 de la directive 93/42.

11 Le 6 octobre 2006, compte tenu des informations reçues d’atmed, la Commission a demandé aux autorités allemandes si les conditions d’une procédure de clause de sauvegarde au titre de l’article 8, paragraphe 1, de la directive 93/42 étaient, à leur avis, remplies en ce qui concernait le dispositif Effecto.

12 Le 12 décembre 2006, la République fédérale d’Allemagne a expliqué à la Commission que, selon elle, la procédure engagée par la notification du 7 janvier 1998, relative au dispositif Inhaler, constituait une procédure de clause de sauvegarde au sens de ladite disposition et qu’une nouvelle procédure pour un même dispositif portant un autre nom n’était pas justifiée. En outre, les autorités allemandes ont informé la Commission de leurs doutes persistants quant à la conformité du dispositif Effecto avec les exigences essentielles prévues par la directive 93/42 et lui ont dès lors demandé de confirmer la décision d’interdiction du 18 mai 2005. Le 13 décembre 2006, la Commission a informé atmed de la réponse des autorités allemandes.

13 Le 18 décembre 2006, atmed a demandé à la Commission d’ouvrir une procédure en manquement au titre de l’article 258 TFUE contre la République fédérale d’Allemagne ainsi que de poursuivre la procédure de clause de sauvegarde qui, selon elle, avait été activée au cours de l’année 1998.

14 Le 27 janvier 2007, le requérant et Broncho-Air Medizintechnik ont signé un accord en vertu duquel cette dernière lui cédait ses droits concernant le dispositif Inhaler.

15 Le 22 février 2007, la Commission a proposé aux autorités allemandes d’évaluer la décision d’interdiction du 18 mai 2005 dans le contexte de la procédure ayant pour objet la notification du 7 janvier 1998 et de la traiter sur la base des nouvelles informations. Selon elle, cette voie permettait d’éviter une nouvelle notification et assurait une plus grande efficacité.

16 Le 18 juillet 2007, la Commission a fait part aux autorités allemandes de sa conclusion selon laquelle la situation dont elles l’avaient saisie répondait en réalité à un cas de marquage CE indûment apposé et, pour cette raison, devait être traitée à la lumière de la directive 93/42. À cet égard, la Commission a mis en doute le fait que le dispositif Effecto ne pouvait pas satisfaire aux exigences essentielles prévues par cette directive. En revanche, elle a estimé que des données cliniques supplémentaires étaient nécessaires pour prouver que le dispositif Effecto était conforme auxdites exigences et a invité les autorités allemandes à coopérer étroitement avec atmed afin de déterminer les données manquantes. La Commission a remis au requérant une copie de la lettre adressée aux autorités allemandes à cet effet.

17 Au cours de l’année 2008, le requérant a présenté une pétition au Parlement européen sur le suivi insuffisant de son affaire par la Commission. Le 19 janvier 2011, le Parlement a adopté la résolution P7_TA (2011) 0017 par laquelle il invitait la Commission à prendre immédiatement les mesures nécessaires afin de clore la procédure toujours en cours, qui avait été engagée en 1997 au titre de la clause de sauvegarde visée à l’article 8 de la directive 93/42, ainsi qu’à répondre d’urgence aux préoccupations légitimes du pétitionnaire et à prendre les mesures nécessaires pour lui permettre de faire valoir ses droits.

18 Le 9 mars 2011, le requérant a demandé à la Commission le paiement d’une indemnité d’un montant de 170 millions d’euros pour atmed et de 130 millions d’euros pour lui-même. Le 11 mars 2011, la Commission a rejeté la demande d’indemnité présentée par le requérant.

Procédures antérieures devant le Tribunal et la Cour

19 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 15 septembre 2011, le requérant a introduit un recours en indemnité fondé sur les dispositions combinées de l’article 268 et de l’article 340, deuxième alinéa, TFUE.

20 Par arrêt du 21 janvier 2014, Klein/Commission (T-309/10, EU:T:2014:19), le Tribunal a rejeté ce recours au motif, en substance, de l’absence de comportement illégal de la Commission au titre de la directive 93/42, tant en ce qui concernait l’interdiction relative au dispositif Inhaler qu’en ce qui concernait l’interdiction relative au dispositif Effecto.

21 Par arrêt du 22 avril 2015, Klein/Commission (C-120/14 P, non publié, EU:C:2015:252), la Cour a annulé partiellement l’arrêt du 21 janvier 2014, Klein/Commission (T-309/10, EU:T:2014:19), et a renvoyé l’affaire devant le Tribunal. D’une part, s’agissant de l’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler, la Cour a estimé, notamment aux points 66 et 79 de cet arrêt, que le Tribunal avait commis une erreur de droit en jugeant que la Commission n’était pas tenue d’adopter une décision conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42 à la suite de la notification du 7 janvier 1998. D’autre part, s’agissant de l’interdiction relative au dispositif Effecto, la Cour a rejeté comme étant irrecevable le moyen du requérant visant à faire constater des erreurs du Tribunal dans cette partie de l’arrêt.

22 Dans le cadre du renvoi, le Tribunal, par arrêt du 28 septembre 2016, Klein/Commission (T-309/10 RENV, non publié, EU:T:2016:570), a examiné certaines des autres conditions nécessaires, conformément à une jurisprudence constante, à l’engagement de la responsabilité non contractuelle de l’Union européenne et a rejeté à nouveau le recours du requérant.

23 D’emblée, le Tribunal a rejeté comme irrecevable le chef de conclusions soulevé par le requérant par lequel celui-ci demandait une indemnisation en raison de la carence de la Commission s’agissant du dispositif Effecto. À cet égard, le Tribunal s’est appuyé sur le caractère définitif conféré par l’arrêt du 22 avril 2015, Klein/Commission (C-120/14 P, non publié, EU:C:2015:252), à la constatation selon laquelle aucune carence ne pouvait être reprochée à la Commission en ce qui concernait ledit dispositif. Ensuite, le Tribunal a jugé que la violation du droit de l’Union commise par la Commission, en ce qui concernait l’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler, devait être considérée comme étant suffisamment caractérisée. Par ailleurs, s’agissant de la question de savoir si l’article 8 de la directive 93/42 constituait une disposition conférant des droits au requérant, tel que cela est exigé par une jurisprudence constante, le Tribunal a estimé que le requérant ne pouvait faire valoir que les droits à réparation cédés par Broncho-Air Medizintechnik en vertu de l’accord du 27 janvier 2007 et qu’il ne pouvait invoquer les droits à réparation liés à sa condition personnelle ou à atmed, car ceux-ci ne relevaient pas de la norme de protection visée à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42. Enfin, quant au lien de causalité, le Tribunal a constaté que, même à supposer que l’existence de tous les dommages que le requérant alléguait fût démontrée, un lien de causalité direct ne pouvait, en tout état de cause, être établi entre lesdits préjudices et le comportement illégal de la Commission.

24 À la suite du pourvoi du requérant, la Cour, par arrêt du 6 septembre 2018, Klein/Commission (C-346/17 P, EU:C:2018:679), a annulé partiellement l’arrêt du 28 septembre 2016, Klein/Commission (T-309/10 RENV, non publié, EU:T:2016:570), en tant que le Tribunal avait rejeté le recours au motif que le requérant n’avait pas établi l’existence d’un lien de causalité direct et suffisant susceptible d’engager la responsabilité de l’Union. En revanche, la Cour a rejeté les moyens du requérant destinés à mettre en cause les autres conclusions du Tribunal, notamment, d’une part, celle selon laquelle l’absence de comportement illégal de la Commission en ce qui concernait le dispositif Effecto revêtait un caractère définitif et, d’autre part, celle selon laquelle le requérant ne pouvait pas faire valoir des droits à réparation liés à sa condition personnelle, car il ne relevait pas de la norme de protection visée à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42. Enfin, conformément à l’article 61, premier alinéa, seconde phrase, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, la Cour a décidé de statuer définitivement sur le litige et a rejeté le recours. À cet égard, elle a jugé, en substance, que le requérant n’avait pas respecté l’obligation qui lui incombait d’apporter des preuves concluantes de l’étendue du préjudice invoqué.

Démarches entreprises par le requérant postérieurement à l’arrêt du 6 septembre 2018, Klein/Commission (C-346/17 P)

25 Le 28 septembre 2018, le requérant a adressé une lettre à la Commission, en faisant référence à l’arrêt du 6 septembre 2018, Klein/Commission (C-346/17 P, EU:C:2018:679). Dans cette lettre, il invitait la Commission, d’une part, à prendre sans délai une décision, au titre de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42, en ce qui concernait l’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler et, d’autre part, à engager une procédure d’infraction à l’encontre de la République fédérale d’Allemagne, au motif qu’elle n’avait pas engagé de procédure de clause de sauvegarde, conformément à l’article 8, paragraphe 1, de cette directive, en ce qui concernait l’interdiction de mise sur le marché du dispositif Effecto.

26 Les 21 novembre et 18 décembre 2018, la Commission a répondu au requérant par le biais de deux lettres. Dans la première lettre, la Commission lui a indiqué que sa première demande était en cours d’analyse et qu’elle l’informerait si elle reprenait l’examen de la procédure de clause de sauvegarde engagée par la notification du 7 janvier 1998 par les autorités allemandes et si, à cette fin, elle entamait des consultations avec les parties concernées, conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42. S’agissant de sa seconde demande, la Commission a fait savoir au requérant qu’aucune démarche ne serait engagée à l’encontre de la République fédérale d’Allemagne. Dans la seconde lettre, la Commission a transmis au requérant un questionnaire détaillé concernant des aspects tant factuels que juridiques relatifs à l’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler et à la procédure de clause de sauvegarde engagée par les autorités allemandes. Le requérant a répondu à ce questionnaire le 14 janvier 2019.

27 Le 6 février 2019, le requérant a contacté la Commission en demandant un rendez-vous personnel avec la membre compétente en matière de marché intérieur ainsi qu’avec le secrétaire général de l’institution. Une telle demande a été rejetée par la Commission le 21 février 2019.

28 Le 4 avril 2019, le requérant a adressé au secrétaire général de la Commission une lettre lui demandant, en substance, au moyen d’une mise en demeure formelle, de lui faire savoir si une décision, conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42, serait adoptée en ce qui concernait le dispositif Inhaler. Dans cette lettre, il indiquait également que, en l’absence de réponse de la Commission avant le 12 avril 2019, il introduirait un recours auprès du Tribunal.

29 Le 29 avril 2019, le requérant a contacté le président de la Commission par courriel, en mettant en copie le secrétaire général du Conseil de l’Union européenne et le président du Parlement. Dans ce courriel, il lui demandait d’agir contre le refus de la membre de la Commission compétente en ce qui concernait le dispositif Inhaler, afin de mettre un terme aux violations persistantes du droit de l’Union. Le 13 mai 2019, le requérant a une dernière fois contacté le président de la Commission, cette fois en demandant des dommages et intérêts en raison de l’absence de décision relative au dispositif Inhaler.

30 Le 26 juillet 2019, la Commission a adressé au requérant une lettre réitérant, en substance, le contenu exposé dans sa lettre du 21 novembre 2018.

Ordonnance du 2 juillet 2020, Klein/Commission (T-562/19), arrêt du 12 mai 2022, Klein/Commission (C-430/20 P), ordonnance du 25 avril 2023, Klein/Commission (T-562/19 RENV), et décision attaquée

31 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 14 août 2019, le requérant a introduit un recours fondé sur l’article 265 TFUE et tendant à faire constater que la Commission s’était illégalement abstenue d’agir dans le cadre de la procédure de clause de sauvegarde engagée le 7 janvier 1998 par la République fédérale d’Allemagne et de prendre une décision conformément à la directive 93/42 à l’égard du dispositif Inhaler.

32 Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 24 octobre 2019, la Commission a soulevé une exception d’irrecevabilité au titre de l’article 130 du règlement de procédure du Tribunal, tirée, premièrement, de l’absence partielle de qualité pour agir du requérant, deuxièmement, du caractère déraisonnable du délai dans lequel celui-ci lui a adressé son invitation à agir et, troisièmement, du caractère tardif du recours de première instance.

33 Par l’ordonnance du 2 juillet 2020, Klein/Commission (T-562/19, non publiée, EU:T:2020:300), le Tribunal a jugé que le recours devait être rejeté comme étant irrecevable.

34 À la suite du pourvoi du requérant, la Cour, par son arrêt du 12 mai 2022, Klein/Commission (C-430/20 P, non publié, EU:C:2022:377), a annulé l’ordonnance du 2 juillet 2020, Klein/Commission (T-562/19, non publiée, EU:T:2020:300), et a renvoyé l’affaire devant celui-ci.

35 La Cour a jugé, en substance, que le Tribunal avait commis une erreur de droit en jugeant, au point 69 de l’ordonnance du 2 juillet 2020, Klein/Commission (T-562/19, non publiée, EU:T:2020:300), que la Commission était fondée à soutenir que le délai pour l’introduction du recours au titre de l’article 265 TFUE, à la suite de l’invitation à agir reçue du requérant par lettre du 28 septembre 2018, expirait le 13 février 2019.

36 À la suite du renvoi de l’affaire devant le Tribunal, celui-ci a constaté, par ordonnance du 25 avril 2023, Klein/Commission (T-562/19 RENV, non publiée, EU:T:2023:225), que le recours en carence était manifestement fondé.

37 Le 28 avril 2023, la Commission a adopté, sur le fondement de l’article 96, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42 (JO 2017, L 117, p. 1), la décision attaquée, par laquelle elle a considéré que la mesure de sauvegarde du 23 septembre 1997, notifiée par l’Allemagne le 7 janvier 1998 et interdisant la mise sur le marché du dispositif Inhaler, était justifiée.

38 Dans la décision attaquée, la Commission a relevé que, le 26 mai 2021, la directive 93/42 avait été abrogée par l’article 122 du règlement 2017/745, à l’exception de certaines de ses dispositions qui continuaient de s’appliquer jusqu’à une date ultérieure. L’article 8 de la directive 93/42 ne figurait pas parmi ces dernières dispositions et était donc abrogé à compter du 26 mai 2021. Selon la Commission, conformément à l’article 122, dernier alinéa, du règlement 2017/745, les références faites à la directive abrogée s’entendaient comme faites au règlement et étaient à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe XVII dudit règlement. Conformément à l’annexe XVII du règlement 2017/745, l’article 8 de la directive 93/42 correspondait aux articles 94 à 97 dudit règlement. La Commission a donc considéré qu’il y avait lieu d’adopter une décision sur la base de l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745.

Conclusions des parties

39 Le requérant conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– annuler la décision attaquée ;

– condamner la Commission aux dépens.

40 La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– rejeter le recours ;

– condamner le requérant aux dépens.

41 La République fédérale d’Allemagne conclut à ce qu’il plaise au Tribunal de rejeter le recours.

En droit

42 Au soutien de son recours, le requérant invoque trois moyens, tirés, le premier, d’une violation des formes substantielles, le deuxième, d’une violation des règles de droit applicables et, le troisième, d’un détournement de pouvoir du fait de l’adoption de la décision attaquée.

43 Le Tribunal estime opportun d’examiner d’emblée le premier moyen, pris en sa première branche, laquelle est tirée, en substance, de la violation de l’article 95, paragraphe 4, et de l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745.

44 Le requérant soutient que, en violation des dispositions de l’article 8, paragraphes 3 et 4, de la directive 93/42 ou de l’article 95, paragraphe 4, du règlement 2017/745, aucune notification aux États membres n’a été effectuée dans le cadre de la procédure de clause de sauvegarde. Cette omission lui aurait été confirmée par écrit par les autorités autrichiennes. En outre, aucun autre État membre n’aurait jamais reçu de notification ou n’aurait été informé du déroulement de la procédure au cours des vingt-cinq dernières années. Ce faisant, selon le requérant, ces États membres ont été privés d’un droit de veto au titre de l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745, par lequel ils pouvaient formuler différentes évaluations concernant son produit, alors que ces évaluations auraient pu influencer la décision de la Commission.

45 La Commission conclut au rejet de la première branche du premier moyen, en précisant qu’elle a adopté la décision attaquée sur le fondement de l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745 et que les États membres ont pu se prononcer sur le projet de décision sans qu’aucun d’entre eux ne soulève d’objections contre la mesure de sauvegarde du 23 septembre 1997.

46 À cet égard, il convient de relever, à titre liminaire, que, conformément aux dispositions de l’article 8 de la directive 93/42, la République fédérale d’Allemagne a, le 7 janvier 1998, notifié uniquement à la Commission la lettre relative à la mesure de sauvegarde du 23 septembre 1997.

47 Or, dans la mesure où la décision attaquée, tout en portant sur cette mesure de sauvegarde, a été adoptée sur le fondement de l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745, qui a entre-temps abrogé et remplacé la directive 93/42, il y a lieu de déterminer si, lors de l’adoption de cette décision, la Commission a respecté les conditions d’application de cette disposition.

48 À cet égard, il convient de rappeler la jurisprudence constante selon laquelle les règles de procédure sont généralement censées s’appliquer à la date à laquelle elles entrent en vigueur (arrêt du 22 juin 2022, Volvo et DAF Trucks, C-267/20, EU:C:2022:494, point 31 ; voir, également, arrêt du 21 septembre 2017, Ferriera Valsabbia e.a./Commission, C-86/15 P et C-87/15 P, EU:C:2017:717, point 31 et jurisprudence citée), même dans une procédure qui a été engagée avant cette date, mais qui demeure pendante après celle-ci (voir arrêt du 21 septembre 2017, Feralpi/Commission, C-85/15 P, EU:C:2017:709, point 27 et jurisprudence citée).

49 Eu égard à cette jurisprudence, il convient de constater que la procédure aboutissant à l’adoption de la décision attaquée, tout en trouvant son origine dans une notification effectuée au moment où la directive 93/42 était encore en vigueur, devait être conduite conformément aux dispositions prévues dans le règlement 2017/745, lesquelles constituent la base juridique de la décision attaquée (voir, par analogie, arrêt du 21 septembre 2017, Feralpi/Commission, C-85/15 P, EU:C:2017:709, point 28 et jurisprudence citée).

50 À cet égard, en premier lieu, en ce qui concerne la procédure prévue par le règlement 2017/745, il résulte de l’article 95, paragraphes 1 et 4, de celui-ci, intitulé « Procédure applicable aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité », que, d’une part, « [l]orsque, à l’issue d’une évaluation réalisée en application de l’article 94 [de ce règlement], les autorités compétentes concluent qu’un dispositif présente un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou compte tenu d’autres aspects liés à la protection de la santé publique, elles exigent sans tarder du fabricant du dispositif concerné, de son mandataire et de tous les autres opérateurs économiques concernés qu’ils prennent toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour rendre le dispositif conforme aux exigences du[dit] règlement ». D’autre part, en l’absence de mesures correctives adéquates prises par le fabricant, son mandataire et tout autre opérateur économique concerné dans un délai raisonnable clairement défini, les autorités compétentes nationales notifient à la Commission et aux États membres les mesures appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur leur marché national, pour l’en retirer ou pour le rappeler.

51 En outre, l’article 95, paragraphe 5, du règlement 2017/745 prévoit que la notification visée au paragraphe 4 dudit article précise toutes les données disponibles, notamment celles permettant d’identifier le dispositif non conforme, d’en assurer la traçabilité et de déterminer son origine, la nature et les raisons de la non-conformité alléguée et du risque encouru ainsi que la nature et la durée des mesures prises au niveau national et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné.

52 Par ailleurs, il ressort de l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745 que la Commission peut décider d’adopter des actes d’exécution « [l]orsque, dans un délai de deux mois suivant la réception de la notification visée à l’article 95, paragraphe 4, [dudit règlement], un État membre soulève des objections à l’encontre d’une mesure prise par un autre État membre ou [qu’elle] estime que celle-ci est contraire au droit de l’Union ». Cette disposition prévoit également que « [c]es actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 114, paragraphe 3 ».

53 Partant, l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745, qui est la base juridique de la décision attaquée, n’autorise la Commission à adopter des actes d’exécution que lorsque, à la suite de la notification effectuée sur la base de l’article 95, paragraphe 4, de ce règlement, un État membre soulève des objections à l’encontre d’une mesure prise par un autre État membre ou lorsque cette institution estime que celle-ci est contraire au droit de l’Union.

54 Or, en l’espèce, aucune de ces deux conditions n’étant remplie, la Commission n’était pas autorisée à adopter un acte d’exécution au titre de l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745.

55 Selon la jurisprudence, il convient de constater que le non-respect des règles de procédure relatives à l’adoption d’un acte faisant grief constitue une violation des formes substantielles et, si le juge de l’Union constate, à l’examen de l’acte en cause, que celui-ci n’a pas été régulièrement adopté, il lui appartient de tirer les conséquences de la violation d’une forme substantielle et, partant, d’annuler l’acte entaché d’un tel vice (voir arrêt du 30 mai 2024, Vialto Consulting/Commission, C-130/23 P, EU:C:2024:439, point 55 et jurisprudence citée).

56 Eu égard à cette jurisprudence, il y a lieu de considérer que la méconnaissance par la Commission, dans le cadre de l’adoption de la décision attaquée sur le fondement de l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745, des conditions d’application de cette disposition constitue une violation des formes substantielles.

57 En second lieu, il convient de constater que la conclusion figurant au point 56 ci-dessus n’est pas remise en cause par les arguments de la Commission. Elle fait valoir que si, certes, la condition prévue à l’article 95, paragraphe 4, du règlement 2017/745 n’a pas été respectée, les États membres ont pu néanmoins se prononcer sur le projet d’acte d’exécution qui leur a été communiqué conformément à la procédure d’examen prévue par les dispositions de l’article 114, paragraphe 3, dudit règlement. Ainsi, selon elle, le non-respect de l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745 n’aurait eu, en toute hypothèse, aucune incidence sur l’issue du processus décisionnel en l’espèce, dans la mesure où les États membres auraient approuvé unanimement le projet de la décision attaquée.

58 À cet égard, il y a lieu de relever que la décision attaquée précise, à son considérant 21, qu’elle est conforme à l’avis du comité « Dispositifs médicaux », lequel assiste la Commission en application de l’article 114, paragraphe 1, du règlement 2017/745 (ci-après le « comité »). Celui-ci est composé des représentants des États membres, conformément à l’article 3, paragraphe 2, du règlement (UE) n^o 182/2011 du Parlement européen et du Conseil, du 16 février 2011, établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO 2011, L 55, p. 13).

59 Lorsque l’article 114, paragraphe 3, du règlement 2017/745 trouve à s’appliquer, comme en l’espèce, cette disposition prévoit que l’acte d’exécution concerné fait l’objet de la procédure d’examen prévue par l’article 5 du règlement n^o 182/2011. Or, ce dernier article prévoit notamment, à son paragraphe 1, que, lorsque la procédure d’examen s’applique, le comité émet un avis et, à son paragraphe 2, que, « [l]orsque le comité émet un avis favorable, la Commission adopte le projet d’acte d’exécution ».

60 En l’espèce, il ressort des écritures de la Commission que le projet de la décision attaquée a été communiqué au comité le 18 avril 2023 selon la procédure écrite prévue par l’article 3, paragraphe 5, du règlement n^o 182/2011. Pour les besoins de ladite procédure, le président du comité, qui représente la Commission, a fixé un délai de vote de sept jours ouvrables compte tenu de l’urgence justifiée par la procédure de recours en carence engagée à l’encontre de la Commission par le requérant. Le 25 avril 2023, le comité a rendu, à l’unanimité, un avis favorable sur le projet de la décision attaquée.

61 Ainsi, s’il est vrai, comme le relève la Commission, qu’aucun des États membres n’a voté contre le projet de la décision attaquée, lorsqu’ils ont été consultés à cet égard dans le cadre du comité, au titre de l’article 5 du règlement n^o 182/2011, cela ne garantit pas pour autant que, dans le cadre de la procédure prévue par l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745, un ou plusieurs d’entre eux n’auraient pas soulevé d’objections à l’encontre de la mesure prise par un autre État membre.

62 En effet, d’une part, cette procédure concerne la mesure prise par un État membre afin d’interdire ou de restreindre la mise à disposition d’un dispositif sur son marché national pour l’en retirer ou pour le rappeler et permet à un autre État membre de soulever des objections en ce qui concerne, en substance, sa compatibilité avec le droit de l’Union. D’autre part, l’avis rendu par les représentants des États membres dans le cadre de la procédure devant le comité concerne un projet d’acte d’exécution soumis par la Commission quant au caractère justifié ou non de ladite mesure. Dès lors, la procédure d’évaluation, au sens de l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745, et la procédure de comitologie prévue à l’article 5 du règlement n^o 182/2011 diffèrent tant dans leur objet que dans leur portée.

63 En effet, d’une part, il ne peut être exclu que le vote d’un ou de plusieurs des États membres sur le projet de la décision attaquée aurait été différent si des objections par un autre État membre avaient été soulevées lors de ladite procédure d’évaluation. En effet, dans une telle situation, afin de déterminer le sens de leurs votes en toute connaissance de cause, les États membres auraient pu disposer des différentes positions et des arguments pertinents des États membres ayant soulevé des objections à un stade antérieur de la procédure.

64 D’autre part, il ne peut non plus être exclu que le projet de la décision attaquée soumis au comité par la Commission aurait eu un contenu différent si un ou plusieurs États membres avaient formulé des objections lors de la procédure d’évaluation prévue par l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745, si celle-ci avait été suivie.

65 Partant, il convient de rejeter l’argument de la Commission selon lequel le non-respect de l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745 n’aurait eu aucune incidence sur l’issue du processus décisionnel en l’espèce.

66 En tout état de cause, il ressort de la jurisprudence que si une modalité procédurale revêt une importance particulière dans la procédure en cause, la simple violation de cette modalité suffit pour annuler l’acte attaqué (voir, en ce sens, arrêt du 21 septembre 2017, Feralpi/Commission, C-85/15 P, EU:C:2017:709, points 45, 47 et 48 et jurisprudence citée).

67 En l’espèce, les conditions d’application de l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745 revêtent une telle importance. En effet, en l’absence d’objection de la part d’un État membre et dans la mesure où la Commission n’a pas estimé que la mesure de sauvegarde du 23 septembre 1997 était contraire au droit de l’Union, le processus décisionnel prévu à l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745 n’aurait pas pu être déclenché.

68 Dès lors, la procédure est nécessairement viciée en l’espèce, indépendamment de l’issue du processus décisionnel qui aurait pu en résulter.

69 Il y a donc lieu, pour ces motifs, d’accueillir la première branche du premier moyen du recours et d’annuler la décision attaquée dans son ensemble, sans qu’il soit nécessaire de statuer sur la seconde branche du premier moyen et sur les autres moyens du recours.

Sur les dépens

70 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La Commission ayant succombé, il y a lieu de la condamner à supporter ses propres dépens ainsi que ceux du requérant, conformément aux conclusions de ce dernier.

71 Conformément à l’article 138, paragraphe 1, du règlement de procédure, la République fédérale d’Allemagne supportera ses propres dépens.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (huitième chambre)

déclare et arrête :

1) La décision d’exécution C(2023) 2961 final de la Commission, du 28 avril 2023, relative à une mesure interdisant la mise sur le marché du dispositif médical Inhaler Broncho-Air®, fabriqué par Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH pour le compte de Broncho-Air Medizintechnik AG, est annulée.

2) La Commission européenne supportera ses propres dépens ainsi que ceux de M. Christoph Klein.

3) La République fédérale d’Allemagne supportera ses propres dépens.

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 12 février 2025.

Signatures

* Langue de procédure : l’allemand.