DOCUMENT DE TRAVAIL

ARRÊT DU TRIBUNAL (sixième chambre)

8 octobre 2025 (*)

« Environnement et protection de la santé humaine – Règlement (CE) no 1272/2008 – Classification, étiquetage et emballage de certaines substances et de certains mélanges – Règlement délégué (UE) 2024/197 – Classification et étiquetage de l’oxyde de dibutylétain – Critères de classification d’une substance dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction de catégorie 1B – Absence de consultation publique sur l’avis du comité des risques de l’ECHA – Absence d’obligation de réexamen – Règlement (CE) no 1907/2006 – Références croisées – Toxicité maternelle – Erreur manifeste d’appréciation »

Dans l’affaire T-169/24,

PMC Vlissingen Netherlands BV, établie à Leyde (Pays-Bas), représentée par M^es J.-P. Montfort, P. Chopova-Leprêtre et N. Kyriazopoulou, avocats,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée par M^me J. Jokubauskaitė et M. B. Cullen, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

soutenue par

Royaume des Pays-Bas, représenté par M^me M. Bulterman et M. J. Langer, en qualité d’agents,

par

République d’Autriche, représentée par M^me J. Schmoll, en qualité d’agent,

par

Royaume de Suède, représenté par M. J. Olsson, M^mes F.-L. Göransson, C. Meyer-Seitz et H. Eklinder, en qualité d’agents,

et par

Agence européenne des produits chimiques (ECHA), représentée par M^mes A. Hautamäki, A. Deloff-Bialek, M. W. Broere et M^me M. Heikkilä, en qualité d’agents,

parties intervenantes,

LE TRIBUNAL (sixième chambre),

composé, lors des délibérations, de M^mes M. J. Costeira (rapporteure), présidente, M. Kancheva et M. P. Zilgalvis, juges,

greffier : M^me S. Spyropoulos, administratrice,

vu la phase écrite de la procédure,

à la suite de l’audience du 4 juin 2025,

rend le présent

Arrêt

1 Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante, PMC Vlissingen Netherlands BV, demande l’annulation du règlement délégué (UE) 2024/197 de la Commission, du 19 octobre 2023, modifiant le règlement (CE) n^o 1272/2008 en ce qui concerne la classification et l’étiquetage harmonisés de certaines substances (JO L, 2024/197, ci-après le « règlement attaqué »), dans la mesure où il introduit la classification et l’étiquetage harmonisés de la substance oxyde de dibutylétain dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction de catégorie 1B.

Antécédents du litige

2 La requérante est une société de droit néerlandais qui est le fabricant, le fournisseur et le déclarant principal de la substance oxyde de dibutylétain (ci-après le « DBTO »).

3 Le DBTO est utilisé essentiellement dans des applications industrielles, telles que les peintures et les revêtements par électrodéposition, notamment dans la fabrication de véhicules afin de les protéger de la corrosion.

4 Le 2 septembre 2020, l’Umweltbundesamt (agence pour l’environnement, République d’Autriche) a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés du DBTO (ci-après la « proposition de classification ») au titre du règlement (CE) n^o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1, ci-après le « règlement CLP »). Elle proposait, notamment, la classification et l’étiquetage harmonisés du DBTO dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B.

5 Les parties concernées ont été invitées à formuler des observations sur la proposition de classification jusqu’au 29 janvier 2021. Plusieurs États membres et parties concernées ont déposé leurs observations.

6 Le 16 septembre 2021, sur le fondement de l’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (ci-après le « CER ») a adopté un avis dans lequel il a proposé la classification et l’étiquetage harmonisés du DBTO, notamment, dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B (ci-après l’« avis du CER »).

7 La Commission européenne a reçu des informations complémentaires et, ainsi qu’il est mentionné au considérant 3 du règlement attaqué, ne les a pas estimées suffisantes pour remettre en cause l’analyse scientifique figurant dans l’avis du CER.

8 Le 19 octobre 2023, sur le fondement de l’avis du CER, la Commission a adopté le règlement attaqué. Par l’article 1^er de ce règlement, le DBTO a été ajouté dans la partie 3, tableau 3, de l’annexe VI du règlement CLP, avec une classification et un étiquetage harmonisés dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B (substance présumée toxique pour la reproduction humaine) et avec le code de mention de danger « H360FD » (Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus) (ci-après la « classification contestée »). Par ailleurs, le règlement attaqué a introduit la classification et l’étiquetage harmonisés de cette substance dans les classes de danger de la mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 2, de la toxicité aiguë, catégorie 3, de STOT RE, catégorie 1, de l’irritation cutanée, catégorie 2, et des lésions oculaires graves, catégorie 1.

9 En vertu de l’article 2 du règlement attaqué, les modifications de l’annexe VI du règlement CLP, en ce qui concerne la classification contestée, sont applicables à compter du 1^er septembre 2025.

10 Par ailleurs, la requérante, en tant que déclarante du DBTO, a adopté des décisions d’autoclassification du DBTO comme substance toxique pour la reproduction dans la partie concernant les effets néfastes sur le développement, initialement, de catégorie 1B et, à partir de mars 2023, de catégorie 2.

Conclusions des parties

11 La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– annuler le règlement attaqué en ce qui concerne la classification contestée ;

– condamner la Commission aux dépens.

12 La Commission, soutenue par le Royaume des Pays-Bas, la République d’Autriche, le Royaume de Suède et l’ECHA, conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– rejeter le recours ;

– condamner la requérante aux dépens.

En droit

13 À l’appui du recours, la requérante soulève quatre moyens, tirés :

– le premier, de la non-prise en considération de toutes les informations disponibles sur le DBTO ;

– le deuxième, d’une application erronée et illégale de la méthode des références croisées ;

– le troisième, de l’absence de preuves claires établissant que le DBTO a des effets néfastes sur le développement des descendants ; et

– le quatrième, de l’absence de consultation publique sur l’avis du CER.

Considérations liminaires sur la classification et l’étiquetage harmonisés des substances dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction

14 À titre liminaire, il convient de constater que, conformément à son considérant 1 et à son article 1^er, paragraphe 1, le règlement CLP a pour objet d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement ainsi que la libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques dans le marché de l’Union européenne. Ainsi qu’il ressort, notamment, de ses considérants 5 à 8, 10 et 27, ce règlement a pour objectif de déterminer les propriétés intrinsèques des substances qui doivent conduire à leur classification comme produits dangereux, afin que les dangers présentés par ces substances (et par des mélanges contenant de telles substances) puissent être correctement identifiés et communiqués. À cette fin, conformément à son article 1^er, paragraphe 1, sous a), ledit règlement vise, notamment, à « harmonis[er] les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges dangereux ».

15 En outre, il ressort des considérants 4 à 8 du règlement CLP que le législateur de l’Union a entendu contribuer à l’harmonisation générale des critères de classification et d’étiquetage non seulement au niveau de l’Organisation des Nations unies (ONU), mais aussi en intégrant dans le droit de l’Union les critères du système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques établis au niveau international. À cet effet, l’annexe I de ce règlement reproduit à l’identique la quasi-totalité des dispositions de ce système (arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C-691/15 P, EU:C:2017:882, point 42).

16 En ce qui concerne la classification des substances et des mélanges dangereux, il convient de rappeler que, selon l’article 3 du règlement CLP, une substance ou un mélange qui répond aux critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l’environnement, tels qu’ils sont énoncés à l’annexe I dudit règlement, présente un danger et se classe dans l’une des classes de danger prévues dans cette annexe.

17 À cet égard, le règlement CLP prévoit, sous son titre V, une procédure d’harmonisation, dans toute l’Union, de la classification et de l’étiquetage des substances, laquelle a pour objet les substances qui satisfont aux critères visés à l’annexe I pour les dangers indiqués à l’article 36, paragraphe 1, de ce règlement, y compris pour le danger de la toxicité pour la reproduction. Ce règlement prévoit également, notamment à ses articles 5, 9 et 13, une obligation d’autoclassification imposée aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval, qui porte sur les substances ainsi que sur les mélanges.

18 La procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances est déclenchée par l’autorité compétente d’un État membre ou par les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval d’une substance et par la soumission d’une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de cette substance devant l’ECHA, conformément à l’article 37, paragraphes 1 et 2, du règlement CLP. Ensuite, le CER « adopte un avis sur toute proposition soumise […] en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations » et l’ECHA « transmet cet avis et toutes les observations à la Commission », conformément à l’article 37, paragraphe 4, dudit règlement. Enfin, lorsque la Commission estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée, elle adopte un acte délégué, conformément à l’article 37, paragraphe 5, et à l’article 53 bis de ce règlement, afin de modifier l’annexe VI dudit règlement en y incluant, dans sa partie 3, tableau 3, la substance en cause et les éléments de classification et d’étiquetage pertinents.

19 S’agissant du danger de la toxicité pour la reproduction, l’article 36, paragraphe 1, sous d), du règlement CLP prévoit que si une substance satisfait aux critères visés à l’annexe I de ce règlement pour le danger de la toxicité pour la reproduction, elle fait généralement l’objet d’une harmonisation de la classification et de l’étiquetage. Ces critères sont définis dans la partie 3, point 3.7, de l’annexe I de ce règlement.

20 En particulier, le point 3.7.1.1, premier alinéa, et deuxième alinéa, sous a) et b), de l’annexe I du règlement CLP prévoit que la toxicité pour la reproduction se subdivise en deux « rubriques » d’effets néfastes, qui concernent, la première, les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité des hommes et des femmes adultes et, la seconde, les effets néfastes sur le développement de leurs descendants.

21 Le point 3.7.1.3 de l’annexe I du règlement CLP définit les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité comme correspondant à « tout effet d’une substance capable d’interférer avec la fonction sexuelle et la fertilité ». Ceci englobe notamment les « altérations du système reproducteur mâle ou femelle, les effets néfastes sur le commencement de la puberté, sur la production et le transport de gamètes, sur le déroulement normal du cycle reproducteur, sur le comportement sexuel, sur la fertilité et la parturition, sur les résultats de la gestation, sur la sénescence reproductive prématurée, ou sur des modifications d’autres fonctions qui dépendent de l’intégrité du système reproducteur »

22 Le point 3.7.1.4 de l’annexe I du règlement CLP définit les effets néfastes sur le développement des descendants comme correspondant à « tous les effets interférant avec le développement normal de l’organisme conçu, avant ou après sa naissance, et qui résultent soit de l’exposition d’un des deux parents avant la conception, ou de l’exposition des descendants au cours de leur développement prénatal ou postnatal, jusqu’à la maturité sexuelle ». Il est considéré cependant que la « classification de substances dans la catégorie de danger “toxicité pour le développement” vise principalement à mettre en garde les femmes enceintes, ainsi que les hommes et les femmes en âge de procréer ». Aussi, « pour des raisons pratiques de classification, la toxicité pour le développement désigne essentiellement les effets néfastes induits durant la grossesse ou à la suite de l’exposition des parents ; [c]es effets peuvent apparaître à n’importe quel stade de la vie de l’organisme ; [l]es principales manifestations de la toxicité pour le développement sont 1) la mort de l’organisme en développement, 2) les anomalies structurelles, 3) les défauts de croissance et 4) les déficiences fonctionnelles ».

23 En ce qui concerne les catégories de danger, il résulte du point 3.7.2.1.1 et du tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement CLP que la classification pour la toxicité pour la reproduction est répartie en deux catégories, à savoir la catégorie 1, qui se subdivise en catégories 1A et 1B, et la catégorie 2. En particulier, la catégorie 1B correspond aux substances présumées toxiques pour la reproduction humaine et la catégorie 2 correspond aux substances suspectées d’être toxiques pour la reproduction humaine.

24 En ce qui concerne la force probante des données, le point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement CLP prévoit que « [l]a classification d’une substance comme toxique pour la reproduction repose sur l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données » et que « toutes les informations disponibles contribuant à la détermination de la toxicité pour la reproduction, telles que des études épidémiologiques et des études de cas concernant l’espèce humaine, des études portant spécifiquement sur la reproduction, ainsi que des études subchroniques, chroniques et spéciales sur des animaux, fournissant des résultats pertinents sur la toxicité pour les organes reproducteurs et le système endocrinien connexe, sont examinées conjointement ». De plus, « [l]’évaluation de substances analogues chimiquement à la substance étudiée peut aussi être prise en compte pour la classification, surtout lorsque les informations sur la substance étudiée sont rares ; [l]e poids attribué aux données disponibles est influencé par des facteurs tels que la qualité des études, la cohérence des résultats, la nature et la gravité des effets, la présence d’une toxicité maternelle dans les études sur des animaux de laboratoire, le degré de signification statistique des différences intergroupes, le nombre d’effets observés, la pertinence de la voie d’administration pour l’être humain et l’absence de biais ; [l]a détermination de la force probante des données se fonde sur les résultats tant positifs que négatifs, qui sont traités conjointement ; [d]es résultats positifs, statistiquement ou biologiquement significatifs, et provenant d’une seule étude positive réalisée selon des principes scientifiques valables, peuvent justifier la classification ».

25 Par ailleurs, il convient de rappeler que le règlement CLP porte sur l’évaluation des dangers des substances et que cette évaluation doit être distinguée de l’évaluation des risques prévue par le règlement (CE) n^o 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n^o 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1, ci-après le « règlement REACH »). L’évaluation des dangers constitue la première étape du processus d’évaluation des risques, laquelle représente un concept plus précis. Ainsi, une évaluation des dangers liés aux propriétés intrinsèques des substances ne doit pas être limitée en considération de circonstances d’utilisation spécifiques, comme dans le cas d’une évaluation des risques, et peut être réalisée de manière valable indépendamment du lieu d’utilisation de la substance (laboratoire ou autre) ou des niveaux éventuels d’exposition à la substance (voir, en ce sens, arrêt du 21 juillet 2011, Nickel Institute, C-14/10, EU:C:2011:503, points 81 et 82).

Considérations liminaires sur l’intensité du contrôle du Tribunal

26 S’agissant de l’intensité du contrôle du Tribunal, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, afin de pouvoir procéder à la classification d’une substance au titre du règlement CLP, et en considération des évaluations scientifiques et techniques complexes qu’elle doit opérer, un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission (voir arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C-691/15 P, EU:C:2017:882, point 34 et jurisprudence citée).

27 L’exercice de ce pouvoir d’appréciation n’est toutefois pas soustrait au contrôle juridictionnel. En effet, il résulte d’une jurisprudence constante que, dans le cadre de ce contrôle, le juge de l’Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l’exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, l’absence d’erreur manifeste dans l’appréciation de ces faits ou l’absence de détournement de pouvoir (voir arrêt du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission, C-326/05 P, EU:C:2007:443, point 76 et jurisprudence citée).

28 En particulier, lorsqu’une partie invoque une erreur manifeste d’appréciation qui aurait été commise par l’institution compétente, le juge de l’Union doit contrôler si cette institution a examiné, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce sur lesquels cette appréciation est fondée. Cette obligation de diligence est en effet inhérente au principe de bonne administration et s’applique de manière générale à l’action de l’administration de l’Union (voir arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C-691/15 P, EU:C:2017:882, point 35 et jurisprudence citée).

29 En outre, la limitation du contrôle du juge de l’Union n’affecte pas le devoir de celui-ci de vérifier l’exactitude matérielle des éléments de preuve invoqués, leur fiabilité et leur cohérence ainsi que de contrôler si ces éléments constituent l’ensemble des données pertinentes devant être prises en considération pour apprécier une situation complexe et s’ils sont de nature à étayer les conclusions qui en sont tirées (voir, en ce sens, arrêt du 6 novembre 2008, Pays-Bas/Commission, C-405/07 P, EU:C:2008:613, point 55 et jurisprudence citée).

30 Il y a lieu d’ajouter que, afin d’établir que l’administration a commis une erreur manifeste d’appréciation dans l’appréciation de faits complexes de nature à justifier l’annulation de l’acte attaqué, les éléments de preuve apportés par la partie requérante doivent être suffisants pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenus dans l’acte. Sous réserve de cet examen de plausibilité, il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits complexes à celle de l’auteur de l’acte (voir arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T-584/13, EU:T:2018:279, point 94 et jurisprudence citée ; voir également, en ce sens et par analogie, arrêt du 14 juin 2018, Lubrizol France/Conseil, C-223/17 P, non publié, EU:C:2018:442, point 39).

31 Par ailleurs, s’agissant de l’évaluation d’études scientifiques, le Tribunal a déjà relevé qu’il y avait lieu de reconnaître une large marge d’appréciation à la Commission en ce qui concernait cette évaluation, ainsi que le choix des études qui devaient primer sur les autres, et ce indépendamment de leur chronologie. Ainsi, il ne suffit pas que la partie requérante invoque l’ancienneté d’une étude scientifique pour remettre en cause sa fiabilité, mais il lui faut encore fournir des indices suffisamment précis et objectifs de nature à soutenir que d’éventuelles évolutions scientifiques récentes remettraient en cause le bien-fondé des conclusions d’une telle étude (voir, en ce sens, arrêt du 24 octobre 2018, Deza/Commission, T-400/17, non publié, EU:T:2018:712, point 95).

32 C’est à la lumière de ces considérations qu’il convient d’examiner les moyens de la requérante.

Sur le premier moyen, tiré de la non-prise en considération de toutes les informations disponibles sur le DBTO

33 La requérante fait valoir que la Commission a adopté le règlement attaqué en violation de l’article 36, paragraphe 1, sous d), et de l’article 37, paragraphe 5, du règlement CLP, du point 3.7.2.3.1 de l’annexe I de ce règlement, et de l’article 77, paragraphe 3, sous c), du règlement REACH ainsi que du principe de bonne administration et de l’obligation de diligence, en ce qu’elle n’a pas dûment pris en compte l’étude combinée sur la toxicité du DBTO à doses répétées pour la reproduction et le développement du rat, selon la méthode d’essai ligne directrice 422 de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) (ci-après l’« étude LD 422 »).

34 En premier lieu, il résulterait des points 1.1.1.3 et 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement CLP que pour déterminer la toxicité d’une substance pour la reproduction, la Commission serait obligée de prendre en compte l’ensemble des données disponibles et de les examiner conjointement en vue d’apprécier leur pertinence, leur fiabilité et leur importance dans le cadre de l’évaluation de la force probante des données. L’ECHA et la Commission n’auraient examiné l’étude LD 422 que de manière limitée. D’une part, elles l’auraient rejetée en soutenant, à tort, qu’il s’agissait uniquement d’une étude de dépistage. D’autre part, dans le cadre de la détermination de la force probante des données, elles n’auraient pas examiné l’étude LD 422 conjointement avec l’ensemble des autres données, notamment l’étude de juin 2017 sur la toxicité du DBTO pour le développement prénatal du rat, selon la méthode d’essai ligne directrice 414 de l’OCDE (ci-après l’« étude LD 414 de 2017 »).

35 En deuxième lieu, l’étude LD 422 constituerait un élément de preuve décisif pour l’évaluation de la toxicité du DBTO pour la reproduction, qui aurait pu amener à des conclusions différentes pour la classification du DBTO. En effet, seules les études LD 422 et LD 414 de 2017 auraient pour objet le DBTO lui-même et seraient conformes aux lignes directrices de l’OCDE et aux bonnes pratiques de laboratoire. De plus, l’étude LD 422 jetterait de sérieux doutes sur la fiabilité de l’étude Noda e.a. (1993) sur les effets tératogènes de différents composés du di-n-butylétain chez le rat (ci-après l’« étude Noda de 1993 ») ainsi que sur le caractère approprié de la classification du DBTO sur la base de références croisées. De surcroît, l’étude LD 422, qui serait la seule à analyser la fertilité et la fonction sexuelle, démontrerait que le DBTO n’aurait pas dû être classifié pour l’effet d’altération de la fertilité.

36 En troisième lieu, dans la mesure où l’étude LD 422 était postérieure à l’avis du CER, la Commission aurait dû charger l’ECHA de demander au CER de réexaminer son avis au regard de cette étude, conformément à l’article 77, paragraphe 3, sous c), du règlement REACH. Le CER serait l’organisme scientifique responsable de la détermination de la force probante des données et, par conséquent, les observations de l’ECHA relatives à l’étude LD 422 ne pourraient remplacer l’examen de cette étude par le CER.

37 En quatrième lieu, la Commission aurait violé le principe de bonne administration et l’obligation de diligence, en ce qu’elle n’aurait pas examiné, de manière complète et appropriée, toute l’information disponible et n’aurait pas demandé au CER de réexaminer son avis au regard de l’étude LD 422.

38 La Commission, soutenue par le Royaume des Pays-Bas, la République d’Autriche, le Royaume de Suède et l’ECHA, conteste ces arguments.

39 La requérante soutient, en substance, que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation en ce qu’elle n’a pas dûment pris en compte l’étude LD 422, alors que celle-ci constituerait un élément de preuve décisif pour l’évaluation de la toxicité du DBTO, qui aurait amené à des conclusions différentes sur la classification de cette substance. Plus précisément, elle aurait examiné cette étude de manière limitée, sans la prendre en compte conjointement avec d’autres éléments, notamment l’étude LD 414 de 2017. De plus, l’étude LD 422 étant postérieure à l’avis du CER, la Commission aurait dû demander au CER de réexaminer son avis à la lumière de cette étude.

40 Il résulte de l’article 37, paragraphe 5, du règlement CLP que la Commission ne doit adopter des actes délégués que lorsqu’elle estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée (voir point 18 ci-dessus). En outre, il résulte du point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement CLP, lu conjointement avec l’article 36, paragraphe 1, sous d), et l’article 37, paragraphe 5, de ce règlement, que la classification d’une substance comme toxique pour la reproduction repose sur l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données. À cette fin, la Commission doit prendre en compte toutes les informations disponibles contribuant à la détermination de la toxicité pour la reproduction. De plus, le poids attribué aux données disponibles est influencé par des facteurs tels que la qualité des études, la cohérence des résultats, la nature et la gravité des effets. De surcroît, la détermination de la force probante des données se fonde sur les résultats tant positifs que négatifs, qui sont traités conjointement (voir point 24 ci-dessus).

41 En l’espèce, tout d’abord, il résulte du dossier que l’étude LD 422 était composée des résultats préliminaires du 6 juillet 2022 et du projet de rapport du 9 mars 2023. Il s’ensuit que cette étude était postérieure à l’avis du CER (voir point 6 ci-dessus), mais antérieure au règlement attaqué (voir point 8 ci-dessus).

42 Ensuite, il résulte du dossier, et notamment d’une annexe de la requête, que, en réponse à une demande de réexamen de l’avis du CER, à la suite de la divulgation de l’étude LD 422, l’ECHA a produit un document contenant ses observations sur cette étude. Elle a conclu que cette étude ne fournissait pas de preuves de nature à infirmer la conclusion de l’avis du CER selon laquelle la classification du DBTO comme toxique pour la reproduction dans la catégorie 1B était justifiée.

43 À cet égard, l’ECHA a observé que l’étude LD 422 était une étude de dépistage qui n’était pas destinée à fournir des éléments de preuve de l’absence d’effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou le développement. En raison, notamment, du choix des effets observés et de la brièveté de l’étude, la méthode suivie ne fournissait pas la preuve de nature à étayer une conclusion définitive quant à l’absence d’effets toxiques pour la reproduction et le développement. De plus, elle a estimé que l’étude LD 422 ne permettait pas d’écarter les conclusions de l’étude LD 414 de 2017. En outre, elle a considéré que l’étude LD 422 n’avait notamment pas examiné les malformations squelettiques, qui avaient été constatées dans d’autres études, dont l’étude Noda de 1993. De surcroît, l’ECHA ne partageait pas l’avis selon lequel aucun effet sur le développement des descendants n’avait été observé dans l’étude LD 422. En revanche, elle considérait que cette étude avait constaté une diminution du poids des descendants et un taux de survie plus bas.

44 Enfin, il résulte du dossier que les observations de l’ECHA mentionnées au point 43 ci-dessus ont été communiquées lors de la réunion ad hoc du groupe d’experts « Autorités compétentes pour REACH et CLP » (ci-après le « CARACAL ») du 25 mai 2023, où étaient présentes, notamment, des associations sectorielles représentant la requérante. Lors de cette réunion, la Commission a indiqué qu’elle partageait les observations de l’ECHA sur l’étude LD 422 ainsi que celles de certains États membres et qu’elle estimait que la classification du DBTO comme toxique pour la reproduction, de catégorie 1B, était toujours appropriée. La Commission s’est ralliée, notamment, au point de vue selon lequel une étude de dépistage éventuellement négative ne garantissait pas l’absence de propriété dangereuse en matière de toxicité pour la reproduction, de sorte qu’une issue différente ne pouvait pas être attendue lors d’un réexamen de l’ensemble des données disponibles.

45 À cet égard, il convient d’observer que le CARACAL est un groupe d’experts composé de représentants des autorités nationales compétentes pour REACH et CLP, de représentants des autorités compétentes de l’Espace économique européen (EEE) et de l’Association européenne de libre-échange (AELE), ainsi que d’observateurs d’États non membres de l’Union, de parties prenantes de l’industrie, d’associations professionnelles, d’organisations non gouvernementales (ONG), de syndicats et d’organisations internationales. Le CARACAL assiste la Commission et l’ECHA dans la mise en œuvre des règlements REACH et CLP, conformément à l’article 121 du règlement REACH et à l’article 43 et l’article 53 bis, paragraphe 4, du règlement CLP.

46 En premier lieu, il convient de constater que, contrairement à ce que fait valoir la requérante, la Commission et l’ECHA ont pris en compte l’étude LD 422 dans le cadre de l’évaluation de la force probante des données, visée au point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement CLP. En outre, l’affirmation de la requérante selon laquelle la réunion ad hoc du CARACAL ne saurait constituer un examen approprié de l’étude LD 422 est spéculative et, en tout état de cause, non étayée.

47 En effet, il résulte des points 41 à 44 ci-dessus que l’ECHA a produit des observations sur l’étude LD 422 qui ont été communiquées lors de la réunion ad hoc du CARACAL du 25 mai 2023, où étaient présentes, notamment, des associations sectorielles représentant la requérante. La Commission, suivant les observations de l’ECHA, a conclu que la classification du DBTO comme toxique pour la reproduction, de catégorie 1B, était toujours appropriée, au sens de l’article 37, paragraphe 5, du règlement CLP. Il en résulte que la Commission et l’ECHA ont pris en compte l’étude LD 422 conjointement avec, entre autres, les études LD 414 de 2017 et Noda de 1993.

48 En deuxième lieu, il convient de relever qu’il n’est pas démontré en l’espèce que cette évaluation de la Commission portant sur l’étude LD 422 et sa force probante dans l’ensemble des données est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation, c’est-à-dire qu’elle manque de plausibilité, au sens de la jurisprudence rappelée au point 30 ci-dessus.

49 À cet égard, la requérante soutient, en substance, que l’étude LD 422 constituerait un élément de preuve décisif pour l’évaluation de la toxicité du DBTO. En revanche, l’ECHA a estimé que l’étude LD 422 était une étude de dépistage qui ne fournissait pas la preuve permettant de conclure à l’absence d’effets toxiques pour la reproduction et qu’elle n’écartait pas les effets néfastes du DBTO observés dans l’étude LD 414 de 2017. De plus, la requérante soutient que l’étude LD 422 jetterait des doutes sur la fiabilité de l’étude Noda de 1993, tandis que l’ECHA a estimé que les malformations squelettiques observées lors de cette étude n’avaient pas été examinées par l’étude LD 422. De surcroît, la requérante soutient que l’étude LD 422 démontre que le DBTO n’aurait pas dû être classifié pour l’effet d’altération de la fertilité, alors que l’ECHA a estimé que l’étude LD 422 n’était pas destinée à fournir des éléments de preuve de l’absence d’effets sur, notamment, la fertilité.

50 Il s’ensuit que la Commission, à l’instar de l’ECHA, a estimé que l’étude LD 422, qui était uniquement composée de résultats préliminaires et d’un projet de rapport (voir point 41 ci-dessus), n’était qu’une étude de dépistage qui ne fournissait pas les éléments nécessaires permettant de conclure à l’absence d’effets toxiques pour la reproduction et qu’elle n’écartait pas les effets néfastes du DBTO observés dans l’étude LD 414 de 2017. Or, les arguments de la requérante, qui se limitent à présenter une appréciation de l’étude LD 422 différente de celle qui a été suivie par la Commission, ne sont pas de nature à remettre en cause la plausibilité de cette appréciation de la Commission.

51 À cet égard, il convient de rappeler que, conformément à la jurisprudence citée au point 31 ci-dessus, il y a lieu de reconnaître une large marge d’appréciation à la Commission en ce qui concerne l’évaluation des études scientifiques ainsi que le choix de celles qui doivent primer sur les autres. Dès lors, en l’absence de remise en cause de la plausibilité de l’appréciation de la Commission, il résulte de la jurisprudence citée au point 30 ci-dessus que le Tribunal ne saurait se substituer à la Commission et à l’ECHA dans l’évaluation des résultats des études LD 414 de 2017 et LD 422 et de leur poids respectif dans l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données.

52 En troisième lieu, il convient de rejeter l’argument de la requérante tiré de ce que la Commission serait légalement obligée de demander au CER de réexaminer la toxicité du DBTO en émettant un nouvel avis à la lumière de l’étude LD 422.

53 Le CER est, certes, chargé d’élaborer un avis sur toute proposition de classification et d’étiquetage harmonisés, conformément à l’article 76, paragraphe 1, sous c), du règlement REACH et à l’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP. En outre, à la demande du directeur exécutif de l’ECHA, le CER peut être chargé d’élaborer des avis sur tout autre aspect concernant la sécurité des substances, conformément à l’article 77, paragraphe 3, sous c), du règlement REACH.

54 Toutefois, il ne résulte pas de ces dispositions que, dans les circonstances de l’espèce, la Commission était tenue de demander au CER de réexaminer l’avis qu’il avait déjà rendu sur la toxicité du DBTO.

55 À cet égard, il convient de relever que, s’agissant de la classification contestée, la Commission a suivi la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage visée à l’article 37 du règlement CLP, en ce qui concerne, notamment, la participation du CER. Ainsi, à la suite de la proposition de classification et des observations des États membres et des parties concernées sur cette proposition, le CER a rendu son avis sur la toxicité du DBTO (voir points 4 à 6 ci-dessus). Puis, le règlement attaqué a été adopté sur le fondement de l’avis du CER (voir point 8 ci-dessus).

56 Il résulte donc des circonstances de l’espèce que, d’une part, à la date à laquelle l’étude LD 422 a été communiquée à la Commission, le CER avait déjà rendu l’avis visé à l’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP.

57 D’autre part, ainsi qu’il résulte des points 7 et 50 ci-dessus, la Commission a estimé que les informations complémentaires qu’elle avait reçues, dont l’étude LD 422, n’étaient pas suffisantes pour remettre en cause l’analyse scientifique figurant dans l’avis du CER.

58 En effet, la Commission a suivi les observations de l’ECHA sur l’étude LD 422 dont les résultats préliminaires et le projet de rapport sont postérieurs à l’avis du CER (voir point 41 ci-dessus). En substance, l’ECHA a estimé que ladite étude était une étude de dépistage qui n’était pas destinée à fournir des éléments de preuve sur l’absence d’effets néfastes sur la reproduction (voir points 43, 49 et 50 ci-dessus). La Commission en a conclu que la classification et l’étiquetage harmonisés du DBTO demeuraient appropriés (voir point 44 ci-dessus).

59 Or, ainsi que cela est relevé aux points 48 et 50 ci-dessus, il n’est pas démontré en l’espèce que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation en suivant les observations de l’ECHA sur l’étude LD 422.

60 Dans ces circonstances, compte tenu de l’évaluation que la Commission a faite de l’étude LD 422, dont la plausibilité n’est pas remise en cause par les arguments de la requérante, il ne saurait être reproché à la Commission de ne pas avoir demandé au CER de réexaminer son avis au regard de cette étude.

61 En quatrième lieu, et par conséquent, c’est à tort que la requérante soutient que la Commission n’a pas examiné toute l’information disponible. Une violation du principe de bonne administration et de l’obligation de diligence n’est donc pas démontrée en l’espèce.

62 En outre, en ce que, par l’argument tiré de la violation du devoir de diligence, la requérante soutient que la Commission n’a pas procédé à une évaluation scientifique propre, il suffit d’observer que, aux fins du règlement attaqué, la Commission s’est fondée sur l’avis du CER (voir points 6 et 8 ci-dessus) ainsi que, notamment, sur des évaluations scientifiques réalisées au sein de l’ECHA et du CARACAL (voir points 43 et 44 ci-dessus), conformément à la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage prévue par le règlement CLP (voir points 18 et 55 ci-dessus).

63 Il résulte de ce qui précède qu’une violation de l’article 36, paragraphe 1, sous d), de l’article 37, paragraphe 5, du point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement CLP et de l’article 77, paragraphe 3, sous c), du règlement REACH n’est pas démontrée en l’espèce.

64 Par conséquent, il y a également lieu de rejeter l’argument de la requérante tiré de la violation du principe de bonne administration et de l’obligation de diligence, étant donné qu’il n’est pas démontré que la Commission n’aurait pas examiné, avec soin et impartialité, toutes les informations pertinentes aux fins de la classification contestée.

65 Par ailleurs, s’agissant de l’argument de la requérante relatif aux références croisées, il convient de l’examiner dans le cadre du deuxième moyen.

66 Partant, il y a lieu de rejeter le premier moyen comme étant non fondé.

Sur le deuxième moyen, tiré d’une application erronée et illégale de la méthode des références croisées

67 La requérante soutient que, dans la mesure où la Commission a fondé la classification contestée sur la méthode des références croisées, elle a commis des erreurs manifestes d’appréciation et violé l’article 36, paragraphe 1, sous d), et l’article 37, paragraphe 5, du règlement CLP et les points 1.1.1.3 et 3.7.2.3.1 de l’annexe I de ce règlement ainsi que les exigences applicables de l’annexe XI du règlement REACH, le guide de l’ECHA sur le regroupement de substances et les références croisées de 2013 et le guide de l’ECHA sur les références croisées de 2017 (ci-après le « RAAF »).

68 En premier lieu, la requérante soutient que la méthode des références croisées ne peut être suivie que dans les situations dans lesquelles les informations sur la substance classée elle-même sont rares et que, de ce fait, la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation en adoptant la classification contestée sur la base de cette méthode au détriment de données issues d’études disponibles portant spécifiquement sur le DBTO, à savoir l’étude LD 414 de 2017 et l’étude LD 422. Or, la méthode des références croisées ne pourrait être utilisée qu’en l’absence d’informations sur la substance visée par la classification. En l’espèce, alors que des études sur le DBTO existeraient, la classification contestée se fonderait exclusivement sur des données extrapolées à partir d’études sur d’autres substances, à savoir le dichlorure de dibutylétain (ci-après le « DBTC ») ainsi que le maléate de dibutylétain (ci-après le « DBTM »), le (di)acétate de dibutylétain (ci-après le « DBTA »), le dilaurate de dibutylétain (ci-après le « DBTL ») et le dibutylbis (pentane 2,4 dionato-O,O’) étain (ci-après le « DBTP »).

69 En second lieu, la requérante soutient que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation en ce que les références croisées entre le DBTO et le DBTC ne seraient pas étayées par des preuves scientifiques ni justifiées conformément aux dispositions du point 1.5. de l’annexe XI du règlement REACH, aux lignes directrices de l’ECHA et au RAAF.

70 La requérante soutient, d’une part, que la méthode des références croisées ne pouvait être adoptée que pour des substances dont il était démontré qu’elles étaient similaires sur le plan structurel et qu’elles avaient des propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques similaires. Or, le CER n’aurait pas étayé sa conclusion selon laquelle le DBTO et le DBTC auraient des propriétés toxicologiques similaires. À cet égard, le CER se serait appuyé à tort sur l’étude Noda de 1993. De plus, la différence entre les effets produits par le DBTO et les effets produits par le DBTC apparaîtrait de manière plus évidente par un examen conjoint de l’étude LD 422 avec l’étude LD 414 de 2017. De plus, le CER, sur la base de l’étude LD 414 de 2017, aurait uniquement constaté que les propriétés du DBTC en matière d’immunotoxicité ne sauraient être pertinentes afin de classer le DBTO dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction.

71 La requérante soutient, d’autre part, que la méthode des références croisées ne pouvait être adoptée que si la formation d’une substance commune était démontrée. En l’espèce, le CER aurait fondé les références croisées sur le comportement hydrolytique commun au DBTO et au DBTC, sans pour autant démontrer que ces substances s’hydrolysent pour former une substance commune, pertinente sur le plan toxicologique. Autrement dit, le CER n’aurait pas été en mesure de démontrer que le DBTO ferait partie d’une catégorie de substances, ce qui serait un prérequis pour l’application de la méthode des références croisées. À cet égard, premièrement, le CER n’aurait pas pris en compte que le postulat initial, selon lequel le DBTO formerait du DBTC, avait été remplacé par la croyance que le DBTO formait du dimère de distannoxane. Deuxièmement, le CER aurait omis d’examiner si les différences entre la demi-vie du DBTO et celle du DBTC n’expliqueraient pas les différents effets observés dans les études animales portant sur ces substances. Troisièmement, il aurait omis d’apprécier l’éventuelle formation de substances non communes dans le cadre de références croisées sur la base d’une biotransformation.

72 Par ailleurs, dans le cadre du premier moyen, la requérante fait valoir que l’étude LD 422 jetait de sérieux doutes sur le caractère approprié de la classification du DBTO sur la base de références croisées.

73 La Commission, soutenue par le Royaume des Pays-Bas, la République d’Autriche, le Royaume de Suède et l’ECHA, conteste ces arguments.

74 À titre liminaire, il convient de relever que, dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, il résulte de l’article 9, paragraphe 3, du règlement CLP que lorsque les critères de classification pour chaque classe de danger ne peuvent pas s’appliquer directement aux informations identifiées comme disponibles, il y a lieu de recourir à une approche fondée sur la force probante des données, conformément au point 1.1.1 de l’annexe I de ce règlement. Plus précisément, il résulte du point 1.1.1.3 de cette annexe que la détermination de la force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger sont prises en considération conjointement, y compris les informations provenant de l’application de l’approche par catégories, dont les références croisées.

75 En ce qui concerne la force probante des données dans le cadre du danger de la toxicité pour la reproduction, le point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement CLP prévoit que toutes les informations disponibles contribuant à la détermination de la toxicité pour la reproduction sont examinées conjointement. L’évaluation de substances chimiquement analogues à la substance étudiée peut aussi être prise en compte pour la classification, « surtout lorsque les informations sur la substance étudiée sont rares » (voir point 24 ci-dessus).

76 Le point 1.5 de l’annexe XI du règlement REACH prévoit notamment que « [l]es substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une catégorie de substances » et que « [l]’application du concept de groupe exige que les propriétés physicochimiques, les effets sur la santé humaine et sur l’environnement ou le devenir dans l’environnement puissent être prédits sur la base de données relatives à une ou plusieurs substances de référence appartenant au même groupe, par interpolation aux autres substances du groupe (méthode des références croisées) ». Il ajoute que « [c]ette méthode permet d’éviter de tester chaque substance pour chaque effet ».

77 Les dispositions du point 1.5 de l’annexe XI du règlement REACH sont pertinentes pour la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage en cause en l’espèce, conformément à l’article 5, paragraphe 1, sous c), à l’article 6, paragraphe 1, sous c), et à l’article 8, paragraphe 1, du règlement CLP.

78 En l’espèce, il résulte du dossier que la proposition de classification se fondait sur des études concernant le DBTO, ainsi que sur des références croisées issues d’études concernant les DBTC, DBTM, DBTA, DBTL et DBTP (ci-après, prises ensemble, les « substances de la catégorie »). Selon cette proposition, les substances de la catégorie avaient été regroupées sur la base de leur comportement hydrolytique commun, le résultat de l’hydrolyse étant un composé d’étain commun qui était responsable des effets toxiques observés.

79 Il résulte de l’avis du CER que celui-ci était d’accord avec la méthode des références croisées proposée dans la proposition de classification, compte tenu notamment des études de métabolisme et des profils toxicologiques similaires des substances de la catégorie. Selon le CER, la proposition de classification du DBTO dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction était notamment basée sur des études concernant le DBTC, et soutenue par des études concernant d’autres substances de la catégorie, ce qui serait cohérent avec des avis du CER sur ces autres substances.

80 En particulier, en ce qui concernait les effets néfastes pour la fonction sexuelle et la fertilité, le CER a estimé qu’il n’existait pas de données disponibles sur le DBTO et que l’évaluation devait se fonder sur des études concernant le DBTC, tout comme l’évaluation déjà réalisée pour plusieurs substances de la catégorie, notamment les DBTA, DBTP et DBTL. En ce qui concerne les effets néfastes sur le développement, le CER a mentionné deux études concernant le DBTO, à savoir l’étude LD 414 de 2017 et l’étude Noda de 1993, celle-ci étant une étude comparative de plusieurs substances de la catégorie, y compris le DBTO, ainsi que d’autres études concernant le DBTC et le DBTA.

81 Le CER a conclu que les références croisées étaient solides et valides et que les données des substances de la même catégorie que le DBTO, en particulier le DBTC, pouvaient être utilisées pour évaluer la toxicité pour la reproduction du DBTO.

82 Par ailleurs, l’annexe 1 de l’avis du CER contient une compilation d’informations jugées pertinentes par l’auteur de la proposition de classification ou par le CER aux fins de la classification proposée, y compris, à son point 9, des informations détaillées sur les raisons scientifiques pour lesquelles la méthode des références croisées était justifiée, sur les propriétés communes des substances de la catégorie et sur l’application en l’espèce de cette méthode.

83 En premier lieu, la requérante soutient que la classification contestée s’est fondée sur des références croisées au détriment d’études portant spécifiquement sur le DBTO, en particulier l’étude LD 422.

84 D’une part, cette allégation est contredite par l’avis du CER en vertu duquel la classification contestée s’est également fondée sur deux études concernant le DBTO, à savoir les études LD 414 de 2017 et Noda de 1993. De plus, il ressort également de l’avis du CER qu’il n’existait pas d’études sur le DBTO concernant les effets néfastes pour la fonction sexuelle et la fertilité (voir point 80 ci-dessus).

85 D’autre part, s’agissant de l’étude LD 422, il convient de rappeler que, ainsi qu’il résulte des points 41 à 44 ci-dessus, même si cette étude était postérieure à l’avis du CER, elle a été prise en compte par l’ECHA et la Commission, conjointement avec les études LD 414 de 2017 et Noda de 1993. Toutefois, la Commission a conclu, à l’instar de l’ECHA, que cette étude n’était pas susceptible de remettre en cause la classification du DBTO comme toxique pour la reproduction, de catégorie 1B, et que, partant, cette classification était toujours appropriée.

86 C’est donc à tort que la requérante soutient que la classification contestée s’est fondée sur des références croisées au détriment d’études concernant le DBTO.

87 En deuxième lieu, la requérante soutient que le point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement CLP doit être interprété comme exigeant que la méthode des références croisées ne soit utilisée qu’en l’absence d’informations sur la substance visée par la classification.

88 À cet égard, il convient de relever que, dans le cadre de l’approche fondée sur la force probante des données, la Commission dispose d’une large marge d’appréciation afin d’opter pour l’utilisation de la méthode des références croisées, conformément au point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement CLP dont la teneur est rappelée au point 75 ci-dessus. De plus, il y a lieu de constater qu’il résulte de l’avis du CER que, en ce qui concerne les effets néfastes sur le développement, les études concernant le DBTO étaient peu abondantes et que, en ce qui concerne les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité, il n’existait pas d’études concernant le DBTO (voir point 80 ci-dessus).

89 Il résulte de ce qui précède que, contrairement à ce que soutient la requérante, le recours à la méthode des références croisées n’a pas méconnu le point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement CLP.

90 En troisième lieu, la requérante soutient que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation en estimant que les références croisées entre le DBTO et le DBTC ne seraient pas étayées par des preuves scientifiques ni justifiées.

91 Cependant, contrairement à ce que fait valoir la requérante, le CER a étayé sa conclusion selon laquelle le DBTO et le DBTC avaient des propriétés toxicologiques similaires. En effet, il résulte de l’avis du CER que celui-ci a estimé, à l’instar de l’auteur de la proposition de classification, que ces substances, conjointement avec d’autres, devaient être regroupées en une catégorie sur la base de leur comportement hydrolytique commun et que le résultat de l’hydrolyse était un composé d’étain commun qui était responsable des effets toxiques observés (voir point 78 ci-dessus). De plus, une appréciation détaillée à cet égard figure au point 9 de l’annexe 1 de l’avis du CER, dont il ressort notamment que le CER a estimé que, premièrement, les substances de la catégorie sont structurellement similaires, que, deuxièmement, elles ont un comportement hydrolytique similaire et qu’il est probable qu’elles forment des produits de dégradation communs, c’est-à-dire un produit de l’hydrolyse commun et que, troisièmement, elles ont des profils toxicologiques similaires.

92 En outre, il convient de relever que, par son argumentation, la requérante se borne à faire valoir son propre avis sur la question de savoir ce que seraient les conditions dans lesquelles le DBTO et le DBTC pourraient être considérés comme étant similaires, à savoir quand leur comportement hydrolytique commun formerait une substance commune. À cet égard, il convient de reconnaître à la Commission une large marge d’appréciation pour déterminer dans quelles conditions deux ou plusieurs substances sont similaires, conformément à la jurisprudence citée au point 26 ci-dessus. Ainsi, l’argumentation de la requérante n’est pas susceptible de remettre en cause la plausibilité des appréciations du CER sur les similitudes entre le DBTO et le DBTC, mentionnées au point 91 ci-dessus.

93 Il s’ensuit qu’une violation de l’article 36, paragraphe 1, sous d), et de l’article 37, paragraphe 5, du règlement CLP ainsi que des points 1.1.1.3 et 3.7.2.3.1 de l’annexe I dudit règlement et des exigences applicables de l’annexe XI du règlement REACH n’est pas démontrée en l’espèce.

94 Par ailleurs, une violation du guide de l’ECHA sur le regroupement de substances et les références croisées de 2013 ou du RAAF n’est pas davantage démontrée en l’espèce. En effet, les arguments de la requérante à cet égard se chevauchent avec ceux tirés de la violation des règlements CLP et REACH, qui ont été rejetés au point 93 ci-dessus. Pour le reste, à supposer même que la Commission serait contrainte par lesdits guides dont elle n’est pourtant pas l’auteur, la requérante ne précise pas en quoi la Commission aurait méconnu des dispositions de ces documents.

95 Partant, il y a lieu de rejeter le deuxième moyen comme étant non fondé.

Sur le troisième moyen, tiré de l’absence de preuves claires établissant que le DBTO a des effets néfastes sur le développement des descendants

96 La requérante soutient que la classification contestée a été adoptée en violation de l’article 36, paragraphe 1, sous d), et de l’article 37, paragraphe 5, du règlement CLP ainsi que du point 3.7.2.1.1 et du tableau 3.7.1(a) de l’annexe I dudit règlement, en ce qu’elle ne serait pas fondée sur des preuves claires établissant que les effets néfastes du DBTO sur le développement des descendants se sont produits en l’absence d’autres effets toxiques ou, si d’autres effets toxiques sont observés, que ces effets sur le développement ne sont pas considérés comme une conséquence secondaire non spécifique à ces autres effets toxiques. À cet égard, la Commission aurait commis deux erreurs manifestes d’appréciation. En premier lieu, elle n’aurait pas identifié de preuves claires établissant que le DBTO produisait des effets sur le développement en l’absence de toxicité maternelle grave. En second lieu, elle n’aurait pas pris en compte l’étude LD 422 avec l’ensemble des études concernant le DBTO et, en particulier, n’aurait pas pris en compte cette étude pour déterminer l’influence de la toxicité maternelle.

97 La Commission, soutenue par le Royaume des Pays-Bas, la République d’Autriche, le Royaume de Suède et l’ECHA, conteste ces arguments, en faisant valoir que le présent moyen est inopérant et, en tout état de cause, non fondé.

98 La requérante soutient, en substance et en premier lieu, que la classification contestée n’est pas fondée sur des preuves claires établissant que le DBTO produit des effets sur le développement des descendants en l’absence de toxicité maternelle grave.

99 À titre liminaire, il convient de rappeler que le point 3.7.1.1, premier alinéa, et deuxième alinéa, sous a) et b), de l’annexe I du règlement CLP prévoit que la toxicité pour la reproduction se subdivise en deux « rubriques » d’effets néfastes, qui concernent, la première, les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité des hommes et des femmes adultes et, la seconde, les effets néfastes sur le développement des descendants (voir point 20 ci-dessus).

100 Le point 3.7.1.4 de l’annexe I du règlement CLP définit les effets néfastes sur le développement des descendants comme correspondant à tous les effets interférant avec le développement normal de l’organisme conçu, avant ou après sa naissance, les principales manifestations de la toxicité pour le développement étant la mort de l’organisme en développement, les anomalies structurelles, les défauts de croissance et les déficiences fonctionnelles (voir point 22 ci-dessus).

101 Le point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement CLP exige que l’effet de nuire spécifiquement à la reproduction, voire de nuire spécifiquement au développement des descendants, ne soit pas considéré comme une « conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques ».

102 En ce qui concerne l’influence de la toxicité maternelle sur les effets néfastes sur le développement, le point 3.7.2.2.2 de l’annexe I du règlement CLP prévoit que, lors de l’évaluation des effets toxiques sur la descendance en développement, il importe de tenir compte de l’influence possible de la toxicité maternelle.

103 En l’espèce, en ce qui concerne les effets néfastes du DBTO sur le développement et l’influence possible de la toxicité maternelle, il résulte de l’avis du CER que, dans le cadre d’une étude qui portait sur le DBTO, à savoir l’étude LD 414 de 2017, des effets de toxicité pour le développement ont été observés en raison d’un nombre accru de pertes post-implantatoires et de malformations fœtales. En outre, la toxicité maternelle s’est manifestée par une baisse du poids corporel, un gain de poids corporel plus faible, une consommation alimentaire plus faible et des signes cliniques. Deux mères du groupe ayant reçu la dose élevée ont été sacrifiées en dernier recours, alors que trois mères n’ont pas montré de signes clairs de toxicité maternelle.

104 De plus, l’avis du CER indique que l’étude Noda de 1993, qui était une étude comparative de plusieurs substances, dont le DBTO (voir point 80 ci-dessus), n’avait pas montré de mortalité maternelle ni de signes de toxicité maternelle.

105 De surcroît, l’avis du CER mentionne que dans plusieurs études concernant le DBTC et le DBTA, qui montraient systématiquement une augmentation dose-dépendante des effets sur le fœtus, les effets maternels étaient minimes ou absents des doses les plus faibles induisant des effets fœtaux.

106 Il résulte de ce qui précède que l’avis du CER a relevé des effets néfastes du DBTO sur le développement, au sens du point 3.7.1.4 de l’annexe I du règlement CLP (voir point 100 ci-dessus), consistant en des pertes post-implantatoires et en des malformations fœtales. En ce qui concerne l’influence possible de la toxicité maternelle, le CER a notamment conclu qu’il existait des preuves évidentes que le DBTO induisait des effets néfastes sur le développement, et cela même à de faibles niveaux de toxicité maternelle ou en l’absence de celle-ci.

107 Par ailleurs, il convient d’observer que le point 3.7.2.3.5 de l’annexe I du règlement CLP prévoit que « [d]’une manière générale, la présence d’une toxicité maternelle ne doit pas être un argument pour écarter les effets observés sur l’embryon ou le fœtus, sauf s’il est possible de démontrer clairement que les effets sont secondaires et non spécifiques ». Dans le même sens, le point 3.7.2.4.3 de la même annexe prévoit que « [l]es substances qui n’induisent une toxicité pour le développement qu’en association avec la toxicité maternelle ne doivent pas être systématiquement écartées de la classification, même si un mécanisme transmis par la mère et propre à celle-ci a été mis en évidence ».

108 En l’espèce, pour les raisons mentionnées aux points 104 à 107 ci-dessus, le CER a estimé que les effets néfastes du DBTO sur le développement n’étaient pas une conséquence secondaire de la toxicité maternelle. Or, l’argumentation de la requérante ne remet pas en cause la plausibilité de cette appréciation.

109 Partant, il y a lieu de rejeter l’argument de la requérante tiré de ce que la classification contestée ne serait pas fondée sur des preuves claires établissant que le DBTO produit des effets sur le développement des descendants en l’absence de toxicité maternelle grave.

110 La requérante soutient, en second lieu, que, en ce qui concerne l’influence de la toxicité maternelle, la Commission n’a pas pris en compte l’étude LD 422 avec l’ensemble des études sur le DBTO.

111 Cependant, ainsi qu’il résulte des points 46 et 58 ci-dessus, bien que l’étude LD 422 soit postérieure à l’avis du CER, il résulte de la réunion ad hoc du CARACAL du 25 mai 2023 que la Commission et l’ECHA ont pris en compte cette étude dans le cadre de l’évaluation de la force probante des données, visée au point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement CLP, et qu’elles l’ont prise en compte conjointement avec, entre autres, les études LD 414 de 2017 et Noda de 1993. En revanche, la Commission a conclu, à l’instar de l’ECHA, que ladite étude était une étude de dépistage qui n’était pas destinée à fournir des éléments de preuve de l’absence d’effets néfastes sur la reproduction et a, par conséquent, conclu que la classification et l’étiquetage harmonisés du DBTO comme toxique pour la reproduction, de catégorie 1B, demeuraient appropriés.

112 Or, en l’absence d’erreur manifeste d’appréciation, que les arguments de la requérante ne démontrent pas, le Tribunal ne saurait se substituer à la Commission dans ces appréciations de nature scientifique et complexe.

113 Partant, il y a lieu de rejeter le troisième moyen comme étant non fondé, sans qu’il soit besoin d’examiner les arguments de la Commission tirés de son caractère inopérant.

Sur le quatrième moyen, tiré de l’absence de consultation publique sur l’avis du CER

114 La requérante fait valoir que le règlement attaqué a été adopté en violation de l’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP, en ce que la Commission aurait dû organiser une consultation publique sur l’avis du CER et non pas uniquement sur la proposition de classification. Il ressortirait des interprétations littérale, téléologique et contextuelle de cette disposition que celle-ci octroie aux parties concernées le droit de formuler des observations sur l’avis du CER. D’une part, dans la mesure où c’est le CER et non la Commission qui serait tenu d’offrir aux parties concernées la possibilité de formuler des observations, celles-ci devraient nécessairement porter sur son avis. D’autre part, l’intention du législateur serait d’offrir aux parties concernées la possibilité de formuler des observations sur le document scientifique principal sur le fondement duquel la classification harmonisée est adoptée. En outre, la jurisprudence issue de l’arrêt du 5 juillet 2023, TIB Chemicals/Commission (T-639/20, non publié, EU:T:2023:374, point 184), porterait sur des développements propres à cet arrêt, liés au droit d’être entendu, et ne serait pas transposable au cas d’espèce. En l’espèce, si les parties concernées avaient eu la possibilité de formuler des observations sur l’avis du CER, le résultat aurait été différent. En effet, bien que la proposition de classification et l’avis du CER renvoient aux mêmes études, ce dernier a suivi une approche différente, voire erronée, pour justifier les références croisées, sur laquelle la requérante n’a pas eu la possibilité de formuler des observations.

115 La Commission, soutenue par le Royaume des Pays-Bas, la République d’Autriche, le Royaume de Suède et l’ECHA, conteste ces arguments.

116 À titre liminaire, il convient de rappeler que, selon l’article 41, paragraphe 2, sous a), de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, le droit à une bonne administration comporte le droit de toute personne d’être entendue avant qu’une mesure individuelle qui l’affecterait défavorablement ne soit prise à son encontre. En effet, le respect du droit d’être entendu dans toute procédure ouverte à l’encontre d’une personne et susceptible d’aboutir à un acte faisant grief constitue un principe fondamental du droit de l’Union qui doit être assuré, même en l’absence de réglementation concernant la procédure. Ce principe exige que les destinataires de décisions qui affectent de manière sensible les intérêts de ceux-ci soient mis en mesure de faire connaître utilement leur point de vue au sujet des éléments retenus à leur charge pour fonder l’acte litigieux (voir, en ce sens, arrêt du 19 décembre 2019, Probelte/Commission, T-67/18, EU:T:2019:873, point 86 et jurisprudence citée).

117 En revanche, s’agissant des actes de portée générale, ni le processus de leur élaboration ni ces actes eux-mêmes n’exigent, en vertu des principes généraux du droit de l’Union tels que le droit d’être entendu, consulté ou informé, la participation des personnes affectées. Il en est autrement si une disposition expresse du cadre juridique régissant l’adoption dudit acte confère un tel droit procédural à une personne affectée (voir, en ce sens, arrêt du 19 décembre 2019, Probelte/Commission, T-67/18, EU:T:2019:873, point 87 et jurisprudence citée).

118 En l’espèce, le règlement attaqué établit des mesures de portée générale, dont la classification contestée. En effet, ainsi qu’il résulte du point 8 ci-dessus, l’article 1^er de ce règlement établit une mesure de portée générale concernant l’inscription du DBTO sur la « [l]iste des classifications et des étiquetages harmonisés des substances dangereuses », qui figure dans la partie 3, tableau 3, de l’annexe VI du règlement CLP.

119 Dans ce contexte, les droits procéduraux dont jouit la requérante dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances sont ceux prévus par le règlement CLP (voir, en ce sens, arrêt du 5 juillet 2023, TIB Chemicals/Commission, T-639/20, non publié, EU:T:2023:374, point 180 et jurisprudence citée).

120 À cet égard, l’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP prévoit que le CER « adopte un avis sur toute proposition soumise conformément aux paragraphes 1 et 2 [dudit article] dans un délai de dix-huit mois à compter de la réception de la proposition, en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations » et que l’ECHA « transmet cet avis et toutes les observations à la Commission ».

121 L’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP doit être interprété eu égard au déroulement de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, visée à ce même article. Ainsi que cela a été mentionné au point 18 ci-dessus, cette procédure se déroule en plusieurs étapes, consistant, tout d’abord, en la soumission d’une proposition de classification, ensuite, en l’adoption d’un avis par le CER « en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations », puis, en la transmission par l’ECHA de cet avis et de toutes les observations à la Commission et, enfin, en l’adoption par la Commission d’un acte délégué lorsqu’elle estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée.

122 Il s’ensuit que la consultation publique prévue à l’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP vise à permettre aux parties intéressées de formuler des observations sur la proposition de classification et ainsi de communiquer éventuellement des éléments non mentionnés dans cette proposition afin de permettre au CER de prendre en compte, dans son avis, les observations et éléments exposés par les parties intéressées au cours de cette phase (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 9 juin 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T-177/19, non publié, EU:T:2021:336, point 236 et jurisprudence citée).

123 Partant, il y a lieu de relever que si l’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP prévoit la possibilité de présenter des observations sur la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés, ledit règlement ne prévoit en revanche pas la possibilité pour les parties concernées de présenter des observations sur l’avis du CER (voir, en ce sens, arrêt du 5 juillet 2023, TIB Chemicals/Commission, T-639/20, non publié, EU:T:2023:374, point 184).

124 Il résulte de ce qui précède que, en l’espèce, la requérante avait le droit de formuler des observations sur les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés et d’être entendue à cet égard devant le CER. Or, les parties concernées ont été invitées à cet effet à formuler des observations sur la proposition de classification jusqu’au 29 janvier 2021, ce que plusieurs ont fait (voir point 5 ci-dessus). De plus, ainsi qu’il résulte du dossier, le CER a élaboré un document avec les observations reçues et ses réponses auxdites observations. De surcroît, le CER mentionne expressément qu’il a pris en compte lesdites observations dans son avis.

125 Il résulte également de ce qui précède que, conformément à la jurisprudence citée aux points 119 et 123 ci-dessus, l’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP ne prévoit pas la possibilité pour les parties concernées, y compris la requérante, de présenter des observations sur l’avis du CER.

126 Contrairement à ce que semble faire valoir la requérante, la circonstance que c’est à l’ECHA et non à la Commission qu’il incombe d’organiser la consultation publique visée à l’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP ne change rien à cette conclusion. Comme cela est rappelé au point 123 ci-dessus, la consultation publique prévue à cet article vise notamment à ce que les parties concernées puissent apporter des éléments non mentionnés dans la proposition de classification afin de permettre au CER de les prendre en compte dans son avis.

127 En outre, c’est à tort que la requérante soutient que la jurisprudence mentionnée au point 123 ci-dessus n’est pas transposable en l’espèce. En effet, le cas d’espèce visé par cette jurisprudence et celui de la présente espèce sont similaires, dans la mesure où ils concernent tous les deux la question de savoir si l’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP confère aux parties concernées le droit de formuler des observations sur les avis du CER.

128 Par ailleurs, s’agissant de l’argument de la requérante selon lequel le résultat de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage du DBTO aurait été différent dans le cas où les parties concernées auraient eu la possibilité de présenter des observations sur l’avis du CER, il convient de le rejeter d’emblée puisqu’il est hypothétique et ne saurait, en tout état de cause, avoir une influence sur l’interprétation de l’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP, qui est en cause en l’espèce. En outre, il ressort du dossier que, comme elle l’admet elle-même, des associations du secteur représentant notamment la requérante ont pu, lors des réunions du CARACAL, faire connaître leur point de vue postérieurement à l’adoption de l’avis du CER.

129 Il s’ensuit qu’une violation de l’article 37, paragraphe 4, du règlement CLP n’est pas démontrée en l’espèce.

130 Au vu de tout ce qui précède, il y a lieu de rejeter le quatrième moyen comme étant non fondé et, par conséquent, le recours dans son ensemble.

Sur les dépens

131 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.

132 La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner à supporter, outre ses propres dépens, ceux exposés par la Commission, conformément aux conclusions de celle-ci.

133 Aux termes de l’article 138, paragraphe 1, du règlement de procédure, les États membres et les institutions qui sont intervenus au litige supportent leurs dépens. Selon l’article 1^er, paragraphe 2, sous g), du règlement de procédure, le terme « institutions » désigne les institutions de l’Union visées à l’article 13, paragraphe 1, TUE ainsi que les organes ou organismes créés par les traités ou par un acte pris pour leur exécution et qui peuvent être parties devant le Tribunal. Selon l’article 100 du règlement REACH, l’ECHA est un organisme de l’Union. Il s’ensuit que le Royaume des Pays-Bas, la République d’Autriche, le Royaume de Suède et l’ECHA supporteront chacun leurs propres dépens.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (sixième chambre)

déclare et arrête :

1) Le recours est rejeté.

2) PMC Vlissingen Netherlands BV est condamnée à supporter ses propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne.

3) Le Royaume des Pays-Bas, la République d’Autriche, le Royaume de Suède et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) supporteront chacun leurs propres dépens.

Costeira

Kancheva

Zilgalvis

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 8 octobre 2025.

Signatures

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* Langue de procédure : l’anglais.