1

Par leur recours fondé sur l’article 263 TFUE, les requérantes, Djchem Chemicals Poland S.A. et The Goodyear Tire & Rubber Company, demandent l’annulation du règlement délégué (UE) 2024/197 de la Commission, du 19 octobre 2023, modifiant le règlement (CE) no 1272/2008 en ce qui concerne la classification et l’étiquetage harmonisés de certaines substances (JO L, 2024/197, ci-après le « règlement attaqué »), en tant, qu’il introduit la classification et l’étiquetage harmonisés de la 1,4-benzènediamine, mélange de N,N’-dérivés phényles et tolyles (ci-après le « DAPD ») dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction de catégorie 1B.

2

Djchem Chemicals Poland est une société de droit polonais et The Goodyear Tire & Rubber est une société de droit des États-Unis. Elles commercialisent et utilisent, notamment dans l’Union européenne, le DAPD et des produits contenant cette substance.

3

Le DAPD, également connu sous l’acronyme Benpat, est une substance multiconstituants, composée de trois constituants, à savoir le N,N'-diphenylbenzene-1,4-diamine, le N,N'-bis(2-methylphenyl)benzene-1,4-diamine et le N-(2-methylphenyl)-N'-phenylbenzene-1,4-diamine. Cette substance est utilisée comme antioxydant dans des matériaux synthétiques tels que les polymères ou les produits industriels en caoutchouc.

4

The Goodyear Tire & Rubber a désigné Labcorp Early Development Services GmbH comme son représentant exclusif dans l’Union, au titre de l’article 8 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1).

5

Djchem Chemicals Poland et Labcorp Early Development Services sont des « déclarantes » du DAPD, au sens de l’article 3, point 7, du règlement no 1907/2006 et de l’article 2, point 13, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).

6

Les requérantes ont adopté des décisions d’autoclassification du DAPD comme substance toxique pour la reproduction, de catégorie 2.

7

En février 2021, le Bundesstelle für Chemikalien (Office fédéral pour les produits chimiques, Allemagne) du Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Institut fédéral de sécurité et de santé au travail, Allemagne) (ci-après le « soumissionnaire de la proposition de classification ») a soumis à l’Agence européenne de produits chimiques (ECHA), au titre de l’article 37, paragraphe 1, du règlement no 1272/2008, une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés du DAPD pour, notamment, la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, de catégorie 1B, avec le code de mention de danger « H360FD » (Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus) (ci-après la « proposition de classification »).

8

Entre mars et mai 2021, une consultation publique sur la proposition de classification a été organisée. Plusieurs États membres et parties intéressées, y compris les requérantes par l’entremise du consortium DAPD dont elles sont membres, ont déposé des observations.

9

Le 26 novembre 2021, sur le fondement de l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (ci-après le « CER ») a adopté, par consensus, un avis proposant la classification du DAPD dans, notamment, la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B, avec le code de mention de danger « H360FD » (ci-après l’« avis du CER »).

10

Le 19 octobre 2023, sur le fondement de l’avis du CER, la Commission européenne a adopté le règlement attaqué. Par l’article 1er de ce règlement, le DAPD a été ajouté dans la partie 3, tableau 3, de l’annexe VI du règlement no 1272/2008, avec une classification et un étiquetage harmonisés dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B, avec le code de mention de danger « H360FD » (Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus) (ci-après la « classification contestée »). Par ailleurs, le règlement attaqué a introduit la classification et l’étiquetage harmonisés de cette substance dans la classe de danger de la sensibilisation cutanée, catégorie 1, avec le code de mention de danger « H317 » (Peut provoquer une allergie cutanée).

11

En vertu de l’article 2, deuxième alinéa, du règlement attaqué, les modifications de l’annexe VI du règlement no 1272/2008, en ce qui concerne la classification contestée, sont applicables à compter du 1er septembre 2025.

12

Les requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :

13

La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume des Pays-Bas et l’ECHA, conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

14

À l’appui du recours, les requérantes soulèvent trois moyens, tirés :

15

À titre liminaire, il convient de relever que, conformément à son considérant 1 et à son article 1er, paragraphe 1, le règlement no 1272/2008 a pour objet d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement ainsi que la libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques dans le marché de l’Union. Ainsi qu’il ressort, notamment, de ses considérants 5 à 8, 10 et 27, ce règlement a pour objectif de déterminer les propriétés intrinsèques des substances qui doivent conduire à leur classification comme produits dangereux, afin que les dangers présentés par ces substances (et par des mélanges contenant de telles substances) puissent être correctement identifiés et communiqués. À cette fin, conformément à son article 1er, paragraphe 1, sous a), il vise, notamment, à « harmonis[er] les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges dangereux ».

16

En outre, il ressort des considérants 4 à 8 du règlement no 1272/2008 que le législateur de l’Union a entendu contribuer à l’harmonisation générale des critères de classification et d’étiquetage non seulement au niveau de l’Organisation des Nations unies, mais aussi en intégrant dans le droit de l’Union les critères du système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques établis au niveau international. À cet effet, l’annexe I de ce règlement reproduit à l’identique la quasi-totalité des dispositions de ce système (arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C-691/15 P, EU:C:2017:882, point 42).

17

En ce qui concerne la classification des substances et des mélanges dangereux, il convient de rappeler que, selon l’article 3 du règlement no 1272/2008, une substance ou un mélange qui répond aux critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l’environnement, tels qu’ils sont énoncés à l’annexe I dudit règlement, est dangereux et est classé dans l’une des classes de danger prévues à cette annexe.

18

À cet égard, le règlement no 1272/2008 prévoit, à son titre V, une procédure d’harmonisation, dans toute l’Union, de la classification et de l’étiquetage des substances, laquelle a pour objet les substances qui satisfont aux critères visés à l’annexe I pour les dangers indiqués à son article 36, paragraphe 1, sous a) à d), y compris pour le danger de la toxicité pour la reproduction. Ce règlement prévoit également, notamment à ses articles 5, 9 et 13, une obligation d’autoclassification imposée aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval, qui porte sur les substances ainsi que sur les mélanges.

19

La procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances est déclenchée par l’autorité compétente d’un État membre ou par les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval d’une substance et par la soumission d’une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de cette substance devant l’ECHA, conformément à l’article 37, paragraphes 1 et 2, du règlement no 1272/2008. Ensuite, le CER « adopte un avis sur toute proposition soumise […] en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations » et l’ECHA « transmet cet avis et toutes les observations à la Commission », conformément au paragraphe 4 de cet article. Enfin, lorsque la Commission estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée, elle adopte un acte délégué, conformément à l’article 37, paragraphe 5, et à l’article 53 bis de ce règlement, afin de modifier l’annexe VI dudit règlement en y incluant, dans sa partie 3, tableau 3, la substance en cause et les éléments de classification et d’étiquetage pertinents.

20

S’agissant du danger de la toxicité pour la reproduction, l’article 36, paragraphe 1, sous d), du règlement no 1272/2008 prévoit que, si une substance satisfait aux critères visés à l’annexe I de ce règlement pour le danger de la toxicité pour la reproduction, elle fait généralement l’objet d’une harmonisation de la classification et de l’étiquetage. Ces critères sont définis au point 3.7 de l’annexe I de ce règlement.

21

En particulier, le point 3.7.1.1, premier alinéa et deuxième alinéa, sous a) et b), de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit que la toxicité pour la reproduction se subdivise en deux « rubriques » d’effets néfastes, qui concernent, la première, les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité des hommes et des femmes adultes et, la seconde, les effets néfastes sur le développement de leurs descendants.

22

En ce qui concerne les catégories de danger, il résulte du point 3.7.2.1.1 et du tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008 que la classification pour la toxicité pour la reproduction est répartie en deux catégories, à savoir la catégorie 1, qui se subdivise en catégories 1A et 1B, et la catégorie 2. En particulier, la catégorie 1B correspond aux substances présumées toxiques pour la reproduction humaine et la catégorie 2 correspond aux substances suspectées d’être toxiques pour la reproduction humaine.

23

Par ailleurs, il convient de rappeler que le règlement no 1272/2008 porte sur l’évaluation des dangers des substances et que cette évaluation doit être distinguée de l’évaluation des risques prévue par le règlement no 1907/2006. L’évaluation des dangers constitue la première étape du processus d’évaluation des risques, laquelle représente un concept plus précis. Ainsi, une évaluation des dangers liés aux propriétés intrinsèques des substances ne doit pas être limitée en considération de circonstances d’utilisation spécifiques, comme dans le cas d’une évaluation des risques, et peut être réalisée de manière valable indépendamment du lieu d’utilisation de la substance (laboratoire ou autre) ou des niveaux éventuels d’exposition à la substance (voir, en ce sens, arrêt du 21 juillet 2011, Nickel Institute, C-14/10, EU:C:2011:503, points 81 et 82).

24

S’agissant de l’intensité du contrôle du Tribunal, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, afin de pouvoir procéder à la classification d’une substance au titre du règlement no 1272/2008, et en considération des évaluations scientifiques et techniques complexes qu’elle doit opérer, un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission (voir arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C-691/15 P, EU:C:2017:882, point 34 et jurisprudence citée).

25

L’exercice de ce pouvoir d’appréciation n’est toutefois pas soustrait au contrôle juridictionnel. En effet, il résulte d’une jurisprudence constante que, dans le cadre de ce contrôle, le juge de l’Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l’exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, l’absence d’erreur manifeste dans l’appréciation de ces faits ou l’absence de détournement de pouvoir (voir arrêt du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission, C-326/05 P, EU:C:2007:443, point 76 et jurisprudence citée).

26

En particulier, lorsqu’une partie invoque une erreur manifeste d’appréciation qui aurait été commise par l’institution compétente, le juge de l’Union doit contrôler si cette institution a examiné, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce sur lesquels cette appréciation est fondée. Cette obligation de diligence est en effet inhérente au principe de bonne administration et s’applique de manière générale à l’action de l’administration de l’Union (voir arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C-691/15 P, EU:C:2017:882, point 35 et jurisprudence citée).

27

En outre, la limitation du contrôle du juge de l’Union n’affecte pas le devoir de celui-ci de vérifier l’exactitude matérielle des éléments de preuve invoqués, leur fiabilité et leur cohérence ainsi que de contrôler si ces éléments constituent l’ensemble des données pertinentes devant être prises en considération pour apprécier une situation complexe et s’ils sont de nature à étayer les conclusions qui en sont tirées (voir, en ce sens, arrêt du 6 novembre 2008, Pays-Bas/Commission, C-405/07 P, EU:C:2008:613, point 55 et jurisprudence citée).

28

Il y a lieu d’ajouter que, afin d’établir que l’administration a commis une erreur manifeste d’appréciation dans l’appréciation de faits complexes de nature à justifier l’annulation de l’acte attaqué, les éléments de preuve apportés par la partie requérante doivent être suffisants pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenus dans l’acte. Sous réserve de cet examen de plausibilité, il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits complexes à celle de l’auteur de l’acte (voir arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T-584/13, EU:T:2018:279, point 94 et jurisprudence citée ; voir également, en ce sens et par analogie, arrêt du 14 juin 2018, Lubrizol France/Conseil, C-223/17 P, non publié, EU:C:2018:442, point 39).

29

Par ailleurs, s’agissant de l’évaluation d’études scientifiques, le Tribunal a déjà relevé qu’il y avait lieu de reconnaître une large marge d’appréciation à la Commission en ce qui concernait cette évaluation, ainsi que le choix des études qui devaient primer sur les autres, et ce, indépendamment de leur chronologie. Ainsi, il ne suffit pas que la partie requérante invoque l’ancienneté d’une étude scientifique pour remettre en cause sa fiabilité, mais il lui faut encore fournir des indices suffisamment précis et objectifs de nature à soutenir que d’éventuelles évolutions scientifiques récentes remettraient en cause le bien-fondé des conclusions d’une telle étude (voir, en ce sens, arrêt du 24 octobre 2018, Deza/Commission, T-400/17, non publié, EU:T:2018:712, point 95).

30

C’est à la lumière de ces considérations qu’il convient d’examiner les moyens des requérantes.

31

Le présent moyen est tiré de la violation de l’article 36, paragraphe 1, sous d), et de l’article 37, paragraphe 5, du règlement no 1272/2008 ainsi que des points 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 et 3.7.2.3.1 et du tableau 3.7.1(a), de l’annexe I de ce règlement. Il se divise en cinq griefs relatifs :

32

La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume des Pays-Bas et l’ECHA, conteste les arguments des requérantes.

33

Les requérantes font valoir que la Commission a violé le point 3.7.2.1.1 et le tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008, en raison de l’absence de preuves claires démontrant la pertinence des effets néfastes du DAPD pour l’être humain, comme cela est exigé pour la classification d’une substance comme toxique pour la reproduction, de catégorie 1B. En revanche, il y aurait des doutes quant aux raisons des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité observés chez les rats, en particulier, en ce qui concerne le mécanisme des effets et la dystocie. Ainsi, la Commission n’aurait pas dû supposer que ces effets seraient pertinents pour l’être humain, puisque cela équivaudrait à une « suspicion » de pertinence des effets pour l’être humain et non pas à une « présomption » de pertinence, comme cela est exigé pour la classification d’une substance dans la catégorie 1B. Tant le soumissionnaire de la proposition de classification que le CER auraient admis l’existence de ces doutes. La Commission aurait renversé la charge de la preuve, en s’attendant à ce que les requérantes prouvent l’absence d’effets pour infirmer le prétendu caractère approprié d’une classification dans la catégorie 1B.

34

Dans le cadre de la réplique, les requérantes ajoutent que l’étude Malik (2020) démontrerait des différences majeures entre les rats et l’être humain en ce qui concerne l’anatomie et la physiologie de l’utérus. En outre, il ressortirait du tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008 que, dès lors que des doutes sont suscités, une classification dans la catégorie 2 serait plus appropriée.

35

Ainsi que cela a été rappelé au point 21 ci-dessus, le point 3.7.1.1, premier alinéa et deuxième alinéa, sous a) et b), de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit que la « toxicité pour la reproduction » se subdivise en deux « rubriques » d’effets néfastes, qui concernent, la première, les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité des hommes et des femmes adultes et, la seconde, les effets néfastes sur le développement de leurs descendants.

36

En outre, ainsi que cela a été rappelé au point 22 ci-dessus, il résulte du point 3.7.2.1.1 et du tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008 que la classification pour la toxicité pour la reproduction est répartie en deux catégories, à savoir la catégorie 1, qui se subdivise en catégories 1A et 1B, et la catégorie 2. La catégorie 1B correspond aux substances présumées toxiques pour la reproduction humaine et la catégorie 2 correspond aux substances suspectées d’être toxiques pour la reproduction humaine.

37

De plus, le tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit, notamment, qu’une substance est classée dans la catégorie 1 quand « il existe des données provenant d’études animales, éventuellement étayées par d’autres informations, donnant fortement à penser que la substance est capable d’interférer avec la reproduction humaine ». En particulier, une substance est classée dans la catégorie 1B lorsque ces données provenant d’études animales « démontre[nt] clairement un effet néfaste sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement en l’absence d’autres effets toxiques, ou, si d’autres effets toxiques sont observés, que l’effet toxique sur la reproduction n’est pas considéré comme une conséquence secondaire non spécifique à ces autres effets toxiques ». En ce qui concerne cette dernière catégorie, il est également indiqué dans ledit tableau que, « [t]outefois, s’il existe des informations relatives au mécanisme des effets et mettant en doute la pertinence de l’effet pour l’être humain, une classification dans la catégorie 2 peut être plus appropriée ».

38

En l’espèce, ainsi qu’il résulte de l’avis du CER, celui-ci a constaté des effets néfastes du DAPD tant sur la fonction sexuelle et la fertilité que sur le développement, en s’appuyant sur des données provenant d’études animales. Pour ce qui concerne les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité, le CER a affirmé qu’il était d’accord avec la proposition de classification, en estimant que la classification de cette substance dans la catégorie 1B était justifiée, sur la base des effets néfastes sur la fertilité des femelles, à savoir des cycles anormaux, l’augmentation de la durée de la gestation, la dystocie et la mortalité de la progéniture. Selon lui, ces effets avaient été observés en l’absence de toxicité maternelle marquée et étaient considérés comme pertinents pour l’être humain. Pour ce qui concerne les effets néfastes sur le développement, il a conclu qu’il existait des preuves évidentes d’effets néfastes sur le développement du fœtus (notamment des pertes post-implantatoires) chez les animaux, que ces effets n’étaient pas considérés comme secondaires par rapport à une toxicité générale marquée et qu’ils étaient pertinents pour l’être humain.

39

Les requérantes font valoir qu’il n’y avait pas de « preuves claires » démontrant la pertinence des effets néfastes observés pour l’être humain.

40

Toutefois, contrairement à ce qui semble résulter de l’argumentation des requérantes, les critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B, prévus au tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008, n’exigent pas de preuves claires de la pertinence, pour l’être humain, des effets néfastes observés chez les animaux. En revanche, ainsi qu’il résulte du point 37 ci-dessus, ces dispositions exigent, en substance, d’une part, l’existence de données, issues notamment d’études animales, démontrant clairement un effet néfaste sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement chez les animaux, ainsi que l’absence d’autres effets toxiques, ou démontrant, si d’autres effets toxiques sont observés, que l’effet toxique sur la reproduction n’est pas considéré comme une conséquence secondaire non spécifique à ces autres effets toxiques et, d’autre part, l’inexistence d’informations mettant en doute la pertinence de ces effets néfastes pour l’être humain et rendant la classification dans la catégorie 2 éventuellement plus appropriée.

41

En l’espèce, il ne résulte pas de l’avis du CER qu’il existait des informations mettant en doute la pertinence, pour l’être humain, des effets néfastes du DAPD observés chez les rats. Au contraire, le CER a conclu, sur la base d’études animales qu’il a identifiées, que les effets néfastes sur la fertilité des femelles, à savoir des cycles anormaux, l’augmentation de la durée de la gestation, la dystocie et la mortalité de la progéniture, qui avaient été observés lors desdites études, étaient considérés comme pertinents pour l’être humain (voir point 38 ci-dessus). À cet égard, il a précisé qu’il n’y avait pas de données humaines disponibles concernant des effets néfastes sur la fonction sexuelle ou la fertilité en cas d’exposition à cette substance et qu’il n’existait aucune preuve que les effets néfastes observés dans les études animales n’étaient pas pertinents pour l’être humain. De plus, selon lui, il n’y avait pas d’« information mécanistique » indiquant que les effets observés n’étaient pas pertinents pour l’être humain. Par conséquent, il a considéré que les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité rapportés chez les rats étaient pertinents pour l’être humain.

42

Or, l’affirmation générale des requérantes selon laquelle il existe des incertitudes ou des doutes concernant le mécanisme des effets et des études qui démontrent « des différences majeures entre les rats et l’être humain en ce qui concerne l’anatomie et la physiologie de l’utérus » ne suffit pas, à défaut d’autres précisions, pour remettre en cause la plausibilité de l’appréciation du CER mentionnée au point 41 ci-dessus.

43

Par conséquent, c’est à tort que les requérantes soutiennent que la Commission a renversé la charge de la preuve, en s’attendant à ce que les requérantes prouvent l’absence d’effets pour infirmer le prétendu caractère approprié d’une classification dans la catégorie 1B.

44

En outre, en ce qui concerne les arguments des requérantes relatifs à la dystocie, ils seront examinés ci-après, dans le cadre du deuxième grief du présent moyen.

45

Il y a donc lieu de rejeter le premier grief comme étant non fondé, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur la recevabilité des arguments soulevés, pour la première fois, au stade de la réplique.

46

Par les deuxième et troisième griefs, les requérantes font valoir que la Commission a violé les points 1.1.1.3 et 1.1.1.5 de l’annexe I du règlement no 1272/2008, en omettant de mettre en balance tous les éléments de preuve produits par les requérantes. Elles affirment avoir pourtant présenté des éléments démontrant qu’il n’y avait pas de données disponibles suffisantes pour présumer que les effets observés chez les rats étaient susceptibles de se produire chez l’être humain.

47

À cet égard, en premier lieu, les requérantes soutiennent que les études Sugitomo e.a. (2015) et Mitchell e.a. (2009) ainsi que le document de justification de l’autoclassification du DAPD démontraient que l’effet néfaste observé chez les rats, à savoir la dystocie, serait causé par un mécanisme d’inhibition de la prostaglandine, ce qui susciterait des doutes quant à la pertinence de cet effet chez l’être humain, étant donné que la prostaglandine jouerait un rôle plus important dans le processus de parturition des rats que dans celui de l’être humain. Elles estiment que l’affirmation du CER selon laquelle la prostaglandine PGF2alpha joue un rôle important lors de l’accouchement chez l’être humain n’est aucunement étayée et ne répond pas aux doutes qu’elles avaient soulevés. Elles admettent que ladite prostaglandine joue un rôle dans la parturition chez l’être humain, mais allèguent que ce rôle n’est pas déterminant.

48

En deuxième lieu, les requérantes soutiennent qu’il conviendrait de prendre en compte le fait que l’être humain ne sera pas exposé au DAPD, ce qui susciterait de sérieux doutes quant à la pertinence, pour l’être humain en situation réelle, d’études animales dans lesquelles cette substance serait administrée directement aux animaux en forte concentration.

49

En troisième lieu, les requérantes soutiennent que la Commission n’a pas pris en compte les observations qu’elles avaient présentées sur la proposition de classification, lesquelles démontraient que les effets néfastes sur les reins étaient des effets d’une toxicité directe plutôt que des effets sur le développement. À cet égard, elles renvoient à leurs arguments avancés dans le cadre du deuxième moyen.

50

À titre liminaire, il convient d’observer que, selon le point 1.1.1.3 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 :

« La détermination de la force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger sont prises en considération conjointement ; telles que des résultats d’essais in vitro appropriés, de données pertinentes provenant d’essais sur des animaux, d’informations provenant de l’application de l’approche par catégories (regroupement, références croisées), modèles de relations (quantitatives) structure-activité [(Q)SARs], des effets observés chez l’[être humain], par exemple des données de la médecine du travail et des données provenant de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que d’informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées. La qualité et la cohérence des données doivent être assurées de manière appropriée. Les informations relatives aux substances ou aux mélanges faisant l’objet de la classification, ainsi que les résultats d’études portant sur le site d’action, le mécanisme ou le mode d’action sont considérés comme appropriés. Les résultats positifs et négatifs sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données. »

51

En outre, le point 1.1.1.5 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit que, « [a]ux fins de la classification des dangers pour la santé […], la voie d’exposition, l’information sur le mécanisme et les études sur le métabolisme sont importantes pour déterminer la pertinence d’un effet chez l’être humain », que, « [l]orsque de telles informations suscitent un doute quant à la pertinence de l’effet sur l’être humain, mais qu’il n’existe pas de doute quant à la robustesse et à la qualité des données, une classification dans une classe de danger inférieure peut être justifiée » et que, « [q]uand il est scientifiquement prouvé que le mécanisme ou le mode d’action n’est pas pertinent pour l’être humain, la substance ou le mélange ne devraient pas être classés ».

52

En ce qui concerne la force probante des données dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, le point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit, notamment, que « [l]a classification d’une substance comme toxique pour la reproduction repose sur l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données », que « [l]e poids attribué aux données disponibles est influencé par des facteurs tels que la qualité des études, la cohérence des résultats, la nature et la gravité des effets, la présence d’une toxicité maternelle dans les études sur des animaux de laboratoire, le degré de signification statistique des différences intergroupes, le nombre d’effets observés, la pertinence de la voie d’administration pour l’être humain et l’absence de biais » et que « [l]a détermination de la force probante des données se fonde sur les résultats tant positifs que négatifs, qui sont traités conjointement ».

53

En premier lieu, les requérantes soutiennent que la Commission n’a pas pris en compte tous les éléments pertinents présentés par les requérantes, à savoir les études Sugitomo e.a. (2015) et Mitchell e.a. (2009) ainsi que le document de justification de l’autoclassification du DAPD. Ces documents démontraient qu’il n’y avait pas de données disponibles suffisantes pour présumer que l’effet néfaste du DAPD, observé chez les rats, à savoir la dystocie causée par une inhibition de la prostaglandine, était susceptible de se produire chez l’être humain.

54

Or, il apparaît que, en l’espèce, la Commission, a pris en compte les études Sugitomo e.a. (2015) et Mitchell e.a. (2009) ainsi que le document de justification de l’autoclassification du DAPD aux fins de la classification contestée.

55

En effet, s’agissant du document de justification de l’autoclassification du DAPD, il convient de relever, à l’instar de la Commission, que celui-ci faisait obligatoirement partie du dossier de la proposition de classification, conformément à l’article 37, paragraphe 1, du règlement no 1272/2008, lu conjointement avec les parties 1 et 2 de l’annexe VI de ce règlement. Il ne saurait donc être reproché à la Commission de n’avoir pas pris en compte ledit document.

56

S’agissant des études Sugitomo e.a. (2015) et Mitchell e.a. (2009), il convient de relever que cette dernière étude est expressément mentionnée notamment dans la proposition de classification et dans l’avis du CER. Ce qui résulte du dossier, c’est que les requérantes et la Commission ont des avis divergents quant à la pertinence de ces études. En effet, les requérantes considèrent que lesdites études démontraient que l’inhibition de la prostaglandine ne causerait pas la dystocie chez les humains. En revanche, la Commission est d’avis que ces études ne contestent pas les effets néfastes de l’inhibition de la prostaglandine sur le processus de parturition chez l’être humain et ne sont pas de nature à constituer des « informations relatives au mécanisme des effets et mettant en doute la pertinence de l’effet pour l’être humain » au sens des dispositions du tableau 3.7.1(a), de l’annexe I du règlement no 1272/2008.

57

À cet égard, il ressort de l’avis du CER que le soumissionnaire de la proposition de classification a reconnu que le processus de parturition différait entre les humains et les rats, mais a également constaté que la prostaglandine PGF2alpha jouait un rôle important dans l’accouchement chez l’être humain. De plus, le CER a observé que des études démontraient qu’un des trois constituants du DAPD, à savoir la N,N’-diphénylbenzène-1,4-diamine (ci-après le « constituant DPPD ») agissait comme inhibiteur de la prostaglandine et que, chez l’être humain, les prostaglandines jouaient un rôle important dans divers mécanismes physiologiques, tels que la grossesse et l’accouchement.

58

En outre, le CER a précisé qu’il n’y avait pas d’« information mécanistique » indiquant que les effets néfastes observés n’étaient pas pertinents pour l’être humain et que, par conséquent, les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité rapportés chez les rats étaient considérés comme pertinents pour la classification du DAPD (voir point 41 ci-dessus).

59

Il résulte de ce qui précède que le CER a pris en compte le fait que le processus de parturition différait entre les humains et les rats, mais qu’il a également constaté que la prostaglandine PGF2alpha jouait un rôle important dans l’accouchement chez l’être humain.

60

Il s’ensuit que la Commission a effectivement pris en considération les études Sugitomo e.a. (2015) et Mitchell e.a. (2009) présentées par les requérantes, mais qu’elle ne partage pas l’avis de ces dernières quant à leur pertinence, notamment en ce qui concerne l’évaluation d’un élément scientifique et complexe, à savoir le rôle de la prostaglandine chez l’être humain.

61

Il convient encore d’observer que, contrairement à ce que font valoir les requérantes, les critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B, prévus au tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008 n’exigent pas de « preuves claires » de la pertinence, pour l’être humain, des effets néfastes observés chez les animaux. Ainsi qu’il résulte du point 37 ci-dessus, ces critères se limitent à exiger, en substance, d’une part, l’existence de données, issues notamment d’études animales, démontrant clairement un effet néfaste sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement chez les animaux, ainsi que l’absence d’autres effets toxiques, ou démontrant, si d’autres effets toxiques sont observés, que l’effet toxique sur la reproduction n’est pas considéré comme une conséquence secondaire non spécifique à ces autres effets toxiques et, d’autre part, l’inexistence d’informations mettant en doute la pertinence de ces effets néfastes pour l’être humain et rendant la classification dans la catégorie 2 éventuellement plus appropriée.

62

En l’espèce, le CER a conclu, sans que la plausibilité de cette conclusion soit remise en cause par les arguments des requérantes, que, d’une part, les études animales identifiées dans son avis démontraient clairement un effet néfaste du DAPD sur la fonction sexuelle et la fertilité, à savoir la dystocie causée par une inhibition de la prostaglandine, et que, d’autre part, il n’existait pas d’informations mettant en doute la pertinence de ces effets pour l’être humain.

63

Partant, c’est à tort que les requérantes soutiennent que la Commission n’a pas pris en compte toutes les données pertinentes aux fins de la classification contestée.

64

En deuxième lieu, les requérantes soutiennent qu’il conviendrait de prendre en compte le fait que l’être humain n’était pas exposé au DAPD dans la vie réelle.

65

À cet égard, il suffit de rappeler que, ainsi qu’il ressort de la jurisprudence citée au point 23 ci-dessus, le règlement no 1272/2008 vise l’évaluation des dangers des substances, laquelle doit être distinguée de l’évaluation des risques prévue par le règlement no 1907/2006. En effet, une évaluation des dangers liés aux propriétés intrinsèques des substances ne doit pas être limitée en considération de circonstances d’utilisation spécifiques, comme dans le cas d’une évaluation des risques, et peut être réalisée de manière valable indépendamment du lieu d’utilisation de la substance ou des niveaux éventuels d’exposition à la substance.

66

Il s’ensuit que dans le cadre d’une classification et d’un étiquetage harmonisés du DAPD sur la base d’une évaluation des dangers liés aux propriétés intrinsèques de celui-ci, conformément au règlement no 1272/2008, la Commission n’était pas tenue de prendre en compte les circonstances de l’exposition à ladite substance.

67

En troisième lieu, s’agissant de l’argument des requérantes relatif aux effets néfastes sur les reins, il convient de l’examiner dans le cadre du deuxième moyen auquel, d’ailleurs, les requérantes renvoient.

68

Il y a donc lieu de rejeter les deuxième et troisième griefs comme étant non fondés.

69

Les requérantes font valoir que la Commission a violé les points 1.1.1.5 et 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008, dans la mesure où elle n’a pas utilisé la méthode des références croisées afin de prendre en compte l’étude mécanistique relative au constituant DPPD comme étant représentative pour l’ensemble des constituants du DAPD. Or, de telles références seraient l’un des éléments de preuve disponibles, au titre du point 3.7.2.3.1 de ladite annexe, et, dans le cas des substances multiconstituants, comme ce serait le cas du DAPD, l’utilisation de références croisées serait une pratique bien établie. De plus, le constituant DPPD et les autres constituants du DAPD partageraient le même mode d’action et le CER lui-même aurait pris des données relatives au constituant DPPD afin d’étayer sa conclusion relative à la classification du DAPD. En ne prenant pas en compte les données issues des références croisées, la Commission aurait violé les dispositions susmentionnées et aurait détourné son pouvoir d’appréciation, en violation des principes « d’excellence, de transparence et d’indépendance ».

70

En ce qui concerne la méthode des références croisées, il résulte du point 1.5. de l’annexe XI du règlement no 1907/2006, qu’il s’agit d’une méthode qui permet de prédire, par interpolation, les propriétés d’une substance cible en utilisant les données relatives à une ou plusieurs substances du même groupe.

71

Dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, il résulte de l’article 9, paragraphe 3, du règlement no 1272/2008 que, lorsque les critères de classification pour chaque classe de danger ne peuvent pas s’appliquer directement aux informations identifiées disponibles, il y a lieu de recourir à une approche fondée sur la force probante des données, conformément au point 1.1.1 de l’annexe I de ce règlement. Plus précisément, il résulte du point 1.1.1.3 de cette annexe que la détermination de la force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger sont prises en considération conjointement, y compris les informations provenant de l’application de l’approche par catégories, dont les références croisées.

72

En ce qui concerne la force probante des données dans le cadre du danger de la toxicité pour la reproduction, le point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit que toutes les informations disponibles contribuant à la détermination de la toxicité pour la reproduction sont examinées conjointement. L’évaluation de substances chimiquement analogues à la substance étudiée peut aussi être prise en compte pour la classification, « surtout lorsque les informations sur la substance étudiée sont rares ».

73

Le point 1.5 de l’annexe XI du règlement no 1907/2006 prévoit notamment que « [l]es substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une “catégorie” de substances », que « [l]’application du concept de groupe exige que les propriétés physicochimiques, les effets sur la santé humaine et l’environnement, ainsi que le devenir dans l’environnement puissent être prédits sur la base de données relatives à une ou des substances de référence appartenant au même groupe, par interpolation vers d’autres substances du groupe (méthode des références croisées) » et que « [c]ette méthode permet d’éviter de tester chaque substance pour chaque effet ».

74

Les dispositions du point 1.5 de l’annexe XI du règlement no 1907/2006 sont pertinentes pour la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage en cause en l’espèce, conformément à l’article 5, paragraphe 1, sous c), à l’article 6, paragraphe 1, sous c), et à l’article 8, paragraphe 1, du règlement no 1272/2008. Elles sont également pertinentes s’agissant des données ne portant pas sur d’autres substances appartenant au même groupe, mais sur des constituants d’une substance multiconstituants comme celle en cause en l’espèce (voir point 3 ci-dessus).

75

Il résulte des points 70 à 74 ci-dessus que, certes, d’éventuelles informations provenant de l’application de la méthode des références croisées constituent l’un des éléments de preuve disponibles, au titre du point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008. Toutefois, l’utilisation de cette méthode est soumise aux conditions mentionnées au point 72 ci-dessus et n’est, en tout état de cause, pas obligatoire, ainsi qu’il résulte du libellé du point 3.7.2.3.1 de cette annexe, selon lequel ladite méthode « peut » être prise en compte.

76

En l’espèce, il ressort de l’avis du CER que la classification contestée est fondée sur des études animales portant sur le DAPD lui-même, à savoir, à titre principal, sur l’étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations (OCDE TG 416) et, à titre de soutien, sur l’étude de toxicité pour la reproduction sur une génération (étude non conforme aux lignes directrices).

77

En outre, il convient d’observer que, même si le CER n’a pas utilisé la méthode des références croisées sur la base d’études portant sur le constituant DPPD, son avis n’ignore pas ces études, à savoir les études Fujimoto e.a. (1984) et Marois (1998). À cet égard, le CER a estimé que la dystocie et la parturition prolongée induites par ledit constituant chez les animaux étaient des preuves appuyant un mode d’action possible. Toutefois, il a considéré que les effets observés pour le DAPD ne pouvaient pas être attribués uniquement à ce constituant, puisque ladite substance contenait d’autres composants et impuretés dont la toxicité et le mode d’action étaient inconnus.

78

Dans ce contexte, même en admettant que les conditions pour recourir à la méthode des références croisées, mentionnées au point 72 ci-dessus, étaient remplies et que des données pouvaient être obtenues à partir d’études sur l’un des constituants du DADP, il n’en demeure pas moins que la Commission n’était pas tenue d’utiliser cette méthode.

79

En effet, il convient de relever que, dans le cadre de la force probante des données, la Commission dispose d’une large marge d’appréciation afin de décider d’utiliser la méthode des références croisées, conformément au point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008, rappelé au point 72 ci-dessus. De plus, conformément à ce point 3.7.2.3.1 de ladite annexe, l’évaluation de substances chimiquement analogues à la substance étudiée peut être prise en compte pour la classification « surtout lorsque les informations sur la substance étudiée sont rares », ce qui n’était pas le cas en l’espèce, dans la mesure où il existait des études portant sur le DAPD lui-même.

80

Partant, le fait que la Commission n’ait pas utilisé la méthode des références croisées aux fins de la classification contestée ne constitue pas une violation des points 1.1.1.5 et 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008.

81

Par conséquent, les arguments des requérantes, tirés d’un détournement du pouvoir d’appréciation et d’une violation des principes « d’excellence, de transparence et d’indépendance », ne sauraient prospérer.

82

Il y a donc lieu de rejeter le quatrième grief comme étant non fondé.

83

Les requérantes font valoir que, en raison des erreurs commises par la Commission, cette dernière a violé l’article 36, paragraphe 1, sous d), et l’article 37, paragraphe 5, du règlement no 1272/2008.

84

À cet égard, il suffit de constater que les requérantes se limitent à renvoyer aux arguments qu’elles ont avancés dans le cadre des quatre premiers griefs du premier moyen et qui ont été rejetés (voir points 45, 68 et 82 ci-dessus).

85

Partant, il y a lieu de rejeter le cinquième grief comme étant non fondé et, par conséquent, le premier moyen dans son ensemble.

86

Les requérantes font valoir que la Commission a commis plusieurs erreurs manifestes d’appréciation en classifiant le DAPD comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B.

87

La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume des Pays-Bas et l’ECHA, conteste les arguments des requérantes.

88

En premier lieu, les requérantes font valoir que, si la Commission n’avait pas présumé, à tort, la pertinence des effets néfastes du DAPD, observés chez les rats, pour l’être humain, ni ignoré les doutes qu’elles avaient soulevés à cet égard et si elle s’était prononcée sur l’éventuel besoin d’essais supplémentaires, cela l’aurait amenée à classifier le DAPD dans la catégorie 2.

89

À cet égard, il convient de relever que les arguments des requérantes relatifs à la pertinence des effets néfastes du DAPD observés chez les rats pour l’être humain sont identiques à ceux qui ont été avancés dans le cadre des premier et deuxième griefs du premier moyen. Il convient donc de les rejeter pour les mêmes motifs que ceux mentionnés aux points 35 à 45 et 50 à 68 ci-dessus.

90

Par ailleurs, s’agissant de l’argument des requérantes concernant l’absence d’essais supplémentaires, il convient de l’examiner dans le cadre du troisième moyen.

91

En deuxième lieu, les requérantes font valoir que la Commission a négligé, en s’appuyant sur l’avis du CER, les études mécanistiques qui susciteraient des doutes sur le mode d’action du DAPD chez l’être humain. En particulier, le CER aurait dû considérer que l’absence d’éléments de preuve soutenant d’autres explications ne permettait, tout au plus, que de suspecter, plutôt que de présumer, que l’inhibition de la prostaglandine était susceptible d’être pertinente pour l’être humain. En outre, il aurait rejeté à tort l’importance des données relatives au constituant DPPD, dont il ressortirait que l’inhibition de la prostaglandine serait le mécanisme réellement responsable de la dystocie chez les rats.

92

À cet égard, il suffit de constater que les arguments mentionnés au point 91 ci-dessus, tirés, en substance, de ce que la Commission a ignoré des études mécanistiques qui suscitaient des doutes sur le mode d’action du DAPD chez l’être humain, à savoir, des études sur le constituant DPPD, sont identiques à ceux avancés dans le cadre du quatrième grief du premier moyen. Il convient donc de les rejeter pour les mêmes motifs que ceux mentionnés aux points 70 à 82 ci-dessus.

93

En troisième lieu, les requérantes soutiennent que la Commission n’a pas pris en compte la réversibilité des effets observés sur les reins (polykystose rénale) à la suite de l’exposition au DAPD, alors que seuls les effets irréversibles sur la reproduction justifieraient une classification en catégorie 1B. En outre, les pertes post-implantatoires ne seraient pas dues à ces effets sur les reins, qui sont des effets sur le développement, mais plutôt à la dystocie, qui serait un effet sur la fertilité.

94

S’agissant de la réversibilité des effets observés sur les reins, il résulte de l’avis du CER que celui-ci a estimé que le fait que des reins polykystiques soient également observés chez les adultes indiquait que l’effet n’était pas entièrement réversible et que, dans l’ensemble, il n’était pas clairement établi que les reins polykystiques résultaient de l’exposition au DAPD in utero, via la lactation ou via le régime alimentaire (ou une combinaison des deux).

95

S’agissant des pertes post-implantatoires, il résulte de l’avis du CER que celui-ci a estimé que les pertes post-implantatoires persistantes et corrélées à la dose étaient essentielles pour la classification du DAPD dans la rubrique des effets sur le développement. De plus, il a estimé que la polykystose rénale observée dans la progéniture était une donnée qui appuyait cette conclusion, étant donné que les effets étaient considérés comme permanents et graves, mais qu’il n’était pas certain qu’ils soient dus à la seule exposition in utero.

96

Il s’ensuit que le CER a, d’une part, pris en compte la réversibilité de la polykystose rénale et a conclu que l’effet n’était pas entièrement réversible et, d’autre part, considéré que la polykystose rénale, dont les causes n’étaient pas claires, n’était qu’un élément à l’appui de sa conclusion selon laquelle les pertes post-implantatoires étaient en elles-mêmes un effet irréversible et corrélé à la dose et donc essentiel pour la classification du DAPD dans la rubrique des effets sur le développement.

97

Partant, les arguments des requérantes concernant la polykystose rénale et les pertes post-implantatoires sont fondés sur une lecture erronée de l’avis du CER et ne sauraient donc prospérer. En tout état de cause, ces arguments ne suffisent pas à remettre en cause la plausibilité des appréciations du CER et donc à établir l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation de la Commission.

98

En quatrième lieu, les requérantes soutiennent que la classification du DAPD dans la catégorie 1B est arbitraire et injustifiée, dans la mesure où cette substance est semblable à l’acide salicylique et à l’acide acétylsalicylique, qui sont classifiés comme toxiques pour la reproduction de catégorie 2. Elles invoquent donc une violation du principe d’égalité de traitement.

99

À cet égard, il convient de rappeler que le principe d’égalité de traitement impose que des situations comparables ne soient pas traitées de manière différente et que des situations différentes ne soient pas traitées de manière égale à moins qu’un tel traitement ne soit objectivement justifié (voir arrêt du 16 décembre 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine e.a., C-127/07, EU:C:2008:728, point 23 et jurisprudence citée).

100

En outre, il y a lieu de rappeler que la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, en application du titre V du règlement no 1272/2008, ne porte que sur la seule substance qui, tout d’abord, fait l’objet de la proposition de classification soumise à la Commission, dont l’initiative appartient aux sujets identifiés à l’article 37 dudit règlement, ensuite, fait l’objet de l’avis du CER sur la proposition soumise et, enfin, fait l’objet d’un acte délégué de la Commission, lorsque celle-ci estime que l’harmonisation est appropriée (voir point 19 ci-dessus). En l’espèce, la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés en cause ne saurait donc se fonder sur une comparaison entre le DAPD et d’autres substances qui n’ont pas fait l’objet d’une telle procédure.

101

En effet, la classification contestée ne vise que le DAPD, conformément à la proposition de classification et à la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage qui ont été à son origine (voir points 7 à 10 ci-dessus). Ainsi, le fait que le DAPD a été classifié comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B, alors que l’acide salicylique et l’acide acétylsalicylique auraient été classifiés comme toxiques pour la reproduction de catégorie 2 ne saurait entraîner une violation du principe d’égalité de traitement, et cela indépendamment d’éventuelles similitudes entre ces acides et le DAPD.

102

Partant, il y a lieu de rejeter le deuxième moyen comme étant non fondé.

103

En premier lieu, les requérantes soutiennent que le règlement attaqué viole le principe de proportionnalité, prévu à l’article 5, paragraphe 4, TUE, étant donné que la Commission aurait dû poursuivre les objectifs du règlement no 1272/2008 en mettant en balance ses différents objectifs, à savoir, d’une part, assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement et, d’autre part, assurer la libre circulation des substances chimiques, tout en améliorant la compétitivité et l’innovation. Elles affirment que le DAPD a déjà fait l’objet de décisions d’autoclassification comme toxique pour la reproduction, de catégorie 2, ce qui impliquerait des obligations semblables à celles de la catégorie 1B, notamment en matière de sécurité et de protection des travailleurs, et ne causerait pas d’inconvénients démesurés aux fabricants et utilisateurs du DAPD, dont elles font partie. En outre, elles reprochent à la Commission de ne pas avoir procédé à l’analyse économique coût-bénéfice, préconisée par sa communication COM(2000) 1 final, du 2 février 2000, sur le recours au principe de précaution].

104

En deuxième lieu, les requérantes soutiennent que, lors de l’adoption du règlement attaqué, la Commission a violé leurs droits de la défense, en particulier le droit d’être entendu, prévu à l’article 41, paragraphe 2, sous a), de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. Tout d’abord, elles estiment que le CER n’a pas répondu aux observations qu’elles avaient présentées, par écrit, lors de la consultation publique, et à l’oral, lors des réunions. Ensuite, elles font valoir que des informations complémentaires ont été ajoutées à l’avis du CER, sans qu’elles aient eu la possibilité de les examiner. Enfin, elles soulignent que, bien que la Commission ait eu une réunion avec leur représentant et l’ait autorisé à assister à plusieurs réunions du groupe d’experts « Autorités compétentes pour REACH et CLP », elle n’aurait pas répondu aux observations qu’elles avaient formulées. En outre, elles affirment ne pas avoir été en état de défendre leur position, étant donné qu’elles n’avaient pas été autorisées à procéder à des essais supplémentaires sur des animaux et avaient été placées dans la situation impossible consistant à devoir démontrer l’absence d’effets néfastes du DAPD sur l’être humain. Par ailleurs, elles reprochent à la Commission de ne pas avoir respecté l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission « Mieux légiférer » (JO 2016, L 123, p. 1), qui impose de garantir un procès équitable et d’examiner toutes les informations et preuves disponibles avant d’adopter une décision imposant des contraintes aux opérateurs économiques concernés.

105

En troisième lieu, les requérantes soutiennent que la Commission a violé le principe de bonne administration, visé à l’article 6, paragraphe 1, TUE, et à l’article 41 de la charte des droits fondamentaux, dans la mesure où elle n’a pas respecté leur droit d’être entendues, ni tenu compte de l’ensemble des études scientifiques pertinentes, ainsi qu’il ressortirait du deuxième moyen. La Commission se serait appuyée sur l’avis du CER qui n’aurait pas tenu compte de l’ensemble des études scientifiques pertinentes, omettant ainsi d’appliquer l’approche fondée sur la force probante des données.

106

La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume des Pays-Bas et l’ECHA, conteste les arguments des requérantes.

107

En premier lieu, s’agissant du grief des requérantes tiré de la violation du principe de proportionnalité, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, le principe de proportionnalité, qui constitue l’un des principes généraux du droit de l’Union, exige que les actes des institutions de l’Union ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs légitimes poursuivis par la réglementation en cause, étant entendu que, lorsqu’un choix s’offre entre plusieurs mesures appropriées, il convient de recourir à la moins contraignante, et que les inconvénients causés ne doivent pas être démesurés par rapport aux buts visés (voir arrêt du 21 juillet 2011, Etimine, C-15/10, EU:C:2011:504, point 124 et jurisprudence citée).

108

En ce qui concerne le contrôle juridictionnel des conditions mentionnées au point 107 ci-dessus, dans la mesure où l’adoption par la Commission d’une directive ou d’un règlement implique de sa part des choix de nature politique, économique et sociale, dans lesquels elle est appelée à effectuer des appréciations complexes, force est de constater que celle-ci dispose en la matière d’un large pouvoir d’appréciation, si bien que le contrôle juridictionnel de la légalité de ces actes ne peut être que restreint. Seul le caractère manifestement inapproprié d’une mesure arrêtée en ce domaine, par rapport à l’objectif que la Commission entend poursuivre, peut affecter la légalité d’une telle mesure (voir arrêt du 21 juillet 2011, Etimine, C-15/10, EU:C:2011:504, point 125 et jurisprudence citée).

109

En l’espèce, il convient de constater d’emblée que, ainsi qu’il résulte de la jurisprudence citée au point 24 ci-dessus, la classification contestée a été prise dans un cadre d’évaluations scientifiques et techniques complexes que la Commission a dû opérer et pour lesquelles un large pouvoir d’appréciation doit lui être reconnu.

110

Tout d’abord, en ce qui concerne l’argument des requérantes tiré de l’absence de mise en balance des objectifs du règlement no 1272/2008, il résulte du point 15 ci-dessus que ledit règlement a pour objet d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement ainsi que la libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques dans le marché de l’Union. L’objectif de ce règlement est de déterminer les propriétés intrinsèques des substances qui doivent conduire à leur classification comme produits dangereux, afin que les dangers présentés par ces substances (et les mélanges les contenant) puissent être correctement identifiés et communiqués.

111

De plus, il résulte de l’article 1er, paragraphe 1, sous a), du règlement no 1272/2008 que ce règlement a pour objet d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, ainsi que la libre circulation des substances, des mélanges et des articles visés à l’article 4, paragraphe 8, du même règlement, en harmonisant les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges dangereux.

112

À cet égard, d’une part, il résulte de l’article 3 du règlement no 1272/2008 qu’une substance ou un mélange qui répond aux critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l’environnement, tels qu’ils sont énoncés à l’annexe I, parties 2 à 5, de ce règlement, est dangereux et est classé dans l’une des classes de danger prévues à l’annexe I du même règlement.

113

De plus, il résulte de l’article 36 du règlement no 1272/2008 qu’une substance qui satisfait aux critères visés à l’annexe I de ce règlement pour les dangers indiqués au paragraphe 1, sous a) à d), de cet article, y compris pour le danger de la toxicité pour la reproduction, fait généralement l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés conformément à l’article 37 du même règlement.

114

D’autre part, selon la clause de libre circulation prévue à l’article 51 du règlement no 1272/2008, les États membres s’abstiennent d’interdire, de restreindre ou d’entraver la mise sur le marché de substances ou de mélanges qui sont conformes aux dispositions dudit règlement et, le cas échéant, à des actes de l’Union adoptés en application de celui-ci, pour des motifs liés à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges au sens du même règlement.

115

Il s’ensuit que, dans le cadre du règlement no 1272/2008, l’objectif de la libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques dans le marché de l’Union ne saurait être atteint sans assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, lequel est réalisé par, notamment, la classification et de l’étiquetage harmonisés des substances afin d’identifier et de communiquer les dangers qu’elles présentent. De plus, la classification et l’étiquetage harmonisés n’entraînent pas une interdiction de mettre sur le marché de substances qui sont conformes aux dispositions dudit règlement.

116

Ainsi, en l’espèce, la classification contestée, en ce qu’elle adopte une classification et un étiquetage harmonisés au titre de l’article 37 du règlement no 1272/2008, afin d’identifier et de communiquer le danger de la toxicité pour la reproduction du DAPD, doit être considérée comme un instrument d’amélioration de la protection de la santé qui, cependant, n’empêche pas la libre circulation de la substance dans le marché de l’Union.

117

Il résulte de ce qui précède que l’argument des requérantes tiré de l’absence de mise en balance des objectifs du règlement no 1272/2008 ne saurait prospérer.

118

Ensuite, en ce qui concerne l’argument des requérantes selon lequel la classification contestée n’est pas nécessaire étant donné que le DAPD avait déjà fait l’objet de décisions d’autoclassification comme toxique pour la reproduction, de catégorie 2, il suffit de relever que, d’une part, l’autoclassification du DAPD ne saurait se substituer à la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de ladite substance (voir points 15 à 19 ci-dessus) et que, d’autre part, les catégories 1B et 2 du danger de la toxicité pour la reproduction n’identifient pas ni ne communiquent le même danger. En effet, la catégorie 1B correspond aux substances présumées toxiques pour la reproduction humaine, alors que la catégorie 2 correspond aux substances suspectées d’être toxiques pour la reproduction humaine (voir point 22 ci-dessus).

119

Enfin, en ce qui concerne l’argument des requérantes tiré de l’absence d’analyse économique coût-bénéfice, il convient de constater que, même si une telle analyse est mentionnée dans la communication de la Commission, du 2 février 2000, sur le recours au principe de précaution, elle n’est toutefois pas prévue dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances visée par le titre V du règlement no 1272/2008.

120

À cet égard, ainsi que cela a été rappelé au point 23 ci-dessus, le règlement no 1272/2008 porte sur l’évaluation des dangers des substances et cette évaluation doit être distinguée de l’évaluation des risques prévue par le règlement no 1907/2006. Ainsi, une évaluation des dangers liés aux propriétés intrinsèques des substances ne doit pas être limitée en considération de circonstances d’utilisation spécifiques, comme dans le cas d’une évaluation des risques.

121

En tout état de cause, une analyse économique coût-bénéfice ne saurait déroger aux critères de classification des substances pour le danger de la toxicité pour la reproduction, définis au point 3.7 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 (voir point 20 ci-dessus). En effet, ainsi qu’il résulte d’une lecture conjointe de l’article 3, premier alinéa, et de l’article 36, paragraphe 1, dudit règlement, la classification et l’étiquetage harmonisés sont fondés sur des critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l’environnement, tels qu’ils sont énoncés à l’annexe I de ce règlement (voir point 111 ci-dessus), et non sur d’autres facteurs non prévus par ce règlement.

122

Il y a donc lieu de rejeter le grief des requérantes tiré de la violation du principe de proportionnalité.

123

En deuxième lieu, s’agissant du grief des requérantes tiré de la violation de leurs droits de la défense et, en particulier, du droit d’être entendu, il convient de rappeler que, selon l’article 41, paragraphe 2, sous a), de la charte des droits fondamentaux, le droit à une bonne administration comporte le droit de toute personne d’être entendue avant qu’une mesure individuelle qui l’affecterait défavorablement ne soit prise à son égard. En effet, le respect du droit d’être entendu dans toute procédure ouverte à l’encontre d’une personne et susceptible d’aboutir à un acte faisant grief constitue un principe fondamental du droit de l’Union qui doit être assuré, même en l’absence de toute réglementation concernant la procédure. Ce principe exige que les destinataires de décisions qui affectent de manière sensible les intérêts de ceux-ci soient mis en mesure de faire connaître utilement leur point de vue au sujet des éléments retenus à leur charge pour fonder l’acte litigieux (voir, en ce sens, arrêt du 19 décembre 2019, Probelte/Commission, T-67/18, EU:T:2019:873, point 86 et jurisprudence citée).

124

En revanche, s’agissant des actes de portée générale, ni le processus de leur élaboration ni ces actes eux-mêmes n’exigent, en vertu des principes généraux du droit de l’Union, tels que le droit d’être entendu, consulté ou informé, la participation des personnes affectées. Il en est autrement si une disposition expresse du cadre juridique régissant l’adoption dudit acte confère un tel droit procédural à une personne affectée (voir, en ce sens, arrêt du 19 décembre 2019, Probelte/Commission, T-67/18, EU:T:2019:873, point 87 et jurisprudence citée).

125

En l’espèce, le règlement attaqué établit des mesures de portée générale, y compris la classification contestée. En effet, ainsi qu’il résulte du point 10 ci-dessus, l’article 1er de ce règlement établit une mesure de portée générale concernant l’inscription du DAPD sur la « [l]iste des classifications et des étiquetages harmonisés des substances dangereuses », qui figure dans la partie 3, tableau 3, de l’annexe VI du règlement no 1272/2008.

126

Dans ce contexte, les droits procéduraux dont jouissent les requérantes, dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, sont ceux explicitement prévus par le règlement no 1272/2008 (voir, en ce sens, arrêt du 5 juillet 2023, TIB Chemicals/Commission, T-639/20, non publié, EU:T:2023:374, point 180 et jurisprudence citée).

127

À cet égard, l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/20078 prévoit que « [l]e [CER] adopte un avis sur toute proposition soumise conformément aux paragraphes 1 et 2 [dudit article] dans un délai de dix-huit mois à compter de la réception de la proposition, en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations » et que l’ECHA « transmet cet avis et toutes les observations à la Commission ».

128

L’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008 doit être interprété eu égard au déroulement de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, visée à cet article. Ainsi que cela a été mentionné au point 19 ci-dessus, cette procédure se déroule en plusieurs étapes, à savoir, tout d’abord, la soumission d’une proposition de classification, ensuite, l’adoption d’un avis par le CER « en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations », puis, la transmission, par l’ECHA, de cet avis et de toutes les observations à la Commission et, enfin, l’adoption, par la Commission, d’un acte délégué, lorsqu’elle estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée.

129

Il s’ensuit que la consultation publique prévue à l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008 vise à permettre aux parties intéressées de formuler des observations sur la proposition de classification et ainsi d’éventuellement apporter des éléments non mentionnés dans cette proposition, de sorte à permettre au CER de prendre en compte, dans son avis, les observations et éléments exposés par les parties intéressées au cours de cette phase (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 9 juin 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T-177/19, non publié, EU:T:2021:336, point 236 et jurisprudence citée).

130

Partant, il y a lieu de relever que, si l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008 prévoit la possibilité de présenter des observations sur la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés, ledit règlement ne prévoit en revanche pas la possibilité, pour les parties concernées, de présenter des observations sur l’avis du CER (voir, en ce sens, arrêt du 5 juillet 2023, TIB Chemicals/Commission, T-639/20, non publié, EU:T:2023:374, point 184).

131

Ainsi, en l’espèce, les requérantes avaient le droit de formuler des observations sur la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés du DAPD et d’être entendues à cet égard devant le CER, ce qui a été le cas. En effet, entre les mois de mars et de mai 2021, une consultation publique sur la proposition de classification a été organisée et plusieurs États membres et parties intéressées, y compris les requérantes par l’entremise du consortium DAPD dont elles sont membres, ont déposé des observations (voir point 8 ci-dessus). De plus, ainsi qu’il résulte du contenu de l’avis du CER, celui-ci a pris en considération les observations déposées par plusieurs États membres et parties concernées, lesquelles ont été compilées en annexe audit avis.

132

Dans ces conditions et conformément à la jurisprudence citée aux points 123 et 124 ci-dessus, il convient de relever que, d’une part, les requérantes ne disposaient pas d’un droit d’obtenir une réponse du CER aux observations qu’elles ont présentées. D’autre part, elles ne disposaient pas d’un droit d’être consultées sur d’éventuelles informations supplémentaires, ajoutées par le CER dans son avis.

133

En outre, il n’est pas démontré en l’espèce que les requérantes ont été empêchées de procéder à des essais supplémentaires ni que de tels essais étaient nécessaires à l’adoption de la classification contestée. En effet, ainsi que le fait valoir la Commission, les requérantes auraient pu soumettre à l’ECHA une proposition d’essai au titre des articles 40 et 41 du règlement no 1907/2006. En outre, il résulte du considérant 3 du règlement attaqué que la Commission a reçu des informations complémentaires de la part des parties prenantes contestant l’évaluation scientifique exposée dans l’avis du CER, qu’elle les a examinées, mais qu’elle ne les a pas jugées suffisantes pour mettre en doute l’analyse scientifique figurant dans cet avis.

134

Il s’ensuit que l’argument des requérantes tiré d’une violation de l’accord interinstitutionnel mentionné au point 104 ci-dessus, en ce que la Commission n’a pas suivi un procès équitable et n’a pas examiné toutes les informations et preuves disponibles, ne saurait prospérer.

135

Par ailleurs, l’argument des requérantes selon lequel elles ont été placées dans la situation impossible de devoir démontrer l’absence d’effets néfastes du DAPD sur l’être humain doit être rejeté pour les mêmes raisons précédemment examinées dans le cadre du premier grief du premier moyen (voir points 35 à 45 ci-dessus).

136

Il y a donc lieu de rejeter le grief des requérantes tiré de la violation des leurs droits de la défense.

137

En troisième lieu, s’agissant du grief des requérantes tiré de la violation du principe de bonne administration, il convient de constater que les requérantes n’avancent aucun argument nouveau par rapport à ceux qui ont déjà été rejetés dans le cadre de l’examen du deuxième moyen ainsi que du présent moyen.

138

Par ailleurs, dans la réplique, les requérantes soulèvent un argument tiré d’une absence d’approche fondée sur la force probante des données, sans pour autant préciser en quoi une telle absence, d’ailleurs non démontrée, serait liée au principe de bonne administration.

139

Il convient donc de rejeter le grief des requérantes tiré de la violation du principe de bonne administration.

140

Partant, il y a lieu de rejeter le troisième moyen comme étant non fondé et, par conséquent, le recours dans son ensemble.

141

Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.

142

Les requérantes ayant succombé, il y a lieu de les condamner à supporter, outre leurs propres dépens, ceux exposés par la Commission, conformément aux conclusions de celle-ci, y compris ceux afférents à la procédure de référé.

143

Aux termes de l’article 138, paragraphe 1, du règlement de procédure, les États membres et les institutions qui sont intervenus au litige supportent leurs dépens. Selon l’article 1er, paragraphe 2, sous g), dudit règlement, le terme « institutions » désigne les institutions de l’Union visées à l’article 13, paragraphe 1, TUE ainsi que les organes ou organismes créés par les traités ou par un acte pris pour leur exécution et qui peuvent être parties devant le Tribunal. Selon l’article 100 du règlement no 1907/2006, l’ECHA est un organisme de l’Union. Il s’ensuit que la République fédérale d’Allemagne, le Royaume des Pays-Bas et l’ECHA supporteront chacun leurs propres dépens.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (sixième chambre)

déclare et arrête :

Costeira

Kancheva

Zilgalvis

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 21 janvier 2026.

Signatures