DOCUMENT DE TRAVAIL

ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

27 mars 2025 (*)

« Référé – Accès aux documents – Règlement (CE) no 1049/2001 – Documents relatifs à l’avis scientifique de l’EMA rendu en vertu de l’article 57, paragraphe 1, sous n), du règlement (CE) no 726/2004 – Décision d’accorder à un tiers l’accès aux documents – Demande de sursis à exécution – Défaut d’urgence »

Dans l’affaire T-666/24 R,

Teva Pharma BV, établie à Haarlem (Pays-Bas), représentée par M^es C. Lindenthal et A. Säurig, avocats,

partie requérante,

contre

Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par M^me G. Gavriilidou, MM. S. Drosos et G. Ramo, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

vu l’ordonnance du 30 décembre 2024, Teva Pharma/EMA (T-666/24 R, non publiée),

rend la présente

Ordonnance

1 Par sa demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE, la requérante, Teva Pharma BV, sollicite le sursis à l’exécution de la décision EMA/391476/2024 Rev.1 de l’Agence européenne des médicaments (EMA), du 28 octobre 2024, octroyant à un tiers, au titre du règlement (CE) n^o 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43), l’accès à un document relatif à l’avis scientifique concernant le médicament carboxymaltose ferrique, sous réserve de certaines occultations (ci-après la « décision attaquée »).

Antécédents du litige et conclusions des parties

2 La requérante est une société pharmaceutique établie aux Pays-Bas.

3 Le 17 janvier 2020, la requérante a demandé un avis scientifique pour le médicament carboxymaltose ferrique (ci-après le « médicament en cause »), une version générique du médicament Ferinject, qui est indiqué pour le traitement des carences en fer, en vertu de l’article 57, paragraphe 1, sous n), du règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

4 Le 26 mars 2020, le comité des médicaments à usage humain de l’EMA a rendu son avis scientifique sur le médicament en cause (ci-après l’« avis scientifique »).

5 Compte tenu des conclusions de l’avis scientifique, la requérante a, en 2022, introduit une demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans le cadre d’une procédure décentralisée.

6 Le 22 août 2024, l’EMA a informé la requérante qu’elle avait reçu une demande présentée en vertu du règlement n^o 1049/2001, tendant à obtenir l’accès à des documents relatifs à l’avis scientifique.

7 Dans sa réponse du 29 août 2024, la requérante a informé l’EMA qu’elle avait identifié des informations constituant des informations commerciales confidentielles dans le document « Ferric carboxymaltose_FAL_4401-1-2020 » produit dans le cadre d’un premier lot de documents relatifs à l’avis scientifique et a présenté une copie de ce premier lot de documents dans laquelle elle a identifié les parties qu’elle considérait comme confidentielles.

8 Le 19 septembre 2024, l’EMA a notifié à la requérante sa décision de divulguer le premier lot de documents relatifs à l’avis scientifique, tout en refusant plusieurs des occultations proposées.

9 Le 23 septembre 2024, l’EMA a consulté la requérante au sujet d’un deuxième lot de documents relatifs à l’avis scientifique.

10 Par courriel du 30 septembre 2024, la requérante a présenté une copie des documents contenant les occultations proposées concernant le deuxième lot de documents relatifs à l’avis scientifique.

11 Le 9 octobre 2024, la requérante a informé l’EMA qu’elle acceptait le rejet par cette dernière de certaines propositions d’occultation, mais elle a exprimé son désaccord avec sa décision de rejeter plusieurs autres propositions d’occultation.

12 Le 28 octobre 2024, l’EMA a adopté la décision attaquée, octroyant l’accès à une version expurgée des documents relevant du premier lot relatifs à l’avis scientifique tout en maintenant sa position concernant le rejet de certaines occultations demandées par la requérante.

13 Le 29 octobre 2024, la requérante a informé l’EMA de son intention d’introduire, auprès du Tribunal, un recours sur le fondement de l’article 263 TFUE ainsi qu’une demande en référé au titre des articles 278 et 279 TFUE contre la décision attaquée en tant que l’EMA divulguait des informations commerciales confidentielles contenues dans le premier lot de documents relatifs à l’avis scientifique. Elle a donc demandé à l’EMA de s’abstenir de divulguer le premier lot de documents relatifs à l’avis scientifique sans avoir procédé aux occultations demandées par sa lettre du 9 octobre 2024, jusqu’à ce qu’une décision ait été rendue sur la demande en référé.

14 Le 5 novembre 2024, l’EMA a accusé réception de la lettre de la requérante du 29 octobre 2024 et l’a informée qu’elle y répondrait en temps utile. Elle a, en outre, confirmé qu’elle ne divulguerait pas les documents relatifs à cette demande avant sa réponse.

15 Le 18 décembre 2024, l’EMA a fait part à la requérante de quelques considérations supplémentaires concernant la décision attaquée. Dans ce courrier, l’EMA s’est engagée à ne pas divulguer les documents litigieux si la requérante lui notifiait son intention d’introduire un recours en annulation auprès du Tribunal contre cette décision avant le 3 janvier 2025 et a expressément précisé qu’il ne serait pas nécessaire d’introduire une demande en référé pour obtenir la suspension de l’exécution de la décision de divulguer partiellement les documents litigieux.

16 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 28 décembre 2024, la requérante a introduit un recours tendant notamment à l’annulation de la décision attaquée.

17 Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le même jour, la requérante a introduit la présente demande en référé, dans laquelle elle conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :

– surseoir à l’exécution de la décision attaquée et de toute décision ultérieure jusqu’à ce que le Tribunal ait rendu une décision dans le cadre de la procédure principale ;

– ordonner à l’EMA de ne pas divulguer les documents en cause jusqu’à ce que le Tribunal ait rendu une décision dans le cadre de la procédure principale ;

– ordonner les autres mesures provisoires qui seraient jugées appropriées ;

– condamner l’EMA aux dépens.

18 Dans ses observations sur la demande en référé, déposées au greffe du Tribunal le 17 janvier 2025, l’EMA conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal de rejeter la demande en référé comme irrecevable pour défaut d’intérêt à agir.

En droit

Considérations générales

19 Il ressort d’une lecture combinée des articles 278 et 279 TFUE, d’une part, et de l’article 256, paragraphe 1, TFUE, d’autre part, que le juge des référés peut, s’il estime que les circonstances l’exigent, ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire les mesures provisoires nécessaires, et ce en application de l’article 156 du règlement de procédure du Tribunal. Néanmoins, l’article 278 TFUE pose le principe du caractère non suspensif des recours, les actes adoptés par les institutions de l’Union européenne bénéficiant d’une présomption de légalité. Ce n’est donc qu’à titre exceptionnel que le juge des référés peut ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire des mesures provisoires (ordonnance du 19 juillet 2016, Belgique/Commission, T-131/16 R, EU:T:2016:427, point 12).

20 L’article 156, paragraphe 4, première phrase, du règlement de procédure dispose que les demandes en référé doivent spécifier « l’objet du litige, les circonstances établissant l’urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue l’octroi de la mesure provisoire à laquelle elles concluent ».

21 Ainsi, le sursis à exécution et les autres mesures provisoires peuvent être accordés par le juge des référés s’il est établi que leur octroi est justifié à première vue en fait et en droit (fumus boni juris) et qu’ils sont urgents, en ce sens qu’il est nécessaire, pour éviter un préjudice grave et irréparable aux intérêts de la partie qui les sollicite, qu’ils soient édictés et produisent leurs effets avant la décision dans l’affaire principale. Ces conditions sont cumulatives, de telle sorte que les demandes de mesures provisoires doivent être rejetées dès lors que l’une d’elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C-162/15 P-R, EU:C:2016:142, point 21 et jurisprudence citée).

22 Dans le cadre de cet examen d’ensemble, le juge des référés dispose d’un large pouvoir d’appréciation et reste libre de déterminer, au regard des particularités de l’espèce, la manière dont ces différentes conditions doivent être vérifiées ainsi que l’ordre de cet examen, dès lors qu’aucune règle de droit ne lui impose un schéma d’analyse préétabli pour apprécier la nécessité de statuer provisoirement [voir ordonnance du 19 juillet 2012, Akhras/Conseil, C-110/12 P(R), non publiée, EU:C:2012:507, point 23 et jurisprudence citée].

23 Compte tenu des éléments du dossier, le président du Tribunal estime qu’il dispose de tous les éléments nécessaires pour statuer sur la présente demande en référé, sans qu’il soit utile d’entendre, au préalable, les parties en leurs explications orales.

24 Dans les circonstances du cas d’espèce, et sans qu’il y ait lieu de se prononcer sur la recevabilité de la présente demande en référé, il convient d’examiner d’abord si la condition relative à l’urgence est remplie.

Sur la condition relative à l’urgence

25 Afin de vérifier si les mesures provisoires demandées sont urgentes, il convient de rappeler que la finalité de la procédure de référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par le juge de l’Union. Pour atteindre cet objectif, l’urgence doit, de manière générale, s’apprécier au regard de la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la protection provisoire. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure relative au recours au fond sans subir un préjudice grave et irréparable (voir ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission, C-517/15 P-R, EU:C:2016:21, point 27 et jurisprudence citée).

26 C’est à la lumière de ces critères qu’il convient d’examiner si la requérante parvient à démontrer l’urgence.

27 En l’espèce, la requérante soutient qu’elle subira un préjudice grave et irréparable dans la mesure où la divulgation des informations litigieuses à un tiers la privera irrévocablement de ses informations commerciales confidentielles.

28 En outre, la requérante allègue que la divulgation des informations litigieuses la placerait dans une situation concurrentielle désavantageuse par rapport aux destinataires de l’information, puisque ses concurrents pourraient bénéficier directement, sans aucun autre effort, de la confirmation de la position des autorités à cet égard. De même, cette divulgation pourrait avoir une incidence significative sur le processus de développement en permettant aux concurrents d’économiser beaucoup de temps, de ressources et d’argent.

29 Selon la requérante, il est donc évident que le destinataire des informations litigieuses acquerra des connaissances considérables et fera l’économie de nombreuses dépenses, de sorte qu’il obtiendra un avantage qui lui permettra de développer rapidement un médicament concurrent et qui portera préjudice à sa situation concurrentielle.

30 Dans ce cadre, la requérante fait valoir que cette situation est elle-même susceptible de lui causer un dommage financier considérable, grave et irréparable. Selon elle, elle perdrait définitivement tout avantage concurrentiel qu’elle aurait méritoirement obtenu après avoir consacré des années de recherche et des ressources importantes au médicament.

31 Enfin, la requérante estime que la simple déclaration non contraignante formulée par l’EMA dans sa lettre du 18 décembre 2024, indiquant qu’elle ne divulguera pas les documents en cas d’introduction d’un recours en annulation et qu’il n’y a donc pas lieu de présenter une demande en référé, n’a aucune incidence sur l’urgence de la présente affaire. En effet, cette déclaration ne comporterait aucune promesse juridiquement contraignante.

32 L’EMA ne se prononce pas sur la condition relative à l’urgence. Elle soutient cependant que la demande en référé est sans objet et, partant, irrecevable, dès lors qu’elle s’est déjà engagée, à plusieurs reprises, à ne pas divulguer les documents litigieux.

33 À titre liminaire, il convient de relever que la divulgation d’un document, au titre du règlement n^o 1049/2001, acquiert un effet erga omnes, en ce sens que ce document peut être communiqué à d’autres demandeurs et que toute personne a le droit d’y accéder. Ainsi, une fois les informations litigieuses divulguées, il ne saurait être exclu que les personnes à l’origine de la demande d’accès les rendent publiques en les publiant sur Internet. La possibilité d’une divulgation ultérieure des informations litigieuses contribuerait ainsi à l’affaiblissement de la position commerciale de la requérante et augmenterait le risque d’un préjudice grave et irréparable (voir, en ce sens, ordonnance du 21 juillet 2023, Arysta Lifescience/EFSA, T-222/23 R, non publiée, EU:T:2023:417, point 35 et jurisprudence citée).

34 En ce qui concerne les arguments tirés de la divulgation d’informations confidentielles, il importe de rappeler qu’il ressort de la jurisprudence de la Cour que, lorsque, d’une part, le demandeur en référé allègue que les informations dont il vise à empêcher, à titre provisoire, la publication constituent des secrets d’affaires et lorsque, d’autre part, cette allégation remplit la condition relative au fumus boni juris, le juge des référés est, en principe, tenu, dans le cadre de son examen de la condition relative à l’urgence, de présumer que ces informations sont des secrets d’affaires [voir, en ce sens, ordonnance du vice-président de la Cour du 12 juin 2018, Nexans France et Nexans/Commission, C-65/18 P(R), EU:C:2018:426, point 21].

35 En supposant que la condition relative au fumus boni juris est remplie en l’espèce, il y a donc lieu de présumer, aux fins de l’appréciation de la condition relative à l’urgence, que la divulgation des informations litigieuses conduira à la divulgation d’informations confidentielles.

36 Or, partant de cette présomption, la divulgation des informations litigieuses occasionnerait nécessairement un préjudice important à la requérante (voir, en ce sens, ordonnance du 20 juillet 2016, PTC Therapeutics International/EMA, T-718/15 R, non publiée, EU:T:2016:425, point 105 et jurisprudence citée).

37 En l’espèce, la requérante a demandé à l’EMA, le 29 octobre 2024, de s’abstenir de divulguer le premier lot de documents relatifs à l’avis scientifique sans avoir procédé aux occultations demandées par sa lettre du 9 octobre 2024 jusqu’à ce qu’une décision ait été rendue sur la demande en référé.

38 Le 5 novembre 2024, l’EMA a accusé réception de la lettre de la requérante du 29 octobre 2024 et l’a informée qu’elle y répondrait en temps utile. Elle a, en outre, confirmé qu’elle ne divulguerait pas les documents relatifs à cette demande avant sa réponse.

39 De plus, il y a lieu de relever que, outre la communication de l’EMA du 5 novembre 2024 par laquelle elle a confirmé qu’elle ne divulguerait pas les documents litigieux avant sa réponse, l’EMA a fait savoir à la requérante, le 18 décembre 2024, qu’elle ne divulguerait pas les documents litigieux si la requérante lui notifiait son intention d’introduire un recours en annulation auprès du Tribunal contre sa décision avant le 3 janvier 2025 et a expressément précisé qu’il ne serait pas nécessaire d’introduire une demande en référé pour obtenir la suspension de l’exécution de la décision de divulguer partiellement les documents litigieux.

40 En outre, dans ses observations sur la demande en référé du 17 janvier 2025, l’EMA s’est de nouveau engagée devant le Tribunal à suspendre l’exécution de la décision attaquée dans l’attente de la décision statuant sur le recours en annulation introduit par la requérante contre cette décision.

41 Par conséquent, le risque de divulgation d’informations confidentielles sur lequel la requérante se fonde pour établir l’urgence de sa demande de mesures provisoires reste hypothétique, dans la mesure où l’EMA a déclaré ne pas vouloir les divulguer. Certes, il s’agit d’un engagement unilatéral et non pas d’une obligation imposée par une décision judiciaire. Il n’en demeure pas moins que l’EMA a réitéré son engagement devant le juge de l’Union. De plus, si l’EMA ne le respectait pas, elle compromettrait non seulement sa réputation et sa crédibilité en tant qu’agence chargée de l’autorisation et du développement de nouveaux médicaments, mais s’exposerait également à des demandes de dommages et intérêts.

42 Compte tenu de ce qui précède, il convient de conclure que la requérante n’est pas parvenue à démontrer le risque de survenance d’un préjudice grave et irréparable.

43 Dès lors que la requérante n’a pas établi que la condition relative à l’urgence était remplie, la demande en référé doit être rejetée, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur le fumus boni juris ou de procéder à la mise en balance des intérêts.

44 La présente ordonnance clôturant la procédure en référé, il y a lieu de rapporter l’ordonnance du 30 décembre 2024, Teva Pharma/EMA (T-666/24 R, non publiée), adoptée sur le fondement de l’article 157, paragraphe 2, du règlement de procédure, en vertu de laquelle il a été ordonné à l’EMA de surseoir à l’exécution de la décision attaquée jusqu’à la date de l’ordonnance mettant fin à la présente procédure de référé.

45 En vertu de l’article 158, paragraphe 5, du règlement de procédure, il convient de réserver les dépens.

Par ces motifs,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

ordonne :

1) La demande en référé est rejetée.

2) L’ordonnance du 30 décembre 2024, Teva Pharma/EMA (T-666/24 R), est rapportée.

3) Les dépens sont réservés.

Fait à Luxembourg, le 27 mars 2025.

* Langue de procédure : l’anglais.