C/2025/3312

24.6.2025

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Annuler la décision d’exécution de la Commission européenne C(2025)2025 final du 28 mars 2025 refusant le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament à usage humain «Translarna – ataluren», accordée par la décision de la Commission C(2014)5619 final, ainsi que tous les acte préalables, consécutifs et connexes, même non connus, en ce qu’ils sont non fondés en fait et en droit.

1.

Premier moyen tiré de la violation des traités ou de toute règle de droit relative à leur application, notamment en ce qui concerne le défaut de motivation de la décision C(2025)2025. La requérante invoque notamment une violation du principe de bonne administration et, en conséquence, un défaut de motivation de la part de la Commission dans la description des raisons qui sous-tendent la décision refusant le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du Translarna, en violation des dispositions de l’article 81, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 (1).

2.

Deuxième moyen tiré du détournement de pouvoir en raison d’un défaut de motivation de la décision C(2025)2025. La Commission n’a mené aucune activité de gestion des risques liés aux effets de la décision adoptée, manquant ainsi à l’obligation inhérente à ses fonctions d’exécution et en violation du principe de précaution, en ce qu’elle n’a pas pris en compte les conséquences du non-renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché du médicament sur les patients atteints de la dystrophie musculaire de Duchenne (mutation dite «non-sens»).

3.

Troisième moyen tiré de la violation des traités ou de toute règle de droit relative à leur application, spécifiquement en ce qui concerne les motifs énoncés dans la décision C(2025)2025, compte tenu des vices entachant la légalité des actes préalables et, en particulier, de l’avis émis par le comité des médicaments à usage humain («CHMP») de l’Agence européenne des médicaments («EMA») le 17 octobre 2024. L’avis – dans lequel le CHMP recommande de ne pas renouveler l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, en raison du rapport bénéfice/risque défavorable – doit être considéré comme dépourvu de fondement scientifique et comme présentant des lacunes dans l’évaluation des données disponibles et (re)connues par la communauté scientifique, ainsi qu’un défaut de cohérence interne et de motivation adéquate.

4.

Quatrième moyen, tiré du détournement de pouvoir s’agissant du renvoi aux mesures exceptionnelles invoquées dans la décision C(2025)2025, et notamment du renvoi à l’article 117, paragraphe 3, et à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (2). Les mesures exceptionnelles mentionnées ne s’avèrent pas appropriées pour contrebalancer les effets négatifs et les dommages causés à la santé des patients résultant des effets de la décision attaquée. La référence explicite à ces mesures exceptionnelles révèle en revanche que la Commission reconnaît implicitement le préjudice causé aux patients par le non-renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché du médicament.