DOCUMENT DE TRAVAIL

ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

2 juillet 2025 (*)

« Référé – Médicaments à usage humain – Refus du renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du Translarna – ataluren – Demande de sursis à exécution – Demande de mesures provisoires – Méconnaissance des exigences de forme – Irrecevabilité »

Dans l’affaire T-278/25 R,

Associazione Duchenne Research & Advocacy APS, établie à Parme (Italie), représentée par M^es V. Salvatore et G. Ragucci, avocats,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée par M^me E. Mathieu et M. A. Spina, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

rend la présente

Ordonnance

1 Par sa demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE, la requérante, Associazione Duchenne Research & Advocacy APS, sollicite, notamment, le sursis à l’exécution de la décision d’exécution C(2025) 2025 final de la Commission, du 28 mars 2025, refusant le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament à usage humain Translarna – ataluren accordée par la décision C(2014) 5619 final (ci-après la « décision attaquée »).

Antécédents du litige et conclusions des parties

2 Le 31 juillet 2014, par la décision C(2014) 5619 final, la Commission européenne a accordé à PTC Therapeutics International Limited une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le médicament orphelin à usage humain Translarna – ataluren pour le traitement des patients ambulatoires atteints de la dystrophie musculaire de Duchenne avec mutation non-sens.

3 Par la décision attaquée, la Commission a refusé le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de ce médicament en se fondant sur les conclusions et la recommandation du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

4 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 30 avril 2025, la requérante a introduit un recours visant à notamment l’annulation de la décision attaquée.

5 Par acte séparé, déposé au greffe du Tribunal le même jour, la requérante a introduit la présente demande en référé, dans laquelle elle conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :

– ordonner le sursis à l’exécution de la décision attaquée ;

– adopter, le cas échéant, d’autres mesures provisoires que le Tribunal estime nécessaires.

6 Dans ses observations sur la demande en référé, déposées au greffe du Tribunal le 15 mai 2025, la Commission conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :

– rejeter la demande en référé ;

– condamner la requérante aux dépens.

En droit

7 Il ressort d’une lecture combinée des articles 278 et 279 TFUE, d’une part, et de l’article 256, paragraphe 1, TFUE, d’autre part, que le juge des référés peut, s’il estime que les circonstances l’exigent, ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire les mesures provisoires nécessaires, et ce dans le respect des règles de recevabilité prévues par l’article 156 du règlement de procédure du Tribunal.

8 L’article 156, paragraphe 4, première phrase, du règlement de procédure dispose que les demandes en référé doivent spécifier « l’objet du litige, les circonstances établissant l’urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue l’octroi de la mesure provisoire à laquelle elles concluent ».

9 Ainsi, le sursis à exécution et les autres mesures provisoires peuvent être accordés par le juge des référés s’il est établi que leur octroi est justifié à première vue en fait et en droit (fumus boni juris) et qu’ils sont urgents, en ce sens qu’il est nécessaire, pour éviter un préjudice grave et irréparable aux intérêts de la partie qui les sollicite, qu’ils soient édictés et produisent leurs effets avant la décision dans l’affaire principale. Ces conditions sont cumulatives, de telle sorte que les demandes de mesures provisoires doivent être rejetées dès lors que l’une d’elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C-162/15 P-R, EU:C:2016:142, point 21 et jurisprudence citée).

10 En outre, en vertu de l’article 156, paragraphe 5, et de l’article 76, sous d), du règlement de procédure, la demande en référé doit notamment être présentée par acte séparé, indiquer l’objet du litige et contenir un exposé sommaire des moyens et arguments invoqués.

11 Il découle d’une lecture combinée de l’article 156, paragraphes 4 et 5, et de l’article 76, sous d), du règlement de procédure qu’une demande relative à des mesures provisoires doit, à elle seule, permettre à la partie défenderesse de préparer ses observations et au juge des référés de statuer sur la demande, le cas échéant, sans autres informations à l’appui. Afin de garantir la sécurité juridique et une bonne administration de la justice, il faut, pour qu’une telle demande soit recevable, que les éléments essentiels de fait et de droit sur lesquels celle-ci se fonde ressortent d’une façon cohérente et compréhensible du texte même de la demande en référé. Si ce texte peut être étayé et complété sur des points spécifiques par des renvois à des passages déterminés de pièces qui y sont annexées, un renvoi global à d’autres écrits, même annexés à la demande en référé, ne saurait pallier l’absence des éléments essentiels dans celle-ci (voir ordonnance du 4 décembre 2015, E-Control/ACER, T-671/15 R, non publiée, EU:T:2015:975, point 8 et jurisprudence citée).

12 Par ailleurs, le paragraphe 284 des dispositions pratiques d’exécution du règlement de procédure prévoit expressément que la demande en référé doit être compréhensible par elle-même, sans qu’il soit nécessaire de se référer à la requête dans l’affaire principale, y compris aux annexes de celle-ci.

13 Dès lors que le non-respect du règlement de procédure constitue une fin de non-recevoir d’ordre public, il appartient au juge des référés d’examiner d’office, le cas échéant, si les dispositions applicables de ce règlement ont été respectées (voir ordonnance du 14 février 2020, Vizzone/Commission, T-658/19 R, non publiée, EU:T:2020:71, point 11 et jurisprudence citée).

14 En l’espèce, il y a lieu de relever que, dans la demande en référé, la requérante ne consacre pratiquement aucun développement à la condition relative au fumus boni juris et aucun développement à celle relative à la mise en balance des intérêts en présence.

15 En effet, s’agissant, en particulier, de la condition relative au fumus boni juris, la requérante s’est contentée d’énoncer, dans la demande en référé, les moyens invoqués au soutien du recours en annulation sans présenter aucun développement d’une argumentation à leur appui.

16 Or, une telle absence d’argumentation ne permet pas au juge des référés de procéder à une appréciation juridique du caractère à première vue fondé des moyens d’annulation invoqués dans la requête dans l’affaire principale.

17 En effet, contrairement à ce qu’elle allègue au point 6 de la demande en référé, les quelques affirmations avancées par la requérante pour fonder la condition relative au fumus boni juris ne permettent pas au juge des référés d’apprécier si la décision attaquée semble entachée d’irrégularités et s’il existe un fumus boni juris en faveur de la requérante.

18 Il s’ensuit que la demande en référé n’est pas compréhensible par elle-même sans se référer à la requête dans l’affaire principale.

19 Or, cette absence d’explication suffisante, dans la demande en référé, des éléments constitutifs d’un éventuel fumus boni juris ne saurait être compensée par un renvoi à la requête dans l’affaire principale, comme la requérante l’a fait dans sa demande en référé.

20 À cet égard, il suffit de rappeler qu’il n’incombe pas au juge des référés de rechercher, en lieu et place de la partie concernée, les éléments contenus dans les annexes ou dans la requête dans l’affaire principale qui seraient de nature à corroborer la demande en référé. Une telle obligation mise à la charge du juge des référés serait d’ailleurs de nature à priver d’effet la disposition du règlement de procédure qui prévoit que la demande relative à des mesures provisoires doit être présentée par acte séparé (voir, en ce sens, ordonnance du 29 juillet 2010, Cross Czech/Commission, T-252/10 R, non publiée, EU:T:2010:323, point 15 et jurisprudence citée).

21 Il s’ensuit que, s’agissant de la condition relative à l’existence d’un fumus boni juris, la présente demande en référé n’est pas conforme aux exigences de l’article 156, paragraphes 4 et 5, du règlement de procédure et que, par conséquent, cette demande doit être rejetée comme irrecevable.

22
En vertu de l’article 158, paragraphe 5, du règlement de procédure, il convient de réserver les dépens.

Par ces motifs,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

ordonne :

1) La demande en référé est rejetée.

2) Les dépens sont réservés.

Fait à Luxembourg, le 2 juillet 2025.

* Langue de procédure : l’italien.