Avis du comité

Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 16 novembre 2023.

Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée

Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l’exception de la nature des données traitées (collecte du code postal de résidence et de l’« Ilot Regroupé pour l’Information Statistique » (IRIS)) ainsi que des modalités d’information des personnes concernées.

En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.

Réutilisation des données d’une base existante

Dans le cadre de cette étude, seront réutilisées :

• les données du fichier national d’assistance médicale à la procréation, mis en œuvre par l’Agence de biomédecine (demande d’autorisation n° 916514 ; décision DR-2017-050) ;
• les données issues des bases de données des laboratoires de biologie médicale participants.

Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)

La collecte du code IRIS, du code postal de résidence, ainsi que d’informations relatives à la vie sexuelle des participants a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande.

Information et droits des personnes

Sur les modalités d’information des personnes concernées par l’étude :

En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l’obligation d’information individuelle de la personne concernée peut faire l’objet d’exceptions, notamment dans l’hypothèse où la fourniture d’une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l’espèce, il sera fait exception au principe d’information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information par voie d’affichage au sein des centres participants et sur le site web du responsable de traitement.

Des actions de communication seront également réalisées par des associations de patients afin de relayer la note d’information collective.

Sur l’exercice des droits des personnes concernées par l’étude :

Les droits des personnes concernées ne pourront être exercés que pendant vingt-quatre mois. Conformément aux principes de transparence et de loyauté de l’article 5 du RGPD et comme précisé dans les lignes directrices sur la transparence adoptées par le groupe de travail « Article 29 » le 29 novembre 2017, les responsables de traitement doivent informer les personnes concernées de toute restriction spécifique applicable à ces droits afin de s’assurer que leurs attentes raisonnables n’ont pas été trompées.

Si les personnes concernées fournissent des informations complémentaires permettant leur ré-identification, un tel exercice devra être rendu possible, conformément à l’article 11 du RGPD.

Durées de conservation en base active et en archivage

Les données seront conservées cinq ans en base active, puis détruites.

Transparence du traitement

Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.

Observations complémentaires

Le responsable de traitement souhaite mettre à la disposition d’autres chercheurs un ensemble de données « anonymisées » collectées dans le cadre de cette étude.

Pour se prévaloir de l’anonymat d’un jeu de données, le responsable de traitement devra réaliser une analyse permettant de démontrer que leurs processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 sur les techniques d’anonymisation adopté par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014. À défaut de remplir parfaitement ces trois critères, le responsable de traitement doit démontrer, via une évaluation approfondie, que le risque d’identification d’une personne à l’aide de moyens raisonnablement susceptibles d’être utilisés, par lui-même ou par toute autre personne, est négligeable. Seuls des jeux de données répondant à ces conditions pourront être mis à disposition.

Dans l’hypothèse où une nouvelle étude serait réalisée à partir de jeux de données à caractère personnel, celle-ci devra faire l’objet de formalités préalables. En dehors de cette hypothèse, seules des données issues de processus d’anonymisation, de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, pourront faire l’objet d’une mise à disposition.