HAS, avis n° 2021.0058/AC/SEAP du 4 août 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du CSS, de la détection des anticorps sériques dirigés contre le coronavirus SARS-CoV-2 (indications de prophylaxie post et pré-exposition à la COVID-19 – personnes immunodéprimées)

HAS 4 août 2021

Arguments

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Accepté
Évaluation des performances des tests sérologiques
La cour a jugé que les tests sérologiques quantitatifs respectant les exigences définies dans le cahier des charges sont nécessaires pour identifier les patients non répondeurs à la vaccination, justifiant ainsi leur inscription sur la liste des actes et prestations.

Résumé de la juridiction

La Haute Autorité de santé a rendu une décision d’autorisation d’accès précoce de la spécialité RONAPREV (casirivimab/imdevimab) dans le cadre de traitements prophylactiques. Le recours à cette spécialité nécessite la réalisation préalable d’un test sérologique chez les patients candidats à ces traitements afin d’identifier les patients non répondeurs ou faiblement répondeurs à la vaccination.

En conséquence, compte tenu de ces éléments, la Haute Autorité de santé est favorable à l’inscription de la détection des anticorps sériques dirigés contre le virus SARS-CoV-2 sur la liste des actes et prestations (service attendu suffisant et amélioration du service attendu de niveau V) dans les indications susmentionnées.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 4 août 2021, n° 2021.0058/AC/SEAP
Numéro(s) :	2021.0058/AC/SEAP
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Texte intégral

Avis n° 2021.0058/AC/SEAP du 4 août 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du CSS, de la détection des anticorps sériques dirigés contre le coronavirus SARS-CoV-2
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 4 août 2021,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la liste des actes et prestations pour la partie relative aux actes de biologie médicale, telle qu’elle a été définie par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 4 mai 2006, modifiée ;
Vu le cahier des charges définissant les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le virus SARS-CoV-2 adopté par la décision n°2020.0097/DC/SEAP du 16 avril 2020 du collège de la Haute Autorité de santé ;
Vu la décision n°2021.0139/DC/SEESP du 31 mai 2021 du collège de la Haute Autorité de santé complétant les recommandations du 11 février 2021 relatives à « la vaccination des personnes ayant un antécédent de COVID- 19 » ;
Vu l’avis n° 2021.0042/AC/SEAP du 17 juin 2021 du collège de la HAS relatif aux modifications des conditions d’inscription sur la LAP mentionnée à l’article L. 162-1-7 du CSS, de la détection des anticorps sériques dirigés contre le coronavirus SARS-CoV-2 ;
Vu l’avis n° 2021.0055/AC/SEAP du 26 juillet 2021 du collège de la HAS relatif aux tests de détection des anticorps sériques dirigés contre le coronavirus en contexte de dépistage pré-vaccinal
Vu la décision n° 2021.0206/DC/SEM du 4 août 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité RONAPREVE ;
Vu la décision n° 2021.0207/DC/SEM du 4 août 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité RONAPREVE ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Considérant que le collège de la Haute Autorité de santé a rendu :
- Une décision d’autorisation d’accès précoce de la spécialité RONAPREV (casirivimab/imdevimab) 120 mg/mL dans l’indication « en prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination¹ conformément aux recommandations en vigueur (patients non répondeurs ou faiblement répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :
• receveurs de greffes d’organes solides ;
• receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
• patients souffrant d’une hémopathie lymphoïde (leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell (chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi- phénotypiques) ;

• patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton tyrosine kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil ;
• sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif ; OU les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19. Dans le cadre d’une administration en prophylaxie post-exposition, les sujets cas-contact doivent avoir la confirmation d’un test RT-qPCR négatif avant l’administration. Le casirivimab et l’imdevimab doivent être administrés simultanément dès que possible après l’exposition confirmée au SARS-CoV-2. En contexte d’urgence, les patients tels que définis ci-dessus n’ayant pas reçu un schéma vaccinal complet ou avec une exposition à un patient COVID-19 dans les 7 jours après la dernière dose, peuvent également bénéficier de la prophylaxie post-exposition sans attendre le résultat de la sérologie » ;
- Une décision d’autorisation d’accès précoce de la spécialité RONAPREV (casirivimab/imdevimab) dans l’indication « en prophylaxie préexposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patients non répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :
• receveurs de greffes d’organes solides ;
• receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
• patients souffrant d’une hémopathie lymphoïde (leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell (chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi- phénotypiques) ;
• patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton tyrosine kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil ;
• sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif ; OU les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19. Dans le cadre d’une administration en prophylaxie préexposition, le casirivimab et l’imdevimab doivent être administrés simultanément et de façon répétée toutes les 4 semaines dès lors qu’il existe un risque d’être exposé au SARS-CoV-2. Les patients doivent avoir la confirmation d’un test RT-PCR négatif avant chaque administration ».
Considérant que ces indications nécessitent la réalisation préalable d’un test sérologique chez les patients candidats à une traitement prophylactique par spécialité RONAPREV afin d’identifier les patients non répondeurs ou faiblement répondeurs à la vaccination.
En conséquence, compte tenu de ces éléments, la Haute Autorité de santé est favorable à l’inscription de la détection des anticorps sériques dirigés contre le virus SARS-CoV-2 sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (service attendu suffisant et amélioration du service attendu de niveau V) dans les indications susmentionnées.
La HAS précise que les tests sérologiques utilisés dans ce contexte post-vaccinal doivent être quantitatifs et détecter la protéine S (ou ses composantes) du virus SARS-CoV-2. Sont considérés comme non répondeurs les patients dont la concentration ou le titre en anticorps anti-S est inférieur au seuil de positivité défini par le fabricant. Si le test sérologique présente une zone grise définie par le fabricant, les patients présentant une concentration ou un titre d’anticorps anti-S compris dans cette zone sont également considérés comme non répondeurs.
La HAS rappelle :
• que les tests sérologiques utilisés en contexte post-vaccinal doivent respecter les exigences définies dans son cahier des charges du 16 avril 2020 ;
• la prépondérance de la vaccination dans la lutte contre l’infection à SARS-CoV-2.
En fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, cette position sera susceptible d’être revue.
Avis n° 2021.0058/AC/SEAP du 4 août 2021 Page 2 / 3

Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 4 août 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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1. DA COMPARE FOOTNOTE PAGES
¹ Ministère des Solidarités et de la Santé. DGS. 2021-DFS-Urgent 61 : Evolutions diverses de la campagne vaccinale. Disponible sur : https://solidarites-sante.gouv.fr/professionnels/article/dgs-urgent [Consulté le 02/08/2021]. 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z