Décision n°2022.0249/DC/SEM du 13 juillet 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité
[177Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL solution injectable/pour perfusion
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 13 juillet 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS pour la spécialité, [177Lu]Lu-PSMA-617 reçue le 28 mars 2022 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 11 avril 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 12 avril 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 22 avril 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 6 juillet 2022 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 11 juillet 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament [177Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL solution injectable/pour perfusion, dans l’indication « traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate progressif, métastatique, résistant à la castration, exprimant des récepteurs au PSMA et qui ont été traités par une chimiothérapie par taxane (pour les patients éligibles) et au moins une hormonothérapie dite de seconde génération ».
Le laboratoire ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée étaient fortement présumées.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante. L’incidence du cancer de la prostate est de 50 400 cas en 2018. Il se situe au 3ème rang des décès par cancer chez l’homme (8 100 décès en 2018).
- Il n’existe pas de traitement approprié. Le cabazitaxel ne peut pas être retenu comme traitement approprié compte-tenu de la supériorité de [177Lu]Lu-PSMA-617 démontrée a rapport au cabazitaxel dans l’étude de phase II TheraP, notamment en termes de taux de réponse PSA et de la meilleure tolérance de
[177Lu]Lu-PSMA-617 observée dans cette étude. Le médicament rdiopharmaceutique XOFIGO (radium 223) est écarté du fait de la difficulté d’accès au traitement et du profil de tolérance du traitement. En outre
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le médicamentLYNPARZA (olaparib) est indiqué dans des cas particuliers de cancer de la prostate métastatique, progressif, résistant à la castration.
- Dès lors que la maladie est grave et invalidante et qu’il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.
- Ce médicament est présumé innovant car il représente une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité. Il comble un besoin insuffisamment couvert et son plan de développement est adapté.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :
[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL solution injectable/pour perfusion
du laboratoire ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
dans l’indication « traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate progressif, métastatique, résistant à la castration, exprimant des récepteurs au PSMA et qui ont été traités par une chimiothérapie par taxane (pour les patients éligibles) et au moins une hormonothérapie dite de seconde génération ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription réservée aux médecins spécialistes en médecine nucléaire.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3 La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 13 juillet 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

Décision n° 2020.0xxx/DC/[acronyme du service] du [date du collège] Page 2 / 2