HAS, décision n°2023.0471/DC/SEM du 14 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité TIBSOVO (ivosidenib)

HAS 14 décembre 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était complète et conforme aux dispositions légales, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Efficacité et nécessité du traitement
La cour a reconnu l'importance du traitement pour la population cible, ce qui a renforcé la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

dans l’indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)

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Sur la décision

Référence :	HAS, 14 déc. 2023, n° 2023.0471/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0471/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0471/DC/SEM du 14 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité TIBSOVO (ivosidenib)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 14 décembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0477 du 15 décembre 2022 ;

Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) le 4 mai 2023 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire SERVIER reçue le 15 septembre 2023 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 25 septembre 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 26 septembre 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 26 septembre 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 6 décembre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 15 décembre 2022 à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) du laboratoire SERVIER dans l’indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé par intérim est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 14 décembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z