Décision n°2022.0247/DC/SEM du 13 juillet 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité KIMMTRAK
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 13 juillet 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce n° 2022.0035/DC/SEM délivrée le 27 janvier 2022 pour la spécialité TEBENTAFUSP IMMUNOCORE, dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal non résécable ou métastatique » ;
Vu la demande de modification d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire IMMUNOCORE IRELAND LIMITED ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché octroyée à cette spécialité ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 9 juin 2022 au titulaire ;
Vu l’avis de la commission de la transparence en date du 6 juillet 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er Le médicament TEBENTAFUSP IMMUNOCORE a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce pré-autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal non résécable ou métastatique » le 27 janvier 2022 ;
Il a obtenu une AMM dans cette indication, délivrée par l’agence européenne du médicament le 1er avril 2022.
Au regard du nouveau nom de cette spécialité figurant dans l’AMM, il y a lieu de modifier la décision n°2022.0035/DC/SEM susvisée comme suit :
- A l’article 1er, les mots « TEBENTAFUSP IMMUNOCORE » et « TEBENTAFUSP IMMUNOCORE 200 µg/mL, solution à diluer pour perfusion » sont remplacés respectivement par les mots « KIMMTRAK » et « KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion » ;
- L’article 2 est abrogé.
Article 2 La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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Article 3 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 13 juillet 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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