Décision n°2022.0146/DC/SEM du 28 avril 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité LUMYKRAS
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 28 avril 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité LUMYKRAS ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire AMGEN SAS pour la spécialité LUMYKRAS, reçue le 4 février 2022 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 17 février 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 17 février 2022 ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 22 février 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 20 avril 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament LUMYKRAS dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur ».
ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire AMGEN a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et sur la liste visée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- La spécialité est destinée à traiter une maladie grave, non rare et invalidante. Le cancer du poumon est une maladie grave, puisqu’il représente la 1ère cause de décès par cancer en France. La survie nette standardisée à 5 ans, tous stades confondus, est estimée à 20%.
- Il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication considérée dans la mesure où les taux de réponse et les données de survie globale habituellement observés avec les comparateurs cliniquement pertinents sont faibles.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisque la maladie est grave, non rare et invalidante et qu’il n’existe pas de traitement approprié
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- Ce médicament, dans l’indication considérée, est susceptible d’être innovant car il représente une nouvelle modalité de prise en charge ciblant spécifiquement la fusion KRAS G12C malgré le fait que son apport thérapeutique soit difficilement quantifiable du fait des données préliminaires disponibles (étude de phase I/II). Il n’y a pas d’inconnue importante relative à la tolérance par ailleurs.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : LUMYKRAS (sotorasib)
120 mg, comprimé pelliculé
du laboratoire AMGEN SAS
dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2 La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3 La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 28 avril 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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