Décision n° 2022.0028/DC/SEM du 27 janvier 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité MINJUVI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 27 janvier 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité MINJUVI ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire INCYTE BIOSCIENCES France pour la spécialité MINJUVI, reçue le 6 octobre 2021 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 15 octobre 2021 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 19 janvier 2022, figurant à l’annexe I ;
DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament MINJUVI, dans l’indication « en association avec le lénalidomide, suivi par MINJUVI (tafasitamab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire INCYTE BIOSCIENCES France a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante. Ce type de lymphome agressif est caractérisé par sa présentation symptomatique et d’installation rapide (en quelques semaines). Il requiert une prise en charge thérapeutique dès son diagnostic car en l’absence de traitement son pronostic est rapidement défavorable.
- Chez les patients adultes atteints d’un LDGCB en rechute ou réfractaire, qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de (CSH), il n’existe pas de traitements appropriés uniquement :
o en 2ème ligne de traitement,
o et en 3ème ligne et plus, uniquement chez les patients inéligibles aux médicaments à base de CAR-T ;
- Considérant cette maladie grave, rare et invalidante, au regard de l’absence de traitements appropriés en 2ème ligne et en 3ème ligne (chez les patients inéligibles aux médicaments à base de CAR-T), la mise en œuvre du traitement par MINJUVI ne peut être différée chez les patients adultes atteints d’un LDGCB en 2ème ligne de traitement inéligibles à une ACSH et en 3ème ligne et plus chez les patients inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T ;
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- Ce médicament est présumé innovant en association avec le lénalidomide, suivi par MINJUVI en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en 2ème ligne de traitement non-éligibles à une ACSH et en 3ème ligne et plus, seulement chez les patients inéligibles aux médicaments à base de CAR-T. En effet, le besoin médical est non satisfait uniquement chez les patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en 2ème ligne de traitement non-éligibles à une chimiothérapie haute-dose d’intensification en vue d’une ACSH et chez les patients inéligibles aux médicaments à base de CAR-T en 3ème ligne et plus. Par ailleurs, le MINJUVI en association au lénalidomide suivi d’une monothérapie par MINJUVI a montré un taux de réponse globale d’environ 60 % dans l’étude non comparative de phase II L-MIND menée chez 80 patients atteints de LDGCG R/R ayant reçu principalement un ou deux traitements antérieurs (soit en 2ème et 3ème ligne de traitement) et inéligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques principalement en raison d’un âge ≥ 70 ans (46,3 %), d’une maladie non chimio-sensible à la chimiothérapie de rattrapage (22,5 %) ou de comorbidités (13,8 %). A noter que l’AMM conditionnelle impose une étude confirmatoire de l’efficacité dans cette indication ainsi que d’autres études dont une en association aux chimiothérapies et une en 1ère ligne.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :
MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Boite de 1 flacon (CIP : 34009 550 833 7 5)
du laboratoire INCYTE BIOSCIENCES France
uniquement dans l’indication « en association avec le lénalidomide, suivi par MINJUVI en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B :
- en 2ème ligne de traitement non-éligibles à une ACSH,
- en 3ème ligne et plus, seulement chez les patients inéligibles aux médicaments à base de CAR-T ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2 La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP), et figurant à l’annexe II de la présente décision.
Article 3 La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
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Fait le 27 janvier 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé Signé
ANNEXES : Annexe I : avis de la CT Annexe II : protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données
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