Décision n°2022.0210/DC/SEM du 23 juin 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification et renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité TRODELVY
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 23 juin 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2021.0228 du 2 septembre 2021 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité TRODELVY ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire GILEAD SCIENCES reçue le 9 juin 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 14 juin 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 15 juin 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er Le médicament TRODELVY a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce le 2 septembre 2021 dans l’indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l’une d’entre elles au stade avancé ».
Depuis, il a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. Le résumé des caractéristiques du produit accompagnant cette autorisation nécessite d’adapter la décision d’autorisation d’accès précoce susvisée concernant les nom et dosage du médicament.
Par conséquent, la décision n°2021.0228 du 2 septembre 2021 est modifiée comme suit :
- à l’article 1er, les mots « l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : Sacituzumab govitecan TRODELVY 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion du laboratoire GILEAD » sont remplacés par les mots « l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité  TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon (verre) Boîte de 1 flacon »
- à l’article 2, les mots « et figurant à l’annexe III de la présente décision » sont supprimés.
Article 2 L’autorisation d’accès précoce ainsi modifiée est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.


5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

---

Article 3 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 23 juin 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique Le Guludec Signé
Décision n° 2020.0xxx/DC/[acronyme du service] du [date du collège] Page 2 / 2