Décision n°2022.0294/DC/SEM du 8 septembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité TECVAYLI (teclistamab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 8 septembre 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire Janssen Cilag pour la spécialité TECVAYLI (teclistamab), reçue le 4 mai 2022 ;
Vu l’engagement du demandeur à déposer une demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité TECVAYLI (teclistamab) obtenue le 23 aout 2022;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 29 août 2022;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 31 août 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament TECVAYLI (teclistamab), dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 »,ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité, le laboratoire Janssen Cilag s’est engagé à déposer une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante. Le myélome peut être responsable d’une maladie osseuse douloureuse, éventuellement associée à une hypercalcémie ou des complications neurologiques compressives (atteinte de la moelle épinière ou de la queue de cheval). Le nombre de cas incidents de myélome multiple en France a été estimé à 5 442 patients en 2018.
- Il n’existe pas de traitement approprié puisque les comparateurs font l’objet d’une accessibilité limitée, sont indisponibles ou font l’objet d’accès compassionnel.
- Dans la mesure où la maladie est grave, rare et invalidante, et qu’il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.
- Ce médicament est présumé innovant. Il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge qui est susceptible d’apporter un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité dans l’indication retenue, malgré un profil de tolérance marqué par une forte hématotoxicité, la survenue d’un syndrome de relargage des cytokines (SRC), de faible grade dans la majorité des cas, un risque infectieux (infections à des germes atypiques) et une neurotoxicité. Le médicament comble un besoin médical insuffisamment couvert et il dispose d’un plan de développement adapté. 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :
TECVAYLI 10 mg/mL solution injectable
Flacon de 3 ml
TECVAYLI 90 mg/mL solution injectable
Flacon de 1,7 ml
du laboratoire Janssen Cilag
dans l’indication « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en re- chute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immuno-modulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.


Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.


Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.


Article 4

La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 8 septembre 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

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