Décision n°2022.0145/DC/SEM du 28 avril 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité RYBREVANT
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 28 avril 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité RYBREVANT ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire JANSSEN CILAG pour la spécialité RYBREVANT, reçue le 9 janvier 2022 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 21 janvier 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 24 janvier 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 1er février 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 20 avril 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament RYBREVANT, dans l’indication « En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, après échec d’un traitement à base de sels de platine »
ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire JANSSEN CILAG a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- La spécialité est destinée à traiter une maladie grave, rare et invalidante. Malgré les traitements actuellement disponibles, au stade localement avancé ou métastatique, et spécifiquement en cas de mutation EGFR par insertion dans l’exon 20, les cancers bronchiques non à petites cellules restent des maladies incurables de mauvais pronostic avec une médiane de survie globale d’environ 16 mois en première ligne de traitement. Le caractère invalidant de cette maladie a été corroboré par les associations de patients qui font état de l’altération de leur vie personnelle, sociale, affective ainsi que professionnelle.
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- Il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication considérée dans la mesure où les données d’efficacité actuellement disponibles du traitement en 2ème ligne par chimiothérapie ne permettent pas d’écarter une perte de chance pour le patient d’être traité par chimiothérapie au regard de l’apport prévisible de l’amivantamab à ce stade de la stratégie.
- Ce médicament, dans l’indication considérée, est susceptible d’être innovant car il représente une nouvelle modalité de prise en charge ciblant spécifiquement la mutation EGFR par insertion dans l’exon 20 et que les résultats d’efficacité disponibles, bien que préliminaires, soutiennent un taux de réponse significatif. Toutefois, son apport thérapeutique ne peut être quantifié à l’égard de la prise en charge actuelle du fait de l’absence de comparaison directe.
- La mise en œuvre du traitement peut être différée puisqu’environ la moitié des patients inclus dans l’étude CHRYSALIS étaient concernés par un délai entre le diagnostic initial de CBNPC EGFR muté par insertion dans l’exon 20 et l’administration de la première dose d’amivantamab de plus de 20 mois.
Le collège décide de s’approprier les motifs de la CT sur les trois premiers points.
En revanche, sur le dernier point, le collège considère que dans la mesure où la maladie est grave et invalidante et qu’il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et en situation de dernier recours.
Au regard de l’ensemble de ces éléments, le collège conclut que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont remplis.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : RYBREVANT (amivantamab) 350 mg solution à diluer pour perfusion Boite de 1 flacon verre de 7 ml
du laboratoire JANSSEN CILAG
dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, après échec d’un traitement à base de sels de platine et en situation de dernier recours » ;
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2 La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3 La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
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Article 4 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 28 avril 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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