HAS, décision n°2023.0086/DC/SEM du 9 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité KEYTRUDA

HAS 9 mars 2023

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
Le collège a constaté que la demande était conforme aux exigences réglementaires, malgré quelques éléments manquants, et a décidé de renouveler l'autorisation.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 9 mars 2023, n° 2023.0086/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0086/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0086/DC/SEM du 9 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité KEYTRUDA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 9 mars 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0084 du 17 mars 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire MSD France reçue le 17 novembre 2022 ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 30 novembre 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 18 décembre 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 22 décembre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 22 février 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 17 mars 2022 à la spécialité KEYTRUDA du laboratoire MSD France dans l’indication « en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Le collège rappelle que la doctrine d’évaluation de la HAS relative aux autorisations d’accès précoce précise que tout doit être fait pour que le taux de données manquantes soit limité à moins de dix pour cent. Le collège regrette l’absence de recueil de la qualité de vie initiale du fait d’un accord d’utilisation du QLQ-C30 tardif.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 9 mars 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z