Avis n°2024.0059/AC/SED du 19 septembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du télescope miniature implantable SING IMT en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 19 septembre 2024,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de la société SAMSARA VISION Inc pour le dispositif médical SING IMT, télescope miniature implantable, reçue le 5 juillet 2024 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 17 juillet 2024 au demandeur ;
Vu les éléments complémentaires reçus le 31 juillet 2024 ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 1er août 2024 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le dispositif SING IMT est un dispositif médical implantable comprenant un télescope miniature implantable et un système de pose permettant d’insérer l’implant dans l’œil. L’objectif de l’implantation de ce dispositif en monoculaire est de restituer la vision centrale perdue des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et d’améliorer l’acuité visuelle ainsi que la qualité de vie des patients. L’indication faisant l’objet de la demande de prise en charge dérogatoire concerne les « patients atteints de DMLA bilatérale au stade terminal chez des patients âgés d’au moins 55 ans et ayant une déficience visuelle modérée à sévère ».
Ce dispositif présente un caractère de nouveauté car il s’agit, à ce jour, du seul dispositif disponible visant à restituer la vision centrale de patients souffrant de DMLA bilatérale au stade terminal.
Il ne justifie pas d’un service attendu suffisant compte tenu des études cliniques disponibles de faible niveau de preuve (Toro M. et al. 2023, Savastano A. et al. 2023, Mastropasqua R. 2023, Sasso P. et al. 2024, Lane S. et al. 2004, études IMT et WA-NG 2021) qui évaluent la sécurité et l’efficacité de ce dispositif et de ses générations antérieures.
Il n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée.
Les données cliniques disponibles à la date de la demande issues des publications spécifiques fournies (Toro M. et al. 2023, Savastano A. et al. 2023, Mastropasqua R. 2023, Sasso P. et al. 2024) et la revendication d’équivalence technique de SING IMT avec les générations précédentes pour lesquels des publications non spécifiques sont disponibles (Lane S. et al. 2004, études IMT et WA-NG 2021), montrent que le dispositif SING IMT est susceptible d’apporter un bénéfice clinique permettant de satisfaire un besoin médical non couvert. En effet, les principaux résultats des données cliniques disponibles spécifiques à SING IMT ou à ses générations précédentes montrent une amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée et potentiellement de la qualité de vie des patients.

Toutefois, le dispositif SING IMT n’est pas en phase précoce de diffusion puisque ses versions antérieures pour lesquelles il est revendiqué une équivalence technique au bénéfice de la génération faisant l’objet de la demande sont disponibles commercialement depuis plus de 10 ans, ayant obtenu l’agrément FDA en 2010 et le marquage CE en 2005. Il convient de préciser que la faible pénétrance du marché de ce dispositif depuis le début de sa commercialisation n’est pas équivalent à la notion de phase précoce de diffusion.
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De plus, les risques liés à l’utilisation du télescope miniature implantable SING IMT ont été insuffisamment caractérisés. Les données cliniques sur les précédentes générations rendent compte d’une perte de cellules endothéliales très importante dès le premier mois de suivi et jusqu’à 5 ans. Les quatre études spécifiques disponibles rapportent des taux de perte de cellules endothéliales plus faibles mais néanmoins significatifs. Par ailleurs, ces études spécifiques portent sur de petites séries de cas et sur du court terme (2 études à 3 mois de suivi et 2 études à 6 mois de suivi), ce qui ne permet pas de caractériser suffisamment le profil de sécurité de SING IMT. Enfin, le risque de glaucome à long terme n’est pas étudié, il n’est pas précisé si les dépôts constatés sur le mini-télescope entraînent une baisse d’acuité visuelle et s’ils peuvent être traités. Enfin, aucune donnée clinique ne permet d’évaluer l’impact clinique d’avoir deux images non correspondantes dans les deux yeux et les possibles troubles vestibulaires engendrés.
En conséquence, le télescope miniature implantable SING IMT ne peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R. 165-63 du code de la sécurité sociale.
Dès lors, et sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres critères de l’article R. 165-64 du CSS, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire de SING IMT.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 19 septembre 2024.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
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