HAS, décision n°2025.0214/DC/SEM du 18 septembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d'accès précoce de la spécialité COLUMVI (glofitamab)

HAS 18 septembre 2025

Arguments

Le contenu a été généré à l’aide de l’intelligence artificielle. Pensez à vérifier son exactitude.

Signaler une erreur.

Accepté
Efficacité et sécurité du médicament
La cour a constaté que le médicament a démontré sa supériorité par rapport aux traitements existants et répond à un besoin médical non couvert, justifiant ainsi l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Caractère innovant du traitement
La cour a reconnu que le médicament est présumé innovant et susceptible d'apporter un bénéfice en survie globale, ce qui justifie l'autorisation d'accès précoce.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « Columvi en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (LDGCB NOS) réfractaire ou en rechute, uniquement en deuxième ligne de traitement, non éligibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT) et aux médicaments à base de cellules CAR-T ».

Commentaire • 0

Augmentez la visibilité de votre blog juridique : vos commentaires d’arrêts peuvent très simplement apparaitre sur toutes les décisions concernées.

Sur la décision

Référence :	HAS, 18 sept. 2025, n° 2025.0214/DC/SEM
Numéro(s) :	2025.0214/DC/SEM
Télécharger le PDF original fourni par la juridiction

Texte intégral

Décision n° 2025.0214/DC/SEM du 18 septembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité COLUMVI (glofitamab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 18 septembre 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée à la spécialité COLUMVI (glofitamab) ;

Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ROCHE pour la spécialité COLUMVI (glofitamab) reçue le 28 mai 2025 ; 
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 10 juin 2025 au demandeur ; 
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 10 juin 2025 au demandeur ;

Vu l’avis de la commission de la transparence du 10 septembre 2025 ;

DÉCIDE :

Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament COLUMVI (glofitamab), dans l’indication « Columvi en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (LDGCB NOS) réfractaire ou en rechute, uniquement en deuxième ligne de traitement, non éligibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT) et aux médicaments à base de cellules CAR-T. », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire ROCHE a déposé une demande d’inscription dans l’indication de l’AMM à savoir « en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (LDGCB NOS) réfractaire ou en rechute, non éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCSH) » sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
La commission de la transparence (CT) a considéré que :

- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante, dès lors que le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est un lymphome agressif de faible prévalence (moins de 5 pour 10 000 personnes) dont le pronostic peut être rapidement défavorable avec une altération de l’état général (difficultés respiratoires, perte d’appétit et douleurs dorsales etc). La médiane de survie est estimée à 11,8 mois chez les patients en rechute précoce (dans les 12 mois) et à 7,1 mois chez les patients réfractaires primaires.
- Il n’existe plus de traitement approprié puisque le traitement par COLUMVI (glofitamab) en association à la gemcitabine et à l’oxaliplatine a démontré sa supériorité par rapport au protocole R-GemOX sur la survie globale dans un essai randomisé (STARGLO). Les autres protocoles de chimiothérapie, utilisés hors AMM, ou encore la spécialité MINJUVI (tafasitamab) ne disposent pas d’un niveau de preuve suffisant et équivalent pour les considérer comme des traitements appropriés dans cette indication au regard des données issues de l’étude STARGLO. 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’une maladie grave pour laquelle il n’existe pas de traitement approprié.

- Ce médicament est présumé innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents car il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’apporter un changement substantiel aux patients en matière d’efficacité, qui a démontré un bénéfice en survie globale dans un essai clinique randomisé (étude STARGLO, HR = 0,59 IC95% [0,40 ; 0,89] ; p = 0,010706) dans l’indication retenue, et ce malgré un profil de tolérance moins favorable (effets indésirables plus fréquents, tels que syndrome de relargage des cytokines ou risque infectieux et neurotoxicité). Le médicament dispose d’un plan de développement jugé adapté qui présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante. Le médicament est susceptible de combler un besoin médical insuffisamment couvert.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.

Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :

COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion 1 flacon en verre de 2,5 mL (CIP : 34009 550 959 2 7)
COLUMVI, 10 mg, solution à diluer pour perfusion 1 flacon en verre de 10 mL (CIP : 34009 550 959 3 4) du laboratoire ROCHE SAS
dans l’indication « Columvi en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (LDGCB NOS) réfractaire ou en rechute, uniquement en deuxième ligne de traitement, non éligibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT) et aux médicaments à base de cellules CAR-T ».

Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 18 septembre 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
Décision n° 2025.0214/DC/SEM du 18 septembre 2025 – COLUMVI AP504 Page 2 / 2