Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire, enregistrés le 16 mai 2024 et le 23 octobre 2025, la SARL Cook France, représentée par le cabinet Lexcase (Me de Belenet), demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures :

1°) de réviser la décision du 13 novembre 2023 du président du comité économique des produits de santé (CEPS) en tant qu’elle a mis à sa charge, au titre de l’année 2022, la somme de 325 294 euros, au titre de la remise conventionnelle dues sur les ventes de l’endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque ZENITH BRANCH et de fixer la remise due à ce titre à la somme de 90 000 euros ;

2°) de la décharger partiellement de l’obligation de payer la somme mise à sa charge au titre de l’année 2022 à hauteur de 235 294 euros ;

3°) d’enjoindre à l’Union de recouvrement des cotisations de Sécurité sociale et d’allocations familiales (URSSAF) d’Ile-de-France de procéder au remboursement de la somme de 235 294 euros indûment perçue, avec intérêts au taux légal, mis à la charge de l’État, calculés à compter de la date du paiement intervenu ;

4°) de mettre à la charge de l’État une somme de 5 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- la clause de remise stipulée à la clause de l’article 3.2 de l’avenant de 2018 de la convention conclue le 12 mars 2013 avec le CEPS ne prévoit une mutualisation qu’entre les seules endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaques partageant les mêmes indications que celles de ZENITH BRANCH, de sorte qu’à compter du 23 août 2018, la clause ne pouvait plus être mutualisée avec le dispositif Gore EXCLUDER IBE, les indications n’étant plus les mêmes, et en conséquence, le montant de la remise doit être révisé sur la base d’un calcul tenant compte des seules ventes de ZENITH BRANCH, sans mutualisation avec les ventes de Gore EXCLUDER IBE ;

- pour l’année 2022, le montant de la remise aurait ainsi dû être fixé à 90 000 euros au lieu de 325 294 euros, soit une différence de 235 294 euros, dont elle est fondée à demander la décharge.

Par un mémoire en défense, enregistré le 3 février 2026, le ministre des solidarités, de l’autonomie et de l’égalité conclut au rejet de la requête.

Il fait valoir que qu’aucun des moyens de la requête n’est fondé.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code des relations entre le public et l’administration ;

- le code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me Jaffré,

- les conclusions de M^me Pestka, rapporteure publique,

- et les observations de Me de Belenet, représentant la société Cook France.

Considérant ce qui suit :

La société Cook France commercialise un dispositif médical dénommé Zénith Branch, constitué d’une endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque, qui a été inscrit par un arrêté du 10 avril 2013 sur la liste des produits et prestations remboursables par l’assurance maladie prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, dans l’indication « Traitement des anévrismes aortoiliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l’artère iliaque commune en l’absence d’alternatives chez les patients à haut risque chirurgical », après avis du 25 septembre 2012 de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Selon cet arrêté, la population cible susceptible de bénéficier de ce dispositif médical dans l’indication proposée au remboursement devait être fixée au maximum à 100 patients à haut risque chirurgical par an. Le 12 mars 2013, la société Cook France a signé, sur le fondement des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4 du code de la sécurité sociale, une convention avec le Comité économique des produits de santé fixant le tarif de responsabilité sur la base duquel intervient le remboursement par l’assurance maladie et le prix limite de vente au public de ce produit ainsi que les modalités de calcul « prix volume » de la remise versée par la société en cas de vente annuelle supérieure au seuil maximal fixé à 100 unités par an. Par la suite, compte tenu du dépassement du seuil et de l’inscription sur la même liste, pour la même indication, d’un produit concurrent, un avenant à cette convention a été signé en novembre 2017 modifiant à compter du 1er janvier 2018 la clause « prix volume », en prévoyant un calcul de la remise due par la société Cook France en fonction du volume global de vente de toutes les endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque inscrites sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et partageant les indications de Zenith Branch, avec un seuil de déclenchement fixé à 200 unités vendues par l’ensemble des entreprises concernées.

Par un nouvel avis du 26 juin 2018, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a proposé d’étendre le bénéfice du dispositif médical Zenith Branch aux « patients à risque chirurgical standard » et en a déduit que la population cible du dispositif Zénith Branch s’élevait au maximum à environ 940 patients par an pour les indications proposées au remboursement. Par un arrêté du 23 août 2018, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont modifié en conséquence les conditions d’inscription et de renouvellement d’inscription de ce dispositif médical, dont l’indication a été étendue aux patients à risque chirurgical standard, sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Le 20 décembre 2022, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a rendu un avis favorable au renouvellement d’inscription pour une durée de cinq ans de l’endoprothèse Zenith Branch et, par un arrêté du 2 août 2023, le ministre de la santé et de la prévention et le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique ont procédé à la modification des conditions d’inscription et au renouvellement d’inscription de l’endoprothèse Zenith Branch sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Par une décision du 13 novembre 2023, le comité économique des produits de santé (CEPS) a mis à la charge de la société Cook France le montant de la remise conventionnelle due au titre des ventes de l’année 2022, à hauteur de la somme de 325 294 euros, au titre de la commercialisation du dispositif médical Zénith Branch. Par la présente requête, la société Cook France demande, dans le dernier état de ses écritures, la révision de la décision du 13 novembre 2023 par laquelle le président du CEPS a fixé le montant de la remise conventionnelle pour l’année 2022, et la décharge partielle de l’obligation de payer à hauteur de 235 294 euros.

Sur les conclusions aux fins de révision et de décharge partielle :

Selon l’article 3.2 de l’avenant applicable à compter du 1er juillet 2018 à la convention conclue entre la société Cook France et le CEPS le 12 mars 2013, fixant le tarif et le prix limite de vente de cette endoprothèse : « Si le nombre N bifurcations iliaques, représentant le nombre d’endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque ZENITH BRANCH (N Branch ) et de toute autre endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque inscrites sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et partageant les indications de ZENITH BRANCH vendues aux établissements de santé, dépasse 200 unités, l’entreprise sera redevable d’une remise (R) calculée comme suit :

N bifurcations iliaques de l’ensemble des sociétés

REMISE DUE

Jusqu’à 200 unités

R = 0

Au-delà de 201 unités

R = 2 000 x (N bifurcations iliaques – 200) x (N Branch/ N bifurcations iliaques)

…».

Selon ces dispositions, le seuil de remise est déclenché pour les dispositifs partageant les mêmes indications.

L’arrêté du 23 août 2018 a modifié l’indication du dispositif médical ZENITH BRANCH en l’étendant aux patients à risque chirurgical standard et non plus exclusivement aux patients à haut risque chirurgical, alors que l’indication pour le dispositif GORE EXCLUDER IBE est restée limitée aux patients à haut risque chirurgical. Il suit de là qu’eu égard à cette nouvelle indication pour les endoprothèses ZENITH BRANCH et en l’absence d’autre dispositif médical la partageant, la remise « prix volume » due par la société Cook France devait s’appliquer en prenant en compte ses seules propres ventes aux établissements de santé. Par suite, le comité économique des produits de santé (CEPS) ne pouvait, sans commettre d’illégalité, mettre à la charge de la société Cook France au titre de l’année 2022 une remise conventionnelle supérieure à 90 000 euros, correspondant aux 245 unités endoprothèses de bifurcation iliaques de type Zenith Branch vendues en 2022 par la société Cook France. Dès lors, la société requérante est fondée à soutenir qu’en procédant à la mutualisation du calcul des unités du dispositif médical GORE EXCLUDER IBE et du dispositif médical ZENITH BRANCH vendus au titre de l’année 2022 pour calculer la remise « prix volume » due par la société Cook France, le CEPS a inexactement appliqué l’article 3.2. de l’avenant de la convention du 12 mars 2013.

Il résulte de ce qui précède que la décision du 13 novembre 2023 du CEPS des produits de santé doit être annulée en tant que la somme de 325 294 euros mise à la charge de la société Cook France excédait celle due au titre de la remise conventionnelle de l’année 2022 sur les ventes de l’endoprothèse ZENITH BRANCH.

Sur les conclusions à fin de décharge :

La société requérante soutient que le nombre d’endoprothèses de bifurcation iliaques ZENITH BRANCH vendues en 2022 était de 245. Ce montant n’est pas contesté en défense. En application de la clause 3.2. citée au point 5 à ce volume de vente sans procéder à la mutualisation avec le volume de vente du dispositif GORE EXCLUDER IBE, le montant de la remise conventionnelle doit ainsi être fixé à la somme de 90 000 euros. Dès lors, la société Cook France, à qui il a été mise à la charge la somme de 325 294 euros, est fondée à obtenir la décharge de la somme de 235 2945 euros.

Sur les conclusions à fin d’injonction :

Les motifs retenus par le présent jugement impliquent nécessairement qu’il soit enjoint à l’URSSAF d’Ile-de-France de procéder au remboursement de la somme de 235 294 euros acquittée par la société Cook France, dans un délai de trois mois à compter du présent jugement.

Sur les intérêts :

L’Etat est condamné à verser à la société Cook France les intérêts au taux légal à compter du ou des paiement effectués au titre de la remise conventionnelle pour l’année 2022 à hauteur de la somme de 235 294 euros acquittée.

Sur les frais liés à l’instance :

Il y a lieu de mettre à la charge de l’État, partie perdante dans la présente instance, la somme de 2 000 euros, sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative, au titre des frais exposés par la société Cook France et non compris dans les dépens.

D E C I D E  :

La décision du 13 novembre 2023 du comité économique des produits de santé est annulée en tant qu’elle a mis à la charge de la société Cook France une partie de la remise conventionnelle due au titre de l’année 2022 sur les ventes de l’endoprothèse ZENITH BRANCH.

La société Cook France est déchargée de la somme de 235 294 euros, avec intérêts au taux légal calculés à compter de la date de chacun des paiements effectués par la société. Les intérêts seront mis à la charge de l’État.

Il est enjoint à l’URSSAF d’Ile-de-France de procéder au remboursement de la somme de 235 294 euros à la société Cook France, dans un délai de trois mois à compter du présent jugement.

L’Etat versera à la société Cook France une somme de 2 000 euros en application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Le présent jugement sera notifié à la société Cook France, à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et à l’URSSAF Île-de-France.

Copie en sera adressée au président du comité économique des produits de santé.

Délibéré après l’audience du 7 mai 2026, à laquelle siégeaient :

M. Ladreyt, président,

M^me Jaffré, première conseillère,

M. Koutchouk, premier conseiller.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 28 mai 2026.

La rapporteure,

M. Jaffré

Le président,

J-P. Ladreyt

La greffière,

A. Gomez Barranco

La République mande et ordonne à ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.