B20250008 TRIBUNAL B JUDICIAIRE DE PARIS ■ N° RG 24/58777 – N° Portalis 352J-W-B7I-C6TZ6 N° : 1/MM Assignation du : 20 Décembre 2024 [1] [1] 2 Copies exécutoires délivrées le: ORDONNANCE DE RÉFÉRÉ rendue le 03 février 2025 par Irène BENAC, Vice-Présidente au Tribunal judiciaire de Paris, agissant par délégation du Président du Tribunal, Assistée de Minas MAKRIS, Faisant fonction de Greffier. DEMANDERESSES Société BIOGEN MA [Adresse 6] [Adresse 6] [Localité 1] ETATS UNIS D’AMERIQUE S.A.S. BIOGEN FRANCE [Adresse 8] [Adresse 8] [Localité 5] Société BIOGEN INTERNATIONAL GMBH [Adresse 7] [Localité 3] SUISSE représentées par Maître Florence JACQUAND de la SAS HOYNG ROKH MONEGIER, avocats au barreau de PARIS – #P0024 et M^e Benoit STROWEL, avocat au barreau de PARIS – #P0512 DEFENDERESSE Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 1 / 8

3 février 2025 S.A.S. TEVA SANTE [Adresse 2] [Localité 4] représentée par M^e François POCHART, avocat au barreau de PARIS – #P0438 et M^e Pierre-olivier ALLY, avocat au barreau de PARIS – #J0096 DÉBATS A l’audience du 21 Janvier 2025, tenue publiquement, présidée par Irène BENAC, Vice-Présidente, assistée de Minas MAKRIS, Faisant fonction de Greffier, Nous, Président, Après avoir entendu les conseils des parties, La société Biogen MA inc. est titulaire du brevet européen désignant la France n° 2 653 873 B1 (ci-après EP 873), ayant pour titre “Compositions et leurs utilisations pour le traitement de la sclérose en plaques”. Ce brevet, déposé le 7 février 2008 en tant que demande divisionnaire du brevet européen n° 2 137 537, revendique la priorité d’une demande américaine n° 888921 P du 8 février 2007. Il a été délivré le 23 juin 2022 et a pris effet le 20 juillet 2022, à la date de publication au Bulletin européen des brevets.Ce brevet protège une composition de fumarate de diméthyle et de fumarate de monométhyle, dosée à 480 mg (et jusqu’à 720 mg par jour), pour le traitement de la sclérose en plaques. La société Biogen MA bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée le 30 janvier 2014, pour une spécialité distribuée sous le nom Tecfidera, dont le principe actif est le fumarate de diméthyle en gélules gastro- résistantes, dosé à 120 ou 240 mg 2 fois par jour indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques de forme récurrente-rémittente. La société Biogen International GmbH est licenciée exclusive du brevet EP 873 depuis le 30 juin 2019 et la société Biogen France est la filiale française de la société Biogen MA distribuant en France les spécialités du groupe ainsi qu’il résulte de sa déclaration de commercialisation du 4 mars 2014. Le brevet EP 873 a fait l’objet de quatorze oppositions. Par décision du 25 octobre 2024 (motivation écrite publiée le 11 décembre 2024), la division d’opposition de l’OEB a maintenu le brevet sous une forme modifiée selon une requête auxiliaire 12. Un appel est en cours. La société Téva santé a obtenu le 23 avril 2024 de la Commission européenne une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ses spécialités Dimethyl fumarate Teva Santé gélules gastro-résistantes 120mg et 240mg, générique du Tecfidera, indiquées dans le traitement de la sclérose en plaques de forme récurrente-rémittente. Le comité économique des produits de santé CEPS a notifié à la société Biogen, le 3 juillet 2024, que la société Teva santé avait déposé une demande d’inscription au remboursement d’une spécialité générique du Tecfidera dont le prix a été publié au Journal officiel le 15 octobre 2024, suivi d’une déclaration de commercialisation du 22 octobre 2024. Par ordonnance du 12 décembre 2024, le juge des référés du tribunal de commerce de Nanterre a interdit à la société Teva santé de commercialiser son produit générique jusqu’au 2 février 2025 inclus, sur le fondement de l’article L. 5121- 10-1 du code de la santé publique et l’exclusivité commerciale de la société Biogen attachée à son AMM sur le Tecfidera jusqu’au 2 février 2025 en vertu d’une décision d’exécution du 2 mai 2023 de la Commission européenne. Autorisées par ordonnance du 18 décembre 2024, les sociétés Biogen ont fait assigner la société Teva santé en référé à heure indiquée par acte du 20 décembre 2024, afin d’obtenir à son encontre des mesures d’interdiction provisoire sur le fondement de la contrefaçon vraisemblable de son brevet EP 873 B1. Elles demandent au juge des référés de :- faire défense à la société Teva Santé, jusqu’au 7 février 2028 inclus, de fabriquer, exporter, importer, mettre sur le marché, offrir en vente, commercialiser, utiliser et détenir aux fins précités, sur le territoire français les spécialités génériques Dimethyl fumarate Teva Santé, 120 mg gélules gastro-résistantes et Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 2 / 8

3 février 2025 Dimethyl fumarate Teva Santé 240 mg gélules gastro-résistantes, reproduisant les revendications 1 et 5 du brevet européen n° 2 653 873, sous astreinte,
- lui ordonner de rappeler et retirer ces spécialités des réseaux de distribution, sous astreinte,
- les autoriser à faire saisir ces spécialités soient remises à tout commissaire de justice et placées sous scellés,
- enjoindre à la société Teva santé d’adresser à tous les pharmaciens un courriel évoquant la décision du juge des référés du tribunal de commerce de Nanterre et la présente décision, sous astreinte,
- débouter la société Teva santé de toutes ses demandes, la condamner aux dépens et à lui payer la somme de 100.000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile. Al’audience du 21 janvier 2025, elles soutiennent oralement ces demandes mais se déclarent d’accord pour :- un placement sous scellés tel que proposé en défense en lieu et place de leurs demandes de saisie réelle, rappel et retrait des spécialités génériques en litige,
- une limitation dans le temps de la mesure d’interdiction à la date de la première des deux décisions du tribunal judiciaire de Paris statuant au fond sur la validité du brevet EP 873 dont l’audience de plaidoirie est fixée au 6 mars 2025 ou de la chambre de recours de l’OEB sur la décision de la division d’opposition du 25 octobre 2024. Par conclusions signifiées le 16 janvier 2025 et soutenues oralement à l’audience, la société Teva santé demande au juge des référés de débouter les sociétés Biogen de l’intégralité de leurs demandes en jugeant qu’il n’y a lieu à référé et les condamner in solidum aux dépens et à lui payer la somme de 150.000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile. Subsidiairement, elle demande au juge des référés de :- rejeter les demandes tendant à la saisie réelle, au rappel et au retrait des spécialités génériques précitées et, dans tous les cas, limiter les mesures ordonnées à la mise sous scellés dans leur lieu de stockage,
- limiter toute mesure ordonnée jusqu’à la première décision de toute juridiction, judiciaire ou administrative, ou office, français ou européen, annulant ou rejetant la partie française du brevet européen n° 2 653 873,
- encore plus subsidiairement, limiter toute mesure ordonnée jusqu’au 7 février 2028. MOTIVATION L’article L. 615-3 du code de la propriété intellectuelle prévoit que “Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon. (…) Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente. La juridiction peut interdire la poursuite des actes argués de contrefaçon, la subordonner à la constitution de garanties destinées à assurer l’indemnisation éventuelle du demandeur ou ordonner la saisie ou la remise entre les mains d’un tiers des produits soupçonnés de porter atteinte aux droits conférés par le titre, pour empêcher leur introduction ou leur circulation dans les circuits commerciaux. (…)” Selon le 22ème considérant de la directive n°2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle, dont les dispositions précitées réalisent la transposition en droit interne, “Il est également indispensable de prévoir des mesures provisoires permettant de faire cesser immédiatement l’atteinte sans attendre une décision au fond, dans le respect des droits de la défense, en veillant à la proportionnalité des mesures provisoires en fonction des spécificités de chaque cas d’espèce, et en prévoyant les garanties nécessaires pour couvrir les frais et dommages occasionnés à la partie défenderesse par une demande injustifiée. Ces mesures sont notamment justifiées lorsque tout retard serait de nature à causer un préjudice irréparable au titulaire d’un droit de propriété intellectuelle.” Il résulte de l’ensemble de ces dispositions que, saisi de demandes présentées au visa de l’article L.615-3 du code de la propriété intellectuelle, le juge des référés doit statuer sur les contestations élevées en défense, y compris lorsque celles- ci portent sur la validité du titre lui-même. Il lui appartient alors d’apprécier le caractère sérieux ou non de la contestation et, en tout état de cause, d’évaluer la proportion entre les mesures sollicitées et l’atteinte alléguée par le demandeur et de prendre, au vu des risques encourus de part et d’autre, la décision ou non d’interdire la commercialisation du produit Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 3 / 8

3 février 2025 prétendument contrefaisant. S’agissant du grief de concurrence déloyale, l’article 835 du code de procédure civile permet au juge des référés “même en présence d’une contestation sérieuse” de “prescrire en référé les mesures conservatoires ou de remise en état qui s’imposent, soit pour prévenir un dommage imminent, soit pour faire cesser un trouble manifestement illicite.” Présentation du brevet n°EP 2 653 873 Selon le paragraphe [0001] de la partie descriptive du brevet, “L’invention concerne certains composés pour traiter la sclérose en plaques.”, maladie que les paragraphes [0002] et [0003] décrivent. Le paragraphe [0004] précise qu’aucun des traitements immunothérapeutiques connus à la date de priorité ne permet d’inverser la progression de la maladie, que les traitements disponibles visent à réduire l’inflammation . Le paragraphe [0006] évoque le stress oxydatif généré lorsque des espèces réactives oxygénées ou azotées pénètrent la cellule ou s’y forment et oxydent d’autres molécules ce qui conduit à des dommages neuronaux lorsqu’elles attaquent des cellules gliales, les oligodendrocytes et les neurones. Selon le paragraphe [0005], l’un des moyens pour lutter contre ce stress oxydatif est d’augmenter la production d’enzymes ayant des propriétés anti-oxydantes pour protéger la cellule : pour cela, il est possible d’agir sur le “Nrf2” qui est un facteur de transcription, c’est-à-dire une protéine nécessaire à l’initiation ou à la régulation de la transcription d’un gène. Le paragraphe [0007] fait ensuite état de recherches en cours sur les effets neuroprotecteurs de composés naturels d’origine végétale, par leur effet d’activation des voies de réponse au stress cellulaire, en particulier la voie Nrf2, entraînant la régulation positive des gènes neuroprotecteurs. Le paragraphe [0009] évoque ainsi la publication des résultats d’une étude d’essais cliniques de phase 2b menée pour déterminer l’efficacité de trois doses de BG00012 (qui désigne le fumarate de diméthyle) : 120 mg/jour, 360 mg/jour et 720 mg/jour (Kappos ea “BG00012, a novel oral fumarate is effective in patients with relapsing remitting multiple sclerosis”, Sage journals : multiple sclerosis, september 2006) et indique “BG00012 à 720 mg/jour (240 mg tid) s’est avéré réduire de manière significative l’activité des lésions cérébrales détectables par IRM chez les patients atteints de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)”. Selon le paragraphe [0010],“l’invention concerne une utilisation médicale pour traiter la SEP en administrant du dyméthyle fumarate (DMF) ou du monométhyle fumarate (MMF) tel que défini dans les revendications”, le paragraphe [0012] mentionne l’administration orale de DMF ou de MMF et le paragraphe [0013] une dose de 480 mg par jour dans un mode de réalisation. Le brevet se compose de 9 revendications, seules étant opposées les revendications 1 et 5 suivantes :1. Composition pharmaceutique destinée à être utilisée dans le traitement de la sclérose en plaques, la composition comprenant: (a) fumarate de diméthyle ou fumarate de monométhyle, et (b) un ou plusieurs excipients pharmaceutiquement acceptables, dans laquelle la composition est destinée à être administrée par voie orale à un sujet nécessitant un traitement contre la sclérose en plaques, et dans laquelle la dose de fumarate de diméthyle ou de fumarate de monométhyle à administrer est de 480 mg par jour. 5. Fumarate de diméthyle ou fumarate de monométhyle destiné à être utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, dans lequel le fumarate de diméthyle ou le fumarate de monométhyle doit être administré par voie orale à un sujet nécessitant un traitement contre la sclérose en plaques à une dose de 480 mg par jour. Il est précisé que la requête auxiliaire 12, selon laquelle la division d’opposition a maintenu le brevet, a modifié ces deux revendications par le remplacement de “sclérose en plaques” par “sclérose en plaques récurrente-rémittente” ou “SPR- RR” (dont il est constant qu’elle est la forme d’environ 85% des cas de SEP). Les moyens de contestation de la validité du brevet EP 873 La société Teva santé soutient que :- le brevet EP 873 est manifestement invalide comme l’a déjà jugé le juge des référés le 6 octobre 2022 selon des motifs qu’elle fait siens et, en présence des mêmes éléments de fait et de droit que lors de la précédente décision en référé, la même solution répondrait à un souci de cohérence et de bonne administration de la justice ;

- le brevet EP 873 souffre du même défaut d’activité inventive que son brevet parent EP537 qui a été révoqué (par la division d’opposition de l’OEB confirmée par la chambre de recours) dès lors que leurs revendications 1 respectives sont Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 4 / 8

3 février 2025 quasi-identiques (“comprenant” dans le second pour “étant constituée de” dans le second) ;

- la division d’opposition de l’OEB, le 25 octobre 2024, a invalidé le brevet EP873 pour insuffisance de description et l’a maintenu sous une forme modifiée qui ne lui est pas opposable à défaut de publication ;

- il n’entre pas dans les pouvoirs du juge des référés de prononcer des mesures d’interdiction provisoire sur la base d’une requête auxiliaire qui n’est pas un titre. Les sociétés Biogen précisent que les modifications aux revendications 1 et 5 du brevet apportées par la division de l’OEB à l’issue de la procédure d’opposition sont seulement le remplacement de “sclérose en plaques” par “sclérose en plaques récurrente-rémittente” ou “SPR-RR”, application thérapeutique objet de l’AMM de la société Teva santé. Elles font valoir que :- les revendications 1 et 5 du brevet sont manifestement valides, notamment suffisamment décrites et inventives, de sorte que le fait que la décision de la division d’opposition les ait légèrement modifiées ne change rien à leur monopole sur toute composition telle que décrite destinée à être administrée par voie orale pour le traitement de la SEP-RR mentionnée dès l’introduction de la demande;

- ces revendications peuvent fonder une mesure d’interdiction car celles qui seront probablement maintenues sont contrefaites, ce qui n’est pas sérieusement contesté ; Elles ajoutent que les circonstances dans lesquelles la décision du juge des référés a été rendue en octobre 2022 ont changé au regard de:

- la décision de la division d’opposition du 24 octobre 2024 après 6 jours de débats qui a admis l’activité inventive ;

- la décision de la Grande chambre de recours de l’OEB du 23 mars 2023 (G2/21) qui consacre la possibilité de tenir compte de données post-publiées pour confirmer un effet technique annoncé dans la demande ;

- même sans tenir compte des résultats surprenants et inattendus des essais de phase 3, rien, sauf un raisonnement a posteriori partant de la solution revendiquée, n’incitait la personne du métier à poursuivre sa recherche de dose puisque l’étude de phase 2b établissait que seule la dose de 720 mg était statistiquement significativement efficace, sûre et bien tolérée, le fait (contesté) qu’une efficacité mineure puisse être attribuée à la dose de 360 mg/jour n’aurait pas suffi à renverser sa conviction que toute diminution de la dose de DMF réduirait nécessairement l’efficacité du traitement et si elle avait poursuivi les essais cliniques, elle aurait plutôt testé une dose plus élevée que 720 mg/jour car le plateau de la courbe dose-réponse n’avait pas encore été trouvé ;

- la revendication 1 du brevet parent EP 537 n’a pas été révoquée pour un motif de fond mais d’extension de l’objet et l’examen de la demande du brevet EP 873 l’a pris en compte ;

- sur la recommandation de la FDA 30 août 2006, dès le 5 juillet 2006 la société Biogen envisageait déjà d’étendre les essais de phase 3 à la dose de 480mg et l’avait dit à la FDA. Sur ce, Parmi les conditions à la brevetabilité posées par l’article 138, paragraphe 1, sous a), de la Convention de Munich, les articles 52 et 56 exigent qu’une invention implique une activité inventive, c’est-à-dire que, pour une personne du métier, elle ne découle pas d’une manière évidente de l’état de la technique.Les chambres de recours de l’Office européen des brevets retiennent que les essais cliniques sont des tests de routine (T 2506/12, point 3.12.2) et que la divulgation d’un tel essai portant spécifiquement sur l’application brevetée, qu’il soit de phase 2 ou de phase 3, crée en soi un espoir raisonnable de succès pour la personne du métier sauf preuve contraire dans l’état de l’art (T 96/20, 22 avril 2021, point 7, citant également la décision T 239/16, point 6.5 qui pose le même principe). Par sa décision du 24 octobre 2024, la division d’opposition n’a maintenu le brevet EP 873 qu’au prix d’une limitation, c’est-à-dire dans une forme différente de celle invoquée à l’appui des présentes demandes. Néanmoins, cette décision faisant l’objet d’un recours suspensif, elle n’affecte pas la validité du brevet délivré et les demanderesses sont recevables dans leurs demandes qui sont fondées sur le brevet tel que délivré. L’ordonnance du juge des référés du 6 octobre 2022, au regard d’un problème technique à résoudre défini comme la recherche “d’un dosage efficace de DMF pour le traitement de la sclérose en plaques” et d’une personne du métier Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 5 / 8

3 février 2025 identifiée comme “une équipe pluridisciplinaire constituée d’un médecin ayant une expérience dans le traitement de la sclérose en plaques et d’un pharmacologue”, a conclu de l’examen des pièces que :“dès la publication des résultats portant sur l’administration de différents dosages de DMF à des patients atteints de sclérose en plaques, l’homme du métier, aidé de ses connaissances générales, avait l’espoir raisonnable que la dose quotidienne de 480 mg était sûre et efficace pour le traitement de cette maladie” et a relevé à titre de confirmation que l’organisme américain de contrôle des essais cliniques (FDA) avait suggéré aux sociétés Biogen, dès le 30 août 2006, dans le cadre de la préparation des essais de phase 3, de tester la dose quotidienne de 480 mg de DMF (240 mg bid 2) au vu des résultats des essais cliniques de phase 2 (ainsi que cela ressortait de la transcription des débats du 6 avril 2020 devant la juge Keeley du district nord de Virginie occidentale). Il a en effet retenu que la présentation des résultats des essais cliniques de phase 2 enseignait à la personne du métier que :- la dose de 720 mg de DMF (240 mg 3 fois par jour) avait permis de réduire significativement le nombre de nouvelles lésions par rapport au groupe sous placebo et en particulier de réduire de 32 % les lésions sur une année, tandis que la dose de 120 mg tid (360 mg) n’avait pas montré de différence significative (en particulier pas d’augmentation moins importante du nombre de lésions) sur une année par rapport au groupe sous placebo,
- toutefois les patients traités par la dose à 360 mg présentaient 3 fois plus de lésions que les patients du groupe placebo et 2 fois plus que le groupe de patients ayant bénéficié de la dose à 720 mg de sorte que les résultats pour ce groupe de patients n’étaient pas statistiquement fiables en ce qu’ils rapportaient une moindre efficacité de ce dosage par rapport aux autres groupes, alors que, rapporté au nombre de lésions prééxistantes, les lésions avaient augmenté presque de la même façon pour ce groupe que pour celui traité avec la dose quotidienne de 720 mg,
- les patients ayant reçu la dose de 720 mg étaient plus nombreux à rapporter des événements indésirables. Il a estimé que la personne du métier, au regard des effets indésirables de la dose à 720 mg et qui, en raison, des spécificités des patients du groupe traité au moyen de la dose à 360 mg, savait que cette dose était efficace, était fortement incitée à réduire la dose de DMF à administrer, tandis que ses connaissances générales le conduisaient à choisir un dosage permettant de limiter les prises à deux par jour et à ne pas changer la forme galénique du produit entre deux phases d’essais. Les éléments nouveaux intervenus depuis lors et évoqués en demande sont la décision de la division d’opposition de l’OEB du 24 octobre 2024, les précisions sur la recevabilité des preuves post-publiées apportées par la Grande chambre de recours de l’OEB le 23 mars 2023 et la fournitures de pièces tendant à démontrer que la suggestion de la FDA le 30 août 2006 répondait à une proposition antérieure de la société Biogen. Par décision du 24 octobre 2024, à l’issue de débats ayant opposé le titulaire du brevet et 14 opposants, la division d’opposition a estimé que :- l’effet technique invoqué par la requérante pour la dose de 480 mg/jour était compris dans l’enseignement technique de la demande originale concernant l’effet thérapeutique du DMF ou du MMF et était concrétisé par la même invention divulguée à l’origine et que, “conformément à G2/21, l’effet technique démontré par les preuves post-publiées fournies dans (…) les études de phase 3 Define et Confirm doit donc être pris en compte lors de l’évaluation de l’inventivité”,
- “ la dose spécifique revendiquée de 480 mg/jour n’est pas le résultat évident d’expériences de routine, mais représente plutôt le résultat inattendu d’une étude de recherche de dose de DMF pour le traitement de la SEP-RR qui combine une efficacité, une sécurité et une tolérabilité optimisées” (point 3.5.13) et que “même en considérant qu’une personne compétente aurait pu s’attendre à ce que les 480 mg/jour soient efficaces dans le traitement de la SEP-RR, le fait que 480 mg/jour de DMF soient aussi efficaces que 720 mg/jour est surprenant et inattendu” (point 3.5.14). Elle a plus précisément relevé que :- l’art antérieur ne suggérait pas à la personne du métier qu’une dose de 480 mg/jour pouvait avoir une efficacité similaire à 720 mg/jour de DMF pour le traitement de la SEP, en particulier de la SEP-RR puisque l’étude de phase 2b avait conclu que la seule dose de DMF cliniquement pertinente pour le traitement de la SEP- RR en termes d’efficacité, de sécurité et de tolérabilité était la dose de 720 mg/jour,
- même si elle montrait une tendance à la réduction du nombre de nouvelles lésions chez les patients traités par 360 mg/jour par rapport au placebo, cet effet n’était pas étayé par les données relatives aux critères d’évaluation secondaires,
- un document montrait un effet thérapeutique pour la dose de 360 mg/jour de DMF dans la deuxième phase de Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 6 / 8

3 février 2025 traitement, mais seulement après une première période au cours de laquelle les patients avaient reçu du DMF à la dose quotidienne élevée de 720 mg, ce qui n’incitait pas à choisir une dose inférieure (point 3.5.13),
- les 4 documents de l’art antérieur recevables faisant état d’une dose efficace de 480 mg/jour de DMF étaient davantage axés sur le traitement du psoriasis qui relève de la dermatologie et non de la neurologie (point 3.5.14). Or, quoique le brevet parent EP 537 ait été révoqué pour extension de l’objet de la demande (expliquant la différence de rédaction des revendications 1 respectives rappelée au point 20 supra), par décision du 13 juin 2016, la division d’opposition avait longuement motivé l’absence d’activité inventive de la revendication 1 telle que délivrée et selon les requêtes auxiliaires présentées notamment au motif que la personne du métier, “confrontée au problème de la fourniture d’une dose quotidienne alternative de DMF pour le traitement oral efficace de la SEP”, serait parvenue à la solution des revendications “avec une espérance raisonnable de succès par des expériences de routine à partir de l’étude de phase 2b précitée seule ou combinée avec ses connaissances générales, précisant que les effets indésirables associés à la dose quotidienne de 720 mg/jour étaient suffisamment motivants pour l’inciter à optimiser le régime posologique par des expériences de routine”. Elle retient plus complètement que :- l’étude de phase 2b à elle seule est suffisamment motivante pour optimiser le régime posologique par des expériences de routine, en cohérence avec l’enseignement de la demande elle-même [0105],
- il n’y a pas d’approche “essayer et voir” puisque l’étude de phase 2b fournit déjà les résultats d’un essai clinique de phase 2 détaillé chez l’homme dont les résultats étaient déjà disponibles à la date de dépôt de la demande et montrent qu’un plateau d’activité a déjà été atteint avec la dose de 720 mg/jour,
- au vu des effets secondaires rapportés dans l’étude de phase 2b, la personne du métier serait très motivée pour chercher une alternative au dosage de 720 mg/jour,
- l’étude de phase 2b seule fournit des informations suffisantes pour le traitement oral de la SEP chez l’homme et un cadre général pour d’autres études d’optimisation des doses pour lesquelles la jurisprudence la plus pertinente semble être T1760/08,
-la solution proposée dans les revendications est a fortiori considérée comme évidente au vu de l’étude de phase 2b combinée à D25 qui reflète les étapes standards d’optimisation de la dose réalisées de manière routinière dans les essais lors du développement de médicaments sans habileté inventive,
- la dose quotidienne de DMF/MMF divulguée dans les documents de l’art antérieur est toujours basée sur la valeur multiple doses orales de 120 mg et 240 mg qui sont administrées soit une fois, soit trois fois par jour, de sorte que, entre les doses orales quotidiennes de 360 mg/jour et 720 mg/jour divulguées dans l’étude de phase 2b, l’homme du métier considérerait les doses restantes de 480 mg/jour et 600 mg/jour comme des solutions évidentes au problème de la fourniture d’une dose orale quotidienne alternative pour le traitement de la sclérose en plaques (point 8.7.1 à 8.7.3). La décision a été confirmée par la chambre de recours qui n’a pas réexaminé les moyens tirés du défaut d’activité inventive. La divergence entre ces appréciations sur l’activité inventive de l’invention objet du brevet entre deux compositions de la division d’opposition de l’OEB ne permet pas de considérer que la décision du 24 octobre 2024 doit remettre en question l’appréciation du juge des référés telle qu’exprimée dans l’ordonnance du 6 octobre 2022 (rappelés aux points 30 et 31 supra). Enfin, il ne saurait s’évincer de la seule mention : En français :calculer le nombre de patients supplémentaires nécessaire si un dosage de 480mg doit être ajouté aux protocoles de la phase 3) d’un compte-rendu interne à la société Biogen, non signé et daté du 5 juillet 2006 (pièce 4.22) et de la mention “in response to the questions proposed in Biogen Idec’s july 28, 2006” en tête du compte-rendu de la réunion du 30 août 2006 à la FDA (pièce 4.23) que celle-ci n’aurait suggéré la dose de 480 mg que sur la base d’une proposition antérieure de cette dernière. Au contraire, la décision du 30 novembre 2021 de la cour d’appel des États-Unis pour le circuit fédéral démontre que la société Biogen ne soutenait pas cette position (I. B) devant les juridictions des Etats-Unis. Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 7 / 8

3 février 2025 Dès lors, l’absence d’activité inventive demeure à ce jour un moyen sérieux de remise en cause de la validité apparente du titre, de nature à faire obstacle aux mesures sollicitées par les sociétés Biogen aussi bien sur le fondement de la contrefaçon de brevet que sur celui de la concurrence déloyale. L’ensemble des demandes provisoires des demanderesses sont donc rejetées. Sur les autres demandes Parties perdantes au sens de l’article 696 du code de procédure civile, les sociétés Biogen MA Inc., Biogen France et Biogen International GmbH supporteront in solidum les dépens et seront condamnées, sous la même solidarité à payer à la société la société Téva santé la somme de 15.000 euros sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile. PAR CES MOTIFS Statuant publiquement, par mise à disposition au greffe, par ordonnance contradictoire et en premier ressort , Dit n’y avoir lieu à référé en l’état du moyen sérieux tiré du défaut d’activité inventive de nature à remettre en cause l’apparente validité du brevet sur lequel se fondent les demandes ; Déboute la société Biogen MA Inc., la société Biogen France et la société Biogen International GmbH de toutes leurs demandes ; Condamne in solidum la société Biogen MA Inc., la société Biogen France et la société Biogen International GmbH à verser à la société Téva santé la somme de 15.000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile ; Condamne in solidum la société Biogen MA Inc., la société Biogen France et la société Biogen International GmbH aux dépens qui pourront être recouvrés directement par M^e François Pochart, avocat, dans les conditions prévues par l’article 699 du code de procédure civile. Fait à Paris le 03 février 2025 Le Greffier, Le Président, Minas MAKRIS Irène BENAC Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 8 / 8