Entrée en vigueur le 31 décembre 2016
Modifié par : Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 1
Les recherches ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :
- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;
- dans des conditions matérielles et techniques adaptées à la recherche et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.
Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche.
Les recherches concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
Les recherches impliquant la personne humaine concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme.
Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin.
Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche.
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Pour les recherches mentionnées au 2° du même article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire.
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche impliquant la personne humaine et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
[…] sanitaire et aux contentieux en matière de transfusion sanguine - Article 4 I. - Le septième alinéa de l'article L. 1121 -3 du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. […] III. - L'article L . 1223-3 du même code est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. […] Considérant que les articles […]
Lire la suite…à l'article L. 757. 3. […] Annexe à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 - Article L. 6211-3 Seuls peuvent utiliser l'appellation de laboratoires d'analyses de biologie médicale les laboratoires qui ont obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 6211-2. […] Nouvelle réf. art. L. 758 L. 6211-3 6. […] Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé Titre II Gouvernance des produits de santé - Article 5 (…) IV. − A. – Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1o A l'antépénultième phrase, deux fois, du 2o de l'article L. 1121-1, […]
Lire la suite…[…] Considérant que, pris en application des dispositions de l'article 5 de la loi du 9 janvier 1986, le décret attaqué, portant statut particulier du corps de directeur des soins de la fonction publique hospitalière, a créé, […] selon la formation d'origine, des cadres issus : / 1° De la filière infirmière, infirmiers généraux au sens de l'article L. 6146-9 du code de la santé publique ; / 2° De la filière de rééducation ; / 3° De la filière médico-technique ; […] énoncé aux articles L. 1111 et suivants et L. 6146-9 du même code, ainsi qu'à la responsabilité des médecins en matière de recherches biomédicales, prévue à l'article L. 1121-3 du même code, ne peuvent qu'être rejetés ;
Délibération n° 2018-153 du 3 mai 2018 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement de la personne concernée (MR-001) et abrogeant la délibération n° 2016-262 du 21 juillet 2016 […] Vu l' ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine ; […] des collaborateurs de l'investigateur agissant sous sa responsabilité, des professionnels de santé, du personnel médical et des personnes qualifiées, au sens des dispositions des articles L. 1121-5 et L. 1121-3 du code de la santé publique ;
[…] Vu l' ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine ; […] Il s'agit notamment de l'investigateur, des collaborateurs de l'investigateur agissant sous sa responsabilité, des professionnels de santé, du personnel médical et des personnes qualifiées, au sens des dispositions des articles L.1121-5 et L. 1121-3 du CSP ; […] - les recherches impliquant la personne humaine telles que définies au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, c'est-à-dire les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle ;
Ce monitoring à distance doit respecter les conditions d'une consultation habituellement réalisée au sein des centres investigateurs sous la surveillance d'un professionnel intervenant dans la recherche et de l'équipe investigatrice (dispositions de l'article L 1121-3 du code de la santé publique et aux bonnes pratiques cliniques (Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain), aux dispositions des méthodologies de référence (MR 001, MR 003, §2.3.2) de la CNIL).
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