Entrée en vigueur le 4 août 2021
Modifié par : LOI n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 24
Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement au ministre chargé de la recherche et au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent.
Le terme “ programme de recherche ” désigne un ensemble d'activités de recherche organisées en vue de faciliter et d'accélérer les découvertes dans un domaine scientifique déterminé, défini par un organisme exerçant des activités de recherche ou en assurant la promotion. ;
Le terme “ collection d'échantillons biologiques humains ” désigne la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent s'opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à l'exercice des activités ainsi déclarées si la finalité scientifique de l'activité n'est pas établie, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre Ier du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement.
Le ministre chargé de la recherche et, pour les organismes relevant de sa compétence, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent demander à l'organisme, à tout moment, des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect du présent article et des articles L. 1211-2 et L. 1130-5. Ils peuvent également à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences.
Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est informée des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.
La préparation de ce projet de loi a été conduite en application des dispositions de l'article L 1412-1-1 du code de la santé publique résultant de l'article 46 de la loi de bioéthique de 2011, prévoyant la tenue préalable d'un débat public, sous forme d'états généraux, […] Encadrement des traitements algorithmiques de données à des fins médicales 49. […] Il substitue à la notion de « projet de recherche » celle plus large de « programme de recherche », dont il introduit par ailleurs la définition à l'article L. 1243-3 du code de la santé publique, pour laquelle l'absence d'opposition de la personne dont les éléments seront utilisés est exigée. […]
Lire la suite…En droit français, seule la notion de collection d'échantillons biologiques humains est consacrée, notamment à l'article L1243-3 du Code de la santé publique (2). Cette définition est limitée aux échantillons biologiques humains sans inclure les données qui peuvent lui être associées. Le Conseil National d'Ethique allemand a, quant à lui, proposé une définition plus précise du terme « biobanque » qui vise « des collections d'échantillons de substances corporelles humaines pouvant être associées à des données personnelles et des informations relatives aux donneurs (3) ». […] L1243-3 (3) Deutscher Ethikrat, Avis du 27-5-2010
Lire la suite…[…] 3°) de mettre à la charge de l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris, au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative la somme de 5 000 euros ; […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 1131-4 du code de la santé publique : La conservation et la transformation d'éléments et produits du corps humain, incluant la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains à des fins de recherche génétique, sont régies par les dispositions des articles L. 1243-3 et L. 1243-4. ; qu'aux termes de l'article L. 1243-3 du code de la santé publique : Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, […]
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.1123-7, L. 1211-2, L.1243-3 et L. 1413-2 ; […] - L'article 4, alinéa 3 du projet de décret prévoit : Toute personne participant à l'étude peut, après avoir été informée des finalités des prélèvements et de leur conservation, consentir expressément à la conservation des échantillons la concernant au sein d'une collection d'échantillons biologiques humains, dans les conditions prévues à l'article L. 1243-3 du code de la santé publique. Elle peut s'opposer à ce que les échantillons prélevés et conservés soient utilisés dans le cadre d'une autre étude ou recherche .
[…] – que cette banque de données devra être mise en oeuvre dans le respect des dispositions de l'article L. 1243-3 du code de la santé publique issu de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique.
I. – L'article L. 1244-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Art. L. 1244-2. – Le donneur est majeur. […] I. – Après l'article L. 1130-4 du code de la santé publique, tel qu'il résulte de l'article 14 de la présente loi, il est inséré un article L. 1130-5 ainsi rédigé : « Art. […] V. – A la fin du seizième alinéa de l'article L. 1123-7 du code de la santé publique, la référence : « à l'article L. 1211-2 » est remplacée par les références : « aux articles L. 1211-2 et L. 1130-5 ». I. – L'article L. 2141-11 du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Art. […] recherche dans les conditions prévues aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du même code, il est mis fin à la conservation des gamètes et tissus germinaux conservés à la date de publication de la présente loi.
Lire la suite…