Entrée en vigueur le 25 mars 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022 - art. 2
Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments à usage humain sont fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées au point 2 de l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et aux bonnes pratiques de distribution visées au point 8 de l'article 95 du même règlement.
Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine ainsi que les médecins :
1° Vérifient la qualité et l'authenticité des matières premières qu'ils utilisent ;
2° Veillent à n'utiliser que des substances actives fabriquées et distribuées, y compris lorsqu'elles sont importées, conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa.
Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5124-1 se conforment à l'obligation résultant du 2° notamment en réalisant, par eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un organisme tiers avec lequel ils concluent un contrat écrit, des audits sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives.
Ces mêmes établissements utilisent des excipients appropriés pour lesquels ils déterminent, sur la base d'une évaluation formalisée du risque conforme aux lignes directrices de la Commission européenne, les bonnes pratiques de fabrication adéquates. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité pertinents, de la source et de l'utilisation prévue de ces excipients, ainsi que de précédents cas de défaut de qualité.
. - Sur la conformité des matières premières, il est rappelé que l'article L.5138-3 du CSP — loi n° 2007248 du 26 février 2007, indique « les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée européenne quand elles existent... ». […] En conséquence, […] les Bonnes pratiques de Préparation sont opposables depuis janvier 2008 et ces différentes dispositions doivent être respectées. - Enfin les dispositions de l'article L.5125-23 du CSP n'ont pas été respectées en ce que le principe de substitution n'est valable que pour les spécialités pharmaceutiques inscrites au répertoire des 1 Ordre national des pharmaciens génériques.
Lire la suite…[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique : « Sont réservées aux pharmaciens, […] qu'enfin aux termes de l'article L.5124-3 du code de la santé publique : « L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, […] Considérant qu'aux termes de l'article L.5138-1 du code de la santé publique: « Les activités de fabrication, […] L.5138-3 de ce code : « Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. […] que la société Tortay respecterait les bonnes pratiques auxquelles elle était soumise en application des dispositions des articles L.5121-5 et L. 5138-3 du code de la santé publique est sans incidence sur la légalité de la décision attaquée ;
[…] - sur la conformité des matières premières, il est rappelé que l'article L.5138-3 du CSP — loi n° 2007-248 du 26 février 2007, indique « les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée européenne quand elles existent… » ; en conséquence, les plaintes spécifient que les pharmaciens titulaires doivent s'approvisionner auprès d'un laboratoire délivrant des bulletins de contrôle conformes aux exigences de l'article L.5138-3 du CSP ou, dans le cas contraire, effectuer eux-mêmes l'ensemble des analyses prévues à la monographie de la pharmacopée européenne ; […] Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L.5121-1, L.5125-23, R.4235-12, R.5132-12 et […] Article 3: La présente décision sera notifiée à :
[…] 3 °) de mettre à la charge de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la somme de 2 500 euros à lui verser au titre de l'article L . 761-1 du code de justice administrative. […] Aux termes de l'article L. 5138-3 de ce code : « Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. […] Aux termes de l'article R. 5138 -1 du code de la santé publique : « I. – La demande d'autorisation prévue à l'article L. 5138 -1 est […]
II. ― Au 3° de l'article 695-9-17, au 5° de l'article 695-22 et au 4° des articles 713-20 et 713-37 du code de procédure pénale, après le mot : « orientation », sont insérés les mots : « ou identité ». III. ― Au premier alinéa de l'article L. 332-18 et au dernier alinéa de l'article L. 332-19 du code du sport, après le mot : « orientation », […] au 3° de l'article L. 1321-3 et au 1° de l'article L. 1441-23 du code du travail, après le mot : « orientation », sont insérés les mots : « ou identité ». […] III. - L'article L. 1223-3 du même code est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. […] IX. - A l'article L. 5138-2 du même code, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, […]
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