Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2021-848 du 29 juin 2021 - art. 1
I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :
1° Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique ;
2° L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.
II. – 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :
a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l'article L. 5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;
b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;
c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;
d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.
2° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.
3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article.
[…] par exception, les traitements de données personnelles de santé doivent, sauf exemptions, être préalablement autorisés par la CNIL (article 66, III de la loi Informatique et Libertés). Une telle dérogation se justifie par le caractère hautement sensible des données de santé. […] En effet, il existe cinq grandes catégories de traitement pour lesquels aucune demande d'autorisation n'est requise : 1) les projets de recherche impliquant la personne humaine ou "essais cliniques" (au sens de l'article R. 1121-1 du Code de la santé publique) qui sont conformes aux référentiels suivants : MR-001 - recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement ; […]
Lire la suite…Les trois catégories de RIPH Le code de la santé publique (CSP) distingue trois catégories des recherches impliquant la personne humaine : Les recherches non interventionnelles (RIPH3), également appelées « observationnelles » (article L 1121-1 3° du CSP) Il s'agit de recherches ne comportant aucun risque ni contrainte, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. […] On compte notamment parmi ces recherches celles dont l'objet porte sur des médicaments à usage humain. […] Ce type de recherche n'impliquant pas la personne humaine se rattache au 3° de l'article R 1121-1 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…[…] au visa de la loi n°88-1136 du 20 décembre 1988, de l'article L.1121-1 du code de la santé publique, issu de la loi du 20 décembre 1988, dans sa version applicable à l'époque des faits , de l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale et de l'article 543 et suivants du code de procédure civile de : […] X qui demande à la cour, au visa de la loi n°88-1136 du 20 décembre 1988, des articles L.1126-7, L.1121-1 et R.1121-1 du code de la santé publique de : […] Considérant que selon l'article L.1121-7 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988, applicable en la cause, pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, […]
[…] tribunal administratif n° 1101236 du 26 mars 2013 du Tribunal administratif de Lyon ; […] Considérant qu'aux termes de l'article 1121-1 du code de la santé publique : « Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes « recherche biomédicale ». (…) La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, […] qu'aux termes de l'article R. 1121-1 du code de la santé publique […]
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-1 (1er), L. 1211-2, L. 1241-1, L. 5221-1 et suivants, R. 5211-26 et R. 5221-1 et suivants ; […] - les recherches mentionnées aux articles R. 1121-1 et R. 1121-3 du code de la santé publique qui entrent dans le champ d'application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants dudit code relatifs aux recherches biomédicales ;
Une recherche interne est réalisée à partir de données recueillies dans le cadre de la prise en charge individuelle des patients concernés (article 44.1 de la loi Informatique et Libertés) ; et par les personnels assurant ce suivi (la notion d'équipe de soins est définie à l'article L. 1110-12 du code de la santé publique) ; et pour leur usage exclusif. […] Pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) Elles sont définies par les articles L.1121-1 et R.1121-1 du code de la santé publique (CSP), et se divisent en trois catégories, en fonction du risque encouru par le participant. […]
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