Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs.

Toutefois, un dispositif médical de diagnostic in vitro peut être fabriqué à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses mentionnés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce dispositif médical de diagnostic in vitro.