Entrée en vigueur le 6 mars 2026
Modifié par : Décret n°2026-156 du 3 mars 2026 - art. 2
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à l'article R. 5125-8. Elle est publiée sur le site internet de l'agence.
Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1, le directeur général inscrit sur cette liste les médicaments ne figurant pas sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dont :
1° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 ;
2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier du pharmacien d'officine prévu à l'article R. 4234-25, sans qu'une prescription médicale n'ait été établie ;
3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice ;
4° L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.
Désormais codifiée aux articles L. 5125-33 et suivants et R. 5125-70 et suivants du Code de la santé publique, cette loi fait polémique tant auprès des juristes, des pharmaciens que des consommateurs. En effet, […] seuls les médicaments d'automédication, c'est-à-dire, librement accessibles devant le comptoir de la pharmacie, en accès direct dans un espace dédié de l'officine entrent dans le champ d'application d'autorisation (article R. 5121-202 Code de la santé publique). […] Or, le Conseil de la concurrence a relevé que par cet article encadrant la vente aux seuls médicaments de médication officinale, […]
Lire la suite…[…] Considérant, en neuvième lieu, qu'aux termes de l'article R.5125-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à la date de la décision attaquée : « L'autorisation de création ou de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, […] l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L.5121-5. […] Toutefois, les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R.5121-202 peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions prévues à l'article R.4235-55. […]
[…] Aux termes de l'article R. 5125-8 du code de la santé publique : « I.- La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. () / Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie. () / Les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R. 5121-202 peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. […]
[…] qu'il résulte des dispositions du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en particulier des articles 70 à 72 de ce code, que la classification des médicaments ne comporte, […] dont la liste est fixée, en application de l'article R. 5121-202 du code de la santé publique, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55 du même code ; […] ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 » ; […]