Article R5211-13 du Code de la santé publique
Article R5211-12Article R5212-1
Entrée en vigueur le 22 avril 2026

Commentaire1

1L'Expertise des Industries de Santé
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Le nouveau chapitre Ier (articles R.5211-1 à R. 5211-13 du CSP) abandonne la logique de transposition des anciennes directives européennes (90/385/CEE et 93/42/CEE) pour s'articuler directement avec le règlement européen : Les définitions techniques(fabricant, mandataire, importateur, distributeur) ne sont plus détaillées dans le droit national (comme c'était le cas dans l'ancien article R. 5211-4 du CSP), mais renvoient expressément à l'article 2 du MDR. […] le déclarant dispose d'un délai de trente jours après l'information de l'ANSM pour la compléter, sous peine d'irrecevabilité de la déclaration. […] Le nouvel article R. 5212-6 du CSP impose désormais aux : Prestataires de services ; […]

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