Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
[…] — la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux ; […] Pour la transposition de ces dispositions, l'article L. 5212-2 du code de la santé publique, dans ses versions applicables au litige, […] Les articles R. 665-49 et R. 665-50 du code de la santé publique devenus les articles R. 5212-14 et R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, […]
[…] * Condamné la société à payer à l'Urssaf les sommes restant dues au titre de la mise en demeure du 14 mai 2018, soit la somme de 1 005 801 euros en contributions et 450 686 euros en majorations ; […] L'article L. 5212-1 du code de la santé publique dispose que : […] Les articles R. 5212-1 et R. 5212-14 du code de la santé publique prévoient un mécanisme de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
[…] Attendu qu'en cas d'incident ou risque d'incident grave, ou pour tout rappel d'un dispositif, motivé par une raison technique ou médicale, le responsable matériovigilance doit effectuer sans délai une déclaration auprès de l' Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) en application des articles L. 5212-2 et R. 5212-14 du code de la santé publique; que pour les autres types d'incidents relevant de la matériovigilance ,une déclaration dite facultative se fait trimestriellement auprès de l'AFSSAPS en application de l'article R. 5212-15 du code de la santé publique ; […] Attendu que la société WYM France a notifié à Madame B son licenciement par lettre recommandée du 14 septembre 2010 pour avoir :