Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un incident mentionné à l'article R. 5212-23, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi, la remise en conformité du dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 ou sa mise hors service définitive.
En cas de remise en conformité, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi, le rapport mentionné à l'article R. 5212-22, relatif au second contrôle.
L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit le cadre de la maintenance des défibrillateurs automatisés externes qui doit être mise en oeuvre par les exploitants de ces défibrillateurs au sens de l'article R. 5212-25 du code de la santé publique ou par délégation de ces derniers par les entreprises assurant leur maintenance. En outre, l'enregistrement des défibrillateurs automatisés externes dans la base nationale Géo-DAE offre un outil précieux pour centraliser les données relatives à ces appareils, notamment leur emplacement et leur état.
Lire la suite…[…] le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; Code de la santé publique (CSP) : articles L. 5212-1, R. 5211-5, R. 5212-26 ; Code du travail (CT) : articles R. 4323-31, […] Mise au point sur la bonne utilisation des lève-personnes, Recommandations, novembre 2015. […] Réponse Les Codes de la santé publique et du travail ne prévoient pas de dispositions spécifiques aux appareils de levage de personnes. […] L'article R. 5212-25 du Code de la santé publique explicite que « L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. […]
Lire la suite…[…] Vu les articles R.5211-21 et suivants et R.5212-1 et suivants du Code de la Santé publique, […] Par ailleurs les dispositions légales et réglementaires à savoir les articles L 5212-1 à 5212-3 du code de la santé publique et R 5212-5 à R5212-42 que monsieur L – M Z invoquent à l'appui de ses prétentions faisant valoir que ceux ci ont institué un principe de “ matériovigilance “ relatif aux dispositifs médicaux dont font pas partie les prothèses dentaires […] A cette fin monsieur L – M Z invoque les dispositions des articles R 5212-25 à R 5212-42 du code de la santé publique et en particulier les dispositions de l 'article R 5212- 41 qui dispose que :
[…] — s'agissant de l'activimètre, il résulte des dispositions combinées des articles L. 5211-3 et R. 5211-7 du code de la santé publique, et de l'article 11 de l'arrêté du 20 avril 2006 pris en application de ce dernier texte et reprenant l'annexe IX de la directive 93/42/CE, […] en outre, un tel matériel doit obtenir, en application des articles L. 5212-1 et R. 5212-25 du code de la santé publique et de l'arrêté du 3 mars 2003, […] Vu la décision du 25 novembre 2008 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire à visée diagnostique ;
[…] relatif aux documents à produire pour la candidature : « Chaque candidat aura à produire un dossier complet comprenant les pièces suivantes, […] R .2142-3, […] Aux termes de l'article 4.1 du cahier des clauses techniques particulières : « Les appareils et consommables fournis par le titulaire doivent être conformes et répondre aux caractéristiques définies à l'article R6311-14 du Code de la Santé publique ; […] Les opérations de maintenance et de contrôle qualité doivent être conformes aux obligations du Code de la Santé publique pour les dispositifs médicaux ( articles R5212-25 à R5212 […]
L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit le cadre de la maintenance des défibrillateurs automatisés externes qui doit être mise en oeuvre par les exploitants de ces défibrillateurs au sens de l'article R. 5212-25 du code de la santé publique ou par délégation de ces derniers par les entreprises assurant leur maintenance. En outre, l'enregistrement des défibrillateurs automatisés externes dans la base nationale Géo-DAE offre un outil précieux pour centraliser les données relatives à ces appareils, notamment leur emplacement et leur état.
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