Entrée en vigueur le 9 mai 2013
Est créé par : LOI n°2011-302 du 22 mars 2011 - art. 8 (V)
Les activités mentionnées à l'article L. 5124-1 peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d'organismes à but non lucratif ou d'établissements publics autres que les établissements de santé :
1° Lorsque ces activités portent sur des médicaments radiopharmaceutiques ;
2° Lorsque ces activités portent sur des médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 et sur les médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.
Ces établissements sont soumis aux articles L. 5124-2, à l'exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4, à l'exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-18.
L'article L. 5121-11 du code de la santé publique subordonne en effet l'AMM de ces médicaments au respect des conditions fixées aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7, au nombre desquelles figurent, […] d'abord, car cette opération est réservée par l'article L. 5124-1 du code de la santé publique aux seuls établissements pharmaceutiques autorisés et même, s'agissant des médicaments dérivés du sang, […] L'EFS n'en bénéficie pas. […] L'article L. 5124-9 autorise par exemple les établissements de santé qui fabriquaient des médicaments au 31 décembre 1991 à poursuivre cette activité, dans les conditions prévues aux articles R. 5124-68 et suivants du code de la santé publique. […]
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