Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 13
I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende, le fait :
1° De poursuivre, à l'égard des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures prévues au paragraphe 4 de l'article 95, au paragraphe 2 de l'article 97 et au paragraphe 1 de l'article 98 de ce règlement ;
2° De ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en application du paragraphe 4 de l'article 95, du paragraphe 2 de l'article 97 et du paragraphe 1 de l'article 98 du règlement (UE) 2017/745.
II.-Par dérogation à l'article L. 5461-7, les personnes physiques coupables des infractions prévues au I. encourent également les peines complémentaires suivantes :
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ;
3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
III.-Par dérogation à l'article L. 5461-8, les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I. encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal :
1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;
2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
[…] 3. L'article L. 5211-4-1 du code de la santé publique, inséré par l'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 visée ci-dessus, crée à l'égard des fabricants de certains dispositifs médicaux ou de leurs mandataires une obligation de transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), lors de la mise en service de ces dispositifs sur le territoire national, un résumé des caractéristiques du dispositif médical et prévoit que le contenu et les modalités des transmission de ce résumé sont définis par un décret en Conseil d'Etat. L'article L. 5461-6-1 du code de santé publique, inséré par la même loi, prévoit que le fait, […] 6. […]
[…] 2. L'article L. 5211-4-1 du code de santé publique, issu de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, […] les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif. / Le contenu et les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif sont déterminés par un décret en Conseil d'État ». La méconnaissance de cette obligation est punie, en vertu de l'article L. 5461-6-1 du même code, de 150 000 euros d'amende et peut faire l'objet, en vertu de son article L. 5461-9, d'une sanction financière. […] par son article 1 er , l'article R. 5211-66-1 dans le code de la santé publique. […] 6. […]
Le décret en cause L'article L. 5211-4-1 du code de santé publique, issu de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, […] les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif. […] La méconnaissance de cette obligation est punie, en vertu de l'article L. 5461-6-1 du même code, de 150 000 euros d'amende et peut faire l'objet, en vertu de son article L. 5461-9, d'une sanction financière. Le décret attaqué (n° 2016-1716 du 13 décembre 2016) pris en exécution de l'article L. 5211-4-1, insère un article R. 5211-66-1 dans le code de la santé publique. […] Ce nouveau règlement prévoit, en son article 32, […]
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