1.  

Un produit biocide autre qu’un des produits admissibles à la procédure d’autorisation simplifiée conformément à l’article 25 est autorisé si les conditions suivantes sont réunies:

a) 

les substances actives sont énumérées à l’annexe I ou approuvées pour le type de produits concerné et toutes les conditions spécifiées pour ces substances actives sont remplies;

b) 

il est établi, conformément aux principes communs d’évaluation des dossiers de produits biocides définis à l’annexe VI, que le produit biocide, lorsqu’il est utilisé comme le prévoit l’autorisation et en tenant compte des facteurs visés au paragraphe 2 du présent article, répond aux critères suivants:

i) 

le produit biocide est suffisamment efficace;

ii) 

le produit biocide n’a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertébrés;

iii) 

le produit biocide n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris celle des groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects;

iv) 

le produit biocide n’a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, au regard en particulier des aspects suivants:

—  le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environnement, —  la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du sol, y compris en des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l’environnement, —  l’effet du produit biocide sur les organismes non-cibles, —  l’effet du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème; c) 

l’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives dans le produit biocide, ainsi que, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants du point de vue toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés conformément aux exigences applicables définies aux annexes II et III;

d) 

les propriétés physiques et chimiques du produit biocide ont été déterminées et jugées acceptables aux fins de son utilisation appropriée et de son transport adéquat;

e) 

le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ont été établies pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/93 du Conseil ( 29 ), au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil ( 30 ), au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil ( 31 ) ou à la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil ( 32 ), ou des limites spécifiques de migration ou des limites concernant la teneur résiduelle dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ont été établies pour de telles substances actives, conformément au règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 33 );

f) 

en cas d’utilisation de nanomatériaux dans ce produit, le risque pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement a été examiné séparément.

2.  

Afin d’évaluer si un produit biocide remplit les critères établis au paragraphe 1, point b), il est tenu compte des facteurs suivants:

a) 

les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé;

b) 

la manière dont les articles traités avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent être utilisés;

c) 

les conséquences de l’utilisation et de l’élimination du produit biocide;

d) 

les effets cumulés;

e) 

les effets synergiques.

3.   Un produit biocide n’est autorisé que pour les utilisations pour lesquelles les informations pertinentes ont été soumises conformément à l’article 20. 4.  

La mise à disposition sur le marché d’un produit biocide pour utilisation par le grand public n’est pas autorisée lorsque:

a) 

il répond aux critères de classification suivants de la directive 1999/45/CE:

—  toxique ou très toxique, —  cancérogène de catégorie 1 ou 2, —  mutagène de catégorie 1 ou 2, ou —  toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2; b) 

il répond aux critères de classification suivants du règlement (CE) no 1272/2008 pour:

—  toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3, —  toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3, —  toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et brouillards) de catégorie 1, 2 ou 3, —  toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1 ou 2, —  toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d’une exposition unique ou répétée de catégorie 1, —  cancérogène de catégorie 1A ou 1B, —  mutagène de catégorie 1A ou 1B, ou —  toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B; c) 

il est constitué d’une substance, ou contient ou génère une telle substance, répondant aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;

d) 

il possède des propriétés perturbant le système endocrinien; ou

e) 

il a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.

5.   Nonobstant les paragraphes 1 et 4, un produit biocide peut être autorisé lorsque les conditions établies au paragraphe 1, points b) iii) et iv), ne sont pas totalement remplies, ou peut être autorisé en vue d’une mise à disposition sur le marché pour utilisation par le grand public lorsque les critères visés au paragraphe 4, point c), sont remplis, si la non-autorisation du produit biocide devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l’autorisation, représente pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement.

L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe fait l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition des hommes et de l’environnement à ce produit biocide est la plus faible possible. L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe est réservée aux États membres où la condition visée au premier alinéa est remplie.

6.   L’évaluation de la famille de produits biocides réalisée conformément aux principes communs énoncés à l’annexe VI tient compte des risques maximaux pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement et du niveau minimal d’efficacité sur l’ensemble de la gamme des produits susceptibles d’appartenir à cette famille de produits biocides.

Une famille de produits biocides n’est autorisée qu’aux conditions suivantes:

a) 

la demande indique expressément les risques maximaux pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement, et le niveau minimal d’efficacité sur lesquels se fonde l’évaluation, ainsi que les variations de composition et d’utilisations autorisées telles que visées à l’article 3, paragraphe 1, point s), de même que la classification, les mentions de danger et les conseils de prudence respectifs ainsi que toute mesure appropriée d’atténuation des risques; et

b) 

il peut être établi, sur la base de l’évaluation visée au premier alinéa du présent paragraphe, que l’ensemble des produits biocides appartenant à la famille en question respectent les conditions énoncées au paragraphe 1.

7.   Le cas échéant, le titulaire potentiel de l’autorisation ou son représentant demande l’établissement de limites maximales de résidus pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/93, au règlement (CE) no 396/2005, au règlement (CE) no 470/2009 ou à la directive 2002/32/CE, ou l’établissement de limites de migration spécifiques ou de limites concernant la teneur résiduelle dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour ces substances conformément au règlement (CE) no 1935/2004. 8.   Lorsque, pour les substances actives visées à l’article 10, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 470/2009, aucune limite maximale de résidus n’a été établie conformément à l’article 9 dudit règlement au moment de l’approbation de la substance active, ou lorsqu’une limite établie conformément à l’article 9 dudit règlement doit être modifiée, la limite maximale de résidus est établie ou modifiée conformément à la procédure visée à l’article 10, paragraphe 1, point b), dudit règlement. 9.   Lorsqu’un produit biocide est destiné à être appliqué directement sur les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou sur les dents et les muqueuses buccales, il ne contient pas de substance non active qui ne pourrait pas être incorporée dans un produit cosmétique en vertu du règlement (CE) no 1223/2009.