61975j0104

1 . restrictions quantitatives – mesures d ' effet equivalent – notion

( traite cee , art . 30 )

2 . restrictions quantitatives – produits pharmaceutiques – importation – commercialisation – restriction – interdiction – derogation au sens de l ' article 36 du traite cee – conditions

1 . une reglementation ou pratique nationale qui conduit a canaliser les importations en ce sens que seuls certains operateurs economiques peuvent y proceder , alors que d ' autres s ' en voient exclus , constitue une mesure d ' effet equivalant a une restriction quantitative au sens de l ' article 30 du traite .

2 . une reglementation ou pratique nationale ayant , ou etant susceptible d ' avoir , un effet restrictif sur les importations de produits pharmaceutiques n ' est compatible avec le traite que pour autant qu ' elle est necessaire aux fins d ' une protection efficace de la sante et de la vie des personnes .

Une telle reglementation ou pratique ne beneficie donc pas de la derogation de l ' article 36 du traite cee lorsque la sante et la vie des personnes peuvent etre protegees de maniere aussi efficace par des mesures moins restrictives des echanges intracommunautaires .

Notamment , l ' article 36 ne peut pas etre invoque pour justifier des reglementations ou pratiques , meme utiles , mais dont les elements restrictifs s ' expliquent essentiellement par le souci de reduire la charge administrative ou les depenses publiques , sauf si , a defaut desdites reglementations ou pratiques , cette charge ou ces depenses depassaient manifestement les limites de ce qui peut etre raisonnablement exige .

Lorsque :

— un produit pharmaceutique prepare selon un procede uniforme et ayant une composition qualitative et quantitative bien definie se trouve regulierement en circulation dans plusieurs etats membres , en ce sens que les autorisations exigees par les legislations de ces etats ont ete accordees , en ce qui concerne ledit produit , au fabricant ou a celui qui est responsable de la commercialisation du produit dans l ' etat concerne ,

— la delivrance de ces autorisations dans chacun des etats membres concernes a ete rendue de notoriete publique par des publications officielles ou par d ' autres moyens ,

1 – langue de procedure : le neerlandais .

— ce produit est en tous points identique a un produit pour lequel les autorites sanitaires de l ' etat membre d ' importation disposent deja des documents relatifs au procede de preparation ainsi qu ' a la composition quantitative et qualitative , ces documents leur ayant ete remis auparavant par le fabricant ou son importateur agree , a l ' appui d ' une demande d ' autorisation de commercialisation ,

Une reglementation ou pratique nationale qui permet au fabricant du produit pharmaceutique en cause et a ses representants agrees de monopoliser l ' importation et la commercialisation du produit , et cela par le simple refus de produire les documents relatifs au medicament en general ou a un lot concret de ce medicament , doit etre consideree comme etant plus restrictive que necessaire et ne saurait donc beneficier de la derogation de l ' article 36 du traite , a moins qu ' il ne soit clairement etabli que toute autre reglementation ou pratique depasserait manifestement les moyens raisonnables d ' une administration normalement active .

Ce n ' est que lorsqu ' il resulte des informations ou documents a produire par le fabricant ou son importateur agree qu ' il existe plusieurs variantes du medicament et que les differences entre ces variantes ont une incidence therapeutique , qu ' il serait justifie de traiter les variantes comme des medicaments differents , aux fins de l ' autorisation de mise sur le marche et en ce qui concerne la production des documents afferents , etant entendu que , pour chacune des procedures d ' autorisation devenues necessaires , les constatations enoncees a l ' alinea precedent restent valables .

Dans l ' affaire 104-75

Ayant pour objet une demande adressee a la cour , en application de l ' article 177 du traite cee , par le kantongerecht a rotterdam , et tendant a obtenir , dans la procedure penale engagee devant ladite juridiction , a charge de

Adriaan de peijper , directeur de la societe centrafarm bv ,

Une decision a titre prejudiciel sur l ' interpretation , notamment , de l ' article 36 du traite cee ,

1 attendu que , par jugement du 29 septembre 1975 , parvenu au greffe de la cour le 2 octobre 1975 , le kantonrechter ( juge de paix ) de rotterdam a saisi la cour , en vertu de l ' article 177 du traite cee , de deux questions tendant a l ' interpretation de ses articles 30 et suivants , et notamment de son article 36 ; 2 que ces questions ont ete soulevees dans le cadre d ' une poursuite penale intentee par le procureur de l ' arrondissement de rotterdam contre en operateur neerlandais auquel il reproche d ' avoir viole la legislation des pays-bas en matiere sanitaire , d ' une part , en livrant , sans l ' agrement des autorites neerlandaises , a des pharmacies etablies dans cet etat membre , des medicaments qu ' il avait importes du royaume-uni et , d ' autre part , en s ' averant depourvu de certaines pieces relatives a ces medicaments , a savoir le ' dossier ' et les ' protocoles ' prevus par ladite legislation ;

3 que , par ' dossier ' , celle-ci entend un document dont l ' importateur est oblige de disposer ' pour tout conditionnement pharmaceutique d ' une preparation pharmaceutique qu ' il importe ' et qui doit contenir des indications detaillees au sujet dudit conditionnement , notamment en ce qui concerne la composition quantitative et qualitative ainsi que le mode de preparation , indications qui doivent etre signees et munies de la mention ' vue et approuve ' , par ' la personne qui , a l ' etranger , est responsable de la fabrication ' ;

4 que , selon la pratique suivie , l ' importateur soumet le ' dossier ' aux autorites competentes aux fins de la ' legalisation ' qui vaut en meme temps autorisation d ' ecouler le conditionnement dont s ' agit aux pays-bas , de sorte qu ' une telle autorisation ne peut etre obtenue que par un importateur disposant du ' dossier ' ;

5 que , par ' protocoles ' , la legislation neerlandaise comprend des documents que l ' importateur doit avoir en sa possession lorsqu ' il livre une preparation pharmaceutique qu ' il a importee , et dont il resulte que celle-ci a effectivement ete fabriquee et controlee conformement aux indications figurant au ' dossier ' susvise et concernant la formule de fabrication ainsi que les dispositions de controle pour la preparation et les substances dont celle-ci est composee ;

6 qu ' il apparait que le ' dossier ' a trait au produit en general , alors que les ' protocoles ' se referent a chaque lot concret du produit que l ' importateur desire introduire sur le marche ;

7 que l ' inculpe au principal ne conteste pas la realite des faits que lui sont reproches , mais invoque s ' etre trouve dans l ' impossibilite d ' obtemperer aux dispositions en cause , du fait qu ' il n ' a pu obtenir les pieces litigieuses ;

8 que cela s ' explique par les circonstances que les medicaments dont s ' agit ont ete fabriques par un producteur britannique – faisant partie d ' un groupe dont le centre d ' activite se situe en suisse – , que l ' inculpe au principal les a achetes a un grossiste etabli au royaume-uni , qu ' il a ensuite procede a leur importation ' parallele ' aux pays-bas et , enfin , que ledit fabricant ou le representant du groupe aux pays-bas a refuse a l ' inculpe son concours , indispensable pour que ce dernier puisse disposer des pieces susvisees ;

9 attendu que les questions du juge national tendent en substance a savoir si une reglementation et une pratique telles que celles dont s ' agit sont contraires au droit communautaire , comme constituant une mesure d ' effet equivalant a une restriction quantitative interdite par l ' article 30 du traite et ne pouvant beneficier de la derogation prevue par l ' article 36 en faveur de mesures restrictives justifiees par des raisons de protection de la sante et de la vie des personnes ;

Sur la premiere question

10 attendu que la premiere question envisage une hypothese de fait que le juge de paix decrit en invoquant les elements suivants :

— un produit pharmaceutique prepare selon un procede uniforme et ayant une composition qualitative et quantitative bien definie se trouve regulierement en circulation dans plusieurs etats membres , en ce sens que les autorisations exigees par les legislations de ces etats ont ete accordees , en ce qui concerne ledit produit , au fabricant ' ou a celui qui est responsable de la commercialisation ' du produit dans l ' etat concerne ;

— la delivrance de ces autorisations dans chacun des etats membres concernes a ete rendue de notoriete publique par des publications officielles ou par d ' autres moyens ;

— ce produit est en tous points identique a un produit pour lequel les autorites sanitaires de l ' etat membre d ' importation disposent deja des documents relatifs au procede de preparation ainsi qu ' a la composition quantitative et qualitative , ces documents leur ayant ete remis auparavant par le fabricant ou son importateur agree , a l ' appui d ' une demande d ' autorisation de commercialisation ;

11 qu ' il est demande a la cour de dire si , en presence d ' une telle situation , les autorites nationales adoptent une mesure equivalant a une restriction quantitative et interdite par le traite lorsqu ' elles font dependre l ' autorisation de commercialisation , sollicitee par l ' importateur parallele , de la production de documents identiques a ceux qui leur avaient deja ete remis par le fabricant ou son importateur agree ;

12 1 . attendu que des mesures nationales telles que celles dont s ' agit produisent un effet equivalant a celui d ' une restriction quantitative et tombent sous l ' interdiction de l ' article 30 du traite lorsqu ' elles sont aptes a entraver , directement ou indirectement , actuellement ou potentiellement , les importations entre etats membres ;

13 que tel est le cas d ' une reglementation ou pratique qui conduit a canaliser les importations en ce sens que seuls certains operateurs economiques peuvent y proceder , alors que d ' autres s ' en voient exclus ;

14 2 . a – attendu , cependant , qu ' aux termes de l ' article 36 , ' les dispositions des articles 30 a 34 . . . ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d ' importation . . . justifiees par des raisons . . . de protection de la sante et de la vie des personnes ' et ne constituant ' ni un moyen de discrimination arbitraire , ni une restriction deguisee dans le commerce entre etats membres ' ;

15 que , parmi les biens ou interets proteges par l ' article 36 , la sante et la vie des personnes occupent le premier rang et qu ' il appartient aux etats membres , dans les limites imposees par le traite , de decider du niveau auquel ils entendent en assurer la protection , en particulier du degre de severite des controles a effectuer ;

16 que , toutefois , il resulte de l ' article 36 qu ' une reglementation ou pratique nationale ayant , ou etant susceptible d ' avoir , un effet restrictif sur les importations de produits pharmaceutiques n ' est compatible avec le traite que pour autant qu ' elle est necessaire aux fins d ' une protection efficace de la sante et de la vie des personnes ;

17 qu ' une reglementation ou pratique nationale ne beneficie donc pas de la derogation de l ' article 36 lorsque la sante et la vie des personnes peuvent etre protegees de maniere aussi efficace par des mesures moins restrictives des echanges intracommunautaires ;

18 que , notamment , l ' article 36 ne peut pas etre invoque pour justifier des reglementations ou pratiques , meme utiles , mais dont les elements restrictifs s ' expliquent essentiellement par le souci de reduire la charge administrative ou les depenses publiques , sauf si , a defaut desdites reglementations ou pratiques , cette charge ou ces depenses depassaient manifestement les limites de ce qui peut etre raisonnablement exige ;

19 que c ' est a la lumiere de ces considerations qu ' il echet d ' examiner la situation decrite par le juge national ;

20 b – attendu qu ' a cette fin , il convient de distinguer entre , d ' une part , les pieces relatives a un medicament en general , en l ' occurrence le ' dossier ' prevu par la legislation neerlandaise , et , d ' autre part , celles concernant un lot concret de ce medicament importe par un operateur determine , en l ' espece les ' protocoles ' exiges par cette legislation ;

21 a ) attendu , quant aux pieces relatives au medicament en general , que , si les autorites sanitaires de l ' etat membre d ' importation disposent deja , a la suite d ' une importation anterieure , de toutes les indications pharmaceutiques relatives au medicament en question et jugees indispensables aux fins du controle de l ' efficacite et de l ' innocuite du medicament , il n ' est manifestement pas necessaire , pour proteger la sante et la vie des personnes , que lesdites autorites exigent d ' un second operateur , ayant importe un medicament en tous points identique , de leur soumettre a nouveau les indications susvisees ;

22 que , par consequent , une reglementation ou pratique nationale imposant une telle exigence ne serait pas justifiee par des raisons de protection de la sante et de la vie des personnes , au sens de l ' article 36 du traite ;

23 b ) attendu , quant aux pieces relatives au lot concret d ' un medicament , importe a un moment ou les autorites sanitaires de l ' etat membre d ' importation disposent deja du dossier relatif a ce medicament , que ces autorites ont un interet legitime a etre en mesure de verifier a tout moment et de maniere sure si ledit lot est conforme aux indications figurant dans le dossier ;

24 que toutefois , vu le caractere du marche du produit pharmaceutique en cause , on doit se demander si cet objectif ne peut pas etre aussi bien realise si les administrations nationales , au lieu d ' attendre passivement que les preuves desirees leur soient apportees – et cela sous une forme de nature a privilegier le fabricant du produit et ses representants agrees – admettaient , le cas echeant , des preuves analogues et , surtout , adoptaient une politique plus active susceptible de rendre tous commercants en etat de se procurer les preuves necessaires ;

25 que cette question s ' impose d ' autant plus que , bien souvent , les importateurs paralleles sont en mesure d ' offrir la marchandise a un prix inferieur a celui pratique pour le meme produit par l ' importateur agree , circonstance qui , lorsqu ' il s ' agit de medicaments , devrait , le cas echeant , inciter les autorites sanitaires a ne pas defavoriser les importations paralleles , la protection efficace de la sante et de la vie des personnes exigeant egalement que les medicaments soient vendus a des prix raisonnables ;

26 que les autorites nationales disposent de moyens legislatifs et administratifs susceptibles de contraindre le fabricant ou son representant agree a fournir les indications permettant de constater que le medicament effectivement importe par la voie parallele est identique au medicament au sujet duquel les autorites nationales sont deja renseignees ;

27 que d ' ailleurs , une simple collaboration entre les autorites des etats membres les mettrait en etat de se procurer mutuellement , pour certains produits plus ou moins standardises d ' une grande diffusion , les documents necessaires de verification ;

28 que , compte tenu de ces possibilites d ' information , les autorites sanitaires nationales doivent examiner si la protection efficace de la vie et de la sante des personnes justifie de presumer la non-conformite d ' un lot importe avec la description du medicament , ou s ' il ne suffirait pas d ' etablir au contraire une presomption de conformite , avec cet effet que , le cas echeant , il appartiendrait a l ' administration de refuter cette presomption ;

29 qu ' enfin , a supposer qu ' il soit indispensable d ' imposer a l ' importateur parallele de prouver cette conformite , il ne serait en tout cas pas justifie , en vertu de l ' article 36 , d ' obliger ce dernier a le faire a l ' aide de documents qui lui sont inaccessibles , lorsque l ' administration ou , le cas echeant , le juge constate que la preuve peut etre apportee par d ' autres moyens ;

30 attendu que les gouvernements britannique , danois et neerlandais estiment que des mesures telles que celles qui font l ' objet de la procedure au principal sont necessaires pour satisfaire aux exigences des directives 65/65 , 75/318 et 75/319 du conseil ( jo du 9 fevrier 1965 , p . 369 , jo no l 147 du 9 juin 1975 , p . 1 et 13 ) tendant au rapprochement des legislations nationales relatives aux specialites pharmaceutiques ;

31 attendu , cependant , que ces directives poursuivent seulement l ' objectif d ' harmoniser les dispositions nationales en cette matiere , mais ne visent pas , ni ne pourraient viser a elargir la competence residuelle , d ' ailleurs importante , laissee aux etats membres par l ' article 36 en matiere de sante publique ;

32 attendu qu ' il y a donc lieu de repondre qu ' en presence d ' une situation de fait telle qu ' exposee dans la premiere question , une reglementation ou pratique qui permet au fabricant et a ses representants agrees de monopoliser , par le simple refus du ' dossier ' ou des ' protocoles ' , l ' importation et la commercialisation du produit en cause doit etre consideree comme etant plus restrictive que necessaire et ne saurait donc beneficier de la derogation de l ' article 36 du traite , a moins qu ' il ne soit clairement etabli que toute autre reglementation ou pratique depasserait manifestement les moyens raisonnables d ' une administration normalement active ;

Sur la seconde question

33 attendu que , par la seconde question , il est demande a la cour de dire , en substance , si la reponse qu ' il convient de donner a la premiere question vaut egalement dans le cas ou ( a ) le medicament importe par l ' importateur parallele en provenance d ' un autre etat membre differe , quant au procede de sa fabrication ou a sa composition qualitative et quantitative , du medicament portant le meme nom et pour lequel les autorites de l ' etat membre d ' importation disposent deja de ces donnees , mais ( b ) ' les differences existant entre l ' un et l ' autre produit sont d ' une importance tellement secondaire que l ' on peut supposer que le fabricant arrange ou applique . . . ces differences dans le but evident et exclusif de les utiliser . . . pour empecher ou entraver la possibilite d ' une importation parallele de la specialite pharmaceutique ' ;

34 attendu que la reponse doit etre affirmative ;

35 qu ' en effet , l ' administration competente de l ' etat membre importateur est evidemment habilitee a exiger du fabricant ou de son importateur agree , au moment meme ou l ' interesse demande l ' autorisation de commercialiser le medicament et depose la documentation correspondante , ( a ) qu ' il declare si le fabricant , ou eventuellement le groupe de fabricants dont il fait partie , produit , sous le meme nom et a destination de differents etats membres , plusieurs variantes du medicament et ( b ) , dans l ' affirmative , qu ' il presente une documentation analogue egalement pour les autres variantes , en specifiant la nature des differences existant entre toutes ces variantes ;

36 que ce n ' est que lorsqu ' il resulterait des documents ainsi produits qu ' il existe des differences ayant une incidence therapeutique , qu ' il serait justifie de traiter les variantes comme des medicaments differents , aux fins de l ' autorisation de mise sur le marche et en ce qui concerne la production des documents afferents , etant entendu que , pour chacune des procedures d ' autorisation devenues necessaires , la reponse donnee a la premiere question reste valable ;

Sur les depens

37 attendu que les frais exposes par les gouvernements britannique , danois et neerlandais ainsi que par la commission , qui ont soumis des observations a la cour , ne peuvent faire l ' objet d ' un remboursement ;

38 que la procedure revetant , a l ' egard des parties au principal , le caractere d ' un incident souleve devant le kantonrechter de rotterdam , il appartient a celui-ci de statuer sur les depens ;

Par ces motifs ,

La cour ,

Statuant sur les questions a elle soumises par le kantonrechter de rotterdam , dit pour droit :

1 ) une reglementation ou pratique nationale qui conduit a canaliser les importations en ce sens que seuls certains operateurs economiques peuvent y proceder , alors que d ' autres s ' en voient exclus , constitue une mesure d ' effet equivalant a une restriction quantitative au sens de l ' article 30 du traite ;

2 ) en presence d ' une situation de fait telle qu ' exposee dans la premiere question , une reglementation ou pratique nationale qui permet au fabricant du produit pharmaceutique en cause et a ses representants agrees de monopoliser l ' importation et la commercialisation du produit , et cela par le simple refus de produire les documents relatifs au medicament en general ou a un lot concret de ce medicament , doit etre consideree comme etant plus restrictive que necessaire et ne saurait donc beneficier de la derogation de l ' article 36 du traite , a moins qu ' il ne soit clairement etabli que toute autre reglementation ou pratique depasserait manifestement les moyens raisonnables d ' une administration normalement active ;

3 ) ce n ' est que lorsqu ' il resulte des informations ou documents a produire par le fabricant ou son importateur agree qu ' il existe plusieurs variantes du medicament et que les differences entre ces variantes ont une incidence therapeutique , qu ' il serait justifie de traiter les variantes comme des medicaments differents , aux fins de l ' autorisation de mise sur le marche et en ce qui concerne la production des documents afferents , etant entendu que , pour chacune des procedures d ' autorisation devenues necessaires , la reponse donnee sous 2 reste valable .