61982j0227

1 . questions prejudicielles – competence de la cour – limites

( traite cee , art . 177 )

2 . rapprochement des legislations – specialites pharmaceutiques – directive 65/65 – medicaments – notion – substances non decrites ou recommandees expressement comme propres a guerir , soigner ou prevenir une affection – qualification au regard de la definition communautaire

( directive du conseil 65/65 , art . 1 )

3 . rapprochement des legislations – specialites pharmaceutiques – directive 65/65 – medicaments – substances pouvant etre administrees a l ' homme ou a l ' animal – notion – preparations vitaminees – inclusion – criteres

( directive du conseil 65/65 , art . 1 )

4 . libre circulation des marchandises – restrictions quantitatives – mesures d ' effet equivalent – reglementation interdisant , sauf enregistrement administratif prealable , la commercialisation de vitamines et de preparations vitaminees

( traite cee , art . 30 )

5 . libre circulation des marchandises – derogations – objet – existence des directives portant rapprochement des legislations – effets

( traite cee , art . 36 et 100 )

6 . libre circulation des marchandises – derogations – protection de la sante – competence des etats membres – portee

( traite cee , art . 36 )

7 . libre circulation des marchandises – derogations – protection de la sante – interdiction de la vente ou de la detention en stock en vue de la livraison de preparations vitaminees importees d ' un autre etat membre – justification – limites

( traite cee , art . 36 )

1 . s ' il n ' appartient pas a la cour , dans le cadre de l ' article 177 du traite , de se prononcer sur la compatibilite des dispositions d ' une loi nationale avec le traite , elle est , par contre , competente pour fournir a la juridiction nationale tous elements d ' interpretation relevant du droit communautaire qui peuvent lui permettre de juger de cette compatibilite .

2.Des substances telles que des preparations vitaminees qui ne seraient pas ' decrites ou recommandees ' expressement comme etant propres a guerir , soigner ou prevenir une affection , peuvent neanmoins etre des substances ' presentees comme possedant des proprietes curatives ou preventives a l ' egard des maladies humaines ou animales ' au sens de la premiere partie de la definition communautaire du medicament resultant de la directive 65/65 relative aux specialites pharmaceutiques .

Une substance qui possede ' des proprietes curatives ou preventives a l ' egard des maladies humaines ou animales ' et qui pourtant n ' est pas ' presentee ' comme telle , tombe en principe dans le champ d ' application de la deuxieme partie de la definition communautaire du medicament , aux termes de laquelle toute substance ou composition pouvant etre administree a l ' homme ou a l ' animal en vue d ' etablir un diagnostic medical ou de restaurer , corriger ou modifier des fonctions organiques chez l ' homme ou l ' animal est egalement consideree comme medicament .

Un produit ne relevant ni de la premiere , ni de la deuxieme partie de la definition communautaire du medicament resultant de la directive 65/65 relative aux specialites pharmaceutiques ne peut etre considere comme un medicament au sens de cette directive .

3.Il est impossible , dans l ' etat actuel de la science , d ' indiquer si le critere de la concentration peut , a lui seul , toujours suffire a considerer qu ' une preparation vitaminee constitue un medicament ni a fortiori de preciser a partir de quel degre de concentration une telle preparation vitaminee tomberait sous la definition communautaire du medicament resultant de la directive 65/65 relative aux specialites pharmaceutiques .

Des lors , la qualification d ' une vitamine comme medicament au sens de la deuxieme partie de la definition de la directive precitee doit etre effectuee cas par cas , eu egard aux proprietes pharmacologiques de chacune d ' entre elles , telles qu ' elles sont etablies en l ' etat actuel de la connaissance scientifique .

4.Est a considerer comme mesure d ' effet equivalant a des restrictions quantitatives au sens de l ' article 30 du traite , toute reglementation commerciale des etats membres susceptible d ' entraver directement ou indirectement , actuellement ou potentiellement , le commerce intracommunautaire .

Constitue une telle mesure une reglementation qui interdit , sauf enregis trement administratif prealable , la commercialisation de vitamines et de preparations vitaminees des lors que cette reglementation est susceptible d ' entraver le commerce entre etats membres .

5.Ce n ' est que lorsque , par application de l ' article 100 du traite , des directives communautaires prevoient l ' harmonisation complete de toutes les mesures necessaires a assurer la protection de la sante des animaux et des personnes et amenagent des procedures communautaires de controle de leur observation que le recours a l ' article 36 cesse d ' etre justifie .

6.Dans la mesure ou des incertitudes subsistent en l ' etat actuel de la recherche scientifique , il appartient aux etats membres , a defaut d ' harmonisation , de decider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la sante et la vie des personnes , tout en tenant compte des exigences de la libre circulation des marchandises a l ' interieur de la communaute .

Il appartient a cet egard aux autorites nationales de demontrer , dans chaque cas , que leur reglementation est necessaire pour proteger effectivement les interets vises a l ' article 36 du traite et notamment que la commercialisation du produit en question presente un risque serieux pour la sante publique .

7.Dans le cas ou certaines preparations vitaminees ou polyvitaminees , importees d ' un autre etat membre , peuvent etre considerees comme des medicaments au sens de la directive 65/65 relative aux specialites pharmaceutiques , mais ne sont pas englobees dans la legislation sur les medicaments d ' un ou plusieurs etats membres , ou ne sont pas englobees dans la definition communautaire du medicament resultant de cette directive , la loi d ' un etat membre peut interdire leur vente ou leur detention en stock en vue de leur livraison , notamment lorsque ces preparations sont presentees sous une forme pharmaceutique ou possedent un degre de concentration eleve . toutefois , une telle reglementation n ' est justifiee que si des autorisations de commercialiser sont accordees lorsqu ' elles sont compatibles avec les besoins de protection de la sante .

Dans l ' affaire 227/82 ,

Ayant pour objet une demande adressee a la cour en application de l ' article 177 du traite cee par l ' arrondissementsrechtbank d ' amsterdam , tendant a obtenir dans l ' affaire penale a charge de

Leendert van bennekom , domicilie a fijnaart en heijningen , prevenu , ayant pour conseil m h . a . bouman , avocat a amsterdam , et c . t . barbas , avocat a bruxelles ,

Une decision a titre prejudiciel sur l ' interpretation d ' une part , de la notion de ' medicament ' au sens de la directive 65/65 du conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions legislatives , reglementaires et administratives , relatives aux specialites pharmaceutiques ( jo du 9 . 2 . 1965 , p . 369 ) et , d ' autre part , des articles 30 a 36 du traite cee au regard de la legislation nationale neerlandaise sur les medicaments ,

1 par jugement du 12 mai 1982 , parvenu a la cour le 1 septembre 1982 , l ' arrondissementsrechtbank d ' amsterdam a pose , en vertu de l ' article 177 du traite cee , plusieurs questions prejudicielles relatives a l ' interpretation de la directive 65/65 du conseil , du 26 janvier 1965 , concernant le rapprochement des dispositions legislatives , reglementaires et administratives , relatives aux specialites pharmaceutiques ( jo du 9 . 2 . 1965 , p . 369 ) et des articles 30 a 36 du traite cee en vue d ' apprecier la compatibilite avec le droit communautaire de la legislation neerlandaise sur l ' approvisionnement en medicaments ( wet op de geneesmiddelenvoorziening ).

2 ces questions ont ete posees dans le cadre d ' une action penale contre m . van bennekom , poursuivi aux pays-bas pour avoir detenu , en vue de la revente , une importante quantite de preparations vitaminees ou polyvitaminees , en infraction a la loi neerlandaise precitee .

3 il est constant qu ' il s ' agissait essentiellement de preparations presentees sous une forme pharmaceutique ( tablettes , pilules et cachets ) et possedant un degre de concentration eleve .

4 en vertu de l ' article 3 , paragraphe 5 , sous b ), de la loi neerlandaise sur l ' approvisionnement en medicaments , les medicaments ne peuvent etre commercialises qu ' apres avoir ete enregistres par les pouvoirs publics . les fabricants , importateurs ou grossistes doivent etre , en outre , en possession d ' une autorisation de fabrication , d ' importation ou de commerce en gros .

5 ces obligations d ' enregistrement et d ' autorisation sont egalement prevues par les dispositions communautaires concernant le rapprochement des dispositions legislatives relatives aux specialites pharmaceutiques .

6 m . van bennekom , qui est poursuivi pour n ' avoir respecte aucune de ces deux obligations , a soutenu pour sa defense , devant les juridictions neerlandaises , que les preparations en question n ' etaient pas des medicaments , mais des aliments , tant au sens de la loi neerlandaise qu ' au sens de la directive 65/65 precitee .

7 la loi neerlandaise sur l ' approvisionnement en medicaments entend par medicaments :

' toute substance ou composition qui est destinee a etre utilisee ou qui est decrite ou recommandee d ' une quelconque maniere comme etant propre a :

1 ) guerir , soigner ou prevenir une affection , une maladie , un symptome , une douleur , une blessure ou une infirmite chez l ' homme ;

2)restaurer , corriger ou modifier le fonctionnement d ' organes chez l ' homme ;

3)etablir un diagnostic medical par l ' administration ou l ' utilisation chez l ' homme ' .

8 la directive 65/65 du conseil entend par medicament en premier lieu , ' toute substance ou composition presentee comme possedant des proprietes curatives ou preventives a l ' egard des maladies humaines ou animales ' . en deuxieme lieu , ' toute substance ou composition pouvant etre administree a l ' homme ou a l ' animal en vue d ' etablir un diagnostic medical ou de restaurer , corriger ou modifier des fonctions organiques chez l ' homme ou l ' animal est egalement consideree comme medicament ' .

9 saisi en appel , l ' arrondissementsrechtbank d ' amsterdam , estimant qu ' une interpretation des dispositions communautaires lui etait necessaire , a sursis a statuer et a pose a la cour les questions suivantes ,

' 1 . des substances ou des compositions , telles que des preparations vitaminees presentant les concentrations , les doses et la forme ( tablettes , pilules et cachets ) de celles dont il s ' agit dans le present litige , qui ne sont pas decrites ou recommandees comme etant propres a guerir , soigner ou prevenir une affection , une maladie ou un symptome , une douleur , une blessure ou une infirmite chez l ' homme , peuvent-elles etre des substances ou des compositions ' presentees comme possedant des proprietes curatives ou preventives a l ' egard des maladies humaines ou animales ' ?

2.Une substance ou une composition , telle qu ' une preparation vitaminee ou polyvitaminee comme celles dont il s ' agit dans le present litige , qui a peut-etre des proprietes curatives ou preventives a l ' egard des maladies humaines ou animales , mais qui n ' est pas presentee comme telle et qui ne peut pas etre administree a l ' homme ou a l ' animal en vue d ' etablir un diagnostic medical ou de restaurer , corriger ou modifier des fonctions organiques chez l ' homme ou l ' animal , peut-elle etre un ' medicament ' au sens de la directive?

3 . a ) a supposer que des vitamines soient destinees , a certaines faibles concentrations , a etre utilisees comme aliment et non comme medicament , meme si elles sont mises sur le marche sous la forme de tablettes , de pilules ou de cachets , une concentration ( plus ) forte de ces memes vitamines , se presentant ou non sous la meme forme , peut-elle suffire pour faire de la substance un medicament au sens de la directive?

B)en cas de reponse affirmative , sur la base de quels criteres cette constatation peut-elle etre faite?

4.La loi neerlandaise peut-elle interdire – ou bien etre appliquee sous peine d ' une sanction penale a – la vente ou la detention en stock , en vue de la livraison , de vitamines et de preparations vitaminees , en prevoyant une definition du terme ' medicament ' a ce point large , comme celle qui figure dans la ' wet op de geneesmiddelenvoorziening ' , que ces preparations entrent dans le champ d ' application de la loi lorsque , en tant que substances ou compositions , elles ne sont pas un medicament au sens de la directive?

5.Dans le cas ou la directive permettrait de considerer des preparations vitaminees ou polyvitaminees comme des medicaments , mais ou la directive ou la legislation nationale prise en application de celle-ci est redigee , interpretee ou appliquee dans un ou plusieurs etats membres de maniere telle que ces preparations n ' y relevent pas de la legislation sur les medicaments , la loi neerlandaise peut-elle alors interdire la vente ou la detention en stock , en vue de la livraison , de pareilles preparations importees de cet autre etat membre , en se fondant sur la ' wet op de geneesmiddelenvoorziening ' ou les decrets pris pour son application , ou bien cela est-il contraire au traite , en particulier a son article 30 et a l ' interdiction de restreindre les echanges entres les etats membres?

6.Si la reponse aux questions precedentes mene a la conclusion que la definition du terme ' medicament ' donnee dans la loi neerlandaise vise , contrairement a celle qui figure dans la directive cee , les preparations vitaminees dont il s ' agit en l ' espece , avec pour consequence que , tout comme les specialites et preparations pharmaceutiques , elles sont soumises a une obligation d ' enregistrement ainsi qu ' il est dit ci-dessus , la reglementation legale neerlandaise doit-elle alors etre consideree sous ce rapport comme une mesure d ' effet equivalant a une restriction quantitative aux echanges au sens des articles 30 et suivants du traite cee , compte tenu du fait que la directive cee contient seulement une reglementation relative aux specialites pharmaceutiques?

'

10 il echet d ' emblee d ' observer que s ' il n ' appartient pas a la cour , dans le cadre de l ' article 177 du traite , de se prononcer sur la compatibilite des dispositions d ' une loi nationale avec le traite , elle est , par contre , competente pour fournir a la juridiction nationale tous elements d ' interpretation relevant du droit communautaire qui peuvent lui permettre de juger de cette compatibilite .

11 quant au fond , il y a lieu de souligner que la directive 65/65 ne constitue que la premiere etape d ' harmonisation des reglementations nationales en matiere de production et de distribution des produits pharmaceutiques .

12 la directive a un champ d ' application limite aux ' specialites pharmaceutiques ' qui se definissent comme des medicaments prepares a l ' avance , mis sur le marche sous une denomination speciale et sous un conditionnement particulier . par ailleurs , les ' medicaments ' sont definis comme des ' substances ' , lesquelles a leur tour font l ' objet d ' une definition plus precise . enfin , l ' article 2 limite le champ d ' application de la directive aux specialites pharmaceutiques a usage humain et destinees a etre mises sur le marche dans les etats membres .

13 eu egard aux elements techniques de la definition du medicament figurant dans la directive 65/65 , la cour peut uniquement donner certaines indications generales permettant d ' etablir la ligne de partage entre les medicaments et les aliments .

14 la directive 65/65 a pour but , a la fois d ' eliminer – au moins partiellement – les entraves aux echanges intracommunautaires de specialites pharmaceutiques tout en realisant l ' objectif essentiel de la sauvegarde de la sante publique . cette harmonisation doit ainsi permettre de rendre le recours a l ' article 36 du traite cee progressivement inutile .

15 c ' est a la lumiere de ces considerations qu ' il convient de repondre d ' abord aux trois premieres questions de l ' arrondissementsrechtbank d ' amsterdam qui concernent l ' interpretation de cette directive , et ensuite – subsidiairement – pour le cas ou les preparations vitaminees litigieuses ne seraient pas visees par la directive , aux questions relatives aux articles 30 et suivants du traite .

Premiere question

16 dans la premiere question , il est demande a la cour , en substance , si des produits tels que les preparations vitaminees litigieuses , qui ne seraient pas ' decrites ou recommandees ' expressement comme etant propres a guerir , soigner ou prevenir une affection , peuvent neanmoins etre des substances ' presentees comme possedant des proprietes curatives ou preventives a l ' egard des maladies humaines ou animales ' au sens de la definition communautaire du medicament resultant de la directive 65/65 .

17 afin de repondre a cette question , il y a lieu de remarquer qu ' en se basant , dans la premiere definition communautaire du medicament , sur le critere de la ' presentation ' du produit , la directive vise a inclure non seulement les medicaments qui ont un effet therapeutique ou medical veritable , mais egalement les produits qui ne seraient pas suffisamment efficaces , ou qui n ' auraient pas l ' effet que les consommateurs seraient en droit d ' attendre eu egard a leur presentation . la directive tend ainsi a preserver les consommateurs non seulement des medicaments nocifs ou toxiques en tant que tels , mais aussi de divers produits utilises en lieu et place des remedes adequats . pour ce motif , la notion de ' presentation ' d ' un produit doit etre interpretee de facon extensive .

18 des lors , il y a lieu de considerer qu ' un produit est ' presente comme possedant des proprietes curatives ou preventives ' au sens de la directive 65/65 non seulement lorsqu ' il est ' decrit ' ou ' recommande ' expressement comme tel , eventuellement au moyen d ' etiquettes , de notices ou d ' une presentation orale , mais egalement chaque fois qu ' il apparait , de maniere meme implicite mais certaine , aux yeux d ' un consommateur moyennement avise , que ledit produit devrait – eu egard a sa presentation – avoir un effet tel que decrit par la premiere definition communautaire .

19 en particulier , la forme exterieure donnee au produit en cause – telle que tablettes , pilules ou cachets – peut constituer a cet egard un indice serieux de l ' intention du vendeur ou du fabricant de commercialiser celui-ci en tant que medicament . cet indice ne saurait cependant etre exclusif et determinant , sous peine d ' englober certains produits d ' alimentation traditionnellement presentes sous des formes similaires a celles des produits pharmaceutiques .

20 il y a donc lieu de repondre a la premiere question que des substances telles que les preparations vitaminees litigieuses , qui ne seraient pas ' decrites ou recommandees ' expressement comme etant propres a guerir , soigner ou prevenir une affection , peuvent neanmoins etre des substances ' presentees comme possedant des proprietes curatives ou preventives a l ' egard des maladies humaines ou animales ' au sens de la definition communautaire du medicament resultant de la directive 65/65 .

Deuxieme question

21 la deuxieme question vise a savoir si une substance qui a peut-etre des proprietes curatives ou preventives a l ' egard des maladies humaines ou animales , mais qui ne serait pas presentee comme telle , et qui ne peut pas etre administree a l ' homme ou a l ' animal en vue d ' etablir un diagnostic medical ou de restaurer , corriger ou modifier des fonctions organiques chez l ' homme ou l ' animal , tombe neanmoins sous le definition du medicament au sens de la directive 65/65 .

22 il apparait a cet egard qu ' une substance qui possede ' des proprietes curatives ou preventives a l ' egard des maladies humaines ou animales ' , au sens de la premiere definition communautaire et qui pourtant n ' est pas ' presentee ' comme telle , tombe en principe dans le champ d ' application de la deuxieme definition communautaire du medicament .

23 par contre , un produit ne relevant ni de la premiere ni de la deuxieme partie de la definition communautaire du medicament ne peut etre considere comme un medicament au sens de la directive 65/65 .

Troisieme question

24 par sa troisieme question , le juge national partant de l ' hypothese que des vitamines en faible concentration peuvent etre considerees comme des aliments , demande en substance si une concentration plus forte doit les faire considerer comme des medicaments au sens de la directive et selon quels criteres .

25 la reponse a cette question doit permettre au juge national d ' apprecier dans quelle mesure le critere de la concentration intervient en vue d ' etablir si une vitamine tombe sous la deuxieme definition communautaire du medicament .

26 dans la mesure ou les vitamines se definissent habituellement comme des substances indispensables en infime quantite a l ' alimentation quotidienne et au bon fonctionnement de l ' organisme , elles ne sauraient , en regle generale , etre considerees comme des medicaments des lors qu ' elles sont consommees en petite quantite .

27 de meme , il est constant que des preparations vitaminees ou polyvitaminees sont parfois utilisees , generalement a fortes doses , a des fins therapeutiques contre certaines maladies dans lesquelles la carence en vitamines n ' est pas la cause morbide . dans ces cas , il est incontestable que lesdites preparations vitaminees constituent des medicaments .

28 il apparait cependant du dossier , et de l ' ensemble des observations deposees devant la cour , qu ' il est impossible , dans l ' etat actuel de la science , d ' indiquer si le critere de la concentration peut , a lui seul , toujours suffire a considerer qu ' une preparation vitaminee constitue un medicament , ni a fortiori de preciser a partir de quel degre de concentration une telle preparation vitaminee tomberait sous la definition communautaire du medicament .

29 il y a , des lors , lieu de repondre au juge national que la qualification d ' une vitamine comme medicament au sens de la deuxieme definition de la directive 65/65 doit etre effectuee cas par cas , eu egard aux proprietes pharmacologiques de chacune d ' entre elles , telles qu ' elles sont etablies en l ' etat actuel de la connaissance scientifique .

Quatrieme , cinquieme et sixieme questions

30 les quatrieme , cinquieme et sixieme questions demandent en substance si dans le cas ou certaines preparations vitaminees ou polyvitaminees ;

A ) peuvent etre considerees comme des medicaments au sens de la directive 65/65 , mais ne sont pas englobees dans la legislation sur les medicaments d ' un ou plusieurs etats membres ,

Ou

B)ne sont pas englobees dans la definition communautaire du medicament , la loi d ' un des etats membres peut encore interdire la vente ou la detention en stock , en vue de la livraison , de pareilles preparations importees d ' un autre etat membre .

31 il ressort a cet egard du dernier considerant de la directive 65/65 que celle-ci ne vise a realiser qu ' un rapprochement progressif des dispositions legislatives , reglementaires et administratives des etats membres en la matiere . des lors , tout en recherchant une reduction maximale des entraves aux echanges intracommunautaires pour les produits qu ' elle vise , elle n ' exclut pas pour autant que les produits qui ne relevent pas de ses dispositions soient soumis par les etats membres a un regime restrictif de la vente ou de la commercialisation , pour autant que soient respectees les autres dispositions du droit communautaire .

32 aux termes de l ' article 30 du traite , sont interdites dans le commerce entre etats membres les restrictions quantitatives a l ' importation ainsi que toutes mesures d ' effet equivalent . selon une jurisprudence constante de la cour , est a considerer comme mesure d ' effet equivalant a des restrictions quantitatives , toute reglementation commerciale des etats membres susceptible d ' entraver directement ou indirectement , actuellement ou potentiellement , le commerce intracommunautaire .

33 dans cette perspective , il est apparent que constitue une mesure d ' effet equivalant a une restriction quantitative a l ' importation au sens de l ' article 30 du traite cee , une reglementation qui interdit , sauf enregistrement administratif prealable , la commercialisation de vitamines et de preparations vitaminees des lors qu ' une telle mesure est susceptible d ' entraver le commerce entre etats membres .

34 cependant , aux termes de l ' article 36 du traite , ' les dispositions des articles 30 a 34 . . . ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d ' importation . . . justifiees par des raisons . . . de protection de la sante et de la vie des personnes ' et ne constituant ' ni un moyen de discrimination arbitraire , ni une restriction deguisee dans le commerce entre etats membres ' .

35 ce n ' est que lorsque , par application de l ' article 100 du traite , des directives communautaires prevoient l ' harmonisation complete de toutes les mesures necessaires a assurer la protection de la sante des animaux et des personnes et amenagent des procedures communautaires de controle de leur observation que le recours a l ' article 36 cesse d ' etre justifie . or , il est constant que tel n ' est pas le cas des directives relatives aux produits pharmaceutiques . il y a donc lieu d ' examiner si des mesures limitant la commercialisation de vitamines peuvent etre justifiees par l ' article 36 du traite .

36 ainsi que la cour a eu l ' occasion de l ' affirmer dans son arret du 14 juillet 1983 ( sandoz , 174/82 , recueil 1983 , p . 2445 ), la consommation excessive de vitamines pendant une duree prolongee peut avoir des effets nuisibles dont le degre varie en fonction du type de celles-ci , les vitamines liposolubles presentant en regle generale un risque de nocivite plus eleve que les hydrosolubles . il apparait en outre que c ' est surtout en concentration elevee que les vitamines presentent un risque reel pour la sante . toutefois , il resulte des observations presentees a la cour , que la recherche scientifique n ' est pas encore suffisamment avancee pour pouvoir determiner avec certitude les quantites et les concentrations critiques et les effets precis .

37 or , en vertu d ' une jurisprudence constante de la cour , dans la mesure ou des incertitudes subsistent en l ' etat actuel de la recherche scientifique , il appartient aux etats membres , a defaut d ' harmonisation , de decider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la sante et la vie des personnes , tout en tenant compte des exigences de la libre circulation des marchandises a l ' interieur de la communaute .

38 ces principes sont egalement applicables aux substances telles que les vitamines qui ne sont , en regle generale , pas nocives par elles-memes mais peuvent produire des effets nuisibles particuliers en cas de consommation excessive . etant donne les incertitudes inherentes a l ' appreciation scientifique , une reglementation nationale appliquant aux preparations vitaminees ou polyvitaminees presentees sous une forme pharmaceutique ou possedant un degre de concentration eleve les procedures prevues par la directive 65/65 est des lors , dans son principe , justifiee au sens de l ' article 36 du traite pour des raisons de protection de la sante humaine , meme si les divers etats membres ont adopte a cet egard des solutions differentes .

39 toutefois , le principe de proportionnalite qui est a la base de la derniere phrase de l ' article 36 du traite exige que la faculte des etats membres d ' interdire les importations des produits en cause en provenance d ' autres etats membres soit limitee a ce qui est necessaire pour atteindre les objectifs de protection de la sante legitimement poursuivis . des lors , une reglementation nationale prevoyant de telles restrictions n ' est justifiee que si des autorisations de commercialiser sont accordees lorsqu ' elles sont compatibles avec les besoins de protection de la sante .

40 il appartient a cet egard aux autorites nationales de demontrer , dans chaque cas , que leur reglementation est necessaire pour proteger effectivement les interets vises a l ' article 36 du traite et notamment que la commercialisation du produit en question presente un risque serieux pour la sante publique .

41 il y a donc lieu de repondre au juge national que , dans le cas ou certaines preparations vitaminees ou polyvitaminees ;

A ) peuvent etre considerees comme des medicaments au sens de la directive 65/65 , mais ne sont pas englobees dans la legislation sur les medicaments d ' un ou plusieurs etats membres ,

Ou

B)ne sont pas englobees dans la definition communautaire du medicament ,

La loi d ' un etat membre peut interdire la vente ou la detention en stock en vue de la livraison de telles preparations importees d ' un autre etat membre , notamment lorsque celles-ci sont presentees sous une forme pharmaceutique ou possedent un degre de concentration eleve . toutefois , une telle reglementation n ' est justifiee que si des autorisations de commercialiser sont accordees lorsqu ' elles sont compatibles avec les besoins de protection de la sante .

Sur les depens

42 les frais exposes par les gouvernements des etats membres et par la commission des communautes europeennes , qui ont soumis des observations a la cour , ne peuvent faire l ' objet d ' un remboursement . la procedure revetant a l ' egard des parties au principal , le caractere d ' un incident souleve devant la juridiction nationale , il appartient a celle-ci de statuer sur les depens .

Par ces motifs ,

La cour ( cinquieme chambre ),

Statuant sur les questions a elle soumises par l ' arrondissementsrechtbank d ' amsterdam , par jugement du 12 mai 1982 , dit pour droit :

1 ) des substances telles que les preparations vitaminees litigieuses , qui ne seraient pas ' decrites ou recommandees ' expressement comme etant propres a guerir , soigner ou prevenir une affection , peuvent neanmoins etre des substances ' presentees comme possedant des proprietes curatives ou preventives a l ' egard des maladies humaines ou animales ' au sens de la definition communautaire du medicament resultant de la directive 65/65 .

2)un produit ne relevant ni de la premiere ni de la deuxieme partie de la definition communautaire du medicament ne peut etre considere comme un medicament au sens de la directive 65/65 .

3)la qualification d ' une vitamine comme medicament au sens de la deuxieme definition de la directive 65/65 doit etre effectuee cas par cas , eu egard aux proprietes pharmacologiques de chacune d ' entre elles , telles qu ' elles sont etablies en l ' etat actuel de la connaissance scientifique .

4)dans le cas ou certaines preparations vitaminees ou polyvitaminees :

A ) peuvent etre considerees comme des medicaments au sens de la directive 65/65 , mais ne sont pas englobees dans la legislation sur les medicaments d ' un ou plusieurs etats membres ,

Ou

B)ne sont pas englobees dans la definition communautaire du medicament ,

La loi d ' un etat membre peut interdire la vente ou la detention en stock en vue de la livraison de telles preparations importees d ' un autre etat membre , notamment lorsque celles-ci sont presentees sous une forme pharmaceutique ou possedent un degre de concentration eleve . toutefois , une telle reglementation n ' est justifiee que si des autorisations de commercialiser sont accordees lorsqu ' elles sont compatibles avec les besoins de protection de la sante .