CJUE, n° T-611/18, Arrêt (JO) du Tribunal, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA, 5 mai 2021

CJUE, Demande (JO) 9 octobre 2018

CJUE, Arrêt 5 mai 2021

Arguments

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Accepté
Erreur manifeste d'appréciation
Le Tribunal a jugé que l'EMA avait effectivement commis une erreur manifeste d'appréciation en refusant la demande d'autorisation de mise sur le marché de la version générique du médicament Tecfidera.
Accepté
Recevabilité de l'exception d'illégalité
Le Tribunal a considéré que l'exception d'illégalité était recevable et fondée, ce qui a conduit à l'annulation de la décision de l'EMA.

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Sur la décision

Référence :	CJUE, Tribunal, 5 mai 2021, T-611/18
Numéro(s) :	T-611/18
Affaire T-611/18: Arrêt du Tribunal du 5 mai 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA («Médicaments à usage humain – Demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera – Décision de l’EMA refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché – Décision antérieure de la Commission considérant que le Tecfidera – dimethyl fumarate ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm – Exception d’illégalité – Recevabilité – Association médicamenteuse précédemment autorisée – Autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un composant de l’association médicamenteuse – Appréciation de l’existence de deux autorisations globales de mise sur le marché différentes – Erreur manifeste d’appréciation»)
Date de dépôt :	9 octobre 2018
Précédents jurisprudentiels :	Tribunal du 5 mai 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
Identifiant CELEX :	62018TA0611
Journal officiel :	JOR 242 du 21 juin 2021
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Texte intégral

21.6.2021

Journal officiel de l’Union européenne

C 242/20

Arrêt du Tribunal du 5 mai 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

(Affaire T-611/18) (1)

(«Médicaments à usage humain – Demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera – Décision de l’EMA refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché – Décision antérieure de la Commission considérant que le Tecfidera – dimethyl fumarate ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm – Exception d’illégalité – Recevabilité – Association médicamenteuse précédemment autorisée – Autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un composant de l’association médicamenteuse – Appréciation de l’existence de deux autorisations globales de mise sur le marché différentes – Erreur manifeste d’appréciation»)

(2021/C 242/26)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Pologne) (représentants: M. Martens, N. Carbonnelle, avocats, et S. Faircliffe, solicitor)

Partie défenderesse: Agence européenne des médicaments (représentants: T. Jabłoński, S. Drosos et R. Pita, agents)

Parties intervenantes, au soutien de la partie défenderesse: Commission européenne (représentants: A. Sipos et L. Haasbeek, agents), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Pays-Bas) (représentant: C. Schoonderbeek, avocate)

Objet

D’une part, demande visant à déclarer recevable et fondée une exception d’illégalité soulevée à l’encontre de la décision d’exécution C(2014) 601 final de la Commission, du 30 janvier 2014, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera — dimethyl fumarate en tant que, dans cette décision d’exécution, la Commission considère que le Tecfidera — dimethyl fumarate ne relève pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm et, d’autre part, demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation de la décision de l’EMA du 30 juillet 2018 refusant de valider la demande soumise par la requérante afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera.

Dispositif

1)	La décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 30 juillet 2018 refusant de valider la demande soumise par Pharmaceutical Works Polpharma S.A. afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera est annulée.