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Sur la décision
| Référence : | CJUE, Tribunal, 24 sept. 2025, T-483/22 |
|---|---|
| Numéro(s) : | T-483/22 |
| Affaire T-483/22: Arrêt du Tribunal du 24 septembre 2025 – Sanofi/Commission [Santé publique – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché du médicament Nexviadyme (avalglucosidase alfa) – Non-reconnaissance de l’avalglucosidase alfa comme nouvelle substance active – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Document de la Commission Avis aux demandeurs, volume 2A, procédures d’autorisation de mise sur le marché, chapitre 1, autorisation de mise sur le marché – Niveau de preuve – Obligation de motivation – Principe de bonne administration – Droit d’être entendu – Décision de supprimer le médicament du registre des médicaments orphelins de l’Union – Règlement (CE) no 141/2000 – Règlement (CE) no 847/2000 – Bénéfice notable – Niveau de preuve – Obligation de motivation] | |
| Date de dépôt : | 4 août 2022 |
| Identifiant CELEX : | 62022TA0483 |
Texte intégral
Journal officiel
de l’Union européenne
FR
Série C
|
C/2025/5817 |
10.11.2025 |
Arrêt du Tribunal du 24 septembre 2025 – Sanofi/Commission
(Affaire T-483/22) (1)
(Santé publique – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché du médicament Nexviadyme (avalglucosidase alfa) – Non-reconnaissance de l’avalglucosidase alfa comme nouvelle substance active – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Document de la Commission «Avis aux demandeurs, volume 2A, procédures d’autorisation de mise sur le marché, chapitre 1, autorisation de mise sur le marché» – Niveau de preuve – Obligation de motivation – Principe de bonne administration – Droit d’être entendu – Décision de supprimer le médicament du registre des médicaments orphelins de l’Union – Règlement (CE) no 141/2000 – Règlement (CE) no 847/2000 – Bénéfice notable – Niveau de preuve – Obligation de motivation)
(C/2025/5817)
Langue de procédure: l’anglais
Parties
Partie requérante: Sanofi BV, anciennement Genzyme Europe BV (Amsterdam, Pays-Bas) (représentants: P. Bogaert, B. Van Vooren et V. Sturla, avocats)
Partie défenderesse: Commission européenne (représentants: E. Mathieu, M. Owsiany-Hornung et A. Spina, agents)
Partie intervenante, au soutien de la partie requérante: European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) (Bruxelles, Belgique) (représentant: C. Schoonderbeek, avocate)
Partie intervenante, au soutien de la partie défenderesse: Agence européenne des médicaments (représentants: S. Drosos, H. Kerr, S.-M. Kamo et G. Gavriilidou, agents)
Objet
Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante demande l’annulation partielle de la décision d’exécution C(2022) 4531 final de la Commission, du 24 juin 2022, portant autorisation de mise sur le marché du médicament biologique à usage humain Nexviadyme – avalglucosidase alfa, d’une part, en tant que cette décision retient de manière implicite que l’avalglucosidase alfa ne constitue pas une nouvelle substance active et, d’autre part, en tant que l’article 5 de cette même décision dispose que ledit médicament ne sera pas classé en tant que médicament orphelin.
Dispositif
|
1) |
Le recours est rejeté. |
|
2) |
Sanofi BV supportera, outre ses propres dépens, les dépens exposés par la Commission européenne. |
|
3) |
L’Agence européenne des médicaments (EMA) et European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) supporteront leurs propres dépens. |
(1) JO C 408 du 24.10.2022.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5817/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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