CJUE, n° T-842/25, Demande (JO) du Tribunal, 9 décembre 2025

CJUE, Demande (JO) 9 décembre 2025

Arguments

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Accepté
Divulgation d'informations commerciales confidentielles
La cour a estimé que la divulgation d'informations confidentielles porte atteinte aux droits de la partie requérante et que l'EMA a commis une erreur en ne protégeant pas ces informations.
Accepté
Examen d'une demande de prolongation d'autorisation en cours
La cour a jugé que l'EMA devait respecter l'exception prévue par le règlement concernant les demandes en cours, ce qui justifie l'annulation de la décision attaquée.

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Sur la décision

Référence :	CJUE, Tribunal, 9 déc. 2025, T-842/25
Numéro(s) :	T-842/25
Affaire T-842/25: Recours introduit le 9 décembre 2025 – ARS Pharmaceuticals/EMA
Date de dépôt :	9 décembre 2025
Précédents jurisprudentiels :	T-842/25
Identifiant CELEX :	62025TN0842
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Texte intégral

Journal officiel
de l’Union européenne

Série C

C/2026/950

23.2.2026

Recours introduit le 9 décembre 2025 – ARS Pharmaceuticals/EMA

(Affaire T-842/25)

(C/2026/950)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: ARS Pharmaceuticals, Inc. (San Diego, Californie, États-Unis d’Amérique) (représentant: E. Wright, avocat)

Partie défenderesse: Agence européenne des médicaments

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

—	annuler la décision EMA/264544/2025 de l’Agence européenne des médicaments (la «décision attaquée»); et

—	condamner l’Agence européenne des médicaments aux dépens.

Moyens et principaux arguments

La partie requérante invoque deux moyens à l’appui du recours, qui tend à l’annulation de la décision attaquée concernant la divulgation, sur le fondement du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement et du Conseil (1), de documents qui ont été soumis par la partie requérante à l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de demandes d’autorisation de mise sur le marché liées à un médicament.

Premier moyen, tiré de ce que l’EMA n’a pas tenu compte du fait qu’une grande partie des informations divulguées sur la base de la décision attaquée constituaient des informations commerciales confidentielles.

Dans la décision attaquée, l’EMA n’a pas tenu compte du fait qu’une grande partie des informations sur la base de la décision attaquée constituaient des informations commerciales confidentielles. Les informations divulguées comprenaient l’essai central sur la base duquel l’autorisation initiale de mise sur le marché a été accordée pour le médicament «EURneffy». Il s’agissait d’un essai très innovant, qui comportait une procédure qui n’avait jamais été incluse auparavant dans une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Compte tenu du contexte dans lequel le protocole de l’essai a été élaboré, il ne s’agit pas d’une méthode connue pour produire la réaction spécifique concernée. Les procédures liées sont uniques. En conséquence de la décision attaquée, les concurrents ont indûment bénéficié des travaux réalisés par la partie requérante et ils ont obtenu des avantages injustifiés dans leur développement de produits concurrents.

Second moyen, tiré du fait qu’un examen d’une demande de prolongation d’une autorisation de mise sur le marché existante est en cours, lequel examen a commencé avant l’introduction de la demande d’accès aux documents sur lesquels la décision attaquée est fondée.

Un examen d’une demande de prolongation d’une autorisation de mise sur le marché existante est en cours. Cette demande de prolongation a été soumise à l’EMA avant la demande d’accès aux documents qui fait l’objet de la décision attaquée. L’examen de la demande de prolongation est en cours. L’EMA a commis une erreur de droit en n’admettant pas que l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement no 1049/2001 s’appliquait en ce qui concerne la demande de prolongation en cours. La demande est clairement «une question sur laquelle [l’institution] n’a pas encore pris de décision», comme visé à l’article 4, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement no 1049/2001.

(1) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43).

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/950/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)