Responsables de traitement

En tant que responsables conjoints de traitement, l’Hôpital universitaire spécialisé d’Irrua et l’Institut national de la santé et de la recherche médicale – ANRS – maladies infectieuses émergentes (INSERM-ANRS MIE) doivent définir de manière transparente leurs obligations respectives conformément à l’article 26 du RGPD.

Avis du comité

Avis favorable du comité d’éthique du ministère fédéral de la santé du Nigéria du 27 juin 2024.

Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée

Les participants à la présente étude sont inclus au Nigéria.

Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l’exception de l’application des dispositions du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine et des dispositions relatives au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence MR-001.

Par ailleurs, il est pris acte de l’engagement du responsable de traitement de respecter les dispositions locales spécifiques, notamment celles applicables en matière de recherches dans le domaine de la santé et de secret professionnel.

Information et droits des personnes

Tous les participants recevront une note d’information individuelle.

S’agissant des majeurs protégés dont l’état ne leur permet pas de prendre seuls une décision personnelle éclairée, conformément aux dispositions de l’article 70 de la loi  informatique et libertés , leur représentant légal se verra remettre un support d’information adapté.

En outre, dans l’hypothèse où l’état de santé de ces participants s’améliorerait, ces derniers devront être informés de l’étude et de leurs droits.

Transferts hors Union européenne

Le responsable de traitement envisage de transférer certaines données pseudonymisées au Nigéria, en Côte d’Ivoire et au Japon.

Prenant en considération l’arrêt C-311/18 rendu par la Cour de justice de l’Union européenne le 16 juillet 2020, la CNIL rappelle que tout transfert de données en dehors de l’Union européenne doit être réalisé selon les conditions prévues au Chapitre V du RGPD.

En l’espèce, le responsable de traitement envisage d’encadrer ces transferts de données par la conclusion de clauses contractuelles type telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021. La CNIL attire l’attention du responsable de traitement sur le fait qu’il lui incombe d’évaluer si le niveau de protection requis par le droit de l’UE est respecté au Nigéria, en Côte d’Ivoire et au Japon afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. Le cas échéant, ces clauses contractuelles ne pourront constituer des garanties appropriées au sens du chapitre V du RGPD qu’à la condition d’avoir été complétées par des mesures supplémentaires afin de garantir un niveau de protection essentiellement équivalent à celui prévu dans l’Espace économique européen.

Le responsable de traitement est également tenu de s’assurer que la législation de ces pays tiers n’empiétera pas sur ces mesures supplémentaires de manière à les priver d’effectivité.

Durées de conservation en base active et en archivage

Base active : cinq ans

Archivage : quinze ans.

Réutilisation des données

Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.