Avis n°2024.0060/AC/SED du 19 septembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté limitant la pratique des actes d’implantation d’un iris artificiel à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 19 septembre 2024,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1151-1 ; Vu la demande d’avis de la Direction générale de l’offre de soins du Ministère du travail, de la santé et des solidarités adressée le 25 juillet 2024 à la Haute Autorité de santé sur le projet d’arrêté modifiant l’arrêté du 1er août 2022 limitant la pratique des actes d’implantation d’un iris artificiel à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le collège de la Haute Autorité de santé (HAS) est favorable aux propositions de modifications de forme ainsi qu’à la proposition de retrait de la pratique d’implantation d’un iris artificiel sur des modèles anatomiques pour la formation des professionnels de santé. En effet, il n’existe aucune possibilité de travailler sur des outils de simulation pour cette stratégie chirurgicale et, en conséquence, de modèles anatomiques.
Le projet d’arrêté prévoit en outre d’abaisser de trois à un le nombre minimal d’implantations que chaque chirurgien doit, au titre de sa formation spécifique à cette technique, réaliser par compagnonnage avec un médecin expert.
Le collège de la HAS ne peut qu’émettre un avis très défavorable à une telle évolution. Il convient de rappeler que l’implantation d’un iris artificiel est une chirurgie à risque et demande une haute technicité. Lors de la première évaluation d’un iris artificiel réalisée par la HAS en octobre 2020¹, les données disponibles rendaient compte d’une courbe d’apprentissage de cette technique à risque, ce qui avait conduit la HAS à recommander au ministère de prévoir un encadrement au titre de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique. Or, la seule formation disponible à ce jour consiste en l’apprentissage de concepts théoriques et du visionnage de démonstrations opératoires filmées. Aucun modèle anatomique n’étant disponible pour former à la pratique, il est clairement insuffisant d’être accompagné pour le seul premier geste opératoire. Abaisser le seuil de procédure par compagnonnage à un seul patient reviendrait à supprimer tout encadrement de cette procédure à risque pourtant objet de cet arrêté.
Le collège de la HAS constate, par ailleurs, que le nombre de centres actuels pratiquant cette technique est inadapté. Il rappelle que, initialement, six centres experts avaient été identifiés. Au cours de la première année de remboursement de l’implant, soit en 2023, quinze centres ont réalisé 28 implantations : un centre a réalisé 10 implantations, 4 centres 2 implantations et 10 centres une implantation. Au regard de la population cible, le nombre de centres concernés est trop élevé. L’implantation d’un iris artificiel est un geste de niche concernant 80 à 190 nouveaux patients par an en France, qui doit être réservé à des centres experts. Ainsi, en l’état actuel des données d’activité, il conviendrait de définir une liste d’au maximum quatre centres identifiés comme disposant de l’expertise d’implantation d’un iris artificiel et répartis sur l’ensemble du territoire métropolitain. Cette liste devrait être définie en concertation avec le Conseil National Professionnel d’Ophtalmologie.
Enfin, le collège de la HAS rappelle l’obligation de tous les centres implanteurs de participer à l’étude de suivi ayant pour objectif de décrire les complications liées à l’implantation d’un iris artificiel chez tous les patients implantés.

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Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 19 septembre 2024.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
Avis n°2024.0060/AC/SED du 19 septembre 2024 Page 2 / 2

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1. DA COMPARE FOOTNOTE PAGES
¹ Avis de la CNEDiMTS du 06/10/2020 relatif à CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS, iris artificiel. HAS ; 2020. Haute Autorité de santé. http://www.has-sante.fr 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z