HAS, décision n° 2019.0002/DC/SEESP du 9 janvier 2019 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit TAKHZYRO (lanadelumab) sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 9 janvier 2019

Arguments

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Accepté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé a constaté que le produit est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, ce qui justifie l'évaluation médico-économique.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 9 janvier 2019 a constaté l’impact significatif du produit TAKHZYRO (lanadelumab) sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication de la prévention des crises récurrentes d’angio-oedème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 9 janv. 2019, n° 2019.0002/DC/SEESP
Numéro(s) :	2019.0002/DC/SEESP
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Texte intégral

Décision n° 2019.0002/DC/SEESP du 9 janvier 2019 du collège de la Haute
Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit TAKHZYRO (lanadelumab) sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 9 janvier 2019,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ;
Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médicoéconomique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ;
Vu la demande concernant le produit TAKHZYRO (lanadelumab) et les informations et revendications transmises par la société SHIRE FRANCE dans le bordereau de dépôt ;
Considérant que le chiffre d’affaires du produit TAKHZYRO (lanadelumab) est supérieur à vingt millions d’euros ;

DÉCIDE :
er
Article 1
Le produit TAKHZYRO (lanadelumab) est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication « prévention des crises récurrentes d’angio-oedème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus ».

Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.

Fait le 9 janvier 2019
Pour le collège :
La présidente, r
P Dominique LE GULUDEC
Signé 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z