Avis n°2024.0034/AC/SEAP du 23 mai 2024 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de séquençage haut débit ciblé d’un panel de gènes dans la prise en charge médicale du cancer du poumon
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 23 mai 2024,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la liste des actes et prestations adoptée par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 11 mars 2005, modifiée ;
Vu la liste des actes et prestations pour la partie relative aux actes de biologie médicale, telle qu’elle a été définie par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 4 mai 2006, modifiée ;
Vu la saisine pluriannuelle de la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) du 27 octobre 2021 ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Séquençage haut débit ciblé d’un panel de gènes dans la prise en charge médicale du cancer du poumon » adopté par la décision n°2024.0134/DC/SEAP du 23 mai 2024 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Considérant l’ensemble des éléments recueillis et analysés dans le rapport d’évaluation technologique susvisé ; à savoir :
– les conclusions de l’analyse critique de la littérature synthétique ;
– les avis favorables de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé ou à défaut les décisions d’octroi d’accès compassionnel de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatifs aux thérapies ciblant les altérations moléculaires concernées ;
– le niveau de preuve suffisant (Tiers I) d’actionnabilité clinique des altérations moléculaires par la classification ESCAT ;
– et les points de vue des organismes professionnels, des associations de patients et des institutions publiques sollicités ;
Considérant que ces éléments ont permis de montrer pour le séquençage haut débit ciblé d’un panel de gènes :
– une excellente concordance avec les comparateurs ;
– une augmentation marginale de la capacité de détections des altérations moléculaires ciblables ;
– une meilleure utilisation de l’échantillon tumoral ;
– une démonstration de l’utilité clinique du panel de gènes ciblé eu égard aux bénéfices apportés par les médicaments ciblant les altérations moléculaires du panel ;
la Haute Autorité de santé est favorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de séquençage haut débit ciblé d’un panel de gènes réalisé chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules dans les situations suivantes :
– au stade localement avancé, sauf en cas d’urgences :
– lors du diagnostic (service attendu (SA) suffisant et amélioration du service attendu de niveau (ASA) de niveau II),
– en cas de progression après thérapie ciblée, (SA suffisant et ASA de niveau II) ;
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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– au stade métastatique, sauf en cas d’urgences :
– lors du diagnostic (SA suffisant et ASA de niveau II),
– en cas de progression après thérapie ciblée, (SA suffisant et ASA de niveau II).
Dans ces indications, le panel de gènes permettant la recherche d’altérations moléculaires pertinentes (détaillées dans le rapport d’évaluation susvisé) présente la composition suivante : EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET et KRAS.
L’ensemble des alternations moléculaires pertinentes du panel doit être séquencé et analysé.
Le séquençage haut débit ciblé est réalisé sur biopsie tissulaire. Une évaluation complémentaire de la HAS est en cours afin de statuer sur la pertinence du recours à la biopsie liquide dans les indications susmentionnées.

Remarques complémentaires
A noter que le statut mutationnel des gènes MET et NTRK1/2/3 conditionne le recours à une thérapie ciblée disposant d’un accès compassionnel octroyé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (les modalités de financement sont en cours de définition).
La Haute Autorité de santé précise que la composition du panel de gènes par la technique du séquençage haut débit ciblé pourra être amenée à évoluer, en fonction d’évaluations favorables de nouvelles altérations géniques. Ces nouvelles évaluations seront menées de manière dynamique en réponse à l’évolution des connaissances scientifiques (identification de nouvelles données probantes et/ou publication de nouveaux avis de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé et/ou à défaut de décisions d’octroi d’accès compassionnel par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le cas échéant). Les modalités de cette actualisation sont détaillées dans un document dédié établi par la Haute Autorité de santé.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 23 mai 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^R LIONEL COLLET Signé
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