Entrée en vigueur le 28 décembre 2023
Modifié par : LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
Après délivrance de l'une des autorisations prévues aux articles L. 5121-8 ou L. 5121-15, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe :
1° Des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ;
2° Des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ;
3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien que retiré, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave.
Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu'ils existent.
L161-40-1 Article 9 A modifié les dispositions suivantes : -Code de la santé publique Art. L5121-8 A créé les dispositions suivantes : -Code de la santé publique Art. L5121-8-1 Crée Code de la santé publique - art. L5121-8-1 (M) Article 10 A créé les dispositions suivantes : - Code de la santé publique Art. L5121-8-2 Article 11 A modifié les dispositions suivantes : -Code de la santé publique Art. L5121-9 Article 12 A créé les dispositions suivantes : - Code de la santé publique Art. L5121-9-2, Art. L5121-9-3, […] L5421-6-1 Article 29 III.-Au premier alinéa de l'article L. 5122-5 du même code, après la référence : " L. 5122-8 ", est insérée la référence : ", […]
Lire la suite…[…] 4°) de mettre à la charge de la société Pierre Fabre Médicament le versement de la somme de 5 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; […] l'article L. 5121-9 du code de la santé publique dispose que : " (…) L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, […] 5° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les conditions prévues au même article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24. (…) « . Aux termes de l'article R. 5121- 47 du même code : » Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, […] 8. […]
L.5121-14-2 CSP). […] En effet, après délivrance de l'AMM, son titulaire peut se voir contraint de fournir, à la demande de l'ANSM et dans un délai qu'elle précise (Art. […] L.1454-3 CSP). […] Par ailleurs, un rapport comportant le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionné à l'article L.5121-8 CSP sera publié chaque année.
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