Décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d'usage de certains dispositifs médicaux
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 20 mars 2025 |
|---|---|
| Dernière modification : | 22 avril 2026 |
| Codes visés : | Code de la santé publique, Code de la sécurité sociale. |
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Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Vu le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/ 83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, modifié par le règlement (UE) 2020/561 du Parlement et du Conseil du 23 avril 2020 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5212-1-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-1-8 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 16 juillet 2024 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 16 juillet 2024 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 18 juillet 2024 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 5 décembre 2024 ;
Vu la notification n° 2023/135/F adressée le 24 mars 2023 à la Commission européenne ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
- Code de la santé publiqueArt. R5212-16, Art. R5212-35-1
A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Section 7 : Remise en bon état d'usage, Sct. Sous-section 1 : Définitions, Art. R5212-44, Art. R5212-45, Art. R5212-46, Sct. Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés, Art. R5212-47, Art. R5212-48, Art. R5212-49, Sct. Sous-section 3 : Modalités de contrôle, Art. R5212-50, Art. R5212-51
- Code de la sécurité sociale.Art. R165-4
A créé les dispositions suivantes :
- Code de la sécurité sociale.Sct. Section 21 : Remise en bon état d'usage, Sct. Sous-section 1 : Information et engagement du patient, Art. R165-104, Art. R165-105, Sct. Sous-section 2 : Identification et enregistrement du dispositif médical, Art. R165-106, Art. R165-107, Art. R165-108, Art. R165-109, Sct. Sous-section 3 : Informations détenues et accès à la base, Art. R165-110, Art. R165-111, Art. R165-112, Art. R165-113, Art. R165-114, Art. R165-115, Art. R165-116
I. - Jusqu'à l'obtention du certificat mentionné à l'article R. 5212-50 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant du décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux et au plus tard jusqu'au 1er septembre 2027, les centres et professionnels souhaitant réaliser les opérations de remise en bon état d'usage des dispositifs médicaux à usage individuel inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5112-1-1 du même code peuvent accomplir les opérations définies aux articles R. 5212-47, R. 5212-48 et R. 5212-49 du même code, sous réserve de s'être engagés auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé à mettre leur pratique en conformité avec les dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. 5212-44 du même code.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations relatives à ces centres et professionnels.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en publient la liste sur le site internet du ministère de la santé.
II. - Par dérogation à l'article R. 165-108 et à l'article R. 165-111 du code de la sécurité sociale, le premier distributeur au détail, centre ou professionnel qui réalise des opérations de remise en bon état d'usage d'un dispositif médical mis en service avant l'entrée en vigueur du présent décret, ou à qui un patient restitue un tel dispositif, enregistre son identifiant et ses caractéristiques dans le système d'information mentionné au III de l'article L. 165-1-8 du même code et transmet ces informations à l'agence en charge des systèmes d'information mentionnée à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique.